| Wat bevat Structolipid | |
| Het actieve bestanddeel is: | |
| Gezuiverd gestructureerd triglyceride | 200,0 mg/ml |
De andere bestanddelen zijn: gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Structolipid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Structolipid is een witte, homogene emulsie en is verkrijgbaar in zakken, beschermd door een oververpakking.
Verpakkingsgrootte:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Fresenius Kabi Nederland BV Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Registratienummer:
RVG 23535
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Tsjechië | Structolipid 20% |
| Estland | Structolipid |
| Finland | Structolipid 200 mg/ml |
| Hongarije | Structolipid |
| Letland | Structolipid |
| Litouwen | Structolipid |
| Nederland | Structolipid |
| Noorwegen | Structolipid |
| Slovakije | Structolipid 20% |
| Slovenië | Structolipid 20% |
| Zweden | Structolipid |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Dit geneesmiddel bevat sojabonenolie (onder de vorm van gezuiverde gestructureerde triglyceriden), welke in zeldzame gevallen allergische reacties kan veroorzaken. Allergische kruisreacties tussen sojabonen en pinda’s werden geobserveerd. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, beven, rash of dyspnoe) moet onmiddellijk leiden tot het stopzetten van de infusie.
Structolipid dient simultaan toegediend te worden met koolhydraten om metabole acidose te vermijden.
Wijze van toediening
Het vermogen van de patiënt om het toegediende vet te elimineren, moet bepalend zijn voor de posologie en de toedieningssnelheid.
Toediening
STRUCTOLIPID moet toegediend worden door middel van een intraveneus infuus - in het kader van een parenterale voeding waarbij ook glucose wordt toegediend - in een perifere vene of via een centraal veneuze katheter.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
De integriteitsindicator (OxalertTM) moet gecontroleerd worden vóór het verwijderen van de omzak. Indien de indicator zwart is wijst dit erop dat er zuurstof in de omzak binnengedrongen is en moet het product vernietigd worden.
COMPATIBILITEIT Additieven
Enkel medicamenteuze, nutritionele of elektrolytenoplossingen waarvoor de compatibiliteit werd aangetoond, mogen toegevoegd worden aan Structolipid. De compatibiliteit voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag. De toevoegingen moeten aseptisch bereid worden.
De aanbevolen dagelijkse hoeveelheden van water- en vetoplosbare vitaminen - d.i. één flacon SOLUVIT NOVUM en één ampul VITINTRA ADULT - mogen toegevoegd worden aan STRUCTOLIPID.
Voor de toevoeging wordt SOLUVIT NOVUM gereconstitueerd in 10 ml steriel water, STRUCTOLIPID of VITINTRA ADULT.
Mengen in plastic zak (ftalaatvrije film)
De plastic zak die voor mengen wordt gebruikt moet steriel zijn en gemaakt zijn van een ftalaat-vrije film.
Mengsels met STRUCTOLIPID moeten worden gemaakt in een gecontroleerde en gevalideerde aspetische ruimte.
STRUCTOLIPID kan worden gemengd met aminozuuroplossingen zoals GLAMIN of VAMIN 18 ZONDER ELEKTROLYTEN of INTRAFUSIN 15%, met glucose oplossingen, met oligo-
elementen van het type ADDAMEL, met vitaminen (SOLUVIT en VITINTRA ADULT) en met elektrolyten in de hieronder vermelde concentraties.
ADDAMEL en de elektrolyten worden toegevoegd aan de aminozuuroplossing.
ADDIPHOS of elke andere bron van anorganisch fosfaat moet toegevoegd worden aan de glucose-oplossing. De aminozuur en glucose oplossingen met de additieven worden overgebracht in een plastic zak (film zonder ftalaat).
Vitaminen, met name SOLUVIT en VITINTRA ADULT, mogen toegevoegd worden aan STRUCTOLIPID.
Tenslotte wordt STRUCTOLIPID met de additieven overgebracht in de plastic zak die men voorzichtig schudt tot een homogeen mengsel bekomen wordt.
De hoeveelheid vitamine C in het mengsel neemt progressief af tengevolge van de oxidatie. Toch werd er geen enkel geval van vitamine C deficiëntie gerapporteerd in het kader van een langdurige parenterale voeding met SOLUVIT.
STABILITEIT Zonder additieven
De emulsie moet onmiddellijk na de eerste opening van de zak gebruikt worden en dit om het risico op een microbiële besmetting te verminderen. De overschotten moeten weggegooid worden en mogen niet bewaard worden voor een later gebruik.
Met additieven
Indien additieven werden toegevoegd aan STRUCTOLIPID, moet de bereiding onmiddellijk toegediend worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
De resterende hoeveelheden van een geopende zak moeten geëlimineerd worden en mogen niet bewaard worden voor later gebruik.
Mengen in plastic zak (film zonder ftalaat)
De fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 72 uur in een koelkast
(2-8°C), gevolgd door een infusieperiode van maximaal 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product direct na de toevoeging worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze dienen normaal niet langer te zijn dan 24 uur bij 2- 8 ºC, tenzij de toevoegingen zijn uitgevoerd bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien het mengsel is opgeslagen na menging, dan kan een opromingslaag optreden. Schudt het mengsel voor gebruik voorzichtig totdat een homogeen mengsel is verkregen.
