-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g bevat 0,524 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 500 mg cefotaxim.
-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 1 g bevat 1,048 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 1 g cefotaxim.
-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 2 g bevat 2,096 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 2 g cefotaxim.
Dit middel bevat geen andere stoffen.
Cefotaxim FarmaPlus is een wit tot lichtgeel poeder in een kleurloze glazen injectieflacon.
Verpakkingsgrootten: 0,5 g: 10 injectieflacons 1 g: 10 injectieflacons 2 g: 10 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
FarmaPlus AS
Sørkedalsveien 10 B
NO-0369 Oslo
Noorwegen
In het register ingeschreven onder
0,5 g: RVG 108786 1g: RVG 108788
2 g: RVG 108792
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie
Land | | Naam |
Nederland | Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie |
Polen | | Cefotaxime FarmaPlus |
Verenigd | | Cefotaxime 500 mg Powder for solution for injection |
Koninkrijk | | |
Cefotaxim FarmaPlus 1 g, Poeder voor oplossing voor injectie |
Land | Naam |
Denemarken | Cefotaxime Farmaplus 1 g Pulver til injektionsvæske, opløsning |
Finland | Cefotaxime FarmaPlus 1 g Injektiokuiva-aine, liuosta varten |
Nederland | Cefotaxime FarmaPlus 1 g, poeder voor oplossing voor injectie |
Noorwegen | Cefotaxime FarmaPlus 1 g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning |
Polen | Cefotaxime FarmaPlus |
Zweden | Cefotaxime FarmaPlus 1 g Pulver till injektionsvätska, lösning |
Verenigd | Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection |
Koninkrijk | |
Cefotaxim FarmaPlus 2 g, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie |
Land | Naam |
Denemarken | Cefotaxime Farmaplus 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning |
Finland | Cefotaxime FarmaPlus 2 g Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten |
Nederland | Cefotaxime FarmaPlus 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie |
Noorwegen | Cefotaxime FarmaPlus 2 g Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Cefotaxime FarmaPlus |
Zweden | Cefotaxime FarmaPlus 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Verenigd | Cefotaxime 2 g Powder for solution for injection/infusion |
Koninkrijk | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie
Cefotaxim FarmaPlus 1 g, poeder voor oplossing voor injectie Cefotaxim FarmaPlus 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefotaxim
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor de volledige receptinformatie
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en adolescenten is 1 g per 12 uur. De dosering kan echter variëren afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van de veroorzakende organismen en de toestand van de patiënt. In ernstige gevallen kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 12 g. Dagelijkse doses tot 6 g kunnen worden verdeeld in minstens twee afzonderlijke toedieningen met tussenpozen van 12 uur. Hogere dagelijkse doses moeten worden verdeeld in minstens 3 tot 4 afzonderlijke toedieningen met tussenpozen van 8 of 6 uur.
De volgende tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:
Soort infectie | Enkele dosis | Dosis | Dagelijkse |
| cefotaxim | tussenperiode | dosis |
| | | cefotaxim |
Typische infecties, waarbij een | 1 g | 12 u | 2 g |
gevoelige bacterie is aangetoond | | | |
of wordt vermoed | | | |
Infecties waarbij diverse bacteriën | 2 g | 12 u | 4 g |
met hoge tot middelmatige | | | |
gevoeligheid zijn aangetoond of | | | |
worden vermoed | | | |
Ernstige infecties | 2-3 g | 8 u | 6-9 g |
| | 6 u | 8-12 g |
Zuigelingen, peuters (28 dagen t/m 23 maanden) en kinderen (2 t/m 11 jaar)
De gebruikelijke dosering bedraagt 50 tot 150 mg cefotaxim, afhankelijk van de ernst van de infectie per kilogram lichaamsgewicht, in 2 tot 4 verdeelde doses (elke 12-6 uur).
Bij zeer ernstige infecties kunnen doses tot 200 mg/kg/dag noodzakelijk zijn. Voor kinderen >50 kg moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt, zonder de maximale dagelijkse dosis van 12g te overschrijden.
Neonaten (0-27 dagen)
De aanbevolen dosering bedraagt 50 mg cefotaxim per kilogram lichaamsgewicht per dag, in 2 tot 4 verdeelde doses (elke 12-6 uur). In geval van levensbedreigende situaties kan het noodzakelijk zijn om de dagelijkse dosis te verhogen. Voor ernstige infecties is 150-
200 mg/kg/dag, in verdeelde doses, gegeven.
De volgende tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:
Leeftijd | Dagelijkse dosis cefotaxim |
0-7 dagen | 50 mg/kg elke 12 uur i.v. |
8 dagen - 1 maand | 50 mg/kg elke 8 uur i.v. |
Ouderen:
Er is geen dosisaanpassing vereist, mits de nier- en leverfunctie normaal zijn.
