Cefotaxim 2000 mg PCH, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefotaxim 500 mg PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie, Cefotaxim 1000 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie, Cefotaxim 2000 mg PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat cefotaxim.

Cefotaxim behoort tot de groep genaamd antibiotica, welke gebruikt worden voor de behandeling van bacteriële infecties.

• Cefotaxim PCH wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van:
  • de borstkas (luchtwegen)
  • de nieren, blaas en plasbuis (de buis die de urine uit de blaas vervoert)
  • de huid en de weke delen
  • de buikholte, zoals buikvliesontsteking
  • Cefotaxim PCH kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van een seksueel overdraagbare ziekte, zoals gonorroe.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

• Cetofaxim PCH kan ook gebruikt worden voor de behandeling van andere infecties, zoals meningitis (hersenvliesontsteking).

• als u allergisch bent voor cefotaxim of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
• als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica (zoals penicilline).

Waarschuwingen en voorzorgen

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• u allergisch bent voor cefotaxim of andere antibiotica
• u allergisch bent voor lidocaïne en als u cefotaxim krijgt toegediend als een injectie in een spier
• u een geschiedenis met astma of allergie heeft
• u ooit colitis (ontsteking van de dikke darm) heeft gehad
• u nieraandoeningen heeft
• u een natriumbeperkend dieet volgt.

Als uw behandeling meer dan 7 dagen duurt, kan uw arts bloedtesten gaan uitvoeren.

Raadpleeg uw arts of verpleegster als u één van onderstaande geneesmiddelen inneemt:

• antibiotica (bijv. tetracycline, erytromycine, chlooramfenicol) of sulfonamiden (bijv. cotrimoxazol); deze kunnen de werking van Cefotaxim PCH beïnvloeden
• aminoglycosiden antibiotica (bijv. neomycin of streptomycin); het geneesmiddel dient apart te worden ingenomen of de dosering dient aangepast te worden.
• cefalosporinen (bijv. cefaclor); een aanpassing van de dosering nodig kan zijn
• probenecide; gelijktijdig gebruik kan leiden tot hogere cefotaxim-spiegels in uw lichaam
• diuretica “plasmiddelen” (bijv. bumetanide); uw arts kan het nodig vinden om uw nierfunctie te controleren of de dosering aan te passen.

Cefotaxim kan resultaten van bloed- en urinetesten beïnvloeden. Zorg ervoor dat uw arts weet dat u cefotaxim inneemt voordat u dergelijke testen ondergaat. Bij langdurig gebruik zal uw arts ervoor zorgen dat er regelmatig bloed, lever en niertesten worden uitgevoerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal beslissen of u cefotaxim tijdens de zwangerschap moet gebruiken.

Borstvoeding

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Uw arts zal beslissen of u cefotaxim tijdens de zwangerschap moet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige mensen kunnen, wanneer toegediend in hoge doseringen, kramp, spierspasmen en duizeligheid/verwardheid optreden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Natrium (2,2 mmol/g). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Een arts of verpleegster zal dit geneesmiddel meestal toedienen via injectie of als infuus (druppelinfuus). Uw dosering, de duur en de wijze van toediening zal afhankelijk zijn van de ernst en het type van infectie die u heeft en uw gewicht.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar:

1 - 6 g per dag, verdeeld over 2 doses met tussenpozen van 12 uur. In ernstige gevallen kan de dosering verhoogd worden naar 12 g, verdeeld over 3 of 4 doses met tussenpozen van 6 of 8 uur.

Zuigelingen, peuters en kinderen (1 maand tot 12 jaar):

50 - 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (met tussenpozen van 6 tot 12 uur).

Te vroeg geboren baby´s en pasgeboren baby´s (0 tot 27 maanden)

50 mg cefotaxim per kilogram lichaamsgewicht per dag (verdeeld over 2 tot 4 toedieningen).

Gonorroe

De gebruikelijke dosering is 0,5 tot 1 g als een enkele dosis, hoewel 1 g de voorkeur heeft.

Verminderde nierfunctie

Uw arts zal beslissen welke dosering het best voor u is.

