Atgam 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Atgam wordt gemaakt door het inspuiten van menselijke cellen van de zwezerik (thymuscellen) in paarden. Het bevat immunoglobulinen (antilichamen) die zich hechten aan sommige cellen van het afweersysteem (immuunsysteem) in uw lichaam en deze cellen kapot maken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die aplastische anemie wordt genoemd. Aplastische anemie ontstaat als het afweersysteem van het lichaam per ongeluk zijn eigen cellen aanvalt en het beenmerg niet genoeg rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes aanmaakt. Wanneer Atgam wordt gebruikt met andere medicijnen, helpt Atgam het beenmerg om deze bloedcellen weer aan te maken. Als u dit medicijn gebruikt, heeft u misschien geen bloedtransfusies nodig. Medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken, genezen aplastische anemie niet. Deze medicijnen kunnen wel de klachten minder erg maken en er voor zorgen dat er minder problemen (complicaties) ontstaan. Deze medicijnen worden vaak gebruikt voor mensen die geen bloed- en mergstamceltransplantaties kunnen krijgen of die wachten op een beenmergtransplantatie. Atgam kan worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder en bij volwassenen.

Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen?

U bent allergisch voor de werkzame stof (anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van paarden) of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor andere gamma-globulinepreparaten afkomstig van paarden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Alleen een arts met ervaring in behandelingen die het afweersysteem minder hard laat werken (onderdrukken) mag u met Atgam behandelen. De plek waar u wordt behandeld moet opgeleid personeel met toegang tot ondersteunende medische hulpmiddelen hebben. Tijdens de behandeling met Atgam worden patiënten de hele tijd gecontroleerd.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt

• Als u denkt dat u een infectie heeft of als u klachten heeft die kunnen wijzen op een infectie zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, een warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, diarree of maagpijn (of andere klachten die u kunt vinden in rubriek 4).
• Als u zich moet laten inenten. Vaccins kunnen minder goed werken als ze tegelijk met Atgam worden gegeven. De arts zal beslissen wanneer u het vaccin het best kunt krijgen.

Als medicijnen van bloed of plasma worden gemaakt, worden er maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze maatregelen bestaan uit:

• Strenge selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren die mogelijk een infectie met zich meedragen, geen bloed of plasma kunnen doneren.
• Het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
• Het opnemen van stappen bij de behandeling van het bloed of plasma om virussen te stoppen of te verwijderen.

Ondanks deze maatregelen kan de kans op overdracht van een infectie bij de toediening van medicijnen die worden bereid uit bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.

Wees extra voorzichtig tijdens de behandeling met dit medicijn

Vertel het uw arts direct als u last krijgt van een van deze erge en misschien dodelijke bijwerkingen van Atgam (deze klachten waarvoor u direct contact met uw arts moet opnemen, worden herhaald in rubriek 4):

• alle erge infecties: klachten kunnen zijn: koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, diarree of maagpijn;
• allergische reacties: klachten kunnen zijn: huiduitslag over het hele lichaam, verhoogde hartslag, moeite met ademhalen, verlaagde bloeddruk en zwakte;
• serumziekte: een allergische reactie die koorts, pijnlijke gewrichten, huiduitslag en gezwollen lymfeklieren veroorzaakt;
• de bovenste laag van de huid kan zich overal op het lichaam van zijn normale plek terugtrekken;
• koorts, zwelling, koude rillingen, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk en moeite met ademhalen. Als u last heeft van deze klachten, heeft u misschien last van het cytokinenvrijgavesyndroom.

Extra tests

De arts zal een bloedtest uitvoeren voordat u met Atgam begint. Deze test herhaalt de arts tijdens en na de behandeling. Met deze tests bekijkt de arts of er een laag aantal witte bloedcellen, een laag aantal rode

bloedcellen of een daling in de bloedplaatjes is. Als er erge afwijkingen zijn in de bloedcellen, kan de behandeling met Atgam worden stopgezet.

Om te bepalen of u een hoger risico op erge allergische reacties heeft, kan er vóór de behandeling een huidtest worden uitgevoerd. Met die test wordt gecontroleerd op allergie voor een van de stoffen in Atgam. De resultaten van de test helpen de arts bij de beslissing of Atgam mag worden gegeven of niet.

Als patiënten met aplastische anemie worden behandeld met Atgam, dan kan de patiënt last krijgen van afwijkende waarden bij testen van de lever en de nieren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Atgam nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Wordt de dosis van corticosteroïden en andere medicijnen die het afweersysteem minder hard laten werken (immunosuppressiva) verlaagd? Dan kunnen er enkele reacties op Atgam optreden die eerst verborgen waren. U wordt goed in de gaten gehouden tijdens de toediening van Atgam om hierop te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn.

Het is niet bekend of Atgam een slechte invloed heeft op een ongeboren kind tijdens de zwangerschap. Het heeft daarom de voorkeur om Atgam niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.

Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn krijgt, moet u dit direct aan uw arts laten weten.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten goede voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Atgam en tot 10 weken na de laatste dosis. Neem contact op met uw arts over voorbehoedsmiddelen die voor u geschikt zijn.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Het is niet bekend of Atgam in de moedermelk komt. Een risico voor de baby kan niet worden uitgesloten. U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of dat u wordt behandeld met Atgam.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Atgam kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden en hoe goed u machines kunt gebruiken. U moet voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt en als u machines gebruikt terwijl u dit medicijn krijgt.

Atgam bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per totale dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Maar dit medicijn kan bereid worden met een oplossing die natrium bevat. Vertel het uw arts als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts direct als u een van deze ernstige en misschien dodelijke bijwerkingen van Atgam ervaart (deze symptomen waarvoor u onmiddellijk contact met de arts moet opnemen, worden ook genoemd in rubriek 2 hierboven):

• erge infecties (zeer vaak): klachten kunnen zijn: koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, diarree of maagpijn;
• allergische reacties (soms): klachten kunnen zijn: huiduitslag over het hele lichaam, verhoogde hartslag, moeite met ademhalen, verlaagde bloeddruk en zwakte;
• serumziekte (zeer vaak): een allergische reactie die koorts, pijnlijke gewrichten, huiduitslag en gezwollen lymfeklieren veroorzaakt;
• terugtrekken van de bovenste laag van de huid van zijn normale plek overal op het lichaam (niet bekend).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• laag aantal witte bloedcellen
• huiduitslag, roodheid van de huid, jeukende huid, huidirritatie
• pijn, zoals pijn in de gewrichten, rug, borst, spieren, handen en voeten, pijn in uw zijde
• koorts, koude rillingen, hoofdpijn
• infecties (door bacteriën en virussen)
• hoge of lage bloeddruk
• diarree, buikpijn, misselijkheid, overgeven
• zwellen van de armen of benen
• afwijkende leverfunctietests

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• afbraak van rode bloedcellen
• vergrote of gezwollen lymfeklieren
• duizeligheid, flauwvallen, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker
• een aanval van epilepsie (insult)
• tintelend of doof gevoel in handen of benen
• snelle of trage hartslag
• zwelling en pijn in het deel van het lichaam veroorzaakt door een plaatselijk bloedstolsel in het bloedvat
• kortademigheid of moeite met ademhalen, tijdelijk stoppen met ademhalen
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• neusbloeding
• hoesten
• vocht in de longen
• bloeding in de maag of darmen
• zweertjes in de mond, zwelling van de mond, pijn in de mond
• u heeft te veel suiker in uw bloed
• afwijkingen van de nieren, uw nieren werken niet meer (nierfalen)

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• zenuwachtigheid, opwinding, onrust (agitatie)
• uw huid is rood op de plek waar het medicijn in uw bloedvat is toegediend, zwelling, pijn
• zwelling rond de ogen
• laag aantal bloedplaatjes

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• pijnlijke zwelling van de hersenen, pijnlijke zwelling van de bloedvaten
• moeite met bewegen, spierstijfheid

• verwardheid, trillen (tremor)
• het hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen)
• stolsel in de bloedvaten van de darmen, gat in de darmen (perforatie)
• spasme van de keel, hik
• meer zweten dan normaal, nachtzweten
• opensplijten van wonden
• gebrek aan ontwikkeling van cellen
• verlies van kracht of energie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De volgende informatie is bedoeld voor de arts of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het bewaren, gebruiken en vernietigen van Atgam.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ampullen in de koelkast (2°C-8°C) bewaren. Niet in de vriezer bewaren. De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing kan op kamertemperatuur (20°C-25°C) worden bewaard. De oplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt (inclusief de infusietijd).

Vanuit microbiologisch oogpunt moeten open ampullen of medicijn dat in injectiespuiten wordt bewaard onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moet verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van paarden. Elke ampul met steriel concentraat bevat 250 mg anti-humaan T-lymfocyten- immunoglobuline afkomstig van paarden.
• De andere stof(fen) in dit medicijn zijn glycine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 “Atgam bevat natrium”).

Hoe ziet Atgam eruit en wat zit er in een verpakking?

Atgam is een doorzichtige tot licht ondoorzichtige, kleurloze tot lichtroze of lichtbruine steriele waterige oplossing. Tijdens het bewaren kan er wat korrelig of vlokkig bezinksel neerslaan.

Beschikbaar in een doos met 5 ampullen die elk 5 ml steriel concentraat bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem, 1930

België

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

RVG 126265

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossing

Na verdunning alleen voor intraveneuze toediening.

Atgam (verdund of onverdund) mag niet worden geschud aangezien dat overmatige schuimvorming en/of denaturatie van het eiwit kan veroorzaken. Atgam dient vóór infusie te worden verdund door de container van het steriele oplosmiddel zo om te draaien dat het verdunde Atgam niet in contact komt met de lucht binnenin.

Voeg de totale dagelijkse dosis Atgam toe aan een omgekeerde fles of zak met een van de volgende onderstaande steriele oplosmiddelen:

• 0,9% natriumchloride,
• Glucoseoplossing/natriumchlorideoplossing:
  • 50 mg/ml (5%) glucose in 0,45% (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing,
  • 50 mg/ml (5%) glucose in 0,225% (2,25 mg/ml) natriumchlorideoplossing.

Vanwege mogelijke neerslag van Atgam wordt verdunning met alleen een glucoseoplossing niet aanbevolen.

Voor grondige menging dient de verdunde oplossing voorzichtig te worden rondgedraaid.

De aanbevolen concentratie van verdund Atgam bedraagt 1 mg/ml in 0,9% natriumchlorideoplossing. De concentratie mag niet hoger zijn dan 4 mg/ml Atgam.

Vóór de infusie dient verdund Atgam eerst op kamertemperatuur (20°C-25°C) te kunnen komen. Infusievolumes van 250 ml tot 500 ml kunnen worden gebruikt. Atgam dient te worden toegediend in een goed doorstroomde centrale ader via een in-line filter (0,2-1,0 micron).

Bij alle infusies van Atgam moet een in-line filter (niet meegeleverd) worden gebruikt ter voorkoming van toediening van onoplosbaar materiaal dat tijdens de bewaring in het product kan ontstaan.

Het wordt aanbevolen om de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Verdund Atgam dient te worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C-25°C) indien niet onmiddellijk gebruikt. De totale bewaartijd na verdunning mag niet langer dan 24 uur zijn (inclusief de infusietijd).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van opening en verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.

Atgam dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Atgam kan transparant tot licht opaak, kleurloos tot lichtroze of lichtbruin zijn en tijdens de bewaring kan er een enigszins korrelige of vlokkige neerslag ontstaan.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.