ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabilea rilascio prolungato

ZYPADHERA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è utilizzato per trattare la schizofrenia ? una malattia con sintomi quali udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

Non prenda ZYPADHERA

se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZYPADHERA. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con mancanza di respiro. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico. se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all?interno dell?occhio).

Faccia particolare attenzione con ZYPADHERA

Prima di prescrivere ZYPADHERA, il medico o l?operatore sanitario deve accertarsi che dopo ogni iniezione lei non raggiunga da solo la sua destinazione.

Una reazione non comune ma grave potrebbe verificarsi dopo che le è stata somministrata ogni iniezione. Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente. Se ciò accadesse, potrebbe avere i seguenti sintomi dopo liniezione. In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.

eccessiva sonnolenza capogiro

confusione disorientamento

irritabilità ansia

comportamento aggressivo aumento della pressione sanguigna

difficoltà nel parlare debolezza

difficoltà a camminare rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta

convulsioni

Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l?iniezione. Dopo ogni iniezione lei dovrà restare in osservazione nella struttura sanitaria per almeno 3 ore per la possibile insorgenza dei sintomi elencati sopra.

Sebbene sia improbabile, tali sintomi potrebbero verificarsi oltre le 3 ore dopo l?iniezione. Se questo accade, si rivolga immediatamente al medico o all?operatore sanitario. A causa di tale rischio, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l?iniezione.

Informi il medico o loperatore sanitario se dopo liniezione avverte una sensazione di capogiro di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o loperatore sanitario può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco. Molto raramente, medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua o unassociazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e fiacchezza o sonnolenza. Se le accade questo dopo che è stato somministrato ZYPADHERA, lo riferisca immediatamente al medico o alloperatore sanitario. Luso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.

Comunichi al medico non appena possibile se lei è affetto da una delle seguenti patologie: un recente attacco cardiaco, o una malattia cardiaca, inclusa la malattia del seno atriale (anormalità del ritmo cardiaco), angina instabile o bassa pressione del sangue Diabete
Malattie del fegato o dei reni
Malattia di Parkinson
Epilessia
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del sangue
Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

ZYPADHERAnon è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Come precauzione da seguire regolarmente, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Assunzione di ZYPADHERA con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico se sta assumendo:
medicinali per la malattia di Parkinson;
medicinali contenenti fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) ? in quanto può essere necessario modificare il dosaggio di ZYPADHERA.

Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l?ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe avere sonnolenza se le viene somministrato ZYPADHERA.

Assunzione di ZYPADHERA con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di bevanda alcolica se le è stato somministrato ZYPADHERA, poiché l?assunzione contemporanea di ZYPADHERA ed alcol può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Appena possibile informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo. Non deve prendere questo medicinale durante l?allattamento al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l?iniezione.

Il medico deciderà di quanto ZYPADHERA ha bisogno e per quanto tempo le dovrà essere somministrato. ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 a 405 mg ogni 4 settimane.

ZYPADHERA si presenta in forma di polvere che il medico o l?operatore sanitario trasformeranno in una sospensione che le verrà iniettata nel tessuto muscolare del gluteo.

Se prende più ZYPADHERA di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato sotto la supervisione del medico. E? quindi improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva.

I pazienti cui è stata somministrata una dose eccessiva di olanzapina hanno manifestato anche i seguenti sintomi:
accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere:
confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, fiacchezza, sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione di contenuto gastrointestinale nelle vie aeree, pressione sanguigna alta

• bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se presenta qualsiasi di queste manifestazioni, contatti immediatamente il medico o l'ospedale.

Se dimentica un?iniezione di ZYPADHERA

Non smetta il trattamento appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui la cura con ZYPADHERA per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Se dimentica un?iniezione, si rivolga al medico per concordare l?iniezione successiva non appena possibile.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all?operatore sanitario.

Come tutti i medicinali, ZYPADHERA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente e questo può causare i seguenti effetti indesiderati: eccessiva sonnolenza, capogiro, confusione, disorientamento, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta, debolezza, irritabilità, comportamento aggressivo, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni e può condurre a perdita di coscienza.
Sonnolenza.
Dolore nel luogo di iniezione.

Gli effetti indesiderati riportati sotto sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto olanzapina per via orale ma possono verificarsi anche dopo somministrazione di ZYPADHERA.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10
Aumento di peso.
Sonnolenza.
Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 100 Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. Sensazione di aumento della fame. Capogiro. Irrequietezza. Tremore. Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta compresi i movimenti dellocchio. Difficoltà nel parlare. Movimenti inusuali specialmente del viso o della lingua. Stitichezza. Bocca secca. Eruzione cutanea. Perdita di forza. Estrema stanchezza. Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro di svenimento con un rallentamento del battito cardiaco, specialmente alzandosi in piedi dauna posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico. Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Rallentamento del battito cardiaco.
Sensibilità alla luce solare.
Incontinenza urinaria.
Perdita dei capelli.
Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazione allergica (ad es. gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma.
Diminuzione della normale temperatura corporea.
Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di convulsioni (epilessia). Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e fiacchezza o sonnolenza.
Contrazione della muscolatura dell?occhio che determina un movimento rotatorio dell?occhio. Alterazioni del ritmo del cuore.
Morte improvvisa inspiegata.
Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone.
Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.
Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati.
Difficoltà nell?emissione di urina.
Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e problemi nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson olanzapina per via orale può determinare un peggioramento dei sintomi.

Raramente nella donna, dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, possono verificarsi secrezione di latte e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico non appena possibile. Molto raramente i nati da madri che avevano assunto olanzapina per via orale durante l?ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere ZYPADHERA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L?iniezione non deve essere effettuata dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio di ZYPADHERA.

Non refrigerare o congelare.

Dopo la ricostituzione nel flaconcino il medicinale è stabile per 24 ore. Se il medicinale non viene utilizzato subito, il flaconcino deve essere agitato energicamente per risospenderne il contenuto. Una volta aspirata dal flaconcino nella siringa, la sospensione deve essere usata immediatamente.

La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti il suo impiego sono di responsabilità dell?utilizzatore e abitualmente non devono superare le 24 ore a 20-25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ZYPADHERA

Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 210 mg di olanzapina. Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 300 mg di olanzapina Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 405 mg di olanzapina. Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.

Gli eccipienti del solvente sono: croscarmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione

ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Un astuccio contiene un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, un flaconcino da 3 ml di solvente, una siringa con un ago di sicurezza inserito e due aghi di sicurezza separati.

ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l?infermiere la trasformeranno in una sospensione che le verrà somministrata mediante iniezione utilizzando il flaconcino di solvente per ZYPADHERA che appare come una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro trasparente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

Produttore
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84

.. - 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 310 30 6025800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780

a - .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00

France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 0 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 0 9 8545 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel: + 370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

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(Linea di perforazione per consentire agli operatori sanitari di staccare le informazioni)

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

ZYPADHERA olanzapina polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA IN REGIONE GLUTEA. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

Ricostituzione
FASE 1: Preparazione dei materiali
La confezione comprende:

Flaconcino di ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Flaconcino di solvente per ZYPADHERA Una siringa Hypodermic Needle-Pro con ago con dispositivo di sicurezza dispositivo Hypodermic Needle-Pro Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic Needle-Pro da 19 gauge e 38 mm Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic Needle-Pro da 19 gauge e 50 mm Foglio Illustrativo per il paziente Scheda per la ricostituzione e la somministrazione questo foglio Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic Needle-Pro ed Istruzioni per lUso

Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.

Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.

FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione

La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

ZYPADHERA dose del flaconcino mg Volume del solvente da aggiungere ml 210 1,3 300 1,8 405 2,3

E? importante notare che nel flaconcino c?è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.

FASE 3: Ricostituzione di ZYPADHERA

1. Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.

2. Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic Needle-Pro e l?ago con il dispositivo di protezione dell?ago. Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo. Esercitando una pressione e ruotando in senso orario assicurarsi che l?ago sia saldamente collocato sul dispositivo Needle-Pro, quindi togliere il cappuccio copriago dall?ago in maniera diritta. Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l?ago.

3. Aspirare il quantitativo di solvente necessario (Fase 2) nella siringa.

4. Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.

5. Aspirare l?aria per rendere omogenea la pressione nel flaconcino.

6. Rimuovere l?ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.

7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago. Spingere l?ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano. Effettuare una tecnica a una mano premendo CON DELICATEZZA la copertura di sicurezza contro una superficie piatta. PREMENDO LA COPERTURA SULLA SUPERFICIE, L?AGO RISULTA SALDAMENTE COLLOCATO ALL?INTERNO DELLA COPERTURA DI SICUREZZA (Figure 1 e 2).

8. Accertarsi visivamente che l?ago sia completamente inserito all?interno della copertura di sicurezza dell?ago (Figura 3). Togliere dalla siringa il dispositivo Needle-Pro con l?ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica. Togliere afferrando stretto con il pollice e l?indice il perno Luer del dispositivo di protezione dell?ago, tenendo le dita libere lontane dalla parte finale del dispositivo che contiene la punta dell?ago.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

9. Picchiettare il flaconcino energicamente e ripetutamente su una superficie dura fino a quando la polvere non è più visibile. Proteggere la superficie per attutire l?impatto (vedere Figura A).

Figura A: Picchiettare energicamente per miscelare

10. Controllare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di grumi. La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino. Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).

Polvere non passata in sospensione: Polvere passata in sospensione: grumi visibili grumi assenti Figura B: Controllare la presenza di polvere non passata in sospensione e, se necessario, ripetere l?azione di battitura del flaconcino

11. Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza. Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).

Figura C: Agitare energicamente il flaconcino

Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi. Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione. ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a 24 ore.

Somministrazione
FASE 1: Iniezione di ZYPADHERA
La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare. La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.

Dose mg Volume finale da iniettare ml 150 1.0 210 1.4 300 2.0 405 2.7

1. Decidere quale ago sarà usato per fare l?iniezione al paziente. Per l?iniezione a pazienti obesi, si raccomanda l?uso di un ago da 50 mm: Se per l?iniezione viene usato l?ago da 50 mm, inserire l?ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario. Se per l?iniezione viene usato l?ago da 38 mm, inserire l?ago con il dispositivo di sicurezza da 50 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.

2. Aspirare lentamente il quantitativo necessario. Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.

3. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago e rimuovere l?ago dalla siringa.

4. Inserire il rimanente ago con dispositivo di sicurezza sulla siringa prima dell?iniezione. Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.

5. Selezionare e preparare per l?iniezione una zona della cute in regione glutea.NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

6. Dopo l?inserimento dell?ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue. Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione. L?iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua. NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.

7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell?ago. (Figure 1 e 2)

8. Gettare via i flaconcini, la siringa, gli aghi e qualsiasi altra parte del solvente non utilizzata, in accordo alle appropriate procedure cliniche. Il flaconcino è solo monouso.