Als u een volwassene bent met een creatinineklaring (een maat voor de nierfunctie) van 20 ml/min of minder, zal uw arts u de helft van de gebruikelijke dosering Cefotaxim PCH geven. Als uw creatinineklaring 5 ml/min of minder is, zal uw arts u eerst 1 g Cefotaxim PCH geven en daarna zal uw dagelijkse dosis worden gehalveerd zonder dat de frequentie wijzigt (bijvoorbeeld: eerst krijgt u 1 g Cefotaxim PCH tweemaal daags toegediend, daarna krijgt u 0,5 mg Cefotaxim PCH tweemaal daags toegediend).

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Omdat een arts of verpleegster dit geneesmiddel bij u zal toedienen is het onwaarschijnlijk dat u een overdosering ontvangt. Echter, als u zich zorgen maakt dient u onmiddellijk uw arts of verpleegster te waarschuwen.

Bij een accidentele overdosering kunt u het volgende voelen:

• stuiptrekkingen (spasme) van de spieren
• spierkrampen (pijnlijke samentrekkingen van de spieren).

Zoals elk geneesmiddel kan Cefotaxim PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij sommige mensen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) kan een ernstige allergische reactie optreden. Dit is een zeldzame maar zeer ernstige bijwerking. Als bij u één van de onderstaande bijwerkingen optreedt dient u onmiddellijk uw arts of verpleegster te raadplegen:

• zwelling van het gezicht, handen, voeten, lippen, tong of keel.
• Moeilijkheden met slikken of ademhalen.

Bij sommige mensen (kan voorkomen bij 1 op de 10000 mensen) kan een levensbedreigende huidaandoening (Stevens-Johnsonsyndroom) ontstaan. Dit is een zeer zelden voorkomende maar zeer ernstige bijwerking. Als u het volgende opmerkt raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige:

• vervelling van de huid
• zweren op de slijmvliezen
• huiduitslag.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderstaande frequentie:

Vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• pijn op de plaats waar geïnjecteerd is (met of zonder verharding van de huid)
• pijn of een brandend gevoel van de ader waarin Cefotaxim is geïnjecteerd
• verlies van eetlust, misselijkheid
• misselijkheid
• maagpijn
• diarree.

Zelden (bij meer dan 1 op de 1000 personen):

- sommige bijwerkingen worden alleen gezien wanneer er een bloedtest wordt uitgevoerd: o verlaging in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen

1. wijzigingen in de resultaten van bepaalde leverfunctietesten (SGOT, SGPT, GGT,AP, LDH)

o veranderingen in resultaten van bepaalde nierfunctietesten (creatinine, ureum)

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

• huidaandoeningen. Waaronder neteloos een huiduitslag welke jeukt en een deel van uw lichaam kan bedekken.
• koorts (een hoge lichaamstemperatuur)
• Epileptische aanvallen (vooral als u nieraandoeningen heeft)
• Ontsteking van de dikke darm (colon). De symptomen zijn onder andere diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en koorts.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• onregelmatige hartslag
• nierproblemen waaronder ontsteking

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de flacon in de buitenverpakkking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na “EXP” . Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is cefotaxim (als cefotaximnatrium). Elke flacon bevat 500 mg, 1 g of 2 g cefotaxim als het natriumzout.

De flacon is van kleurloos, helder, klasse II glas met met een bromobutyl rubber stop en een aluminium verzegeling met een flip-off kapje en bevat cefotaximnatrium, gelijk aan 500 mg, 1 of 2 g cefotaxim.

De flacons zijn verpakt in een omdoos met 1, 5 of 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 27550 – Cefotaxim 500 mg PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie RVG 27551 – Cefotaxim 1000 mg PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

RVG 27552 – Cefotaxim 2000 mg PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België	Cefotaxime TEVA 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
	Cefotaxime TEVA 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie
	Cefotaxime TEVA 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie
Duitsland	Cefotaxim-GRY® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Cefotaxim-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Cefotaxim-GRY® 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ierland	Cefotaxime 500 mg powder for solution for injection of infusion
	Cefotaxime 1g powder for solution for injection or infusion
	Cefotaxime 2 g powder for solution for injection of infusion
Italië	Cefotaxime Teva Italia 500mg
	Cefotaxime Teva Italia 1000mg
	Cefotaxime Teva Italia 2000mg
Nederland	Cefotaxim 500 mg PCH, poeder voor oplossing voor i.v./i.m. injectie
	Cefotaxim 1000 mg PCH, poeder voor oplossing voor i.v./i.m. injectie
	Cefotaxim 2000 mg PCH, poeder voor oplossing voor i.v. infusie
Zweden	Cefotaxim Teva

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.

