SMOFlipid 200 mg/ml, emulsie voor infusie

SMOFlipid bevat vier verschillende lipiden (vetten); sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie en visolie rijk aan omega-3-zuren. De emulsie is een mengsel van vetten en water, ook wel een ‘vetemulsie’ genaamd.

• Het geeft energie en vetzuren aan uw lichaam.
• Het wordt toegediend in het bloed via een druppelinfuus of een infusiepomp.

Een beoefenaar in de gezondheidszorg zal u SMOFlipid toedienen wanneer andere vormen van voeding niet voldoende zijn of niet werken.

Gebruik SMOFlipid niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor

• sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie of voor één van de andere bestanddelen van SMOFlipid. (Zie rubriek 6. Aanvullende informatie)
• andere producten die vis, ei, soja of pindanoot bevatten.

Gebruik SMOFlipid niet als

• u teveel vet in uw bloed heeft (ernstige hyperlipemie).
• u ernstige nier- of leverproblemen heeft.
• u ernstige problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen).
• u in acute shock bent.
• u vocht in uw longen heeft (longoedeem), overmatig watergehalte in het lichaam (hyperhydratie) of hartfalen (omwille van overmatig watergehalte in het lichaam).
• u in een onstabiele toestand verkeert, bijvoorbeeld kort na een ernstige verwonding, hartaanval, beroerte, bloedklonter (trombose), metabole acidose (metabole stoornis die resulteert in hoge zuurgehaltes in het bloed), of onbehandelde diabetes, bloedvergiftiging en dehydratie.

Als één of meerdere symptomen van de hierboven vermelde stoornissen op u van toepassing is, gebruik dan geen SMOFlipid. Vertel het onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u deze behandeling zal geven.

Wees extra voorzichtig met SMOFlipid

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige alvorens u dit geneesmiddel inneemt:

• als u een probleem heeft met hoge vetspiegels in het bloed omdat uw lichaam vet niet naar behoren kan gebruiken (verstoord vetmetabolisme).

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige indien dit geneesmiddel toegediend wordt aan uw pasgeboren kind en het heeft:

• een teveel aan een substantie genaamd ‘bilirubine’ in het bloed (hyperbilirubinemie)
• een hoge druk in de longen (pulmonale hypertensie)

Indien uw pasgeboren kind SMOFlipid toegediend krijgt gedurende een lange periode zal de arts bloedtesten uitvoeren om te zien hoe het geneesmiddel werkt.

Allergische reacties

Als u een allergische reactie heeft bij het nemen van SMOFlipid, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende heeft terwijl u een infusie krijgt:

• koorts (hoge temperatuur)
• rillingen
• uitslag
• ademhalingsmoeilijkheden

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, evenals kruidenmiddelen.

Meer bepaald, vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt om bloedstollingen tegen te gaan, zoals warfarine en heparine.

• SMOFlipid bevat van nature vitamine K1 wat invloed kan hebben op warfarine. De hoeveelheid vitamine K1 in SMOFlipid is echter zo klein dat zulke problemen onwaarschijnlijk zijn.
• Wanneer heparine in klinische doses wordt toegediend kan het eerst hogere bloedspiegels van vetzuren veroorzaken vanwege het vrijkomen van vetzuren uit de weefsels in de bloedbaan, vervolgens worden minder vetzuren uit het bloed verwijderd (verminderde triglycerideklaring).

Zwangerschap en borstvoeding

• Het is niet bekend of het gebruik van SMOFlipid veilig is tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Indien u directe toediening in de ader nodig heeft tijdens de zwangerschap of het

borstvoeden, zal uw arts u SMOFlipid enkel toedienen na zorgvuldige overweging.

Vraag uw arts of beoefenaar in de gezondheidszorg om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing omdat het geneesmiddel wordt toegediend in het ziekenhuis.

SMOFlipid wordt in uw bloed toegediend met een druppelinfuus of een infusiepomp. Uw arts zal de dosis bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en hoe goed uw lichaam de hoeveelheid vet die geïnfuseerd wordt, aanwendt.

Voor medici en beoefenaars in de gezonheidszorg, gelieve ‘Wijze van toediening’ te lezen aan het einde van de bijsluiter voor meer gegevens omtrent dosering en toediening.

Wat u moet doen als u meer van SMOFlipid heeft gekregen dan u zou mogen

In het geval dat de dosis die u werd toegediend te hoog is, is er een risico dat uw lichaam meer vet opneemt dan het aankan. Dit wordt ‘vetoverbelastingssyndroom’ genoemd. Zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen, voor meer informatie.

Wanneer u teveel van SMOFlipid heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals alle geneesmiddelen kan SMOFlipid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vetoverbelastingssyndroom

Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft met het aanwenden van vet, omdat u te veel SMOFlipid heeft gekregen. Het kan ook gebeuren wanneer er een plotse verandering in uw toestand is (zoals nierproblemen of –infectie). Vetoverbelasting wordt gekenmerkt door hoge vetspiegels in het bloed (hyperlipidemie), koorts, meer vet in de weefsels dan normaal (vetinfiltratie) en aandoeningen in verschillende organen van het lichaam en coma. Alle symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt gestaakt.

Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 personen)

• Lichte verhoging in lichaamstemperatuur

Soms (komt voor bij minder dan 1op 100 personen)

• rillingen
• verlies van eetlust
• misselijkheid (nausea)
• ziek zijn (braken)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 personen)

• allergische reacties (bv. hoge temperatuur, zwellen, verlagen van de bloeddruk, huiduitslag, roodheid, hoofdpijn)
• koude- en warmtegevoel
• bleekheid
• blauwachtige verkleuring van de huid en de slijmvliezen (door verminderd zuurstofgehalte in het bloed)
• pijn in de nek, de beenderen, de borstkas en de lage rug
• verhoogde of verlaagde bloeddruk
• buiten adem zijn

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• aanhoudende en convulsieve erectie bij mannen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die

niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of beoefenaar in de gezondheidszorg zo snel mogelijk.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik SMOFlipid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Gebruk SMOFlipid niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is. Gebruik enkel als de oplossing wit en homogeen is. Enkel voor eenmalig gebruik. Elk ongebruikt product dient te worden verwijderd. Gebruik het niet opnieuw.

Wat bevat SMOFlipid

De andere bestanddelen zijn: glycerol, eilecithine, dl-α-tocoferol (vitamine E), water voor injecties, natriumhydroxide (pH-aanpassing) en natriumoleaat.

Hoe ziet SMOflipid eruit en wat bevat de verpakking

SMOFlipid is een witte, homogene emulsie en is beschikbaar in glazen flessen of plastic zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Voor verdere informatie betreffende dit geneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden, Verenigd Koninkrijk : SMOFLIPID 200 mg/ml.

Estland, Griekenland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Hongarije, Cyprus : SMOFLipid 20%.

Denemarken, Polen, Portugal, Slovakije : SMOFLipid.

Deze bijsluiter is voor de laatse keer goedgekeurd in maart 2010.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Waarschuwingen en voorzorgen

De infusie mag de serumtriglyceriden concentratie 3 mmol/l niet overschrijden. Een overdosis kan leiden tot het ‘fat overload syndroom’. Speciale voorzorgen dienen te worden genomen bij patiënten met een gemarkeerd risico op hyperlipidemie (bv. patiënten met een hoge lipidedosering, ernstige sepsis en bij zuigelingen met een uitzonderlijk laag geboortegewicht).

De toediening van middellange vetzuren alleen kan resulteren in metabole acidose. Dit risico wordt grotendeels verminderd door de gelijktijdige infusie van lange vetzuren aanwezig in SMOFlipid . Gelijktijdige toediening van koolhydraten zal dit risico nog verder verminderen. Om deze reden wordt een gelijktijdige infusie van koolhydraten of van een aminozuuroplossing met koolhydraten aanbevolen. De gangbare laboratoriumtesten bij toediening van intraveneuze voeding dienen regelmatig uitgevoerd te worden. Deze testen omvatten de controle van de bloedglucosespiegel, de leverfunctie, het zuurbase metabolisme, de vochtbalans, het tellen van de bloedlichaampjes en elektrolytenbepaling.

Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.

Smoflipid dient met zorg te worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen met hperbilirubinemie en gevallen met pulmonale hypertensie. Bij pasgeborenen, vooral bij premature pasgeborenen die langdurig parenterale voeding krijgen, dienen het aantal bloedplaatjes, de leverfunctietesten en de serumtriglyceriden nauwkeurig te worden gecontroleerd.

De toevoeging van andere geneesmiddelen of bestanddelen aan SMOFlipid moet vermeden worden, tenzij de verenigbaarheid aangetoond werd.

Wijze van toediening

Intraveneuze infusie in een perifere of centrale vene.

Gebruiksinstructies

Enkel te gebruiken indien de emulsie homogeen is. Voor de Excel zak: de integriteitsindicator (OxalertTM) moet gecontroleerd worden vooraleer de buitenzak verwijderd wordt. Indien de indicator zwart is, is er zuurstof door de buitenzak gedrongen en moet het product vernietigd worden. Controleer de emulsie visueel op mogelijke gescheiden fasen, alvorens deze toe te dienen.

Verzeker u ervan dat de finale emulsie voor infusie geen enkel teken van scheiding van fasen vertoont.

Voor éénmalig gebruik. Resterende emulsie dient weggegooid.

Toevoegingen

SMOFlipid kan aseptisch vermengd worden met aminozuur-, glucose- en elektrolytenoplossingen om "All-In-One” Total Parenteral Nutrition-mengsels te krijgen.

De compatibiliteit voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende mengsels zijn beschikbaar op aanvraag bij de registratiehouder

Toevoegingen dienen aseptisch uitgevoerd te worden.

Elk resterend mengsel moet na infusie weggegooid worden.

Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen.

Bewaring na mengen

In geval van toevoegingen aan SMOFlipid, dient het mengsel vanuit microbiologisch standpunt, onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartermijn en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze termijn mag normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities werden uitgevoerd.