Cefotaxim FarmaPlus 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefotaxim FarmaPlus Poeder voor injectie- of infusievloeistof is een antibioticum dat tot de groep van de zogenaamde “cefalosporinen” behoort. Het is over het algemeen effectief in de bestrijding van een reeks micro-organismen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een reeks ernstige bacteriële infecties van

• de longen (longontsteking/pneumonie)
• de urinewegen
• de vliezen die de hersenen bedekken (hersenvliesontsteking/meningitis)
• de buik
• de huid en weke delen
• de geslachtsorganen met gonokokken.
• preoperatieve profylaxe bij colorectale chirurgie

• U bent allergisch voor cefotaxim of een van de andere cefalosporinen
• U heeft eerder acute en/of ernstige allergische reacties op penicilline of een van de andere bètalactamantibiotica gehad.

Vertel het aan uw arts of zorgverlener als:

• u ooit een allergische of overgevoeligheidsreactie op penicilline of op een ander geneesmiddel uit de penicillinefamilie (bètalactamantibiotica) heeft gehad,
• u aan ernstige allergieën of astma lijdt,
• u last krijgt van ernstige aanhoudende (bloederige) diarree. Mogelijk heeft u een ontsteking van de dikke darm, veroorzaakt door het gebruik van cefotaxim. In dat

geval moet het gebruik van Cefotaxim FarmaPlus onmiddellijk worden gestaakt. Neem geen geneesmiddelen die de darmpassage beperken.,

• u nierproblemen heeft,
• u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt.

Als een van deze bijwerkingen op u van toepassing is, kan het zijn dat uw arts u een andere behandeling of een speciaal advies wil geven.

Cefotaxim FarmaPlus kan er de oorzaak van zijn dat u geïnfecteerd raakt met organismen die ongevoelig zijn voor antibiotica. Daarom zal uw arts uw toestand controleren. Als u geïnfecteerd raakt, kan uw arts een specifieke behandeling opstarten.

Indien het middel wordt toegediend als injectie in de spier:

Het is mogelijk dat uw arts het noodzakelijk vindt om dit geneesmiddel in een spier te injecteren. In dit geval zal de arts lidocaïne aan de injectie toevoegen om ervoor te zorgen dat de injectie minder pijnlijk is. Deze methode van injectietoediening is echter niet voor iedereen geschikt en mag niet worden gegeven:

• aan kinderen jonger dan 30 maanden,
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaïne,
• als u een onregelmatige hartslag heeft,
• als u hartproblemen heeft die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen

veroorzaken.

Als een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts zodat hij/zij de beste toedieningsvorm kan bepalen.

Dit geneesmiddel kan de resultaten van bepaalde bloed- en urinetesten beïnvloeden. Als uw bloed wordt getest (bijv. de Coombs-test) of uw urineglucose (Fehling), vertel dan aan uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien dit geneesmiddel tot fout-positieve resultaten kan leiden.

Als uw behandeling met Cefotaxim FarmaPlus langer dan 7 dagen duurt kan uw arts besluiten om uw bloed te laten testen.

Gebruikt u naast Cefotaxim FarmaPlus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gelijktijdig gebruik van

• andere antibiotica (zoals penicilline, aminoglycosiden, tetracyclinen, erytromycine en chlooramfenicol)
• diuretica (bijv. furosemide)
• probenecide (voor de behandeling van jicht en artritis)

kan het effect van Cefotaxim FarmaPlus versterken of verzwakken. Vertel het aan uw arts als u met deze geneesmiddelen wordt behandeld.

De effectiviteit van orale anticonceptiva kan door gelijktijdig gebruik van cefotaxim afnemen. Daarom moeten tijdens een behandeling met Cefotaxim FarmaPlus aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Cefotaxim FarmaPlus wordt in lage concentraties in de moedermelk uitgescheiden. Daarom moet u dit middel niet gebruiken in perioden waarin u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect van cefotaxim op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht. Dit geneesmiddel kan echter bij sommige patiënten verstoring van het bewustzijn, abnormale bewegingen en duizeligheid veroorzaken. Als Cefotaxim FarmaPlus dit effect op u heeft moet u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cefotaxim FarmaPlus

Dit geneesmiddel bevat 2,09 mmol/g mmol (of 48 mg) natrium per enkele dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.

Cefotaxim FarmaPlus wordt normaal gesproken gegeven door een arts of verpleegkundige. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Cefotaxim FarmaPlus moet altijd intraveneus (in een ader) of intramusculair (in een spier) worden toegediend. De injectie wordt altijd toegediend door een arts.

