ClinOleic 20%, infusievloeistof

ClinOleic 20%, infusievloeistof
Werkzame stof(fen)Vetemulsies
Toelatingslandnl
VergunninghouderBaxter
ATC-codeB05BA02
Farmacologische groepenI.v. oplossingen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit middel is een emulsie van olijfolie (80%) en sojaolie (20%) voor infusie.

Dit middel wordt toegediend als bron van energie en essentiële vetzuren (vetten of lipiden) die niet door het lichaam kunnen worden aangemaakt. Dit middel wordt rechtstreeks in de bloedbaan van de patiënt toegediend waarbij het spijsverteringssysteem wordt overbrugd. Deze voedingsmethode (parenterale voeding) wordt gebruikt wanneer om medische redenen geen of te weinig eten of drinken via het spijsverteringssysteem kan worden ingenomen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen (ei, soja of pindaproteïne) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u een hoog vetgehalte in uw bloed hebt (ernstige hyperlipidemie)
  • Als u ernstige aandoeningen hebt die de manier verstoort waarop uw lichaam vetten verwerkt, zoals een ernstige verminderde werking van de lever, een ernstige bloedinfectie (sepsis), ernstig ontregelde suikerziekte (diabetes mellitus) of een sterk verminderde doorbloeding van het lichaam.
  • Als u een hoog suikergehalte in uw bloed heeft (ernstige hyperglykemie)

Speciaal klinisch toezicht is vereist bij het begin van elke infusie in uw aderen (intraveneuze infusie). De infusie zal onmiddellijk worden stopgezet als u tekenen van een allergische reactie zou vertonen. Mogelijke tekenen hiervan zijn bovenmatig zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden). Dit middel bevat sojaolie en fosfolipiden van eidooiers (eifosfatiden) die in zeldzame gevallen tot een allergische reactie (overgevoeligheid) kunnen leiden. Mensen met een gekende allergie voor soja kunnen eventueel ook reageren op pinda en omgekeerd. Dit noemt men een

kruisallergische reactie.

Uw arts zal de triglyceriden (bepaald vet in uw bloed) in uw bloed controleren en volgen.

Bepaalde geneesmiddelen en ziekten kunnen de kans op het ontwikkelen van een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed) vergroten. Er is een speciaal risico op een infectie of sepsis wanneer een buisje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt geplaatst. Uw arts zal zorgvuldig met u kijken naar tekenen van een infectie. Patiënten die parenterale voeding nodig hebben (gegeven via een buisje in uw ader) hebben meer kans op het ontwikkelen van een infectie vanwege hun medische conditie. Door gebruiken te maken van een zogenaamde “aseptische werkwijze” wanneer de katheter geplaatst en onderhouden wordt kan het risico op een infectie verminderen.

Uw arts moet op de hoogte zijn wanneer u last heeft van een van de volgende aandoeningen:

  • Een ernstige conditie die beïnvloedt hoe uw lichaam reageert op suikers, vetten, eiwitten of zouten (metabole stoornissen)
  • Een ernstige infectie van het bloed (sepsis)
  • Een ernstige leverziekte
  • Een bloedstollingsstoornis
  • Een hartaanval (myocardinfarct)

Wanneer u zwaar ondervoed bent zodat u parenterale voeding nodig heeft, wordt aanbevolen dat de parenterale voeding langzaam en zorgvuldig gestart wordt.

Dit middel mag niet met andere stoffen gemengd worden zonder eerst te controleren of deze verenigbaar zijn.

Speciale voorzorgen bij het gebruik bij kinderen (pediatrisch gebruik)

Dit middel is geschikt voor gebruik bij jonge kinderen als de instructie zorgvuldig wordt opgevolgd. Dit middel is reeds tot 7 dagen gebruikt bij pasgeboren baby’s (neonaten) en tot 2 maanden bij kinderen.

Gebruikt u naast ClinOleic 20% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloed- verdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

Laboratoriumuitslagen kunnen beïnvloed worden door dit middel. Als uw bloed onderzocht moet worden, moet daar rekening mee gehouden worden door uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen aanwijzingen dat het middel risico’s voor de ongeboren baby of het kind met zich meebrengt. Dit middel mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap, wanneer dat strikt noodzakelijk is.

Wanneer het noodzakelijk is dat u dit middel toegediend krijgt na de geboorte van uw kind, dan wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven.

Er zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid te verwachten door het gebruik van dit middel.

Hoe wordt het gebruikt?

Volwassenen

De arts zal de juiste dosering voor uw klinische toestand bepalen.

De dosering schommelt tussen 1 tot maximum 2 g lipiden/kg lichaamsgewicht/dag.

Kinderen

Het verdient aanbeveling om een dagelijkse dosis van 3 g lipiden/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.

Te vroeg geboren kinderen en kinderen met een laag geboortegewicht

Het gebruik van dit middel is beperkt tot te vroeg geboren kinderen die een draagtijd van minstens 28 weken doorlopen hebben.

