Zuurstof Medicinaal Vloeibaar AIR LIQUIDE, medicinaal gas, cryogeen 100% v/v

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie):

• als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan of om dit te vermijden;
• bij de behandeling van clusterhoofdpijn.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie):

• behandeling van ernstige vergiftiging na inademing van koolmonoxidegas (b.v. bij bewusteloosheid);
• behandeling van duikersziekte (decompressieziekte), of een verstopping in het hart of in de bloedvaten door luchtbellen (gas/lucht embolie);
• ondersteunende behandeling van botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose);
• ondersteunende behandeling bij afstervend weefsel ten gevolge van een verwonding die geïnfecteerd is met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen);

Bijsluiter; 7 juli 2011

Bij een klaplong, dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen, waarvoor u nog niet behandeld wordt (onbehandelde pneumothorax), mag medicinale zuurstof onder verhoogde druk niet gebruikt worden.

• Bij een concentratie tot 100% na 6 uur, van 60 tot 70% na 24 uur, van 40 tot 50% gedurende de tweede 24 uur en bij een concentratie groter dan 40% na 2 dagen, omdat zuurstof dan mogelijk schadelijke effecten kan veroorzaken
• Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, welke afhankelijk is van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling. Uw arts zal u nauwkeurig controleren.
• Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s om het risico op bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen te beperken.
• In geval van hoge zuurstofconcentraties in inademingslucht/gas, omdat dit kan leiden tot dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in het bloed.
• Wanneer u een verminderde gevoeligheid voor kooldioxidedruk in bloed in de slagaders heeft, omdat het in extreme gevallen kan leiden tot bewustzijnsverlies.
• Bij zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie). Deze dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
• Bij zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie), indien u patiënt bent met langdurig obstructief longlijden (COPD), een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem), infecties van de bovenste luchtwegen, recente middenooroperaties, recente operaties aan de borstholte, (thoraxchirurgie), ongecontroleerde hoge koorts, ernstige vorm van vallende ziekte (epilepsie), angst voor gesloten ruimtes (claustrofobie).
• Bij zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie), indien u ooit een klaplong, dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (pneumothorax), een operatie van de borstholte, (thoraxchirurgie) of een ernstige vorm van vallende ziekte (epileptische aanvallen) heeft gehad.

Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige geneesmiddelen doen toenemen of afnemen. Deze verandering is veelal een gevolg van de rol die zuurstof speelt in de activering van het toegediende geneesmiddel of de vorming van reactieve zuurstofverbindingen.

• Amiodaron (gebruikt bij hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.
• Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker): longschade, die eerder is veroorzaakt door deze geneesmidddelen, kan verergeren door zuurstoftherapie, en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Reeds eerder behandelde zuurstofradicaalschade aan de long, bijvoorbeeld bij behandeling van paraquat vergiftiging: deze longschade kan door zuurstoftherapie verergeren.

Bijsluiter; 7 juli 2011

• Corticosteroïden (hormonen), middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) of röntgenstraling: De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden.
• Bij patiënten met een te sterk werkende schildklier, of bij gebrek aan vitamine C, E of glutathion: de schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden.
• Bij de volgende geneesmiddelen kan de schadelijkheid van zuurstof verhoogd worden:
  • Adriamycine (middel bij kanker),
  • Menadion (middel gebruikt om het effect van anti-bloedstollingsmiddelen te verlagen),
  • Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose),
  • Chloroquine (middel gebruikt bij malaria).

Gebruikt u naast Zuurstof Medicinaal Vloeibaar, AIR LIQUIDE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Onderdrukking van de ademhaling, als gevolg van alcohol, kan door gebruik van medicinale zuurstof verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Medicinale zuurstof beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet.

Dosering

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.

Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, welke afhankelijk is van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, word de feitelijke concentratie zuurstof lager dan 28% gehouden, en soms zelfs lager dan 24%.

Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij inademing hoger dan 40% vermeden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.

Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en start bij de eerste tekenen.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1.4 tot 3.0 atmosfeer, en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De therapie kan

Bijsluiter; 7 juli 2011

soms maar één of twee sessies duren, maar bij langdurige therapie kan het meer dan 30 sessies vergen, en indien nodig meerdere sessies daags.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Medicinale zuurstof is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (“non-rebreathing”-systeem). Tijdens anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met teruginademingsreservoir of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (“rebreathing”-systeem).

Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt bijv. bij hartoperaties.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor hoge druk zuurstofbehandeling en waarin de druk op tot 3 keer de atmosferische druk kan worden gehouden. Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Als u te veel van Zuurstof Medicinaal Vloeibaar, AIR LIQUIDE heeft gebruikt, neem contact op met uw arts of uw apotheker.

De toxische effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 Bar) zullen deze effecten eerder optreden ter hoogte van de longen dan ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) ontstaan. Bij hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het omgekeerde.

Deze effecten ter hoogte van de longen omvatten: benauwdheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst.

Deze effecten ter hoogte van het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen).

Overdosering dient behandeld te worden door verlaging van de concentratie geïnhaleerde zuurstof. Daarnaast moet therapie ingesteld worden om de normale lichaamsfuncties in stand te houden (zoals ademhalingsondersteuning in geval van verlaging van de ademhaling (respiratoire depressie)).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Bijsluiter; 7 juli 2011

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet op eigen initiatief stoppen: overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Zuurstof Medicinaal Vloeibaar, AIR LIQUIDE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie.

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de luchtwegen (hypoventilatie) of van dichtklappen van de longblaasjes (atelactase).
• geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
• pijn op de borst
• vermoeidheid

Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, die afhankelijk zijn van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).

Bij pasgeborenen en premature baby’s kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging (retinopathie), longmisvormingen (bronchopulmonaire dysplasie), bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg (subependymale en intraventriculaire bloedingen) en ontsteking van de darmen met lokaal versterf en perforaties (enterocolitis necroticans). U dient uw arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van de patiënt.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• tijdelijk gezichtsverlies

• spierpijn

• misselijkheid
• duizeligheid
• angst en verwardheid
• spierkrampen
• verlies van bewustzijn
• vallende ziekte (epileptische aanvallen)
• middenoorletsel door. drukverschillen (middenoorbarotrauma)
• longletsel door drukverschillen (longbarotrauma)
• pijn, eventueel met ontsteking en bloeding van de bijholtes in het hoofd door drukverschillen (sinus squeeze, sinus barotrauma)

Bijsluiter; 7 juli 2011

Over het algemeen kunnen de bijwerkingen verdwijnen in de loop van de tijd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Aanwijzingen voor het bewaren van medicinale zuurstof

• Cryogene vaten moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
• Bewaren tussen -20°C en +50°C.
• Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid van het vat worden bewaard.
• Zorg dat het vat niet wordt bewaard in de nabijheid van warmtebronnen of open vuur.
• Niet roken in de nabijheid van het vat.
• Volle en lege houders dienen gescheiden van elkaar bewaard te worden.

Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften voor het transport van gevaarlijke stoffen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het cryogeen vat. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6 AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: zuivere zuurstof – 100%

Hoe ziet Zuurstof Medicinaal Vloeibaar, AIR LIQUIDE eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?

Medicinaal gas, cryogeen.

De cryogene recipiënten bestaan uit een inwendig reservoir uit staal dat weerstaat aan een temperatuur van –196°C en een buitenenveloppe uit koolstofstaal of roestvrij staal tussen het reservoir en de uitwendige enveloppe, bevindt zich een thermisch isoleermateriaal (perliet) onder vacuum.

• De vaste cryogene recipiënten hebben een capaciteit van 1.300 liter tot 20.000 liter.
• De mobiele cryogene recipiënten hebben een capaciteit van 180 liter tot 450 liter.
• De patiëntentanks hebben een capaciteit van 32 liter tot 44 liter.

Bijsluiter; 7 juli 2011

Elke liter vloeibare zuurstof levert 853 liter zuurstofgas bij 15°C en 1 bar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07 France

Fabrikanten:
Air Liquide BV	Air Liquide Medical
De Witbogt 1	Tolhuisstraat, 46
5652 AG Eindhoven	2627 Schelle
Nederland	België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Air Liquide BV

De Witbogt 1

5652 AG Eindhoven

Nederland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder RVG 108572

Deze bijsluiter is goedgekeurd in: Augustus 2011