0513.12v.EV

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Elke flacon bevat cefotaximnatrium overeenkomend met 500, 1000 of 2000 mg cefotaxim.

Therapeutische indicaties

Voor de behandeling van onderstaande ernstige infecties veroorzaakt of zeer waarschijnlijk veroorzaakt door voor cefotaxim gevoelige micro-organismen (zie rubriek 5.1):

• Lagere luchtweginfecties
• Nier- en hoge urineweginfecties
• Infecties van de huid en weke delen
• Infecties van de geslachtsorganen, veroorzaakt door gonokokken, met name wanneer penicilline gefaald heeft of niet geschikt is
• Infecties in de buikholte (waaronder peritonitis). (Bij de behandeling van infecties in de buikholte dient cefotaxim in combinatie met een antibioticum dat actief is tegen anaëroben gebruikt te worden)
• Acute meningitis

Aandacht dient te worden gegeven aan de lokale officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen als Cefotaxim 500, 1000 of 2000 mg PCH wordt gebruikt.

Dosering en wijze van toediening

Cefotaximnatrium kan intraveneus via bolusinjectie of via infusie of intramusculair toegediend worden.

Cefotaxim 500 mg PCH en 1000 mg PCH zijn geschikt voor i.v. en i.m. toediening. Cefotaxim 2000 mg PCH is geschikt voor i.v. injectie en i.v. infusie.

Intramusculaire toediening dient uitsluitend in uitzonderlijke klinische situaties, na zorgvuldige afweging van de kosten en baten plaats te vinden! Het wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml unilateraal te injecteren. Als de dagelijkse dosering groter is dan 2 g cefotaxim of als Cefotaxim PCH vaker dan twee keer per dag wordt geïnjecteerd, dan wordt de intraveneuze route aanbevolen. Cefotaxim, gereconstitueerd met lidocaïne, dient niet te worden toegediend aan kinderen in hun eerste levensjaar.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dosering op basis van individuele en dagelijkse toediening

Dosering en wijze van toediening is afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van het micro-organisme en de toestand van de patiënt.

Als de dosering en wijze van toediening niet mogelijk zijn met deze sterkte, zijn andere sterktes beschikbaar.

De duur van de behandeling is afhankelijk van het verloop van de ziekte. Doorgaans wordt cefotaxim nog 3 tot 4 dagen na verbetering/vermindering van de symptomen toegediend.

Volwassenen en kinderen (ouder dan 12 jaar) krijgen gewoonlijk 1 g cefotaxim om de 12 uur. Bij ernstige infecties kan de dagdosering verhoogd worden tot 12 g. Dagelijkse doses tot 6 g kunnen verdeeld worden over tenminste twee afzonderlijke toedieningen met een interval van 12 uur. Hogere dagelijkse doses dienen te worden verdeeld over tenminste 3 of 4 afzonderlijke toedieningen met een interval van respectievelijk 8 of 6 uur.

Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Type infectie	Enkele dosis	Doseringsinterval	Dagelijkse dosis
	cefotaxim		cefotaxim
Typische infecties waarbij een gevoelig micro-	1 g	12 uur	2 g
organisme is aangetoond of wordt verwacht
Infecties waarbij van verscheidene micro-	2 g	12 uur	4 g
organismen hoge of matige gevoeligheid
aangetoond is of wordt verwacht
Onduidelijke bacteriële ziekten, die niet	2-3 g	8 uur	6 - 9 g
gelokaliseerd kunnen worden en waar de		6 uur	8 -12 g
toestand van de patiënt kritiek is

