Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is anidulafungine. Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg anidulafungine. De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fructose (zie rubriek 2: ‘Anidulafungine Accord bevat fructose’), mannitol, polysorbaat 80, melkzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: ‘Anidulafungine Accord bevat natrium’), geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Anidulafungine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anidulafungine Accord wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
De koek of het poeder is wit tot gebroken wit.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
Olaine
LV-2114
Letland
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
Ilsenburg 38871 Duitsland
In het register ingeschreven onder
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 120814
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in landen van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
|
Naam van het geneesmiddel
|
Oostenrijk
|
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
België
|
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor
|
|
oplossing voor infusie
|
Tsjechië
|
Anidulafungin Accord
|
Kroatië
|
Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
|
Denemarken
|
Anidulafungin Accord
|
Duitsland
|
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Griekenland
|
Anidulafungin/Accord
|
Finland
|
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen
|
Ierland
|
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
|
Italië
|
Anidulafungina Accord
|
Noorwegen
|
Anidulafungin Accord
|
Nederland
|
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
|
|
infusie
|
Portugal
|
Anidulafungina Accord
|
Polen
|
Anidulafungina Accord
|
Roemenië
|
Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
|
|
perfuzabilă
|
Spanje
|
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para
|
|
perfusión EFG
|
Slovenië
|
Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Zweden
|
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Verenigd Koninkrijk
|
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie. De verenigbaarheid van gereconstitueerde Anidulafungine Accord met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld. De infusieoplossing mag niet worden ingevroren.
Reconstitutie
Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen. De reconstitutietijd kan oplopen tot 5 minuten. De oplossing moet worden weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt
verdund. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Verdunning en infusie
Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Volwassen patiënten
Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat om de juiste anidulafungine-concentratie te verkrijgen. De onderstaande tabel geeft de verdunning tot een concentratie van 0,77 mg/ml weer voor de uiteindelijke oplossing voor infusie en instructies voor infusie voor elke dosis.
Verdunningsvoorschriften voor toedienen van Anidulafungine Accord
Dosis
|
Aantal
|
Totaal
|
Infusie-
|
Totaal
|
|
Minimale
|
|
injectiefl
|
gereconstitu-
|
volumeA
|
infusie-
|
Infusiesnelheid
|
infusie-
|
|
acons
|
eerd volume
|
|
volumeB
|
|
duur
|
|
met
|
|
|
|
|
|
|
poeder
|
|
|
|
|
|
100 mg
|
|
30 ml
|
100 ml
|
130 ml
|
1,4 ml/min
|
90 min
|
|
|
|
|
|
of 84 ml/uur
|
|
200 mg
|
|
60 ml
|
200 ml
|
260 ml
|
1,4 ml/min
|
180 min
|
|
|
|
|
|
of 84 ml/uur
|
|
A 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie. B Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min of 84 ml/uur wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Kinderen
Voor kinderen in de leeftijd van 1 maand tot <18 jaar zal het volume van de oplossing voor infusie dat nodig is om de dosis toe te dienen, variëren afhankelijk van het gewicht van de patiënt. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml voor de uiteindelijke oplossing voor infusie. Een programmeerbare spuit of infuuspomp wordt aanbevolen. De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/minuut (gelijk aan 1,4 ml/min of 84 ml/uur wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
-
Bereken de dosis voor de patiënt en reconstitueer de benodigde injectieflacon(s) volgens de instructies voor reconstitutie om een concentratie van 3,33 mg/ml te verkrijgen
-
Bereken het benodigde volume (ml) gereconstitueerde anidulafungine:
Volume anidulafungine (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷3,33 mg/ml
1.
Bereken het totaal benodigde volume van de doseeroplossing (ml) om een uiteindelijke concentratie van 0,77 mg/ml te verkrijgen:
-
Totaal volume van de doseeroplossing (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
-
Bereken het benodigde volume van het verdunningsmiddel [5% dextrose-injectievloeistof, USP of 0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing)] om de doseeroplossing voor te bereiden:
Volume van het verdunningsmiddel (ml) = Totaal volume van de doseeroplossing (ml) – Volume
anidulafungine (ml)
5. Breng de benodigde volumes (ml) anidulafungine en 5% dextrose-injectievloeistof, USP of 0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing) aseptisch over in een infusiespuit of i.v. infusiezak die nodig is voor toediening.
Voor eenmalig gebruik. Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.