Alfuzosine HCl Sandoz retard 5 mg, tabletten met verlengde afgifte

Alfuzosine behoort tot de geneesmiddelengroep die alfa-adrenoreceptorantagonisten of alfablokkers genoemd worden.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen die veroorzaakt worden door een vergrote prostaat, een aandoening die ook wel goedaardige prostaathyperplasie genoemd wordt. Een vergrote prostaat kan problemen met plassen veroorzaken, zoals vaak moeten en moeilijk kunnen plassen, vooral ’s nachts.

Alfablokkers ontspannen het spierweefsel in de prostaat en de blaashals. Hierdoor kan de urine gemakkelijker uit de blaas stromen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfuzosine, andere quinazolines (bijv. terazosine, doxazosine, prazosine) of één van de andere bestanddelen van Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg;
• als u aandoeningen heeft die een duidelijke bloeddrukdaling bij opstaan veroorzaken;
• als u leverproblemen heeft;
• als u andere geneesmiddelen uit de groep van de alfablokkers gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u bloeddrukverlagende middelen gebruikt. In dit geval zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren, vooral aan het begin van de behandeling;
• als bij u in de eerste uren na inname van Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg een plotselinge bloeddrukdaling optreedt als u opstaat, dit merkt u aan duizeligheid, vermoeidheid of transpireren.In dat geval moet u gaan liggen met uw benen en voeten omhoog totdat de verschijnselen helemaal zijn verdwenen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk kortdurend en

kunnen zich aan het begin van de behandeling voordoen. Meestal is dit geen reden om de behandeling te stoppen;

• als u in het verleden een sterk verlaagde bloeddruk of overgevoeligheids (allergische) reactie kreeg bij eerder gebruik van een ander geneesmiddel behorend tot de groep van de alfablokkers. In dat geval zal uw arts de behandeling met alfuzosine met een lage dosis starten en de dosis geleidelijk verhogen;
• als u last heeft van acuut hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart);
• als u pijn op de borst (angina pectoris) heeft en behandeld wordt met een nitraat; dit kan het risico op een verlaging van de bloeddruk verhogen. Als de angina erger wordt of terugkeert, zal uw arts beslissen of de angina met een nitraat behandeld moet blijven worden of dat gestopt wordt met de behandeling met Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg;
• als u een oogoperatie ondergaat wegens cataract (vertroebeling van de lens, staar). Vertel dan aan uw oogarts voor de operatie dat u Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg gebruikt of vroeger heeft gebruikt. De reden hiervoor is dat Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken, die voorkomen kunnen worden als uw specialist hierop is voorbereid;
• als u een afwijking in de hartslag heeft die bekend is als “verlengd QT-interval”.

Neem de tabletten in hun geheel in. Plet, vermaal of kauw de tabletten niet, omdat er dan teveel van het werkzame bestanddeel alfuzosine te snel in uw lichaam terecht komt. Dit kan het risico op ongewenste effecten verhogen.

Kinderen en adolescenten

Alfuzosine is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alfuzosine HCl Sandoz retard 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg mag niet gebruikt worden als u andere geneesmiddelen uit de groep van de alfablokkers gebruikt.

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg en andere geneesmiddelen kunnen effect hebben op elkaars werking. Dit geldt voor:

• geneesmiddelen die ketoconazol of itraconazol bevatten (middelen tegen schimmelinfecties) of ritonavir (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van HIV);
• bloeddrukverlagende middelen;
• middelen (nitraten) toegepast om de verschijnselen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen. Gelijktijdig gebruik van Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg met bloeddrukverlagende middelen en nitraten (bijv. gebruikt om hartziektes te behandelen) kan leiden tot een verlaagde bloeddruk;
• middelen die u voor een operatie krijgt (algemene anaesthetica). Uw bloeddruk kan aanzienlijk dalen. Als u een operatie moet ondergaan, moet u de behandelend arts vertellen dat u Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg gebruikt;
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg moet na de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Niet van toepassing, omdat Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg alleen aan mannen wordt voorgeschreven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aan het begin van de behandeling met Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg kunt u zich licht in het hoofd duizelig of zwak voelen. Rijd geen auto, bedien geen machines en verricht geen gevaarlijke taken totdat u weet hoe u op de behandeling reageert.

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg bevat

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is voor volwassenen, ouderen (boven de 65 jaar) en personen met lichte tot matige nierproblemen is 1 tablet met verlengde afgifte (10 mg alfuzosine) per dag. Neem de eerste tablet bij het naar bed gaan. Neem de tabletten daarna elke dag meteen na dezelfde maaltijd en slik ze heel door met voldoende vloeistof.

De tabletten mogen niet verpulverd, gekauwd of gedeeld worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u grote hoeveelheden van Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg heeft gebruikt, kan uw bloeddruk plotseling dalen en kunt u zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen. Als u zich duizelig voelt, ga dan zitten of liggen totdat u zich beter voelt. Als de verschijnselen niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts omdat de bloeddrukverlaging mogelijk in een ziekenhuis behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg om zo een vergeten tablet in te halen. Dit kan namelijk een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, vooral als u ook bloeddrukverlagende middelen gebruikt. Neem de volgende tablet zoals is aangegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag de behandeling met Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg niet onderbreken of stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• moeite met ademhalen en netelroos

De bovengenoemde symptomen zijn symptomen van angio-oedeem, dat is een zeer zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).

Andere bijwerkingen die op kunnen treden bij Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen):

Flauwvallen, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, zich ziek (misselijk) voelen, een verzwakt gevoel hebben.

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen):

Slaperigheid, draaierig gevoel in het hoofd (vertigo), bewustzijnsverlies als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, versnelde hartslag, verlaging van de bloeddruk bij opstaan (met name als de behandeling met een te hoge dosering gestart wordt of als de behandeling wordt hervat), loopneus, diarree, huiduitslag, jeuk, zwellen van enkels en voeten, blozen, pijn op de borst.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen):

Angina pectoris bij patiënten met bekende hart- en vaatziekten, netelroos, vochtophoping (oedeem).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege vertroebeling van de lens (cataract) en u gebruikt Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg of u heeft het vroeger gebruikt, dan is het mogelijk dat tijdens de ingreep problemen kunnen optreden (zie de rubriek: “Wees extra voorzichtig met Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg).

Zeer snelle ongecoördineerde samentrekking van het hart, braken, leverschade, aanhoudende, vaak pijnlijke, erectie van de penis (priapisme), afname van witte bloedcellen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “Exp;”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: alfuzosinehydrochloride. Eén tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, hypromellose (E464), povidon K25, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg zijn witte, ronde, niet omhulde tabletten met afgeplatte randen.

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 en 180 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warschau

Polen

In het register ingeschreven onder:

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 33134, tabletten met verlengde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012