Het wordt aangeraden om niet een dagelijkse dosis van 2 g lipiden/kg lichaamsgewicht te overschrijden.

Dit middel wordt via een plastic buisje verbonden met een naald in een van uw aderen toegediend (intraveneuze infusie), bij voorkeur gedurende langere periodes (12-24) om complicaties te voorkomen.

Een overdosering kan het vermogen van uw lichaam verminderen om de lipiden uit dit middel te verwijderen en kan zo een vetoverbelasting veroorzaken. De effecten van een dergelijke overdosis verdwijnen doorgaans bij stopzetting van de toediening van dit middel (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Wanneer u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

U mag geen dubbele dosis ontvangen om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij het begin van de infusie abnormale symptomen optreden, zoals bovenmatig zweten, rillingen, hoofdpijn (cefalgie) en ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe), moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen en meer of minder frequent kunnen voorkomen, zijn de volgende:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 van 100 gebruikers):

  • Zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken)
  • Verlaging van bloeddruk
  • Verhoging van het suikergehalte in uw bloed
  • Spierspasmen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 van 1000 gebruikers):

  • Verlaging van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
  • Opgezwollen maag (abdominale distensie) of pijn en ongemak aan de maagstreek
  • Geel worden van huid en ogen (geelzucht) veroorzaakt door gal-/blaasproblemen (cholestase) of verhoogde niveaus bilirubine
  • Verhoogde niveaus leverenzymen of triglyceriden in uw bloed.
  • Moeilijk controleerbare diabetes mellitus (suikerziekte)
  • Rugpijn
  • Kortademigheid
  • Koorts, gevoel van zwakte, algemeen ziek gevoel (malaise)
  • Cardiovasculaire collaps, verlaagde bloeddruk

Zelden (bij 1 tot 10 van 10000 gebruikers) komen de bijwerkingen vergrote lever, geelzucht voor.

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd met een onbekende frequentie:

  • Verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
  • Verkoudheden
  • Allergische reacties waaronder rode, jeukende huiduitslag (urticaria of netelroos), jeuk.
  • Diarree

Als uw vermogen om de lipiden uit dit middel te verwijderen is verzwakt, kan dit resulteren in een “vetoverbelasting”. Dit kan worden veroorzaakt door een overdosis van dit middel, maar kan ook optreden bij de start van een infusie, zelfs als dit middel correct wordt toegediend. Dit kan een plotse verslechtering van uw klinische toestand veroorzaken. Een dergelijke vetoverbelasting kan leiden tot:

  • bovenmatig hoge lipiden niveaus in uw bloed (hyperlipidemie)
  • koorts
  • infiltratie van vetten in de lever
  • leververgroting (hepatomegalie)
  • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • problemen met de stolling van uw bloed
  • coma.

Al deze symptomen zijn doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de infusie.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet wanneer de verpakking beschadigd is of de emulsie niet homogeen melkachtig is.

Deels gebruikte verpakkingen moeten worden weggegooid. Eventueel resterende emulsies mogen niet opnieuw aangesloten en moeten door de zorgverstrekker onmiddellijk weggegooid worden.

ZAK

Om contact met zuurstof in de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een beschermverpakking die geen zuurstof doorlaat. De beschermverpakking bevat een zakje met een zuurstofabsorbeerder en een zuurstofindicator

Voordat de omverpakking wordt geopend, moet de kleur van de zuurstofindicator worden gecontroleerd. Deze moet overeenkomen met de referentiekleur aangegeven naast het OK symbool dat afgebeeld staat naast het indicatoretiket.

Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de referentiekleur. Het zakje moet na het openen van de omverpakking worden weggegooid.

Eenmaal geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Bewaar een geopende zak niet voor later gebruik.

Verdere informatie

 Per 100 ml zijn de werkzame stoffen  
Geraffineerde olijfolie (80%) en geraffineerde sojaolie (20%) ................................... 20,00 g
wat overeenkomt met een gehalte aan essentiële vetzuren van ..................................... 4,00 g
 Kenmerken  
Energietoevoer..................................................................................... 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Osmolarititeit .................................................................................................... 270 mosmol/l
pH ...................................................................................................................................... 6-8
Dichtheid ....................................................................................................................... 0,986
  • De andere stoffen in dit middel zijn eifosfatiden, glycerol (E422), natriumoleaat, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
  • Fosfolipiden leveren 47 milligram of 1,5 mmol fosfor per 100 ml.

ClinOleic is een melkachtige, homogene vloeistof.

ClinOleic wordt geleverd in een plastic zak.

Zakken:

Zak van 100 ml: doos met 24 of 10 zakken.

Zak van 250 ml: doos met 20 of 10 zakken.

Zak van 350 ml: doos met 12 of 10 zakken.

Zak van 500 ml: doos met 12 of 10 zakken.

Zak van 1000 ml: doos met 6 zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 16863

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Vetemulsies. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor ClinOleic 20%, infusievloeistof

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio