Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide
Principio attivo/iTemozolomide
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice ATCL01AX03
Gruppi farmacologiciAgenti alchilanti

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Temozolomide SUN è un agente antitumorale.

Temozolomide SUN viene usato per trattare i pazienti con particolari tipi di tumore cerebrale:

1. glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temozolomide SUN viene inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante del trattamento) e successivamente da solo (monoterapia).

2. Glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide SUN viene usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Temozolomide SUN
  • se è allergico (ipersensibile) al temozolomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Temozolomide SUN.
  • se ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato anche DTIC). I segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione del sangue. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente terapia per iniziare il trattamento.
Faccia particolare attenzione con Temozolomide SUN
  • verrà mantenuto sotto stretto controllo medico, per rilevare l?eventuale sviluppo di una grave forma di polmonite detta Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) . Se è un paziente di prima 118

diagnosi (glioblastoma multiforme), può esserle somministrato Temozolomide SUN per 42 giorni in associazione alla radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale che la aiuti a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).

  • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell?inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento. Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temozolomide SUN. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
  • potrebbe avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa la leucemia.
  • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?), il medico può prescriverle un farmaco (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito. Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
  • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un?infezione contatti immediatamente il medico.
  • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
  • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.

A causa della mancanza di esperienza in questi pazienti, Temozolomide SUN non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Temozolomide SUN può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare strumenti contraccettivi efficaci e non concepire fino a 6 mesi dopo il termine della terapia. Si raccomanda di informarsi sulla possibilità di conservazione dello sperma prima della terapia.

Uso di Temozolomide SUN conaltri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non deve essere sottoposta al trattamento con Temozolomide SUN durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato altrimenti dal suo medico.

I pazienti in terapia con Temozolomide SUN, sia maschi che femmine, devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive (vedere anche ?Faccia particolare attenzione con Temozolomide SUN? più sopra).

Mentre è in terapia con Temozolomide SUN deve interrompere l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato. In questo caso, non guidi veicoli né utilizzi alcun utensile o macchinario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Temozolomide SUN

Temozolomide SUN contiene lattosio. Se le è stato comunicato che ha un?intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, prima di assumere questo medicinale contatti il suo medico curante.

Come si usa?

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico calcolerà la sua dose di Temozolomide SUN. La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito una chemioterapia in passato. Le potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da prendere prima e/o dopo aver preso Temozolomide SUN, per prevenire o controllare nausea e vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il trattamento avverrà in due fasi:

  • dapprima trattamento associato alla radioterapia (fase concomitante)
  • seguito dal trattamento con il solo Temozolomide SUN (monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico avvierà Temozolomide SUN alla dose di 75 mg/m 2 (dose standard). Prenderà questa dose ogni giorno, per un periodo da 42 a 49 giorni, in associazione alla radioterapia. La dose di Temozolomide SUN può essere ritardata o interrotta, a seconda degli esami del sangue e di come lei tollera il medicinale durante la fase concomitante.
Una volta terminate la radioterapia, non dovrà effettuare alcuna terapia per 4 settimane. Ciò permetterà al suo organismo di avere un po? di tempo per recuperare.
Quindi inizierà la fase in monoterapia.

Durante la fase in monoterapia, la dose e le modalità di assunzione di Temozolomide SUN possono variare. Il medico calcolerà la dose esatta. Potrebbero esserci fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno di essi dura 28 giorni. La prima dose inizierà a 150 mg/m 2. Prenderà la nuova dose di Temozolomide SUN una volta al giorno per i primi 5 giorni (?giorni di assunzione?) di ciascun ciclo. Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Dopo il giorno 28 inizierà il ciclo seguente. Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale. La dose di Temozolomide SUN può essere regolata, ritardata o interrotta a seconda degli esami del sangue e di come lei tollera il medicinale durante ciascun ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori recidivanti o peggiorati (glioma maligni, quali glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplastico) trattati solo con Temozolomide SUN

Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.
Prenderà Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni. La dose giornaliera dipende dall?aver già effettuato o meno la chemioterapia in precedenza.

Se non è mai stato trattato con la chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 200 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se in passato è già stato sottoposto a chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 150 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Per i sucessivi 23 giorni non riceverà Temozolomide SUN. Si completarà così il ciclo di 28 giorni di trattamento.

Dopo il 28° giorno inizierà il ciclo seguente. Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale.

Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento il medico la sottoporrà a un esame del sangue per controllare se la dose di Temozolomide SUN deve essere regolata. A seconda dei risultati dell?esame del sangue il medico potrebbe regolare la dose per il ciclo seguente.

Come prendere Temozolomide SUN

Prenda la dose a lei prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a stomaco vuoto; per esempio, almeno un?ora prima di fare colazione. Ingerisca la capsula(e) intera con un bicchiere d?acqua. Le capsule non vanno né aperte né masticate. Se una capsula è danneggiata evitare il contatto con la pelle, gli occhi o la mucosa nasale. Se ciò dovesse avvenire, lavi a fondo l?area interessata.

A seconda della dose a lei prescritta, potrebbe dover prendere più di una capsula per volta. Per fare una dose potrebbe dover prendere capsule dalle diverse concentrazioni. La marcatura sulle capsule è differente per ogni concentrazione (vedere la tabella qui sotto).

Concentrazione Indicazione sulla capsula Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide 890 5 mg Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide 891 20 mg Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide 892 100 mg Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide 929 140 mg Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide 930 180 mg Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide 893 250 mg

Si deve assicurare di aver compreso appieno quanto segue:

  • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (comprese le marcature)
  • quali sono i suoi giorni di assunzione. Controlli la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, perché potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

Prenda sempre Temozolomide SUN esattamente come le ha spiegato il suo medico curante. Se ha dubbi è molto importante che lei consulti il medico o il farmacista. Un errore nelle modalità di assunzione di questo medicinale potrebbe avere conseguenze molto gravi sulla sua salute.

Se prende più Temozolomide SUN di quanto deve

Se accidentalmente prende più capsule di Temozolomide SUN di quanto le è stato detto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Temozolomide SUN

Prenda la dose dimenticata appena possibile durante la stessa giornata. Se è passata una giornata intera, chieda al suo medico. Non prenda una dose doppia per rimediare alla dimenticanza di una dose, a meno che il medico non le dica di farlo.

Se dovesse avere altre domande sull?utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Temozolomide SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informiimmediatamenteil suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • una reazione allergica (di ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria)
  • sanguinamento non controllato
  • convulsioni
  • febbre
  • una grave cefalea che non passa.

Il trattamento con Temozolomide SUN può causare una riduzione in determinati tipi di cellule del sangue. Ciò potrebbe causarle un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti, anemia (una riduzione dei globuli rossi), febbre, e una riduzione della resistenza alle infezioni. La riduzione dei globuli rossi è solitamente di breve durata. In alcuni casi, può prolungarsi e può portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari per evidenziare qualsiasi cambiamento, e deciderà l'eventuale necessità di trattamenti specifici. In alcuni casi, si dovrà ridurre la dose di Temozolomide SUN o sospendere il trattamento.

Effetti indesiderati dagli studi clinici

Gli effetti indesiderati possono comparire con determinate frequenze che vengono definite come segue:

  • molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
  • comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
  • non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
  • raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
  • molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
  • non noto: dai dati disponibili non è possibile effettuare una stima.
Temozolomide SUN in associazione alla radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi

I pazienti in terapia con Temozolomide SUN in associazione a radioterapia possono presentare effetti indesiderati differenti dai pazienti in terapia con il solo Temozolomide SUN. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.

Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stipsi (stitichezza), nausea, vomito, rash, perdita dei capelli, spossatezza.

Comune: Infezioni del cavo orale, infezioni delle ferite, riduzione nel numero di cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento nel livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, cambiamento nello stato di allerta mentale, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà di parola, compromissione dell?equilibrio, capogiri, confusione, smemoratezza, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o disturbi del sonno, sensazione di formicolio, ecchimosi, tremori, anomalie della vista od offuscamento della vista, diplopia, compromissione dell?udito, dispnea, tosse, coaguli di sangue alle gambe, ritenzione idrica, tumefazione delle gambe, diarrea, dolore di stomaco o addominale, pirosi, disturbi di stomaco, difficoltà di deglutizione, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni, dolorabilità muscolare, frequente necessità di urinare, difficoltà nel trattenere l?urina, reazioni allergiche, febbre, lesioni da radiazioni, gonfiore del viso, dolore, modifiche del gusto, esami della funzionalità del fegato anormali.

Non comune: Sintomi parainfluenzali, macchie rosse sottocutanee, comparsa di gonfiore al viso o debolezza muscolare, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento di peso, disturbi dell?umore, allucinazioni e compromissione della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, difficoltà di deglutizione, compromissione della sensibilità, parziale perdita della vista, occhio secco o dolorante, sordità, infezioni dell?orecchio medio, tinnito, mal d?orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nei polmoni, pressione alta, polmonite, sinusite, bronchite, raffreddore, tumefazione dello stomaco, difficoltà nel controllare l?evacuazione, emorroidi, squamatura della pelle, aumento di sensibilità della pelle alla luce solare, modifiche nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danni muscolari, mal di schiena, difficoltà ad urinare, sanguinamento vaginale, impotenza, ciclo mestruale assente o abbondante, irritazione vaginale, dolore al petto, vampate, brividi, scoloramento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi odontoiatrici.

Temozolomide SUN in monoterapia nel glioma ricorrente o progressivo

Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.

Molto comune: Riduzione nel numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, cefalea, vomito, nausea, stipsi.

Comune: perdita di peso, spossatezza, capogiri, tinnito, dispnea, diarrea, dolore addominale, problemi di stomaco, rash, prurito, perdita dei capelli, febbre, debolezza, brividi, sensazione di malessere, dolore, modifiche del gusto.

Non comune: riduzione nel numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raro: tosse, infezioni compresa la polmonite.

Molto raro: arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati casi molto rari di grave rash con edema della pelle, anche sui palmi delle mani e le piante dei piedi, o un doloroso arrossamento della pelle e/o vescicole sul corpo o alla bocca. Se ciò dovesse accadere informi immediatamente il medico.

Con Temozolomide SUN sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati polmonari. I pazienti solitamente presentano dispnea e tosse. Qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

In casi molto rari, i pazienti in terapia con Temozolomide SUN e medicinali simili possono presentare un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, compresa la leucemia.

Sono stati osservati casi di effetti indesiderati epatici, compresi innalzamento degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, problemi con il flusso biliare (colestasi) ed epatite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L?ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Non prenda Temozolomide SUN dopo la data di scadenza specificata sull?etichetta e sull?astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale .
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell?aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Temozolomide SUN
  • Il principio attivo è il temozolomide. Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
  • Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo B), acido tartarico, acido stearico involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato inchiostro: lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172)
Descrizione dell?aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide ha involucro e corpo di colore bianco opaco, e il corpo riporta la scritta ?891 & 20 mg? in inchiostro nero.

Le capsule rigide sono contenute in flaconi di vetro ambrato contenente 5 o 20 capsule. Dimensioni della confezione: un flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp NederlandPays-BasNiederlande tel. 31 023 568 5501 LuxembourgLuxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Pays-BasNiederlande tel. 31 023 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp . 31 023 568 5501 Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia tel. 31 023 568 5501

eská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel. 31 023 568 5501 Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp L-Olanda tel. 31 023 568 5501

Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland tlf. 31 023 568 5501 Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Deutschland tel. 49 0 7661 90 91 58-0 Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland Tlf. 31 023 568 5501

Eesti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland tel. 31 023 568 5501 Österreich Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande tel. 31 023 568 5501

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France Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. 33 6 48 27 05 59 România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda tel. 31 023 568 5501

Ireland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska tel. 31 023 568 5501

Ísland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland Sími 31 023 568 5501 Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandsko tel. 31 023 568 5501

Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italia tel. 39 02 33 49 07 93 SuomiFinland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Alankomaat Puh, 31 023 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp . 31 023 568 5501 Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederländerna tel. 31 023 568 5501

Latvija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nderlande tel. 31 023 568 5501 United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. 44 113 251 59 27 Lietuva Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nyderlandai tel. 31 023 568 5501

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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