Cefotaxime Hospira 500 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Cefotaxime behoort tot de groep van de β–lactam antibiotica.

Antibiotica zijn middelen ter voorkoming / bestrijding van bepaalde infecties.

Het middel wordt gebruikt bij ernstige infecties van de lagere luchtwegen, de neus, de keel, de botten en gewrichten, de geslachtsorganen, de huid en de weke delen.

Cefotaxime kan ook gebruikt worden bij nier- en urineweginfecties, een bloedvergiftiging en een hersenvliesontsteking veroorzaakt door bacteriën, bij endocarditis, bij infecties in de buikholte, bij infecties bij reanimatie en bij pasgeborenen.

Bovendien kan cefotaxime worden gebruikt ter voorkoming van infecties als gevolg van bepaalde chirurgische ingrepen.

Gebruik Cefotaxime Hospira niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefotaxim of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica uit de groep van cefalosporinen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Wees extra voorzichtig met Cefotaxime Hospira

• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad na toediening van antibiotica uit de groep penicillines. De kans bestaat dat u ook allergisch reageert op cefotaxim. Daarom moet in dat geval de eerste toediening van cefotaxim onder toezicht van uw behandelend arts gebeuren om te controleren hoe u op cefotaxim reageert.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u tijdens of na de behandeling met cefotaxim last krijgt van ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis) die na een behandeling met antibiotica kan optreden. Het kan noodzakelijk zijn dat de behandeling met cefotaxim wordt gestaakt en een specifieke therapie wordt ingesteld.
• Als u cefotaxim langer dan 10 dagen achter elkaar toegediend krijgt, is het verstandig uw bloed te laten controleren, in verband met de mogelijkheid op een bloedbeeldafwijking.
• Als u last heeft, of heeft gehad van astma of allergieën
• Als u slecht werkende nieren heeft

Cefotaxim mag nooit met lidocaïne opgelost worden bij:

• inspuiten in een ader
• patiënten met bepaalde hartritmestoornissen (unpaced hartblock)
• patiënten met hartfalen

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Cefotaxim mag niet worden gebruikt met anti-bacteriële middelen uit de groep van de bacteriostatica (groeiremmende middelen, zoals tetracycline, erytromycine, chlooramfenicol en sulfonamiden), omdat deze middelen elkaars werking negatief beïnvloeden. Met bepaalde andere anti-bacteriële middelen (bv aminoglycosiden) treedt juist een versterkend effect op.

Gelijktijdig gebruik van met aminoglycosiden en cefalosporines kan een verhoogd risico geven op beschadiging van de nieren of van het gehoor. Een dosisaanpassing kan dan nodig zijn.

Gelijktijdig gebruik van mogelijk nierbeschadigende middelen (aminoglycosiden, polymyxine B en colistine) sterk werkende plastabletten kan de mogelijk schadelijke effecten van cefotaxim op de nier versterken.

Als cefotaxim samen met probenicide wordt gebruikt, wordt cefotaxime minder snel uitgescheiden. In dit geval zal de dosering misschien moeten worden aangepast. Als u cefotaxim samen met geneesmiddelen gebruikt die, net als cefotaxim, de nierfunctie kunnen verminderen, kan dit effect op de nieren worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van cefotaxime in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Omdat cefotaxime in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met cefotaxime afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

De dosering, de toedieningswijze en de frequentie van toediening zullen moeten worden gekozen afhankelijk van de ernst van de infectie, de toestand van de patiënt en de gevoeligheid van het micro- organisme voor cefotaxime.

Cefotaxime Hospira kan in het spierweefsel of in de aders worden toegediend.

Cefotaxime Hospira moet worden opgelost in water voor injectie en dient niet van tevoren met andere geneesmiddelen te worden gemengd.

Dosering

Volwassenen:

De gebruikelijke dagdosis bedraagt 2 g, toegediend in 2 injecties. Bij ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd tot 3-4 g per 24 uur, verdeeld over 3-4 injecties. Bij zeer ernstige infecties kan een dosis van 6-12 g per dag intraveneus worden toegediend. Bij gonorrhoea is een éénmalige dosis van 1 g, zowel bij de man als bij de vrouw, voldoende. Ter voorkoming van infecties na operaties kan men in het algemeen volstaan met een dosering van 3 à 4 gram Cefotaxime Hospira i.v. Deze behandeling dient ongeveer 1 uur voor de ingreep aan te vangen en mag doorgaans niet langer dan 24 uur worden voortgezet.

Kinderen:

De gebruikelijke dagdosis bedraagt 50-100 mg/kg in 2-4 doses. In bijzondere gevallen kan de dosering tot 200 mg/kg worden verhoogd.

Pasgeborenen en prematuren:

In verband met een nog onvoldoende nierfunctie wordt aanbevolen niet hoger te doseren dan 50 mg/kg/dag.

Dosering bij verminderde nierfunctie:

Slechts bij een sterk verminderde nierwerking is het nodig na een normale begindosis, de normale dagdosering te halveren.

In geval u bemerkt dat Cefotaxime Hospira te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cefotaxime Hospira te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u meer van Cefotaxime Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering zijn effecten op het centraal zenuwstelsel zoals waanvoorstellingen en gestoord bewustzijn beschreven. Opwinding en stuipen werden eveneens gemeld.

Daarnaast kunnen effecten zoals vermeld in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” optreden.

Als u stopt met het gebruik van Cefotaxime Hospira

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefotaxime Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Huid / Allergie:

Cefotaxim kan aanleiding geven tot een allergische reacties, zoals bijvoorbeeld jeuk en uitslag. In zeldzame gevallen is de allergische reactie zeer heftig in de vorm van zwelling, bultjes

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

(urticaria), verkrampen van de luchtwegen en eventueel ernstige ademhalingsproblemen. In dat geval spreekt men van een anafylactische reactie. Net als bij andere antibacteriële middelen uit de cefalosporine groep, zijn bij de behandeling met cefotaxim in enkele gevallen ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrose) waargenomen.

Maag- en darm klachten:

Het gebruik van cefotaxim kan leiden tot maag- en darmklachten, zoals misselijkheid, braken en diarree.

In zeldzame gevallen kan een ernstige ontsteking van de darm optreden die gepaard gaat met een heftige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis). Indien dit optreedt, wordt het overstappen op een ander middel aangeraden. Diarree remmende middelen mogen niet gebruikt worden.

Nieren en lever:

De nierfunctie kan afnemen en sommige leverenzymen kunnen tijdens de behandeling wat zijn verhoogd. In zeldzame gevallen kan een ontsteking van de nier (interstitiële nefritis) optreden.

Bloed:

Zoals voor allerlei antibiotica geldt, kan bij enkele patiënten bij langdurige behandeling het bloedbeeld veranderen, waarbij het voorkomt dat het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) en witte bloedlichaampjes (neutropenie, leukopenie en granulocytopenie) afneemt. Na de behandeling verdwijnt deze afwijking weer.

Zenuwstelsel:

Hoge doses cefotaxim kunnen aanleiding geven tot verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen.

Overige:

Koorts.

Pijn of ontstekingsverschijnselen komt na injectie in de spier regelmatig voor op de injectieplek.

Iedere anti-bacteriële behandeling die bepaalde ziektekiemen doodt, kan leiden tot een verstoring van micro organismen die normaal bij de mens voorkomen. Hierdoor kan een aantal bacteriën en schimmels toenemen(superinfectie). In zeldzame gevallen moet dit behandeld worden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Ongeopende flacons: bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht..

Na het toevoegen van het oplosmiddel: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Gebruik Cefotaxime Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Cefotaxime Hospira niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cefotaxime Hospira

• Het werkzame bestanddeel is cefotaxime. Dit is aanwezig als cefotaximenatrium overeenkomend met 250 mg, 500 mg, 1000 mg of 2000 mg cefotaxime.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : water voor injecties.

Hoe ziet Cefotaxime Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cefotaxime Hospira is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie verpakt in een glazen flacon die 250 mg, 500 mg, 1000 mg of 2000 mg steriel poeder bevat en een ampul die 2, 4 of 10 ml water voor injecties bevat.

Er zijn ook verpakkingen die enkel 5, 10, 50 of 100 flacons met 250 mg, 500 mg, 1000 mg of 2000 mg steriel poeder bevatten.

Registratienummers

Cefotaxime Hospira 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25606 Cefotaxime Hospira 500 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25607 Cefotaxime Hospira 1000 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25608. Cefotaxime Hospira 2000 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25609

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

BE-1180 Brussel, België

Fabrikanten

• Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals, 442, Aharnon Str., 11143 Athene, Griekenland
• FACTA Farmaceutici S.p.A., Nuleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo, Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.