Advertentie

Auteur: Fresenius


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Structolipid bevat ‘triglyceriden’, een soort ‘vetzuur’. De vloeistof bevat een vetemulsie, dit is een mengsel van vetten en water.

  • Structolipid levert energie en vetten aan uw lichaam
  • Het wordt toegediend in uw bloed via een druppelinfuus of een infusiepomp. Structolipid wordt toegediend aan volwassen patiënten als aanvullende voeding wanneer andere vormen van voeding onvoldoende of geen resultaat opleverden.

Structolipid wordt toegediend in uw bloed via een druppelinfuus of een infuuspomp. Uw arts zal uw dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht en het vermogen van uw lichaam om de via het infuus toegediende vetten opnieuw te elimineren.

Voor medisch personeel, zie “Wijze van toediening” op het einde van deze bijsluiter voor meer gegevens betreffende dosering en toediening.

Wat u moet doen wanneer u meer van Structolipid kreeg toegediend dan zou mogen

Indien men u teveel Structolipid heeft toegediend, is er een risico op teveel opname van vet. Dit noemt men het ‘Fat overload syndrome’ (Vetoverbelasting). Zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen, voor meer informatie.

Wat u moet doen wanneer u geen koolhydraten (glucose) kreeg toegediend samen met Structolipid

Indien u geen koolhydraten in uw bloed kreeg toegediend samen met Structolipid, kan dit leiden tot een lage bloed-pH (dit noemt men ‘metabole acidose’). Indien dit gebeurt, zal uw arts de behandeling met Structolipid stopzetten.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Structolipid mag niet gebruikt worden wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor:

  • triglyceriden of één van de andere bestanddelen van Structolipid (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
  • alle andere producten die eieren, soja of pinda’s bevatten

Structolipid mag niet gebruikt worden wanneer:

  • u teveel vet in uw bloed heeft (‘ernstige hyperlipemie’)
  • u een ernstige leveraandoening heeft
  • u een probleem hebt met uw bloedstollingssysteem (‘hemofagocytair syndroom’)
  • u ernstige problemen hebt met de bloedstolling (‘coagulatiestoornissen’)
  • u in een acute shock toestand verkeert
  • u vocht in de longen hebt (‘pulmonair oedeem’), uw lichaam teveel water bevat (‘hyperhydratie’) of bij hartfalen

Indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, mag u Structolipid niet gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Structolipid

Contacteer uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:

  • u een probleem hebt met hoge vetconcentraties in het bloed omdat uw lichaam de vetten niet goed kan omzetten (‘verstoord vetmetabolisme’).

Structolipid kan de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.

Allergische reacties

Indien u een allergische reactie hebt terwijl u Structolipid krijgt, moet de toediening dadelijk worden stopgezet. Verwittig onmiddellijk de arts of verpleegster indien u een van volgende symptomen ervaart tijdens de infusie:

  • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
  • rillingen
  • huiduitslag
  • ademhalingsmoeilijkheden

Structolipid wordt nog niet gebruikt bij kinderen. Er is slechts beperkte ervaring bij patiënten met diabetes of nieraandoeningen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief kruidengeneesmiddelen.

Informeer uw arts vooral indien u antistollingsmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zoals warfarine en heparine.

  • Structolipid bevat van nature vitamine K1 dat de werking van warfarine kan beïnvloeden. De hoeveelheid vitamine K1 in Structolipid is echter zo laag dat deze problemen weinig waarschijnlijk zijn.
  • Heparine toegediend in klinische doses kunnen tijdelijk een verhoogde vetzuurconcentratie in het bloed teweegbrengen. Dit wordt veroorzaakt doordat vetzuren uit de weefsels vrijgemaakt worden en in het bloed terecht komen en minder vetzuren uit uw bloed verwijderd worden (verminderde triglycerideklaring).

Zwangerschap en borstvoeding

  • Het is niet bekend of het veilig is Structolipid tijdens de zwangerschap te gebruiken. Indien een rechtstreekse veneuze toediening tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, zal uw arts u slechts na zorgvuldige overweging Structolipid geven.
  • Gebruik Structolipid niet indien u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of zorgverstrekker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Structolipid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)

Dit kan voorkomen wanneer uw lichaam problemen heeft met het elimineren van vet, omdat teveel Structolipid werd toegediend. Het kan ook veroorzaakt worden door een plotse verandering in uw toestand (zoals nierproblemen of infectie). Het fat overload syndrome wordt gekenmerkt door een hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie), koorts, vetinfiltratie en aandoeningen in diverse organen en coma. Alle symptomen zullen meestal verdwijnen als de toediening van Structolipid wordt stopgezet.

Vaak (bij meer dan 1 persoon per 100)

  • Hoofpijn
  • Ziek voelen (misselijkheid)
  • Verhoogde lichaamstemperatuur
  • Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed (hypertriglyceridemie)
  • Bloedverzuring (ketose)

Soms (bij minder dan 1 persoon per 100)

  • Rillingen
  • Diarree
  • Ziek zijn (braken)
  • rugpijn

Zelden (bij minder dan 1 persoon per 10 000)

  • Verhoogde bloeddruk
  • Duizeligheid
  • Versnelde hartslag
  • meer enzymen dan gewoonlijk die de werking van de lever aantonen
  • Ademhalingsmoeilijkheden
  • Huiduitslag

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts of een zorgverstrekker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Structolipid buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • bewaren beneden 25°C.
  • Niet invriezen.
  • Gebruik Structolipid niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Gebruik Structolipid niet indien u merkt dat de binnenzak of oververpakking beschadigd is (een kleine plastic zak gevuld met een vloeistof die zwart zal worden indien de oververpakking beschadigd is). Gebruik enkel wanneer de oplossing wit en homogeen is. Enkel voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product vernietigen en niet hergebruiken.
  • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Structolipid  
Het actieve bestanddeel is:  
Gezuiverd gestructureerd triglyceride 200,0 mg/ml

De andere bestanddelen zijn: gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Structolipid er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Structolipid is een witte, homogene emulsie en is verkrijgbaar in zakken, beschermd door een oververpakking.

