-
Werkzame stof De werkzame stof is cefotaxim (als natriumzout) Cefotaxim Sandoz bevat 1 g cefotaxim (als cefotaximnatrium)
-
Andere stoffen Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen dan de werkzame stof.
Cefotaxim Sandoz is een poeder voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen flacons. De flacons zijn verpakt in een kartonnen doosje
Inhoud
1 flacon per doos
1 flacon per doos in een verpakking met 5 dozen 1 flacon per doos in een verpakking met 10 dozen 1 doos met 10 flacons
1 doos met 25 flacons
1 doos met 50 flacons
1 doos met 100 flacons
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Oostenrijk
Cefotaxim Sandoz 1 is in het register ingeschreven onder RVG 27755.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Cefotaxim Sandoz 1 g Trockenstechampulle
België: Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Denemarken: Cefotaxim Sandoz 1 g
Finland: Cefotaxim Sandoz 1 g
Duitsland: Cefotaxim SANDOZ parenteral 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Luxemburg: Cefotaxim Sandoz 1 g poudre pour solution pour injection/perfusion Nederland: Cefotaxim Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1,0 g Spanje: Cefotaxima Géminis 1 g polvo para solución inyectable
Zweden: Cefotaxim Sandoz 1 g
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch of verpleegkundig personeel:
Cefotaxim Sandoz, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1,0 g cefotaxim
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken om te helpen bij de toediening van Cefotaxim Sandoz. De voorschrijver moet bekend zijn met de SPC bij de overweging of dit middel geschikt is een bepaalde patiënt.
Voor langzame intraveneuze injectie/infusie en intramusculaire injectie
ONVERENIGBAARHEID MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN
- Cefotaxim mag niet met andere antibiotica worden gecombineerd in dezelfde spuit of oplossing voor infusie. Dat geldt in het bijzonder voor aminoglycosiden.
- Cefotaxim Sandoz mag niet worden gemengd met oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, BEHANDELING EN VERWIJDERING
De bereiding moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden. De infusie moet meteen na bereiding van de oplossing plaatsvinden.
Cefotaxim is verenigbaar met verschillende vaak gebruikte intraveneuze infusievloeistoffen: water voor injectie
0,9% natriumchlorideoplossing
5% glucoseoplossing
5% glucose-/0,9% natriumchlorideoplossing Ringer-lactaatoplossing
5% metronidazoloplossing
Dextraan 40 in 0,9% natriumchlorideoplossing Dextraan 40 in 5% glucoseoplossing
De verenigbaarheid van cefotaxim met andere infusievloeistoffen dient voor gebruik gecontroleerd te worden.
Na reconstitutie dient de oplossing helder en lichtgeel tot bruingelig te zijn. Gebruik de oplossing niet indien deeltjes zichtbaar zijn. Slechts één dosis optrekken. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Wijze van toediening:
Om enig risico op infecties te voorkomen, dient de bereiding van het infuus onder aseptische condities plaats te vinden. Na bereiding van de oplossing direct toedienen.
Aminoglycosiden en cefotaxim mogen niet gemengd worden in dezelfde spuit of vloeistof voor perfusie.
- Intraveneuze infusie: Voor een korte intraveneuze infusie moet 1 g Cefotaxim Sandoz opgelost worden in 40- 50 ml water voor injectie of in een andere geschikte vloeistof (bijv. glucose 10%). Na bereiding moet de oplossing worden toegediend als een intraveneuze infusie van 20 minuten.
- Intraveneuze injectie: Voor intraveneuze injectie moet Cefotaxim Sandoz 1 g opgelost worden in 4 ml water voor injectie, en over een periode van 3-5 minuten geïnjecteerd worden. Tijdens Post- Marketing Surveillance is potentieel levensbedreigende aritmie gerapporteerd bij een zeer klein aantal patiënten die cefotaxim snel intraveneus toegediend kregen via een centraal-veneuze katheter.
- Intramusculaire injectie: Cefotaxim Sandoz wordt opgelost in 4 ml water voor injectie. De oplossing moet toegediend worden als een diepe intramusculaire injectie. Om pijn van de injectie te voorkomen kan Cefotaxim Sandoz opgelost worden in 4 ml 1% lidocaïne hydrochloride (alleen voor volwassenen). Oplossingen met lidocaïne mogen niet intraveneus toegediend worden. Als de totale dagelijkse dosis meer dan 2 g is, dient intraveneuze toediening te worden gekozen. In geval van ernstige infecties wordt intramusculaire injectie niet aanbevolen. De productinformatie op het gekozen medicinale product dat lidocaïne bevat dient in acht genomen te worden.
De volgende tabel laat het verdunningsvolume zien voor Cefotaxim Sandoz 1
| | Methode van toediening | |
Inhoud van de flacon | Korte i.v. infusie | Langdurige i.v. infusie | i.v. injectie | i.m. injectie |
1 g | 40-50 ml | - | 4 ml | 4 ml |