Lipoplus 200 mg/ml, emulsie voor infusie

Lipoplus 200 mg/ml is een emulsie van vetten in water. Lipoplus 200 mg/ml bevat vetten die voedingsmiddelen zijn. Zij leveren energie en bevatten een essentiële voedingsstof, de essentiële omega-6 en omega-3-vetzuren.

Lipoplus 200 mg/ml wordt gebruikt om volwassen patiënten die gevoed moeten worden via een intraveneuze druppelinfuus te voorzien van vetten, omdat zij niet in staat zijn voedsel normaal binnen te krijgen of de normale inname niet voldoende is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als één van de volgende condities van toepassing is:
  • U bent allergisch voor eieren, vis of soja-eiwit of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 “Aanvullende informatie”.
  • U een abnormaal hoog vetgehalte van het bloed heeft (ernstige hyperlipidemie)
  • Uw bloed niet normaal stolt (ernstige bloedstollingsaandoening)
  • U een verminderde galafvloed heeft (intrahepatische cholestase)
  • U leidt aan ernstige leverfalen
  • U leidt aan nierfalen waarbij behandeling met een kunstnier (haemofiltratie of dialyse) niet beschikbaar is.
  • U zich in een acute fase van een hartinfarct (hartaanval) of beroerte bevindt.
  • U een acute blokkade van de bloedvaten door bloedproppen of vetdeeltjes heeft (thrombo-embolische aandoening, vetembolie)
• Patiënten dienen in het algemeen niet via een druppelinfuus (infusie behandeling) behandeld te worden als één of meer van de volgende condities van toepassing zijn:
  • Een ernstig verminderde bloedcirculatie, vergezeld door een enorme verzwakking van de hartfunctie, ademhaling, nier- en leverfunctie, bijvoorbeeld bij flauwte of shock
  • Instabiele stofwisseling, bijvoorbeeld als gevolg van ernstig letsel, diabetes mellitus, bloedvergiftiging (sepsis, een infectie waarbij het hele lichaam betrokken is) of een abnormaal hoge concentratie van zure stoffen in het bloed (acidose)
  • vocht in de longen (acuut longoedeem)
  • overtollig water in het lichaam (hyperhydratatie)
  • hartfalen (gedecompenseerde cardiale insufficiëntie)
  • te laag water- en zoutgehalte in het lichaam (hypotone dehydratie)
  • te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)

Wees extra voorzichtig met Lipoplus 200 mg/ml

• Voordat dit product aan u wordt toegediend, zal uw arts nagaan of u wel of niet aan één of meer van de volgende condities lijdt, waarbij het lichaam misschien niet in staat is om vet juist te gebruiken:
  • diabetes mellitus
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • verminderde lever- of nierfunctie
  • longziekte
  • verminderde activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie)
  • bloedvergiftiging (sepsis)

Als u aan één van deze condities lijdt, zal Lipoplus 200 mg/ml alleen worden toegediend wanneer dit duidelijk nodig is en zullen er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat dit product niet schadelijk voor u zal zijn.

Bloedafname

Als u aan een bloedstollingstoornis lijdt of u een gebrek aan vitamine K heeft, zal de stolling van uw bloed worden gecontroleerd door het nemen van bloedmonsters.

Om ervoor te zorgen dat de vetemulsie vanuit de bloedcirculatie wordt opgenomen door de lichaamsweefsels en goed gebruikt wordt, zullen er bloedmonsters worden genomen en deze zullen onderzocht worden in een laboratorium. De hoeveelheid en snelheid van de infusie van de vetemulsie zal hierop overeenkomstig worden aangepast.

Bloedmonsters zullen ook regelmatig genomen worden om te controleren en ervoor te zorgen dat er geen veranderingen in de samenstelling van uw bloed of uw leverfunctie optreden, terwijl u dit product toegediend wordt.

Combinatie met andere oplossingen voor intraveneuze voeding

Lipoplus 200 mg/ml infusie zal niet alleen worden gegeven, maar zal altijd samen met infusen met voldoende hoeveelheden aminozuren en koolhydraten (glucose normaal) worden toegediend. Dit helpt om een ophoping van een aantal zure stoffen (ketonen) in uw bloed te voorkomen, die uw bloed zuur kunnen maken (acidose).

