Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is atropinesulfaat: Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,083 mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,415 mg atropine.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 1 mg atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,83 mg atropine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, zwavelzuur (om de pH aan te passen), natriumhydroxide (om de pH aan te passen), water voor injecties.
Hoe ziet Atropinesulfaat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atropinesulfaat Accord is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes, in een voorgevulde spuit van helder glas.
Voorgevulde spuit (van helder type I glas) van 5 ml met afsluitdop, plunjerstop (broombutylrubber) en plunjerstang (polypropyleen). Op de cilinder van de spuit staan merktekens van 0,5 ml, van 0 ml tot 5 ml.
Voorgevulde spuit (van helder type I glas) van 10 ml met afsluitdop, plunjerstop (broombutylrubber) en plunjerstang (polypropyleen). Op de cilinder van de spuit staan merktekens van 1 ml, van 0 ml tot 10 ml.
De voorgevulde spuit wordt zonder naald geleverd en is verpakt in een buitendoos.
Atropinesulfaat Accord is verkrijgbaar in een doos met 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Of
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Of
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Spanje
Of
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht
Nederland
In het register ingeschreven onder:
Atropinesulfaat Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: RVG 124780
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
|
Naam van het medicijn
|
lidstaat
|
|
Nederland
|
Atropinesulfaat Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
|
Oostenrijk
|
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
|
België
|
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie /
|
|
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer
|
|
Fertigspritze
|
Duitsland
|
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
|
Denemarken
|
Atropine Accord
|
Finland
|
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
|
Noorwegen
|
Atropine Accord
|
Zweden
|
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
|
Frankrijk
|
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue préremplie
|
Spanje
|
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada
|
Portugal
|
Atropina Accord
|
Italië
|
Atropina Solfato Accord
|
Malta
|
Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection in pre-filled
|
|
syringe
|
Polen
|
Atropine Accord
|
Tsjechië
|
Atropine Accord
|
Roemenië
|
Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik de injectiespuit weggooien. Niet opnieuw gebruiken.
Voorafgaand aan de toediening moet het product visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuringen. Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes of neerslag bevatten mogen worden gebruikt.
De geschikte naalddiktes voor gebruik met de spuit zijn 23 tot 30 gauge voor IV-toediening en 23 tot 21 gauge voor IM-toediening.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.