Apexxnar suspensie voor injectie

Apexxnar is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

Personen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals longontsteking (pneumonie), bloedvergiftiging (sepsis) of bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en hersenvliesontsteking (meningitis), veroorzaakt door 20 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.

Apexxnar biedt bescherming tegen 20 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie.

Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u tegen deze ziekten beschermen.

U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. De stoffen in dit vaccin kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als u:

• nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad na een dosis Apexxnar, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen,
• een ernstige ziekte of hoge koorts heeft. Lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen,

29

• bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt,
• een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals door een hiv-infectie). Het kan zijn dat u niet volledig profijt van Apexxnar zal hebben.

Zoals met alle vaccins zal Apexxnar niet alle personen beschermen die worden gevaccineerd.

Gebruikt/krijgt u nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Apexxnar kan op hetzelfde moment worden gegeven als het griepvaccin (geïnactiveerde influenza). Apexxnar moet dan op een andere plek geïnjecteerd worden dan het griepvaccin. Afhankelijk van uw gezondheid kan uw arts besluiten om beide vaccins gescheiden toe te dienen met een tussenpauze van bijvoorbeeld met 4 weken ertussen.

Apexxnar kan op hetzelfde moment worden gegeven als het COVID-19-mRNA-vaccin.

Gebruikt u naast Apexxnar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u naast Apexxnar nog andere vaccins toegediend, heeft u die kort geleden toegediend gekregen of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere vaccins toegediend gaat krijgen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Apexxnar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.

Apexxnar bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin in uw arm injecteren.

U zult 1 injectie krijgen.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

30

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt (zie ook rubriek 2):

Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel (oedeem), moeite met ademen (dyspneu), piepende ademhaling (bronchospasme). Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie, zoals een anafylactische reactie en zelfs een shock.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Hoofdpijn.
• Gewrichtspijn en spierpijn.
• Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en vermoeidheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

Zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats en koorts.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Diarree, misselijkheid en braken.
• Huiduitslag en zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, waardoor het slikken of ademhalen moeilijk kan gaan (angio-oedeem).
• Jeuk op de injectieplaats, gezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie), uitslag op de injectieplaats met roze bulten en erge jeuk (urticaria), en koude rillingen.

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Apexxnar:

• Een huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme).
• Irritatie op de injectieplaats.
• Verminderde eetlust.
• Beperking van de armbeweging.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

31

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Apexxnar moet zo snel mogelijk worden gebruikt, nadat het uit de koelkast is gehaald.

Niet in de vriezer bewaren. Weggooien indien het vaccin bevroren is geweest.

Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin stabiel is gedurende 96 uur wanneer het wordt bewaard bij temperaturen van 8°C tot 25°C, of 72 uur wanneer het wordt bewaard bij temperaturen van 0°C tot 2°C. Aan het einde van deze perioden dient Apexxnar te worden gebruikt of weggegooid. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuurafwijkingen.

Voorgevulde spuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de resuspenderingstijd zo kort mogelijk te houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn polysachariden-CRM197-conjugaten bestaande uit:

• 2,2 microgram polysacharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F
• 4,4 microgram polysacharide voor serotype 6B

Eén dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 51 microgram dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Apexxnar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een witte suspensie voor injectie, geleverd in een voorgevulde spuit met één dosis (0,5 ml). Het wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 50 stuks, met of zonder naalden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

32

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel. + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft
България	Tel: + 36 1 488 37 00
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

33

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690	Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant ontstaan. Dit is geen teken van bederf. Voorgevulde spuiten moeten horizontaal worden bewaard om de resuspenderingstijd zo kort mogelijk te houden.

Voorbereiding voor toediening

Stap 1. Resuspendering van het vaccin

Houd de voorgevulde spuit horizontaal tussen duim en wijsvinger en schud krachtig totdat de inhoud van de spuit een homogene witte suspensie is. Gebruik het vaccin niet als het niet geresuspendeerd kan worden.

34