Zuigeling, peuters (28 dagen tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) krijgen 50 tot 100 mg cefotaxim toegediend naargelang de ernst van de infectie (tot 150 mg) per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 tot 4 verschillende doses (iedere 6-12 uur). De volgende tabel kan dienen als richtlijn voor de dosering:

Type van infectie	Dosis-	Dagelijkse
	interval	dosis
		cefotaxim
Typische infecties, waarbij men	6 - 12 h	50 mg/kg
een gevoelige bacterie heeft
aangetoond of verwacht.
Infecties, waarbij men	6 - 12 h	100 mg/kg

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

• Bij individuele gevallen, voornamelijk in levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn om de dosis te verhogen naar 200 mg cefotaxim per kg lichaamsgewicht zonder de dagelijkse maximale dosis van 12 g te overschrijden.

Vroeggeboren zuigelingen en voldragen zuigelingen (0-27 dagen) krijgen gewoonlijk een dosis van 50 mg cefotaxim per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 tot 4 verschillende doses (iedere 6-12 uur). In levensbedreigende situaties kan het nodig zijn om de dagelijkse dosis te verhogen. Bij ernstige infecties kan een dosis van 150 mg/kg per dag worden gegeven. De volgende tabel kan dienen als richtlijn voor de dosering:

Type van infectie	Leeftijd	Dosis-	Dagelijkse
		interval	dosis
			cefotaxim
Typische infectie als gevolg van	0 - 7 dagen	6 - 12 h	50 mg/kg
een gevoelige bacterie of als men	8 dagen – 1
een hoog tot mild gevoelige
bacterie heeft aangetoond of	maand
verwacht
Onduidelijke bacteriële ziekte	0 - 7 dagen	6 - 12 h	100 mg/kg *
waarbij men dit niet kan	8 dagen – 1		150 mg/kg *
lokaliseren en de patiënt zeer
ernstig ziek is.	maand

• Bij individuele gevallen, voornamelijk in levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn om de dosis te verhogen naar 200 mg cefotaxim per kg lichaamsgewicht. Deze dosis moet niet overschreden worden bij een immature nierklaring.

Gonorroe

Ongecompliceerde gonorroe: en enkelvoudige intramusculaire injectie van 0,5 tot 1 gram Cefotaxim, echter 1 gram wordt met voorkeur aanbevolen. In geval van minder gevoelige infecties dienen de officiële beschikbare richtlijnen gevolgd te worden. Syfillis dient uitgesloten te worden voor de behandeling gestart wordt.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Speciale doseringsaanbevelingen

Dosering bij verminderde nierfunctie

Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring van 20 ml/minuut of minder dient de onderhoudsdosis gehalveerd te worden ten opzichte van de normale dosering. Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring van 5 ml/minuut dient bij vermindering van de dosis deze gehalveerd te worden 1 g elke 12 uur wordt 0,5 g elke 12 uur, 1g elke 8 uur wordt 0,5 gram elke 8 uur, 2 g elke 8 uur wordt 1 g elke 8 uur. Zoals bij alle patiënten, kan het nodig zijn de dosering bij te stellen afhankelijk van het verloop van de infectie en de conditie van de patiënt.

Hemodialyse

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt een i.v. injectie van 0,5 g - 2 g gegeven op het einde van elke dialysesessie. Deze dosering wordt elke 24 uur herhaald.

Ouderen

Er zijn geen doseringsaanpassingen noodzakelijk bij patiënten met een normale nierfunctie.

Wijze van toediening

Zie ook “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.

Intravenueze toediening

Intraveneuze injectie

Voor intraveneuze injectie wordt Cefotaxim 500 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie opgelost in tenminste 2 ml water voor injecties, Cefotaxim 1000 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie in minimaal 4 ml en Cefotaxim 2000 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie in minimaal 10 ml en wordt vervolgens direct in de ader geïnjecteerd over 3 tot 5 minuten of, na het vastklemmen van de infuusslang, in het distale eind van de slang.

Infusie

Voor kortdurende infusie;t 2 g cefotaxim oplossen in 40 – 50 ml water voor injecties of een verenigbare infuusoplossing (zie “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.) en vervolgens als een intraveneus infuus toedienen in ongeveer 20 minuten.