Dosis, toedieningswijze en de tijdsduur tussen injecties hangen af van de gevoeligheid van de micro-organismen, van de ernst van uw infectie en van uw toestand.

Volwassenen en adolescenten (12 t/m 16-18 jaar) krijgen gewoonlijk elke 12 uur 1 g. In ernstige gevallen kan dit worden verhoogd tot 12 g per dag, gegeven in 3-4 doses. Voor infecties die worden veroorzaakt door gevoelige Pseudomonas soorten, zijn gewoonlijk hogere dagelijkse doses nodig dan 6 g.

Kinderen: De dosis hangt af van uw lichaamsgewicht; de gebruikelijke dosis is 50-100 mg/kg/dag in 2-4 verdeelde doses. Bij zeer ernstige infecties kunnen doses tot 200 mg/kg/dag noodzakelijk zijn.

Baby's (0-27 dagen): De aanbevolen dosering is 50 mg/kg/dag in 2-4 verdeelde doses. Bij ernstige infecties kunnen doses tot 150-200 mg/kg/dag noodzakelijk zijn.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Als de conditie van de nieren erg slecht is (creatinineklaring van ≤ 5 ml/min, zal uw arts de dosering halveren nadat u een normale eerste dosis heeft gekregen.

Als u denkt dat u te veel Cefotaxim FarmaPlus heeft gekregen

Dit is onwaarschijnlijk, aangezien de injectie aan u is gegeven door een arts.

Als u zich slecht voelt na toediening van de injectie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als uw arts stopt met het gebruik van Cefotaxim FarmaPlus

Uw arts zal de behandeling met Cefotaxim FarmaPlus voortzetten totdat de behandelde infectie is verdwenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak:	treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend:	frequentie kan niet worden beoordeeld op grond van de beschikbare
gegevens

Zeer vaak optredende bijwerkingen:

• pijn op de injectieplaats, van voorbijgaande aard

Soms optredende bijwerkingen:

• afname van het aantal witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes
• reacties die we “Jarisch-Herxheimer” noemen, waaronder koorts, rillen, hoofdpijn en gewrichtspijn
• toevallen/ stuipen (convulsies)
• diarree
• veranderingen in leverwaarden
• huiduitslag, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria genoemd)
• verminderde nierfunctie
• koorts
• ontsteking op de injectieplaats en van uw bloedvaten (tromboflebitis)

Onbekend:

• infecties met ongevoelige organismen (“superinfecties”)
• afname van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie)
• ernstige aandoening waarbij witte bloedcellen in aantal afnemen of helemaal verdwijnen (agranulocytose).
• lage concentratie rode bloedcellen (anemie)
• anafylactoïde reacties (die kunnen variëren van mild tot ernstig, inclusief een plotselinge gegeneraliseerde allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende “anafylactische” shock [bijv. ademhalingsproblemen, dalende bloeddruk, snelle polsslag]).
• ernstige allergische reacties zoals zwelling van gelaat, keel en lippen (angio-oedeem)
• bronchiale spasmen
• hoofdpijn en duizeligheid
• gestoorde hersenfunctie (bijv. verstoring van het bewustzijn, abnormale bewegingen)
• onregelmatige hartslag
• misselijkheid, braken
• buikpijn
• een ernstige bacteriële infectie van de darm, die pseudomembraneuze colitis wordt genoemd (inclusief ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts)
• leverontsteking (hepatitis), soms met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• ernstige huidaandoeningen zoals ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Steven-Johnsons- syndroom), huiduitslag met rode, (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema

multiforme) en ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huis (toxische epidermale necrolyse).

• omkeerbare ontsteking van de nieren
• reacties op lidocaïne als Cefotaxim FarmaPlus als injectie in een spier wordt gegeven.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Cefotaxim FarmaPlus. Deze is ook verantwoordelijk voor het weggooien van eventuele ongebruikte Cefotaxim FarmaPlus.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g bevat 0,524 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 500 mg cefotaxim.

-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 1 g bevat 1,048 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 1 g cefotaxim.

-1 injectieflacon Cefotaxim FarmaPlus 2 g bevat 2,096 g cefotaxim natrium, overeenstemmend met 2 g cefotaxim.

Dit middel bevat geen andere stoffen.

Cefotaxim FarmaPlus is een wit tot lichtgeel poeder in een kleurloze glazen injectieflacon.