Allergische reacties

Als er ook maar enig teken is van een allergische reactie, zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe (kortademigheid), moet de infusie worden gestaakt.

Inname of gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Lipoplus 200 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lipoplus 200 mg/ml kan een interactie hebben met sommige andere geneesmiddelen. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die voorkomen dat ongewenste bloedstolling plaats vindt (anticoagulantia). Het kan nodig zijn om de stollingstijd van het bloed te controleren door regelmatig bloedmonsters te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent krijgt u dit geneesmiddel alleen als de arts dat absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Lipoplus 200 mg/ml bij zwangere vrouwen.

Er dient overwogen te worden te stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Lipoplus 200 mg/ml, aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een gecontroleerde omgeving, d.w.z. een ziekenhuis of onder een andere vorm van medisch toezicht, waarbij normaal gesproken het rijden of het bedienen van machines uitgesloten is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lipoplus 200 mg/ml

Lipoplus 200 mg/ml bevat 2,6 mmol/l natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een zoutarm dieet.

Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel nodig heeft en hoe lang de behandeling met dit geneesmiddel vereist is.

De dagelijkse doses zullen worden aangepast aan uw behoeften en lichaamsgewicht. De doses worden gewoonlijk berekend op een "gram vet per kg lichaamsgewicht" basis. Er zal op worden toegezien dat de gebruikte doses en infusiesnelheid correct zijn voor u, zodat het vermogen van uw lichaam om vet uit het infuus te gebruiken niet overschreden zal worden.

Volwassenen:

Een normale dosis is 5 tot 10 ml Lipoplus 200 mg/ml per kg lichaamsgewicht per dag en de infusie zal worden gegeven op de laagst mogelijke snelheid.

Kinderen en adolescenten:

Het veilig en doelmatig gebruik van Lipoplus 200 mg/ml bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.

Hoe lang kan Lipoplus 200 mg/ml worden toegediend?

Lipoplus 200 mg/ml zal normaliter worden gegeven gedurende een periode van 1 week.

Lipoplus 200 mg/ml kan worden toegediend gedurende een langere tijd als dat nodig wordt geacht door uw arts. Onder deze omstandigheden, zult u zorgvuldig worden gecontroleerd.

Hoe wordt Lipoplus 200 mg/ml toegediend?

Lipoplus 200 mg/ml zal via een intraveneus druppelinfuus worden toegediend als onderdeel van een voedingsprogramma. Hiervoor wordt een buisje (katheter) ingebracht in een ader, waardoor de vetemulsie afzonderlijk, of samen met andere vloeistoffen toegediend kan worden.

Wat u moet doen als bij u meer Lipoplus 200 mg/ml is toegediend dan zou mogen.

Als u te veel Lipoplus 200 mg/ml hebt ontvangen kunt u lijden aan een zogenaamde "fat overload syndrome”. Dit “fat overload syndroom” kan ook worden geassocieerd met een aantal gelijktijdig bestaande aandoeningen zoals infecties of een nierziekte. Symptomen van het “fat overload syndroom” kunnen omvatten:

• een hoog vetgehalte in het bloed
• koorts
• afzetting van vet in de lever of andere organen
• zwelling van de lever, die soms gepaard gaat met geelzucht
• zwelling van de milt
• lage niveaus van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
• aandoening van de bloedstolling
• vernietiging van rode bloedcellen en andere bloed afwijkingen
• abnormale leverfunctie testen
• verlies van bewustzijn.

Een opmerkelijke overdosis van vetemulsies kan ook leiden tot een hoog niveau van zure stoffen in het bloed (acidose).

Als dit gebeurt, zal de infusie van Lipoplus 200 mg/ml onmiddellijk worden gestopt. Uw arts zal beslissen over eventuele additionele behandeling die gegeven moet worden. De infusie zal niet opnieuw worden gestart totdat u hersteld bent. Het kan nodig zijn om wijzigingen aanbrengen in de dagelijkse vetdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lipoplus 200 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Echter, indien de instructies voor de dosering en de andere aanwijzingen voor het gebruik in acht worden genomen, zullen de meeste bijwerkingen slechts zeer zelden optreden.

Als u het volgende ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• allergische reacties
• verhoogde neiging tot stollen van uw bloed (hypercoagulatie)
• ademhalingsproblemen, cyanose (blauwe verkleuring van de huid)
• “fat overload syndroom”

Zodra een “fat overload syndroom” zich aandient, moet de vetinfusie worden gestopt. (Zie rubriek 3, Wat u moet doen als bij u meer Lipoplus 200 mg/ml is toegediend dan zou mogen.)