Overige aanbevelingen: Gonorroe:
Voor gonorroe wordt een enkele injectie Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g - 1 g toegediend (intramusculair of intraveneus). Voor gecompliceerde infecties moeten de beschikbare officiële richtlijnen in acht worden genomen. Syfilis moet worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.
Intra-abdominale infecties:
Bij de behandeling van intra-abdominale infecties moet Cefotaxim in combinatie met een antibioticum dat actief is tegen anaerobe bacteriën worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Bacteriële meningitis:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
Voor volwassenen worden dagelijkse doses van 6 tot 12 g verdeeld in gelijke doses elke 6 tot 8 uur aanbevolen.
Babies en kinderen (vanaf 1 maand tot 12 jaar):
150 tot 200 mg/kg verdeeld in gelijke doses elke 6 tot 8 uur.
Neonaten:
Bij neonaten van 0-7 dagen oud mag 50 mg/kg cefotaxim worden toegediend elke 12 uur en bij babies van 8-28 dagen oud elke 8 uur.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling met Cefotaxim FarmaPlus hangt af van de klinische toestand van de patiënt en van de oorzaak van de ziekte. Toediening van Cefotaxim FarmaPlus moet worden gecontinueerd totdat de symptomen zijn afgenomen of totdat er bacteriële eradicatie is aangetoond.
Voor infecties die door Streptococcus pyogenes zijn veroorzaakt, is een behandeling van minimaal 10 dagen nodig (parenterale therapie mag vóór het eind van de 10 dagen worden vervangen door een adequate orale therapie).
Verminderde nierfunctie:
Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring van ≤ 5 ml/min is de initiële dosis gelijk aan de aanbevolen gebruikelijke dosering, maar de onderhoudsdosering dient gehalveerd te worden zonder de frequentie van de toediening te wijzigen.
Dialyse of peritoneale dialyse:
Bij patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, is een i.v. injectie van 0,5-2 g, toegediend aan het eind van elke dialysesessie en elke 24 uur herhaald, voldoende om de meeste infecties effectief te behandelen.
Verenigbaarheid:
Cefotaxim FarmaPlus is verenigbaar met:
Natriumchloride 0,9%; glucose 10%, Ringerlactaat; lidocaïne-oplossing 1,0%.
- Aseptische technieken moeten worden gebruikt om de oplossing te bereiden.
- De bereide oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
- Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Cefotaxim FarmaPlus mag niet worden opgelost in oplossingen met een pH-waarde die hoger is dan 7,5 (bijv. natriumbicarbonaat).
Intraveneuze infusie:
Voor kortdurende intraveneuze infusie moet 1 g of 2 g Cefotaxim FarmaPlus worden opgelost in 40-50 ml water voor injecties of in een andere verenigbare oplossing.
Voor langdurige intraveneuze infusie moet 2 g Cefotaxim FarmaPlus worden opgelost in 100 ml van een geschikte oplossing zoals 0,9 % natriumchloride of isotone glucoseoplossing.
Om een infuus te produceren met behulp van een injectieflacon met infuusverbindingsstuk of gesteriliseerde toedieningsset: verwijder de veiligheidsdop en sluit de infuuszak direct aan. De naald in de sluiting zal automatisch door de stop van de injectieflacon steken. Door in de infuuszak te drukken gaat de oplossing over in de injectieflacon.
Bereid de vloeistof door de injectieflacon te schudden en breng de bereide vloeistof terug naar de infuuszak, klaar voor gebruik.
Intraveneuze injectie:
Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g wordt opgelost in 2 ml water voor injecties of Cefotaxim FarmaPlus 1 g wordt opgelost in 4 ml water voor injecties.
Intramusculaire injectie:
Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g wordt opgelost in 2 ml water voor injecties of Cefotaxim FarmaPlus 1,0 g wordt opgelost in 4 ml water voor injecties.
Om te voorkomen dat de injectie pijn doet kan Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g worden opgelost in 2 ml 1% lidocaïnehydrochloride of Cefotaxim FarmaPlus 1 g kan worden opgelost in 4 ml 1% lidocaïnehydrochloride (uitsluitend voor volwassenen).
Na bereiding moet de oplossing helder en zachtgeel tot bruingeel zijn. Gebruik de oplossing niet als er vaste deeltjes in te zien zijn. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Onderstaande tabel toont het oplosvolume voor elk formaat injectieflacon.
| | Wijze van toediening | |
Formaat | Kortdurende | Langdurige | Intraveneuze | Intramusculaire |
injectieflacon | intraveneuze | intraveneuze | injectie | injectie |
| infusie | infusie | | |
0,5 g: | - | - | 2 ml | 2 ml |
1 g | 40-50 ml | - | 4 ml | 4 ml |
2 g | 40-50 ml | 100 ml | 10 ml | - |