Conoxia Vloeibaar, 100% v/v, medicinaal gas, cryogeen

Volg bij het gebruik van Conoxia® vloeibaar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering:

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

• Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u Conoxia® vloeibaar moet toedienen, aangezien de dosering per persoon verschillend kan zijn Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag mogelijke zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te bedragen, en kan worden verhoogd tot 100%.
• Bij onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door zuurstoftekort (bijvoorbeeld bij longaandoeningen als COPD, waarbij er sprake is van vernauwing van de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, chronische kortademigheid en overmatige slijmproductie), wordt de zuurstofconcentratie lager dan 28% en soms zelfs lager dan 24% gehouden. Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij inademing lager gehouden dan 40%, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.
• Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient om een beginnende aanval te keren en start bij de eerste tekenen.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij normale druk

Conoxia® vloeibaar is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (dit wordt een “non-rebreathing”-systeem genoemd). Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens narcose worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademingsreservoir of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (dit wordt een “rebreathing”-systeem genoemd).

Page 3of 7

Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt bijvoorbeeld bij hartoperaties.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij hoge druk

Zuurstoftherapie onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie kunnen meer dan 30 sessies nodig zijn, met indien nodig meerdere sessies per dag.

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische druk. Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Wanneer u teveel van Conoxia® vloeibaar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 Bar) zullen deze effecten eerder optreden bij de longen dan bij het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk geldt het omgekeerde.

De effecten op de longen omvatten: benauwdheid , hoesten en pijn op de borst.

De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen.

Bent u bent vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Als u stopt met het gebruik van dit middel.

Stop niet op eigen initiatief, maar overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Conoxia® vloeibaar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie .

Zuurstoftherapie bij normale druk kan leiden tot:

• geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
• benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de luchtwegen (of van dichtklappen van de longblaasjes).
• pijn op de borst
• vermoeidheid
• borstvliesontsteking (pleuritis)
• ernstige longaandoening

Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).

Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging, longmisvormingen , bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg en ontsteking en

Page 4of 7

afsterving van darmweefsel. U dient de arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van de baby.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan leiden tot:

• tijdelijk gezichtsverlies
• misselijkheid
• duizeligheid
• angst en verwardheid
• spierkrampen
• verlies van bewustzijn
• epileptische aanvallen
• middenoorletsel door. drukverschillen
• longletsel door drukverschillen
• pijn, eventueel gepaard gaand met ontsteking en bloeding van de sinus paranasales in het hoofd door drukverschillen
• spierpijn

De bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 HOE BEWAART U DIT MIDDEL?.

Aanwijzingen voor het bewaren van Conoxia ® vloeibaar

Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op het etiket na EXP. DATE.

Speciale bewaarinstructies

De hierna vermelde voorschriften gelden bij opslag en bewaring van patiëntentanks. Volg ook de gebruiksinstructies aangegeven door uw leverancier.

Onderstaande veiligheidsvoorschriften moeten worden nageleefd:

• Alle houders moeten verticaal worden opgeslagen
• Opslaan bij een temperatuur tussen -20 en +50°C.
• De houders met Conoxia® vloeibaar moeten beschermd worden tegen vallen of schokken door bijvoorbeeld de volgende maatregelen te nemen: vastzetten van de houders of ze plaatsen in een oververpakking. Patiëntentanks zijn vaak zodanig geconstrueerd dat zij niet gemakkelijk omvallen. De vloer moet zo vlak mogelijk zijn.

De opslag van Conoxia® vloeibaar moet altijd plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte. Het is normaal dat enige gasvormige zuurstof uit de houders ontsnapt tijdens de opslag.

• Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid van het vat worden bewaard.
• Volle en lege houders moeten gescheiden worden opgeslagen.
• De houders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen en mogen niet blootgesteld worden aan extreme hitte.
• De houders moeten afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden worden opgeslagen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is zuurstof, 100% v/v.

Er zijn geen andere stoffen in dit middel aanwezig.

Hoe ziet Conoxia ® vloeibaar er uit en hoeveel zit er in een verpakking

• Conoxia® vloeibaar is een cryogeen medicinaal gas.
• Conoxia is een kleurloos, geurloos en smaakloos gas. In vloeibare vorm heeft het een lichtblauwe kleur.

Houders voor medicinale vloeibare gassen worden geleverd in een verscheidenheid aan verschijningsvormen, groottes en inhoudscapaciteiten. Dit houdt verband met de verschillende

Page 5of 7

toepassingen van de houders en of de houders gebruikt worden voor vaste opstelling of voor mobiel gebruik. Volumes van houders variëren in grootte als volgt:

Toepassing	Inhoud
Stationaire tanks bij zorginstellingen	1500 – 30000 Liter
Mobiele tanks bij zorginstellingen	180 Liter
Patiëntentanks voor de opslag en het het gebruik	31, 41 en 46 Liter
van zuurstof door de patiënt

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

• -

Elke liter vloeibare zuurstof levert 853 liter gasvormige zuurstof bij 15°C en 1 Bar.

Conoxia vloeibaar is geregistreerd met RVG 100211

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Linde Gas Therapeutics Benelux BV De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Tel: 040 – 2825825

Fabrikant

Linde Gas Therapeutics Benelux BV

De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Tel: 040 – 2825825

Linde Gas Produktionsgesellschaft mbH Stahlstraße 40

47137 Duisburg Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

www.cbg-meb.nl.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Indien een houder zichtbaar beschadigd is of als er een vermoeden bestaat dat een houder is beschadigd, dan mag de houder niet meer worden gebruikt. Dat geldt ook voor het geval de aansluitingen voor het overtappen van de basiseenheid naar de draagtank zijn beschadigd of als er tijdens het overtappen veel gas of vloeistof lekt. Raadpleeg in dat geval uw leverancier.
• Gebruik alleen op elkaar passende en bij elkaar behorende basiseenheden en draagtankjes.
• Alle contact met olie, vet of andere smeer- of oplosmiddelen moet worden vermeden.
• Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• Lekkende houders op een veilige plaats in de buitenlucht leeg laten lopen.
• Afsluiters van lege houders moeten worden gesloten.
• Zuurstof is sterk oxiderend en kan heftig reageren met organische stoffen. Vloeibare zuurstof is sterk geconcentreerd, wat dit effect versterkt. Vandaar het hanteren van voorzorgsmaatregelen (zie bij 6.4: Speciale voorzorgen en maatregelen bij bewaren) tijdens het manipuleren en de opslag van houders met Conoxia® vloeibaar.

Page 6of 7

• Zuurstof kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een houder met Conoxia® vloeibaar.
• Conoxia® vloeibaar is extreem koud (-183 °C). Rechtstreeks contact met de vloeistof of met bevroren delen van de apparatuur kan ernstige brandwonden veroorzaken. In dat geval langdurig spoelen met lauw water en een arts raadplegen.
• Kleding die in contact komt met Conoxia® vloeibaar kan aan de huid blijven kleven. In dat geval de kleding niet lostrekken van de huid.
• Kleding die in contact is geweest met Conoxia® vloeibaar zeer goed luchten.

Page 7of 7