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• slaperigheid
• daling of stijging van de bloeddruk
• een hoog vetgehalte in het bloed en hoge bloedsuikerspiegels, acidose (deze kunnen vaker voorkomen wanneer hoge doses lipiden worden toegepast.)
• misselijkheid, braken
• hoofdpijn
• blozen
• koorts
• zweten
• rillingen
• borstpijn en pijn in de rug

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na de eerste opening moet Lipoplus 200 mg/ml onmiddellijk worden gebruikt. Bewaren beneden 25 °C.

De verpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren. Producten die bevroren zijn geweest zullen worden vernietigd.

Gebruik geen Lipoplus 200 mg/ml als u merkt dat:

• er grote druppels olie in de emulsie zitten of er twee afzonderlijke lagen vloeistof zijn
• verkleuring is opgetreden
• beschadiging van de verpakking of de sluiting is opgetreden

Welke stoffen zitten er in Lipoplus 200 mg/ml?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

–	Middellange-keten triglyceriden	100,0 g
–	Sojaolie, geraffineerd		80,0 g
–	Triglyceriden met omega-3-vetzurenzuur	20,0 g
Dit geeft de volgende inhoud van de essentiële vetzuren per liter:
–	Linolzuur (omega-6)		38,4	- 46,4 g
–	Alpha-linoleenzuur (omega-3)		4,0	- 8,8
–	Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (omega-3)		8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) overeen met de totale samenstelling van de triglyceriden.

De andere bestanddelen zijn glycerol, ei-lecithine, dl-α-tocoferol, ascorbylpalmitaat, natrium-oleaat, natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.

De hoeveelheid geleverde energie per liter Lipoplus 200 mg/ml is 7900 kJ (1910 kcal).

Hoe ziet Lipoplus 200 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking?

Lipoplus 200 mg/ml is een melkachtige witte, steriele emulsie voor infusie (voor toediening via veneus druppelinfuus)

Het wordt geleverd in:

• Glazen flessen, verpakkingsgrootten: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
• Plastic zakken, verpakkingsgrootten: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

P.O. Box 1120

34209 Melsungen

Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411

Fax: 0412-672490

Lipoplus 200 mg/ml is in het register ingeschreven onder nummer RVG 31376

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Lipidem
België:	Lipoplus 200 mg/ml
Tsjechië:	Lipoplus 20%
Duitsland:	Lipidem
Denemarken:	Lipidem
Spanje:	Lipoplus 20%
Finland:	Lipoplus 200 mg/ml
Frankrijk:	Lipidem 200 mg/ml
Verenigd Koninkrijk:	Lipidem 200 mg/ml emulsie voor intraveneuze infusie
Griekenland:	Lipoplus 20%
Ierland:	Lipidem
Italië:	Lipidem 200 mg/ ml
Luxemburg:	Lipidem
Nederland:	Lipoplus 20%
Noorwegen:	Lipidem
Portugal:	Lipoplus
Zweden:	Lipoplus
Slowakije:	Lipoplus 20%

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

Lipoplus 200 mg/ml wordt geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik.

Producten die bevroren zijn geweest en ongebruikte resten moeten worden weggegooid.

Alleen gebruiken als de emulsie homogeen is en uit intacte containers komt. Inspecteer vóór de toediening de emulsie visueel voor fasescheiding.

De emulsie moet altijd op kamertemperatuur worden gebracht voorafgaand aan de infusie.

Als filters worden gebruikt, moeten deze de lipiden (vetdeeltjes) laten passeren.

Voordat de infusie van een vetemulsie, samen met andere oplossingen via een Y-connector of bypass-set (apparatuur die gebruikt kan worden om dit product toe te dienen samen met andere oplossingen) gestart wordt, moet de verenigbaarheid van deze vloeistoffen worden gecontroleerd, vooral als het samen met een drageroplossingen die andere geneesmiddelen bevat, wordt toegediend.

Bijzondere zorg moet in acht worden genomen wanneer de infusie van dit product met andere oplossingen, die bepaalde elektrolyten (zoals calcium) bevatten, wordt uitgevoerd.