Prometax 6,0 mg capsule rigide

Il principio attivo di Prometax è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.

Prometax è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer. E? anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

Non prenda Prometax

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prometax elencati al paragrafo 6 di questo foglio. Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.

Faccia particolare attenzione con Prometax

• se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
• se ha oppure ha già avuto un?ulcera allo stomaco in fase attiva.
• se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
• se ha oppure ha già avuto convulsioni.
• se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
• se soffre di tremori.
• se pesa poco.
• se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Prometax per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non è raccomandato l?uso di Prometax in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di Prometax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l?anestesia.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento. E' preferibile evitare l'uso di Prometax in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all?inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Prenda sempre Prometax seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.
? Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
? Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento. ? La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Prometax per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax. Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni. Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo. Assuma le capsule intere con una bevanda. Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Prometax di quanto deve

Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Prometax

Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all?orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, Prometax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono così definite:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

? Sensazione di capogiri
? Perdita di appetito
? Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune Ansietà Sudorazione Mal di testa Bruciore di stomaco Perdita di peso Mal di stomaco Sensazione di agitazione Sensazione di stanchezza o debolezza Sensazione generale di malessere Tremori o sensazione di confusione

Non comune Depressione Disturbi del sonno Svenimenti o cadute accidentali Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro Dolore al petto Eruzione cutanea, prurito Convulsioni Ulcera allo stomaco o allintestino

Molto raro Pressione alta Infezione delle vie urinarie Vedere cose che non ci sono allucinazioni Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento Sanguinamento dellintestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito Infiammazione del pancreas si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nelleffettuare movimenti

Non nota

? Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago) ? Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
? Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell?occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito) ? Aggressività, sensazione di irrequietezza
? Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune

? Tremori

Comune Ansia Sensazione di irrequietezza Battito cardiaco lento Disturbi del sonno Eccessiva salivazione e disidratazione Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nelleffettuare movimenti

Non comune

? Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:

Comune

? Febbre
? Grave confusione

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Prometax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prometax dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Cosa contiene Prometax

• Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
• Gli eccipienti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).

Ciascuna capsula di Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.

Descrizione dell?aspetto di Prometax e contenuto della confezione

• Prometax 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa ?ENA 713 1,5 mg? sul corpo.
• Prometax 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa ?ENA 713 3 mg? sul corpo.
• Prometax 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca ?ENA 713 4,5 mg? sul corpo.
• Prometax 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa ?ENA 713 6 mg? sul corpo. Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu