Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefotaxim.
Hoe ziet Claforan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Claforan is een poeder, bestemd voor injectie in de ader of de spier. Claforan is verpakt in flacons. Eén verpakking bevat 1 of 10 flacons met poeder. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Claforan is in het register ingeschreven onder:
RVG 08647 Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg
RVG 08649 Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor goedgekeurd: in december 2011.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND PERSONEEL
Naam van het geneesmiddel
Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg
Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Claforan bevat als werkzaam bestanddeel cefotaxim. Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg bevat per flacon 262 mg cefotaxim natrium, overeenkomend met 250 mg cefotaxim. Claforan, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg bevat per flacon 1048 mg cefotaxim natrium, overeenkomend met 1000 mg cefotaxim.
Dosering
Dosering en wijze van toediening is afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van het micro-organisme en de toestand van de patiënt. De duur van de behandeling is afhankelijk van het verloop van de ziekte. Doorgaans wordt cefotaxim nog 3 tot 4 dagen na verbetering/vermindering van de symptomen toegediend.
Volwassenen en jongvolwassenen (12 jaar tot 16-18 jaar)
Gewoonlijk 1 g cefotaxim iedere 12 uur. Bij ernstige infecties kan de dagdosering verhoogd worden tot 12 g. Dagelijkse doses tot 6 g kunnen verdeeld worden over ten minste twee afzonderlijke toedieningen met een interval van 12 uur. Hogere dagelijkse doses dienen te worden verdeeld over ten minste 3 of 4 afzonderlijke toedieningen met een interval van respectievelijk 8 of 6 uur.
Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:
Type infectie | Enkele dosis | Doseringsinterval | Dagelijkse dosis |
| cefotaxim | | cefotaxim |
| 5 | | |
Claforan BSL okt11
Typische infecties waarbij een | 1 g | 12 uur | 2 g |
gevoelig micro-organisme is | | | |
aangetoond of wordt verwacht | | | |
Infecties waarbij van | 2 g | 12 uur | 4 g |
verscheidene micro-organismen | | | |
hoge of matige gevoeligheid | | | |
aangetoond is of wordt verwacht | | | |
Onduidelijke bacteriële ziekten, | 2-3 g | 8 uur | 6-9 g |
die niet gelokaliseerd kunnen | | 6 uur | 8-12 g |
worden en waar de toestand van | | | |
de patiënt kritiek is | | | |
Zuigelingen en kinderen (28 dagen tot 11 jaar)
Gewoonlijk 50-100 mg/kg/dag afhankelijk van de ernst van de infectie (tot 150 mg), verdeeld over 2 tot 4 gelijke doses (elke 12-6 uur).
Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:
Type infectie | Doseringsinterval | Dagelijkse dosis |
| | cefotaxim |
Typische infecties waarbij een | 6-12 uur | 50 mg/kg |
gevoelig micro-organisme is | | |
aangetoond of wordt verwacht | | |
Infecties waarbij van | 6-12 uur | 100 mg/kg |
verscheidene micro-organismen | | |
hoge of matige gevoeligheid | | |
aangetoond is of wordt verwacht | | |
Onduidelijke bacteriële ziekten, | 6-8 uur | 150 mg/kg* |
die niet gelokaliseerd kunnen | | |
worden en waar de toestand van | | |
de patiënt kritiek is | | |
* In individuele gevallen, met name bij levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen tot 200 mg/kg/dag. De maximale dagdosis van 12 gram dient echter niet te worden overschreden.
Premature en voldragen neonaten (0-27 dagen)
Gewoonlijk 50 mg/kg/dag verdeeld over 2 tot 4 gelijke doses (elke 12-6 uur). In geval van levensbedreigende situaties kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen. Bij ernstige infecties is 150 mg/kg/dag gegeven.
Onderstaande tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:
Type infectie | Leeftijd | Doseringsinterval | Dagelijkse dosis |
| | | cefotaxim |
Typische infecties door | 0-7 dagen | 6-12 uur | 50 mg/kg |
gevoelige micro-organismen of
| | | |
in gevallen waarbij hoge of | 8 dagen – 1 maand | | |
matige gevoeligheid aangetoond | | | |
is of wordt verwacht | | | |
Onduidelijke bacteriële ziekten, | 0-7 dagen | 6-12 uur | 100 mg/kg* |
die niet gelokaliseerd kunnen | 8 dagen – 1 maand | | 150 mg/kg* |
worden en waar de toestand van | |
de patiënt kritiek is | | | |
* In individuele gevallen, met name bij levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen tot 200 mg/kg/dag. Deze dosis mag niet worden overschreven in verband met een niet volledig ontwikkelde nierklaring.
Claforan BSL okt11
Ouderen
Bij een normale nier- en leverfunctie is dosisaanpassing niet nodig.
Dosis bij nierinsufficiëntie
Bij volwassenen met een creatinineklaring van ≤ 5 ml/min is de initiële dosis gelijk aan de aanbevolen standaarddosering. De onderhoudsdosering dient echter gehalveerd te worden zonder wijziging in de frequentie van toediening.
Dosering bij dialyse of peritoneaal dialyse
Bij patiënten die hemodialyse of peritoneaal dialyse ondergaan, wordt een i.v. injectie van 0,5 g – 2 g gegeven op het einde van elke dialysesessie. Deze dosering wordt elke 24 uur herhaald. Dit volstaat om de meeste infecties doeltreffend te behandelen.
Andere aanbevelingen
Gonorroe: een éénmalige injectie (intramusculair of intraveneus) van 0,5 g tot 1 g cefotaxim. In geval van gecompliceerde infecties dient rekening gehouden te worden met de beschikbare officiële richtlijnen. Syfilis dient uitgesloten te worden voor de behandeling wordt gestart.
Urineweginfecties: bij niet-gecompliceerde urineweginfecties: 1 g iedere 12 uur.
Bacteriële meningitis:bij volwassenen worden dagdoseringen van 6 tot 12 g/dag aanbevolen, verdeeld in gelijke doses iedere 6 tot 8 uur. Bij kinderen worden dagdoseringen van 150 tot 200 mg/kg/dag aanbevolen, verdeeld in gelijke doses iedere 6 tot 8 uur. Pasgeborenen van 0 tot 7 dagen kunnen elke 12 uur 50 mg/kg cefotaxim toegediend krijgen en pasgeborenen van 7 tot 28 dagen 50 mg/kg elke 8 uur.
Intra-abdominale infecties: intra-abdominale infecties dienen behandeld te worden met cefotaxim in combinatie met andere geschikte antibiotica.
Peri-operatieve profylaxe: bij peri-operatieve infectieprofylaxe wordt toediening van één enkele dosis van 1 tot 2 g cefotaxim 30 tot 60 minuten vóór aanvang van de operatie aanbevolen. Een ander antibioticum om anaërobe micro-organismen te dekken is noodzakelijk. Een extra dosis is vereist wanneer de operatie langer dan 90 minuten duurt.
Lyme-borreliosis: een dagelijkse dosis van 6 g cefotaxim (gedurende 14-21 dagen). De dagdosis wordt in het algemeen verdeeld over drie deeldoseringen (2 g cefotaxim driemaal daags).
Overige adviezen: aangezien cefotaxim beschikbaar is als het natriumzout, dient rekening gehouden te worden met het natriumgehalte per dosis in het kader van de totale behandeling en met speciale balanscontroles. Basis voor berekening: 1 g cefotaxim (equivalent aan 1,048 g cefotaxim natrium) komt overeen met 48 mg natrium, equivalent aan 2,1 mmol natrium.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met Claforan hangt af van de klinische conditie van de patiënt en varieert naargelang het verloop van de ziekte. Toediening van Claforan moet worden voortgezet tot de patiënt symptoomvrij is of bacteriële eradicatie aangetoond is.
Een behandeling van minimaal 10 dagen is nodig indien de infectie veroorzaakt wordt door Streptococcus pyogenes (parenterale therapie kan vervangen worden door orale therapie voor het einde van 10 dagen).
Wijze van toediening
Om enig risico op infecties te voorkomen, dient de bereiding van het infuus onder aseptische condities plaats te vinden. Na bereiding direct toedienen.
Cefotaxim en aminoglycosiden moeten nooit worden gemengd in dezelfde injectiespuit of infusievloeistof.
Claforan BSL okt11
Intraveneuze injectie
Voor intraveneuze injectie wordt Claforan 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie opgelost in tenminste 2 ml water voor injecties; Claforan 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie in minimaal 4 ml en wordt vervolgens direct in de ader geïnjecteerd over 3-5 minuten of, na het vastklemmen van de infuusslang, in het distale eind van de slang.