Verpakkingsgrootten: 0,5 g: 10 injectieflacons 1 g: 10 injectieflacons 2 g: 10 injectieflacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

FarmaPlus AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Noorwegen

In het register ingeschreven onder

0,5 g: RVG 108786 1g: RVG 108788

2 g: RVG 108792

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie

Land		Naam
Nederland	Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie
Polen		Cefotaxime FarmaPlus
Verenigd		Cefotaxime 500 mg Powder for solution for injection
Koninkrijk
Cefotaxim FarmaPlus 1 g, Poeder voor oplossing voor injectie
Land	Naam
Denemarken	Cefotaxime Farmaplus 1 g Pulver til injektionsvæske, opløsning
Finland	Cefotaxime FarmaPlus 1 g Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Nederland	Cefotaxime FarmaPlus 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Noorwegen	Cefotaxime FarmaPlus 1 g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polen	Cefotaxime FarmaPlus
Zweden	Cefotaxime FarmaPlus 1 g Pulver till injektionsvätska, lösning
Verenigd	Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection
Koninkrijk
Cefotaxim FarmaPlus 2 g, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Land	Naam
Denemarken	Cefotaxime Farmaplus 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finland	Cefotaxime FarmaPlus 2 g Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Nederland	Cefotaxime FarmaPlus 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Noorwegen	Cefotaxime FarmaPlus 2 g Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Cefotaxime FarmaPlus
Zweden	Cefotaxime FarmaPlus 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Verenigd	Cefotaxime 2 g Powder for solution for injection/infusion
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie

Cefotaxim FarmaPlus 1 g, poeder voor oplossing voor injectie Cefotaxim FarmaPlus 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefotaxim

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor de volledige receptinformatie

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosis voor volwassenen en adolescenten is 1 g per 12 uur. De dosering kan echter variëren afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van de veroorzakende organismen en de toestand van de patiënt. In ernstige gevallen kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 12 g. Dagelijkse doses tot 6 g kunnen worden verdeeld in minstens twee afzonderlijke toedieningen met tussenpozen van 12 uur. Hogere dagelijkse doses moeten worden verdeeld in minstens 3 tot 4 afzonderlijke toedieningen met tussenpozen van 8 of 6 uur.

De volgende tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Soort infectie	Enkele dosis	Dosis	Dagelijkse
	cefotaxim	tussenperiode	dosis
			cefotaxim
Typische infecties, waarbij een	1 g	12 u	2 g
gevoelige bacterie is aangetoond
of wordt vermoed
Infecties waarbij diverse bacteriën	2 g	12 u	4 g
met hoge tot middelmatige
gevoeligheid zijn aangetoond of
worden vermoed
Ernstige infecties	2-3 g	8 u	6-9 g
		6 u	8-12 g

Zuigelingen, peuters (28 dagen t/m 23 maanden) en kinderen (2 t/m 11 jaar)

De gebruikelijke dosering bedraagt 50 tot 150 mg cefotaxim, afhankelijk van de ernst van de infectie per kilogram lichaamsgewicht, in 2 tot 4 verdeelde doses (elke 12-6 uur).

Bij zeer ernstige infecties kunnen doses tot 200 mg/kg/dag noodzakelijk zijn. Voor kinderen >50 kg moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt, zonder de maximale dagelijkse dosis van 12g te overschrijden.

Neonaten (0-27 dagen)

De aanbevolen dosering bedraagt 50 mg cefotaxim per kilogram lichaamsgewicht per dag, in 2 tot 4 verdeelde doses (elke 12-6 uur). In geval van levensbedreigende situaties kan het noodzakelijk zijn om de dagelijkse dosis te verhogen. Voor ernstige infecties is 150-

200 mg/kg/dag, in verdeelde doses, gegeven.

De volgende tabel kan als richtlijn voor de doseringen dienen:

Leeftijd	Dagelijkse dosis cefotaxim
0-7 dagen	50 mg/kg elke 12 uur i.v.
8 dagen - 1 maand	50 mg/kg elke 8 uur i.v.

Ouderen:

Er is geen dosisaanpassing vereist, mits de nier- en leverfunctie normaal zijn.

Overige aanbevelingen: Gonorroe:

Voor gonorroe wordt een enkele injectie Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g - 1 g toegediend (intramusculair of intraveneus). Voor gecompliceerde infecties moeten de beschikbare officiële richtlijnen in acht worden genomen. Syfilis moet worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.

