Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘alfa- adrenoreceptorantagonisten’, kortweg ‘alfablokkers’.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen veroorzaakt door een vergrote prostaat, een aandoening die ‘benigne prostaathyperplasie’ wordt genoemd. Een vergrote prostaat kan plasproblemen veroorzaken, zoals vaak moeten urineren en moeilijk kunnen urineren, vooral ’s nachts.

Alfablokkers zorgen ervoor dat de spieren in de prostaat en de blaashals zich ontspannen. Daardoor kan de urine gemakkelijker uit de blaas stromen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg. Symptomen van een allergische reactie zijn: huiduitslag, zwelling van de lippen, keel of tong, moeite met slikken of ademen.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor stoffen die op alfuzosine lijken, zoals terazosine en doxazosine.

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 34555

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1206

Pag. 2 van 6

• Als u last hebt of hebt gehad van lage bloeddruk bij het overeind komen uit een zittende of liggende houding (de medische term hiervoor is ‘orthostatische hypotensie’). Wanneer u snel gaat staan of zitten, kunt u er duizelig door worden, er een licht gevoel in het hoofd van krijgen of flauwvallen.
• Als u al een andere alfa-1-blokker gebruikt, zoals terazosine of doxazosine. Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen’ hieronder. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of arts.
• Als u leverproblemen hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een aandoening hebt waardoor uw nieren bijna niet meer werken (ernstige nierproblemen).
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is, controleert uw arts regelmatig uw bloeddruk, vooral in het begin van de behandeling.
• Als u binnen een paar uur na inname van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg duizelig of zwak wordt of begint te transpireren, moet u gaan liggen met uw voeten en benen omhoog totdat de symptomen verdwenen zijn. Deze effecten zijn gewoonlijk van korte duur en doen zich meestal in het begin van de behandeling voor. De behandeling hoeft gewoonlijk niet te worden gestaakt.
• Als in het verleden uw bloeddruk flink gedaald is nadat u een ander geneesmiddel uit de groep alfablokkers had ingenomen. Als dit het geval is, begint uw arts de behandeling met een lage dosering alfuzosine en wordt die dosering geleidelijk verhoogd.
• Als uw hart niet goed werkt (hartfalen).
• Als u last van pijn op de borst (angina pectoris) hebt en met een nitraat behandeld wordt, kan alfuzosine het risico van bloeddrukdaling vergroten. Wanneer de angina terugkomt of verergert, zal uw arts uw behandeling met alfuzosine stopzetten.
• Uw arts beslist of de behandeling van de pijn op de borst wordt voortgezet of dat de behandeling met Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg wordt gestaakt, vooral wanneer de pijn op de borst terugkomt of verergert.
• Als u een oogoperatie wegens cataract (troebeling van de ooglens) moet ondergaan, vertel uw oogspecialist dan vóór de operatie dat u Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg gebruikt of gebruikt hebt. Dit is nodig omdat Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken, die echter goed te behandelen zijn als uw specialist erop voorbereid is.
• Als u een bepaalde hartritmestoornis hebt of als u geneesmiddelen gebruikt die deze hartritmestoornis kunnen veroorzaken (de medische term voor die stoornis is ‘QTc- intervalverlenging’). Als dit het geval is, dient uw arts u te onderzoeken voordat u Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg gaat gebruiken en tijdens het gebruik ervan.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren van 2 tot 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Gebruik geen Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten met verlengde afgifte tegelijk met andere alfablokkers, zoals doxazosine, prazosine, terazosine of tamsulosine (zie de rubriek ‘Neem Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg niet in’).
• Als u tegelijkertijd een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (antihypertensivum) of

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 34555

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1206

Pag. 3 van 6

geneesmiddelen tegen pijn op de borst (nitraten) gebruikt, kunt u binnen een paar uur na inname van dit geneesmiddel duizelig of zwak worden of beginnen te transpireren. Als dat gebeurt, ga dan liggen tot de symptomen helemaal verdwenen zijn. Licht uw arts hierover in, zodat hij of zij kan beslissen of de dosering van uw geneesmiddel moet worden veranderd. (Zie de rubriek: ‘Wees extra voorzichtig met Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg’.)

• Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u algehele narcose krijgt, vertel uw arts dan vóór de operatie dat u Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u 24 uur vóór de operatie moet stoppen met het innemen van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten. Dat is omdat dit geneesmiddel gevaarlijk kan zijn aangezien het uw bloeddruk kan verlagen.
• Het effect en de bijwerkingen van alfuzosine kunnen worden versterkt door bepaalde geneesmiddelen die bij schimmelinfecties worden gebruikt (zoals ketoconazol en itraconazol), bepaalde antibiotica (zoals claritromycine en erytromycine) en geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (zoals ritonavir).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten dienen na een maaltijd te worden ingenomen.

U kunt zich tijdens het gebruik van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten duizelig en zwak voelen. Als dit gebeurt, drink dan geen alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze informatie is niet relevant aangezien Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg alleen door mannen wordt gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In het begin van de behandeling met Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg kunt u zich licht in het hoofd en duizelig of zwak voelen. Rijd niet, gebruik geen machines en voer geen gevaarlijke taken uit voordat u weet hoe uw lichaam op de behandeling reageert.

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met voldoende vocht (bijvoorbeeld een glas water).

Plet de tabletten niet, verpulver ze niet en kauw er niet op; als u dit doet, kan er te veel van het werkzame bestanddeel alfuzosine te snel in uw lichaam komen. Daardoor neemt het risico van bijwerkingen toe.

Neem de eerste dosis vlak voor het slapen gaan.

Neem de tabletten elke dag onmiddellijk na dezelfde maaltijd in.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet (10 mg alfuzosine) met verlengde afgifte.

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 34555

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1206

Pag. 4 van 6

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar):

De gebruikelijke dosering voor oudere patiënten is eenmaal daags 1 tablet (10 mg alfuzosine) met verlengde afgifte.

Patiënten met lichte tot matige nierproblemen:

Als u lichte tot matige nierproblemen hebt, hoeft uw dosering niet te worden aangepast.

Kinderen en jongeren (van 2 tot 16 jaar):

De werkzaamheid van alfuzosinehydrochloride is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren van 2 tot 16 jaar. Daarom is Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u grote hoeveelheden Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Uw bloeddruk kan plotseling dalen en u kunt zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen. Als u zich duizelig begint te voelen, ga dan zitten of liggen tot u zich beter voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u dit doet, kan uw bloeddruk plotseling dalen, vooral als u ook bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet volgens de aanwijzingen in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U dient het gebruik van Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg niet te onderbreken of te staken zonder dat u dat eerst met uw arts hebt besproken.

Als u met de behandeling wilt stoppen of als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak: bij meer dan 1 per 10 behandelde patiënten

Vaak: bij meer dan 1 per 100 en minder dan 1 per 10 behandelde patiënten Soms: bij meer dan 1 per 1.000 en minder dan 1 per 100 behandelde patiënten Zelden: bij meer dan 1 per 10.000 en minder dan 1 per 1.000 behandelde

patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 per 10.000 behandelde patiënten inclusief enkele op zichzelf staande gevallen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld

Zeer ernstige bijwerkingen

In zeer zeldzame gevallen

• Snelle zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond en tong, moeite met ademhalen of slikken,

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 34555

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1206

Pag. 5 van 6

huiduitslag, netelroos en jeuk. Dit zijn symptomen van een zeer ernstige allergische reactie (de medische term voor deze symptomen is ‘angio-oedeem’).

• Een strak zwaar ongemakkelijk gevoel of verpletterende pijn achter het borstbeen die kan uitstralen naar armen, nek en kaak (dit kunnen uitingen zijn van angina pectoris.). Dit gebeurt gewoonlijk alleen als u al eerder angina pectoris hebt gehad.

Vaak:

Vermoeidheid, zwakheid/duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, lichte spijsverteringsstoornissen, droge mond, zwak of ziek gevoel.

Soms:

Flauwte, een draaierig gevoel in het hoofd (vertigo), problemen met zien, een uitgesproken daling van de bloeddruk bij het opstaan (vooral wanneer de behandeling met een te hoge dosering wordt begonnen en wanneer de behandeling wordt hervat), snelle hartslag, flauwvallen (vooral in het begin van de behandeling), bonkende of jagende hartslag, loopneus, diarree, huiduitslag (netelroos, exantheem), jeuk, urine-incontinentie, zwelling van enkels en voeten, rood worden in het gezicht (flushing), pijn op de borst.

Zeer zelden:

Geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht) met verminderde eetlust en buikpijn (dit kunnen uitingen zijn van een leverprobleem)..

Niet bekend:

Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).

Intra-operatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS). Als u vanwege cataract (waarbij de lens van het oog troebel is) een oogoperatie moet ondergaan en alfuzosine HCl gebruikt of in het verleden heeft gebruikt, kan tijdens de operatie mogelijk de pupil slecht verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) verslappen. Dit gebeurt alleen tijdens de operatie en het is van belang dat de oogarts zich hiervan bewust is omdat de operatie mogelijk op een andere wijze moet worden uitgevoerd.

Een abnormaal hartritme.

Griepachtige verschijnselen waaronder vermoeidheid, misselijkheid, braken, buikpijn, gewrichtspijn en af en toe diarree door lever- of bloedproblemen.

Pijnlijke erecties (priapisme).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de blisterverpakking en de doos na EXP.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 34555

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1206

Pag. 6 van 6

Wat bevat Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg

• De werkzame stof is alfuzosinehydrochloride. Eén tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
• De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), povidon K25, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg tabletten zijn witte, ronde, niet-omhulde tabletten met afgeschuinde randen.

Alfuzosine HCl Actavis Retard 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG-nummer 34555.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikant

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederland of

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 81118 Bad Vilbel, Duitsland of

STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland of

Clonmel Healthcare Ltd., Waterfoard Road, Clonmel Co. Tipperary, Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.