Bij intermitterende intraveneuze injectie moet de oplossing over een periode van 3 tot 5 minuten worden toegediend. In post-marketing surveillance is een potentieel levensbedreigende aritmie gerapporteerd bij een zeer gering aantal patiënten die cefotaxim ontvingen via een snelle intraveneuze toediening door een centrale veneuze katheter.
Intraveneuze infusie
Voor kortdurende intraveneuze infusie wordt 1 tot 2 g Claforan opgelost in 40 – 50 ml water voor injectie of een andere geschikte vloeistof (zie rubriek 6.2). Na de bereiding wordt de oplossing als een intraveneus infuus toegediend in ongeveer 20 minuten.
Voor een langdurende intraveneuze infusie wordt 2 g Claforan opgelost in 100 ml isotone natriumchloride- of glucoseoplossing en wordt vervolgens als een intraveneus infuus in 50 – 60 minuten toegediend. Een andere verenigbare infuusoplossing kan ook gebruikt worden als oplossing.
Intramusculaire injectie
Voor intramusculaire injectie wordt 0,25 g of 0,5 g Claforan opgelost in 2 ml water voor injectie of 1,0 g Claforan wordt opgelost in 4 ml water voor injectie. Vervolgens dient de injectie diep in de gluteusspier plaats te vinden.
Pijn bij de intramusculaire injectie kan vermeden worden door 0,25 of 0,5 g Claforan in 2 ml of 1 g Claforan in 4 ml 1% lidocaïne-oplossing op te lossen. Oplossingen met lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot onrust, tachycardie, verstoring van hartgeleiding, braken en krampen. Claforan, gereconstitueerd met lidocaïne, mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 30 maanden.
Het wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml unilateraal te injecteren. Als de dagelijkse dosering groter is dan 2 g cefotaxim of als Claforan vaker dan twee keer per dag wordt geïnjecteerd, dan wordt de intraveneuze route aanbevolen. In geval van ernstige infecties wordt intramusculaire injectie niet aangeraden.
De volgende tabel geeft het oplosvolume voor verschillende hoeveelheden Claforan:
| | Wijze van toediening | |
Inhoud flacon | Kortdurend | Langdurend | i.v. injectie | i.m. injectie |
| i.v. infusie | i.v. infusie | | |
0,25 g | - | - | 2 ml | 2 ml |
0, 5 g | - | - | 2 ml | 2 ml |
1 g | 40 – 50 ml | - | 4 ml | 4 ml |
2 g | 40 – 50 ml | 100 ml | 10 ml | - |
Gevallen van onverenigbaarheid
Cefotaxim mag niet in dezelfde injectiespuit of infuusvloeistof met andere antibiotica worden gemengd.
Houdbaarheid
2 jaar. Voor de houdbaarheid van de bereide oplossingen, zie ‘Speciale voorzorgsmaatregelen vor het verwijderen en andere instructies’.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Claforan BSL okt11
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Na oplossen ontstaan de volgende concentraties:
| Cefotaxime natrium | Oplossen in | Volume na | Concentratie |
| | | oplossen | |
Claforan 250 | 262 mg, overeenkomend | 2,0 ml water voor | 2,2 ml | 114,0 mg/ml |
IV/IM | met 250 mg cefotaxime | injectie. | | |
Claforan 1000 | 1048 mg, overeenkomend | 4,0 ml water voor | 4,5 ml | 222,0 mg/ml |
IV/IM | met 1000 mg cefotaxime | injectie | | |
De oplossingen voor infusie met concentraties van 0,2 tot 5% in NaCl 0,9%, glucose 5%, Ringer en geconcentreerde oplossingen voor injectie in water voor injectie zijn gedurende 24 uur in de koelkast en 12 uur bij kamertemperatuur chemisch en fysisch stabiel in zowel glazen als plastic verpakkingsmaterialen. De geconcentreerde oplossing van Claforan in lidocaïnehydrochloride is gedurende 24 uur in de koelkast en 8 uur bij kamertemperatuur chemisch en fysisch stabiel.
Als de oplossing niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker / toediener verantwoordelijk voor de aan te houden bewaartermijn en condities van de oplossing voordat deze wordt toegediend. Normaliter is de termijn in dit geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gevalideerde omstandigheden
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Claforan BSL okt11