Intra-abdominale infecties:

Bij de behandeling van intra-abdominale infecties moet Cefotaxim in combinatie met een antibioticum dat actief is tegen anaerobe bacteriën worden gebruikt (zie rubriek 5.1).

Bacteriële meningitis:

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:

Voor volwassenen worden dagelijkse doses van 6 tot 12 g verdeeld in gelijke doses elke 6 tot 8 uur aanbevolen.

Babies en kinderen (vanaf 1 maand tot 12 jaar):

150 tot 200 mg/kg verdeeld in gelijke doses elke 6 tot 8 uur.

Neonaten:

Bij neonaten van 0-7 dagen oud mag 50 mg/kg cefotaxim worden toegediend elke 12 uur en bij babies van 8-28 dagen oud elke 8 uur.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling met Cefotaxim FarmaPlus hangt af van de klinische toestand van de patiënt en van de oorzaak van de ziekte. Toediening van Cefotaxim FarmaPlus moet worden gecontinueerd totdat de symptomen zijn afgenomen of totdat er bacteriële eradicatie is aangetoond.

Voor infecties die door Streptococcus pyogenes zijn veroorzaakt, is een behandeling van minimaal 10 dagen nodig (parenterale therapie mag vóór het eind van de 10 dagen worden vervangen door een adequate orale therapie).

Verminderde nierfunctie:

Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring van ≤ 5 ml/min is de initiële dosis gelijk aan de aanbevolen gebruikelijke dosering, maar de onderhoudsdosering dient gehalveerd te worden zonder de frequentie van de toediening te wijzigen.

Dialyse of peritoneale dialyse:

Bij patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, is een i.v. injectie van 0,5-2 g, toegediend aan het eind van elke dialysesessie en elke 24 uur herhaald, voldoende om de meeste infecties effectief te behandelen.

Verenigbaarheid:

Cefotaxim FarmaPlus is verenigbaar met:

Natriumchloride 0,9%; glucose 10%, Ringerlactaat; lidocaïne-oplossing 1,0%.

• Aseptische technieken moeten worden gebruikt om de oplossing te bereiden.
• De bereide oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
• Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Cefotaxim FarmaPlus mag niet worden opgelost in oplossingen met een pH-waarde die hoger is dan 7,5 (bijv. natriumbicarbonaat).

Intraveneuze infusie:

Voor kortdurende intraveneuze infusie moet 1 g of 2 g Cefotaxim FarmaPlus worden opgelost in 40-50 ml water voor injecties of in een andere verenigbare oplossing.

Voor langdurige intraveneuze infusie moet 2 g Cefotaxim FarmaPlus worden opgelost in 100 ml van een geschikte oplossing zoals 0,9 % natriumchloride of isotone glucoseoplossing.

Om een infuus te produceren met behulp van een injectieflacon met infuusverbindingsstuk of gesteriliseerde toedieningsset: verwijder de veiligheidsdop en sluit de infuuszak direct aan. De naald in de sluiting zal automatisch door de stop van de injectieflacon steken. Door in de infuuszak te drukken gaat de oplossing over in de injectieflacon.

Bereid de vloeistof door de injectieflacon te schudden en breng de bereide vloeistof terug naar de infuuszak, klaar voor gebruik.

Intraveneuze injectie:

Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g wordt opgelost in 2 ml water voor injecties of Cefotaxim FarmaPlus 1 g wordt opgelost in 4 ml water voor injecties.

Intramusculaire injectie:

Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g wordt opgelost in 2 ml water voor injecties of Cefotaxim FarmaPlus 1,0 g wordt opgelost in 4 ml water voor injecties.

Om te voorkomen dat de injectie pijn doet kan Cefotaxim FarmaPlus 0,5 g worden opgelost in 2 ml 1% lidocaïnehydrochloride of Cefotaxim FarmaPlus 1 g kan worden opgelost in 4 ml 1% lidocaïnehydrochloride (uitsluitend voor volwassenen).

Na bereiding moet de oplossing helder en zachtgeel tot bruingeel zijn. Gebruik de oplossing niet als er vaste deeltjes in te zien zijn. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Onderstaande tabel toont het oplosvolume voor elk formaat injectieflacon.

		Wijze van toediening
Formaat	Kortdurende	Langdurige	Intraveneuze	Intramusculaire
injectieflacon	intraveneuze	intraveneuze	injectie	injectie
	infusie	infusie
0,5 g:	-	-	2 ml	2 ml
1 g	40-50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g	40-50 ml	100 ml	10 ml	-