Verpakkingsgrootte:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Fresenius Kabi Nederland BV Postbus 2397

5202 CJ ’s-Hertogenbosch

Fabrikant:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Zweden

Registratienummer:

RVG 23535

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië Structolipid 20%
Estland Structolipid
Finland Structolipid 200 mg/ml
Hongarije Structolipid
Letland Structolipid
Litouwen Structolipid
Nederland Structolipid
Noorwegen Structolipid
Slovakije Structolipid 20%
Slovenië Structolipid 20%
Zweden Structolipid
Zwitserland Structolipid

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik

Dit geneesmiddel bevat sojabonenolie (onder de vorm van gezuiverde gestructureerde triglyceriden), welke in zeldzame gevallen allergische reacties kan veroorzaken. Allergische kruisreacties tussen sojabonen en pinda’s werden geobserveerd. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, beven, rash of dyspnoe) moet onmiddellijk leiden tot het stopzetten van de infusie.

Structolipid dient simultaan toegediend te worden met koolhydraten om metabole acidose te vermijden.

Wijze van toediening

Het vermogen van de patiënt om het toegediende vet te elimineren, moet bepalend zijn voor de posologie en de toedieningssnelheid.

Toediening

STRUCTOLIPID moet toegediend worden door middel van een intraveneus infuus - in het kader van een parenterale voeding waarbij ook glucose wordt toegediend - in een perifere vene of via een centraal veneuze katheter.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

De integriteitsindicator (OxalertTM) moet gecontroleerd worden vóór het verwijderen van de omzak. Indien de indicator zwart is wijst dit erop dat er zuurstof in de omzak binnengedrongen is en moet het product vernietigd worden.

COMPATIBILITEIT Additieven

Enkel medicamenteuze, nutritionele of elektrolytenoplossingen waarvoor de compatibiliteit werd aangetoond, mogen toegevoegd worden aan Structolipid. De compatibiliteit voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag. De toevoegingen moeten aseptisch bereid worden.

De aanbevolen dagelijkse hoeveelheden van water- en vetoplosbare vitaminen - d.i. één flacon SOLUVIT NOVUM en één ampul VITINTRA ADULT - mogen toegevoegd worden aan STRUCTOLIPID.

Voor de toevoeging wordt SOLUVIT NOVUM gereconstitueerd in 10 ml steriel water, STRUCTOLIPID of VITINTRA ADULT.

Mengen in plastic zak (ftalaatvrije film)

De plastic zak die voor mengen wordt gebruikt moet steriel zijn en gemaakt zijn van een ftalaat-vrije film.

Mengsels met STRUCTOLIPID moeten worden gemaakt in een gecontroleerde en gevalideerde aspetische ruimte.

STRUCTOLIPID kan worden gemengd met aminozuuroplossingen zoals GLAMIN of VAMIN 18 ZONDER ELEKTROLYTEN of INTRAFUSIN 15%, met glucose oplossingen, met oligo-

elementen van het type ADDAMEL, met vitaminen (SOLUVIT en VITINTRA ADULT) en met elektrolyten in de hieronder vermelde concentraties.

ADDAMEL en de elektrolyten worden toegevoegd aan de aminozuuroplossing.

ADDIPHOS of elke andere bron van anorganisch fosfaat moet toegevoegd worden aan de glucose-oplossing. De aminozuur en glucose oplossingen met de additieven worden overgebracht in een plastic zak (film zonder ftalaat).

Vitaminen, met name SOLUVIT en VITINTRA ADULT, mogen toegevoegd worden aan STRUCTOLIPID.

Tenslotte wordt STRUCTOLIPID met de additieven overgebracht in de plastic zak die men voorzichtig schudt tot een homogeen mengsel bekomen wordt.

De hoeveelheid vitamine C in het mengsel neemt progressief af tengevolge van de oxidatie. Toch werd er geen enkel geval van vitamine C deficiëntie gerapporteerd in het kader van een langdurige parenterale voeding met SOLUVIT.

STABILITEIT Zonder additieven

De emulsie moet onmiddellijk na de eerste opening van de zak gebruikt worden en dit om het risico op een microbiële besmetting te verminderen. De overschotten moeten weggegooid worden en mogen niet bewaard worden voor een later gebruik.

Met additieven

Indien additieven werden toegevoegd aan STRUCTOLIPID, moet de bereiding onmiddellijk toegediend worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.

De resterende hoeveelheden van een geopende zak moeten geëlimineerd worden en mogen niet bewaard worden voor later gebruik.

Mengen in plastic zak (film zonder ftalaat)

De fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 72 uur in een koelkast

(2-8°C), gevolgd door een infusieperiode van maximaal 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product direct na de toevoeging worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze dienen normaal niet langer te zijn dan 24 uur bij 2- 8 ºC, tenzij de toevoegingen zijn uitgevoerd bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien het mengsel is opgeslagen na menging, dan kan een opromingslaag optreden. Schudt het mengsel voor gebruik voorzichtig totdat een homogeen mengsel is verkregen.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK