Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Belimumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.07.2011
ATC-Code L04AA26
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt).

Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.

Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.

U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4). Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen
  • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad. Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
  • als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
  • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
  • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
  • als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
  • als u kanker heeft gehad

Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:

Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.

Let op belangrijke symptomen

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier. Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door:

  • kinderen jonger dan 5 jaar met SLE;
  • kinderen en jongeren tot 18 jaar met actieve lupusnefritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).

Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Zwangerschap

Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
  • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen. Deze infusie duurt een uur.

Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)

Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.

Normaal wordt dit middel op de eerste dag van de behandeling gegeven. De volgende infusies zijn 14 en 28 dagen later. Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.

Geneesmiddelen die voor een infusie gegeven kunnen worden

Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie. Dit kunnen middelen tegen allergische reacties (antihistaminica) zijn en een geneesmiddel om verhoging van de lichaamstemperatuur te voorkomen. U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen of het nodig is dat uw behandeling gestopt wordt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in

Dit middel kan een reactie op de infusie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:

  • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
  • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
  • huiduitslag
  • jeukende opgezette zwellingen of galbulten

In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een infusie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.

Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:

vertel het uw arts of verpleegkundige.

Infecties

Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen, mogelijk lopen jongere kinderen een hoger risico. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.

Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:

  • koorts en/of rillingen
  • hoesten, ademhalingsproblemen
  • diarree, braken
  • een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen
  • warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam
    Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:

Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Toegenomen risico op een infectie van de hersenen

Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Symptomen van PML zijn onder andere:

  • geheugenverlies
  • moeite hebben met denken
  • moeilijk kunnen praten of lopen
  • verlies van gezichtsvermogen

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.

Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:

  • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
  • misselijkheid, diarree

Vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:

  • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
  • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
  • infectie van de neus, de keel of de maag
  • pijn in handen of voeten
  • migraine

Soms optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen:

jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is belimumab.
    Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab. Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
    Na reconstitutie (samenvoegen) bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
  • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80. Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.

Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een “flip off” aluminium verzegeling.

In iedere verpakking zit 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205 Tel.: + 36 80088309
Česká republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 80065004
cz.info@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)33 2081100
dk-info@gsk.com  

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel:+ 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Advertentie

Stof(fen) Belimumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.07.2011
ATC-Code L04AA26
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.