- De werkzame stof in dit middel is 10 mg atropinesulfaat per ml.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn boorzuur (E284), benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat (E386), natriumhydroxide (E524, voor pH-stelling), zwavelzuur (E513, voor pH- stelling), gezuiverd water.
Hoe ziet Atropinesulfaat 1% PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De oogdruppels zijn een heldere, kleurloze oplossing.
Gerenvooieerde versie
ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels
Atropinesulfaat 1% PCH is verpakt in een doosje met 3 of 10 oogdruppelflacons à 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 50101
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.
0713.2v.LP
Gerenvooieerde versie
ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atropinesulfaat 1% PCH bevat 10 mg atropinesulfaat per ml.
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
- mydriaticum
- cycloplegium.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen
1-2 druppels van de 1% oplossing in de conjuctivaal zak.
Ouderen en kinderen
Een 0,5% oplossing toepassen.
Jonge kinderen
Een 0,25% oplossing toepassen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor atropinesulfaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- verhoogde intra-oculaire druk.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De toediening van atropine kan de intra-oculaire druk verhogen en zelfs een glaucoom aanval uitlokken. De systemische absorptie wordt tegengegaan door tijdens en na de toediening de traanbuis dicht te drukken.
Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De werking van atropine kan ogenblikkelijk worden opgeheven door parasympaticomimetica zoals pilocarpine.
Gerenvooieerde versie
ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Boorzuur (E284), benzalkoniumchloride, natrium EDTA (E386), natriumhydroxide (E524, voor pH- stelling), zwavelzuur (E513, voor pH-stelling), gezuiverd water.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Houdbaarheid
4 jaar
Na openen 1 maand houdbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Aard en inhoud van de verpakking
Witte PE container met druppelpipet à 10 ml.
Atropinesulfaat 1% PCH is verpakt in doosjes à 3 en 10 containers met druppelpipet. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.