Cosa contiene ZYPADHERA
Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 210 mg di olanzapina. Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 300 mg di olanzapina Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 405 mg di olanzapina. Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Gli eccipienti del solvente sono: croscarmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell?aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione
ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Un astuccio contiene un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, un flaconcino da 3 ml di solvente, una siringa con un ago di sicurezza inserito e due aghi di sicurezza separati.
ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l?infermiere la trasformeranno in una sospensione che le verrà somministrata mediante iniezione utilizzando il flaconcino di solvente per ZYPADHERA che appare come una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro trasparente.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
Produttore
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84
.. - 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100
eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 310 30 6025800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780
a - .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00
España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00
France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 0 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 0 9 8545 250
Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel: + 370 (5) 2649600
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Linea di perforazione per consentire agli operatori sanitari di staccare le informazioni)
ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
ZYPADHERA olanzapina polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA IN REGIONE GLUTEA. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
Ricostituzione
FASE 1: Preparazione dei materiali
La confezione comprende:
Flaconcino di ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Flaconcino di solvente per ZYPADHERA Una siringa Hypodermic Needle-Pro con ago con dispositivo di sicurezza dispositivo Hypodermic Needle-Pro Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic Needle-Pro da 19 gauge e 38 mm Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic Needle-Pro da 19 gauge e 50 mm Foglio Illustrativo per il paziente Scheda per la ricostituzione e la somministrazione questo foglio Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic Needle-Pro ed Istruzioni per lUso
Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.
Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.
FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione
La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
ZYPADHERA dose del flaconcino mg Volume del solvente da aggiungere ml 210 1,3 300 1,8 405 2,3
E? importante notare che nel flaconcino c?è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.
FASE 3: Ricostituzione di ZYPADHERA
1. Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.
2. Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic Needle-Pro e l?ago con il dispositivo di protezione dell?ago. Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo. Esercitando una pressione e ruotando in senso orario assicurarsi che l?ago sia saldamente collocato sul dispositivo Needle-Pro, quindi togliere il cappuccio copriago dall?ago in maniera diritta. Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l?ago.
3. Aspirare il quantitativo di solvente necessario (Fase 2) nella siringa.
4. Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
5. Aspirare l?aria per rendere omogenea la pressione nel flaconcino.
6. Rimuovere l?ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.
7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago. Spingere l?ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano. Effettuare una tecnica a una mano premendo CON DELICATEZZA la copertura di sicurezza contro una superficie piatta. PREMENDO LA COPERTURA SULLA SUPERFICIE, L?AGO RISULTA SALDAMENTE COLLOCATO ALL?INTERNO DELLA COPERTURA DI SICUREZZA (Figure 1 e 2).
8. Accertarsi visivamente che l?ago sia completamente inserito all?interno della copertura di sicurezza dell?ago (Figura 3). Togliere dalla siringa il dispositivo Needle-Pro con l?ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica. Togliere afferrando stretto con il pollice e l?indice il perno Luer del dispositivo di protezione dell?ago, tenendo le dita libere lontane dalla parte finale del dispositivo che contiene la punta dell?ago.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
9. Picchiettare il flaconcino energicamente e ripetutamente su una superficie dura fino a quando la polvere non è più visibile. Proteggere la superficie per attutire l?impatto (vedere Figura A).
Figura A: Picchiettare energicamente per miscelare
10. Controllare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di grumi. La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino. Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).
Polvere non passata in sospensione: Polvere passata in sospensione: grumi visibili grumi assenti Figura B: Controllare la presenza di polvere non passata in sospensione e, se necessario, ripetere l?azione di battitura del flaconcino
11. Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza. Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Figura C: Agitare energicamente il flaconcino
Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi. Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione. ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a 24 ore.
Somministrazione
FASE 1: Iniezione di ZYPADHERA
La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare. La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.
Dose mg Volume finale da iniettare ml 150 1.0 210 1.4 300 2.0 405 2.7
1. Decidere quale ago sarà usato per fare l?iniezione al paziente. Per l?iniezione a pazienti obesi, si raccomanda l?uso di un ago da 50 mm: Se per l?iniezione viene usato l?ago da 50 mm, inserire l?ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario. Se per l?iniezione viene usato l?ago da 38 mm, inserire l?ago con il dispositivo di sicurezza da 50 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.
2. Aspirare lentamente il quantitativo necessario. Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.
3. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago e rimuovere l?ago dalla siringa.
4. Inserire il rimanente ago con dispositivo di sicurezza sulla siringa prima dell?iniezione. Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.
5. Selezionare e preparare per l?iniezione una zona della cute in regione glutea.NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
6. Dopo l?inserimento dell?ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue. Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione. L?iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua. NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.
7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago. (Figure 1 e 2)
8. Gettare via i flaconcini, la siringa, gli aghi e qualsiasi altra parte del solvente non utilizzata, in accordo alle appropriate procedure cliniche. Il flaconcino è solo monouso.