Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atropinesulfaat.
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,25 mg atropinesulfaat. Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,5 mg atropinesulfaat.
Department of
|
Date: 06-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 3.1
|
Approved MEB
|
|
JW100442
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50080
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50079
|
and prescribing information
|
|
Atropinesulfaat
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-5
|
|
|
|
|
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, verdund zwavelzuur, water voor injecties.
Hoe zie Atropinesulfaat CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing voor injectie is helder, kleurloos en vrij van deeltjes.
De oplossing voor injectie is afgevuld in kleurloze, glazen ampullen van 1 ml. De ampullen worden verpakt per 10 of 100 stuks in een kartonnen of polystyreen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
Fabrikant
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
B. Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaén
Spanje
In het register ingeschreven onder:
RVG 50080 Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 50079 Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2021.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl).
Department of
|
Date: 06-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 3.1
|
Approved MEB
|
|
JW100442
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50080
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50079
|
and prescribing information
|
|
Atropinesulfaat
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-6
|
|
|
|
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,25 mg atropinesulfaat per ml. Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,5 mg atropinesulfaat per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek lijst voor hulpstoffen.
Therapeutische indicaties
Premedicatie voor anesthesie ter vermindering van speeksel- en bronchiale secretie en vagusstimulatie. Als antagonist bij vergiftiging met cholinesteraseremmende stoffen en andere parasympathicomimetica. Sinusbradycardie in de acute fase van het hartinfarct.
Dosering en wijze van toediening
Premedicatie voor anesthesie
Volwassenen : 0,25 mg - 0,6 mg atropinesulfaat subcutaan, intramusculair of intraveneus per keer Maximaal 1 mg per keer en 2 mg per dag.
Kinderen : 10 - 30 μg/kg lichaamsgewicht subcutaan, intramusculair of intraveneus Maximaal 400 μg per keer en 1 mg per dag.
Als antagonist voor organische fosforzure esters
Volwassenen : 2 - 4 mg atropinesulfaat intramusculair of intraveneus per keer als begindosering Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).
Kinderen : Begindosering 1 mg atropinesulfaat intraveneus of intramusculair Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).
Als antagonist voor andere parasympathicomimetica
Volwassenen : 1 - 2 mg atropinesulfaat subcutaan, intramusculair of intraveneus Kinderen : Begindosering : 0,5 mg atropinesulfaat intraveneus of intramusculair.
Bij sinusbradycardie
Volwassenen : 0,5 mg atropinesulfaat intraveneus per keer
Maximaal 2 mg per dag
Kinderen : 10 – 30 μg/kg lichaamsgewicht intraveneus per keer
Maximaal 1 mg per dag.
Contra-indicaties
-
overgevoeligheid voor atropine
-
prostaathypertrofie
-
obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. pylorusstenose)
-
paralytische ileus
-
nauwe-kamerhoekglaucoom
-
onbehandeld open-kamerhoekglaucoom.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Department of
|
Date: 06-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 3.1
|
Approved MEB
|
|
JW100442
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50080
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 50079
|
and prescribing information
|
|
Atropinesulfaat
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-7
|
|
|
|
|
Atropine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en ouderen, diarree, koorts of hoge omgevingstemperatuur, lever- of nierfunctiestoornis, infectie van het maagdarmkanaal, autonome neuropathie, hartaandoeningen en hiatus hernia met reflux-oesophagitis.
Verder is voorzichtigheid geboden bij tachycardie ten gevolge van onder andere thyreotoxicose en decompensatio cordis.
Ook is voorzichtigheid vereist bij myasthenia gravis, intestinale atonie, vooral bij de oudere of verzwakte patiënt, instabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, bij acuut myocard infarct, bij ernstige colitis ulcerosa en toxisch megacolon als complicatie van colitis ulcerosa.
Verder dient men bij astmapatiënten rekening te houden met indikking van het bronchussecreet ten gevolge van atropine toediening.
Tevens kan atropine door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het effect van atropine kan worden versterkt door de gelijktijdige toediening van andere stoffen met een anticholinerge werking zoals amantadine, fenothiazines en butyrofenonen, parasympathicolytische parkinsonmiddelen, tri-cyclische antidepressiva en sommige antihistaminica.
De reductie in motiliteit van het maagdarmkanaal veroorzaakt door atropine kan de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden; zo neemt de absorptie van levodopa af en neemt de absorptie van digoxine in een preparaat met gereguleerde afgifte toe.
Farmaceutische gegevens
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, verdund zwavelzuur, water voor injecties.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
Houdbaarheid
5 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Aard en inhoud van de verpakking
Ampullen, kleurloos glas, nominaal volume 1 ml.
Verpakkingsgrootten: 10 en 100 ampullen in een kartonnen of polystyreen doos.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Department of
|
Date: 06-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 3.1
|
Approved MEB
|
|
JW100442
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|