Temozolomide Hospira 250 mg capsule rigide

Temozolomide è un medicinale antitumorale utilizzato in associazione alla radioterapia o da solo.

Le capsule di Temozolomide Hospira sono prese per trattare:

• forme specifiche di tumori cerebrali di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme).
• forme specifiche di tumori cerebrali (per es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico)che manifestano ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

Non prenda Temozolomide Hospira

• se è allergico (ipersensibile) alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Temozolomide Hospira.
• se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina.
• se il numero delle sue cellule del sangue è ridotto.

Faccia attenzione con Temozolomide Hospira capsule

• se sta assumendo temozolomide da 42 giorni, in associazione al trattamento con radiazioni. Inoltre, il medico le prescriverà un medicinale che aiuta a prevenire una grave forma di polmonite detta polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Il rischio di polmonite è maggiore se assume temozolomide per un tempo superiore. Tuttavia, il medico verificherà la presenza dei segni di polmonite in tutti i pazienti trattati con temozolomide, in particolar modo se sta assumendo steroidi.
• se soffre di anemia, basso numero delle cellule del sangue (come i globuli bianchi e le piastrine) oppure problemi di coagulazione del sangue già prima del trattamento oppure si manifestano durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose del medicinale, interrompere, o cambiare il trattamento. Il medico potrà decidere che sia necessario cambiare il

trattamento. In alcuni casi può essere necessario sospendere la somministrazione di temozolomide. Campioni del suo sangue saranno analizzati con regolarità per controllare il suo stato di salute. Se si sviluppa febbre o sintomi di un?infezione contatti immediatamente il medico.

• se si sente male o vomita. Se vomita spesso prima o durante il trattamento, chieda al medico medicinali che aiutano a prevenire il vomito o controllare il vomito in aggiunta all?orario migliore per assumere temozolomide fino a che il vomito sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
• non disponendo di esperienza d?uso con temozolomide, nei bambini di età inferiore ai tre anni. Quindi, il trattamento nei bambini al di sotto dei tre anni di età non è raccomandato.
• se lei è un maschio per il rischio di infertilità irreversibile secondaria al trattamento con temozolomide. Si consiglia di non procreare un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell?inizio del trattamento.
• se ha più di 70 anni. I pazienti anziani hanno una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi
• sanguinamento.
• se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
• se ha qualsiasi problema di intolleranza al lattosio (zucchero).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Temozolomide Hospira non deve essere assunta se lei è incinta a meno che non sia chiaramente indicato dal medico. Lei non deve restare incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve impiegare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. Comunichi immediatamente al medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Deve interrompere l?allattamento se è in trattamento con Temozolomide Hospira.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente. In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Temozolomide Hospira

Ciascuna capsula contiene una piccola quantità di lattosio. Di conseguenza, se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.

Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico. Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.

Assuma la dose prescritta di Temozolomide Hospira una volta al giorno. Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un?ora prima della colazione. Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua. Non aprire né masticare le capsule.

Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso. Eviti di inalare la polvere. Se accidentalmente un pò di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l?area interessata.

Se sta assumendo Temozolomide Hospira in combinazione con radioterapia (pazienti diagnosticati per la prima volta):

Mentre la radioterapia è in corso il medico inizierà temozolomide alla dose di 75 mg/m² e il dosaggio giornaliero che assumerà dipende dalla sua altezza e peso. Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia. Sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera temozolomide, la dose potrà essere ritardata o interrotta.

Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.

Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di temozolomide capsule inizialmente di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni (?giorni di terapia?) di ciascun ciclo, poi seguiranno 23 giorni senza temozolomide; così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo in cui lei assumerà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide. La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.

Se sta assumendo Temozolomide Hospira capsule da sole (senza radioterapia):

Un ciclo di trattamento con Temozolomide Hospira dura 28 giorni. Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni (?giorni di terapia?) seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il giorno 28, comincerà il ciclo successivo, in cui lei prenderà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (?giorni di terapia?) seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (?giorni di terapia?) seguiti da 23 giorni senza temozolomide.

Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni ssumerà questo dosaggio.

Tutti i pazienti

Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull?etichetta esterna in mg). Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso. A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.

• Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere. Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
• Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
• Si accerti di rivedere la dose con chi le presta assistenza sanitaria ogni qualvolta deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto a volte la dose o la combinazione di capsule che deve assumere potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
• Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere. Errori nell?assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

Se prende più Temozolomide Hospira di quanto deve

Assuma Temozolomide Hospira solo come le è stato prescritto. Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Temozolomide Hospira

Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Temozolomide Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati dversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.

Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso a altra difficoltà respiratoria), crisi convulsivi difficilmente controllabili, febbre o grave mal di testa che non scompare.

Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia, febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi se lei è un paziente con nuova diagnosi che assume Temozolomide Hospira per uno specifico tumore cerebrale (glioblastoma multiforme) in associazione al trattamento con radioterapia e successivamente prende temozolomide da sola. Potrebbe essere richiesta supervisione medica.

La frequenza dei probabili effetti indesiderati elencati in basso viene definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (coinvolti più di 1 su 10 utilizzatori)
comune (coinvolge da 1 a 10 su 100 utilizzatori)
non comune (coinvolge da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
rara (coinvolge da 1a 10 su 10.000 utilizzatori)
molto rara (coinvolge meno di 1 su 10.000 utilizzatori)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni:

• Mal di testa
• stitichezza
• sentirsi e/o stare male
• arrossamento
• caduta dei capelli
• perdita dell?appetito
• stanchezza

Effetti indesiderati comuni:

• esami della funzionalità del fegato alterati
• cambiamenti nelle cellule del sangue
• convulsioni, cambiamenti dello stato mentale o dell?allerta, sonnolenza, problemi di equilibrio, capo giri, confusione, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, sensazione di formicolio, ?spille e aghi?, difficoltà a parlare o capire il linguaggio, tremori, attacchi
• vista anormale o offuscata, visione doppia
• perdita dell?udito, ronzii nelle orecchie
• fiato corto, tosse
• afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare, bocca secca
• urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine o incontinenza urinaria
• irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito
• debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari
• aumento dello zucchero nel sangue, perdita di peso
• infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
• sanguinamento, ritenzione di liquidi, gambie gonfie, coaguli ematici
• reazione allergica, febbre, danno da radiazione, gonfiore del viso, dolore, cambiamenti del senso del gusto
• ansia, depressione, cambiamenti dell?umore, incapacità di addormentarsi o restare addormentato

Effetti indesiderati non comuni:

• aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
• palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
• sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
• lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, difficoltà a deglutire, cambiamenti alla sensazione del tatto
• parziale perdita della vista, occhi secchi o dolenti
• infezione dell?orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio, sordità, sensazione che ciò che la circonda stia girando
• polmonite, infiammazione delle cavità nasali, bronchite, naso chiuso, raffreddore, o influenza
• gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
• dolore alla minzione
• esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione
• danno muscolare, mal di schiena
• comparsa di viso gonfio a forma di ?luna?
• basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
• herpes zoster, sintomi simil influenzali
• sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
• debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
• impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
• cambiamenti dell?umore, depressione, allucinazioni e perdita della memoria
• scolorimento della lingua
• cambiamenti dell?olfatto
• sete

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)

Molto comune:

Valori del sangue anormali, mal di testa, sentirsi o stare male, stitichezza, perdita dell?appetito, stanchezza

Comune:

Sonnolenza, capo giri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto

Non comune:

Cambiamenti delle cellule ematiche

Raro:

Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.

Molto raro:

Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.

Sono stati riportati con temozolomide, casi molto rari di effetti indesiderati polmonari. I pazienti normalmente presentano fiato corto e tosse. Informi il medico se nota qualsiasi dei suddetti sintomi.

Sono stati osservati casi molto rari di grave rash con edema cutaneo, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.

In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e farmaci simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusi leucemia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla dalla portata e dalla vista dei bambini, perferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L?ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.

Non usi Temozolomide Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nel flacone originale.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidità.

Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell?aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Temozolomide Hospira

• Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
• Gli altri componenti della capsula sono lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. L?involucro della capsula contiene gelatina e acqua depurata. I coloranti impiegati nell?involucro della capsula sono biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e indaco carminio (E132).

[250mg] L?involucro della capsula contiene gelatina, acqua depurata e sodio laurilsolfato. I coloranti impiegati nell?involucro della capsula sono biossido di titanio (E171).

L?inchiosto di stampa contiene gommalacca, alcool deidrato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido e acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Temozolomide Hospira e contenuto della confezione Temozolomide Hospira 250 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro bianco e sono stampate, con inchiostro nero, ?TMZ? sull?involucro e ?250? sul corpo.

Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenti 5 o 20 capsule. E? possible che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW United Kingdom

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/YYYY}

Informazioni più dettagliate su questo medicianle sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/