Bij een druppelinfuus wordt 2 g cefotaxim opgelost in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0.9%)- of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) en wordt vervolgens als een intraveneus infuus in 50 – 60 minuten toegediend. Een andere verenigbare infuusoplossing kan ook gebruikt worden.

Intramusculaire injectie

Voor intramusculaire injectie wordt 0,5 g Cefotaxim 500 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie en Cefotaxim 1000 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie in respectievelijk 2 ml en 4 ml steriel water opgelost. Vervolgens dient de injectie diep in de gluteusspier plaats te vinden. Pijn bij de intramusculaire injectie kan vermeden worden door Cefotaxim 500 mg PCH poeder voor oplossing voor

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

injectie in 2 ml of Cefotaxim 1000 mg PCH poeder voor oplossing voor injectie in 4 ml 1% lidocaïne- oplossing op te lossen. In dit geval dient de oplossing niet intravasculair toegediend te worden, in verband met mogelijke bijwerkingen. Als cefotaxim intramusculair toegediend wordt na reconstitutie met lidocaïne dient de productinformatie van lidocaïne te worden geraadpleegd.

Combinatietherapie

Een combinatietherapie van Cefotaxim met aminoglycosiden is geïndiceerd in de afwezigheid van een antibiogram in gevallen van ernstige, levensbedreigende infecties. De nierfunctie dient te worden bewaakt bij gebruik van de combinatie met aminoglycosiden.

De duur van de behandeling is afhankelijk van het verloop van de ziekte.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor cefotaxim en andere cefalosporines.

Een eerdere acute en/of ernstige overgevoeligheids reactie met betrekking tot een penicilline of andere-lactam antibiotica .

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Extra aandacht is vereist bij patiënten die Cefotaxim toegediend krijgen en die ooit een bepaalde overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op penicilline of een ander -lactam. Alvorens cefalosporinen voor te schrijven, dient geïnformeerd te worden naar mogelijke eerdere overgevoeligheidsreacties van de patiënt voor Cefotaxim, andere cefalosporinen of voor enig ander penicilline of een ander -lactam.

Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cefotaxim aan patiënten met allergische diathese en astma.

Antibiotica geassocieerde diarree, en pseudomembraneuze collitis is beschreven bij gebruik van cefotaxim. Daarom is het belangrijk deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na de behandeling met antibiotica ernstige en/of bloederige diarree ontwikkelen.

De aanwezigheid van Clostridium difficile dient onderzocht te worden en de behandeling met cefotaxim moet beëindigd worden indien colitis vermoed wordt. Een geschikte behandeling dient gestart te worden waarbij specifieke antibiotica wordt voorgeschreven. Het gebruik van preparaten die de peristaltiek van de darmen remmen, dient vermeden te worden.

Cefotaxim 500, 1000 en 2000 mg PCH dienen met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarm problemen, met name colitis.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Zoals met andere cefalosporines kan langdurige toediening resulteren in overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, zoals enterococcen en Candida spp.

Indien de behandeling langer dan 7 dagen duurt, dient het bloedbeeld gecontroleerd te worden vanwege de kans op hematologische afwijkingen. In geval van neutropenie (<1400 neutrofielen/mm3) dient de behandeling onderbroken te worden.

Snelle infusie in een centrale ader kan aritmie veroorzaken.

Voor patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 20 ml/min) zijn speciale doseringsaanbevelingen van toepassing. Zie “Dosering en wijze van toediening”.

Indien cefotaxim intramusculair wordt toegediend na reconstitutie met lidocaïne, dient de productinformatie (module 1.3.1) van lidocaïne te worden geraadpleegd.

Dit product bevat natrium, waarmee rekening gehouden dient te worden wanneer het voorgeschreven wordt aan patiënten met een natriumarm dieet. Cefotaxim 500, 1000 en 2000 mg PCH poeder voor oplossing bevat respectievelijk 524 ,1048 en 2096 mg cefotaximnatrium, overeenkomend met respectievelijk 1,1, 2,2 en 4,4 mmol natrium (25,3, 50,6 en 101,2 mg natrium).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Cefotaxim/andere antibiotica

Zo mogelijk dient cefotaxim niet gecombineerd te worden met substanties die bacteriostatische werking hebben (b.v. tetracycline, erythromycine, chlooramfenicol en sulfonamiden), omdat een antagonistisch effect is waargenomen met betrekking tot het antibacteriële effect in vitro. Een synergistisch effect kan het resultaat zijn van een combinatie met aminoglycosiden.

Een verhoogd risico op oto- en nefrotoxiciteit is gemeld, wanneer hoge doseringen van cefalosporines gelijktijdig gebruikt werden met aminoglycosides. Een dosisaanpassing zou nodig kunnen zijn en de nierfunctie moet bewaakt worden (zie “Dosering en wijze van toediening”).

Cefotaxim/probenocide

Gelijktijdig toediening van probenecide leidt tot hogere en langere aanhouden cefotaximconcentraties in het serum door remming van de renale klaring.

Cefotaxim/potentieel nefrotoxische geneesmiddelen en lisdiuretica

In combinatie met mogelijk nierbeschadigende geneesmiddelen (zoals b.v. aminoglycoside antibiotica, polymyxine B en colistine) en met lisdiuretica dient de nierfunctie bewaakt te worden, omdat de nefrotoxiciteit van de genoemde stoffen versterkt kan worden.

Invloed op laboratoriumdiagnostische testen

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

In zeldzame gevallen kunnen vals positieve resultaten voorkomen in de Coombs-test tijdens de behandeling met Cefotaxim PCH.

Bij glucosebepalingen in urine en bloed, kunnen zowel vals positieve als vals negatieve resultaten verkregen worden, afhankelijk van de gebruikte methode; deze zouden vermeden kunnen worden door gebruik te maken van enzymatische methoden.

Farmaceutische gegevens

Lijst van hulpstoffen

Niet van toepassing.

Gevallen van onverenigbaarheid

Cefotaxim mag niet gemengd worden met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat injectie. Cefotaxim mag eveneens niet gemengd worden met aminoglycosiden. Ze mogen echter wel afzonderlijk worden toegediend aan dezelfde patiënt.

Houdbaarheid

Ongeopend 2 jaar.

Geopende en gereconstitueerde oplossing:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden. Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en – condities van de gereconstitueerde oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een periode van 6 uur bij 2-8°C, wanneer opgelost is in water voor injectie en 1% lidocaïne HCl oplossing. Wanneer gereconstitueerd wordt met andere geschikte oplossingen (zie “ Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”) dient het product direct te worden toegepast.

De oplossing kan lichtgeel verkleuren, dit heeft geen invloed op de effectiviteit en veiligheid van het antibioticum.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de flacon in de omverpakking, ter bescherming tegen licht.

Aard en inhoud van de verpakking

Transparante type II glazen flacon met broombutylrubber stop en aluminiumzegel met flip-off dop, bevattende cefotaximnatrium, overeenkomend met 500, 1000 of 2000 mg cefotaxim.

De flacons zijn verpakt per 1, 5 of 10 flacons in een kartonnen doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final

CEFOTAXIM 500 MG PCH

CEFOTAXIM 1000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie

CEFOTAXIM 2000 MG PCH

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De volgende infuusvloeistoffen zijn verenigbaar met Cefotaxim 500, 1000 en 2000 mg PCH:

• Water voor injecties
• Natrium chloride 9 mg/ml (0.9% m/v), oplossing voor infusie
• Glucose 50 mg/ml (5% m/v), oplossing voor infusie
• Lidocaïne HCl 10 mg/ml (1% m/v), oplossing voor injectie (zie ook ”Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik”).

De verenigbaarheid met een andere infuusvloeistof dient vóór gebruik nagegaan te worden.

Reconstitueer het poeder met de oplossing door tenminste 30 seconden goed te schudden, zodat alles oplost. Zie ook “Dosering en wijze van toediening” voor nadere instructies. Alleen heldere oplossingen, vrij van deeltjes, dienen te worden gebruikt.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing of resten dienen weggegooid te worden volgens lokale voorschriften.

PIL_cefotaximrvg 27750-51-52 PIL 0513 11v EV_final