Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS bevat zuurstof, een gas dat noodzakelijk is voor het leven. Farmacotherapeutische categorie: medicinale gassen.

Het product kan als ademhalingshulpmiddel onder normale druk en onder hoge druk worden gebruikt.

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij normale druk kan worden toegepast:

1. als de zuurstofconcentratie van het bloed of een bepaald orgaan te laag is of om te voorkomen dat deze te laag wordt

1. bij patiënten met ontoereikende of verstoorde ademhaling die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag alleen worden toegediend door bevoegde medewerkers om het risico van letsel als gevolg van sterke drukschommelingen te voorkomen.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan worden toegepast:

1. voor de behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos is)

o voor de behandeling van caissonziekte (decompressieziekte)

1. voor de behandeling van een afsluiting in het hart of de bloedvaten veroorzaakt door gasbellen (gas- of luchtembolie)

o als ondersteunende behandeling bij botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose)

1. als ondersteunende behandeling in geval van afstervend weefsel door infectie van letsel met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen)

Gebruik ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS bij hoge druk niet:

in geval van een klaplong, waarvoor u nog niet bent behandeld (pneumothorax). Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u uw arts hierover inlichten.

Wees extra voorzichtig met ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS

Voordat u met zuurstoftherapie begint, moet u het volgende weten:

1. Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes inklappen, wat de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren. Dit kan optreden bij gebruik van een concentratie van 100% langer dan 6 uur, van 60 tot 70% langer dan 24 uur, van 40 tot 50% gedurende een tweede periode van 24 uur en bij een concentratie van meer dan 40% langer dan 2 dagen.

1. Wees extra voorzichtig bij pasgeborenen en te vroeg geboren zuigelingen om het risico van ongewenste voorvallen als oogbeschadiging zoveel mogelijk te beperken.

1. Wees ook extra voorzichtig als bij u sprake is van een verhoogd kooldioxidegehalte in uw bloed, omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden.

1. Patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling moeten zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd.

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Bij voorkeur moet geen hyperbare zuurstoftherapie worden toegepast bij patiënten met:

o chronische obstructieve longziekte (COPD)

1. een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem, onvoldoende gecontroleerd astma).

o infecties van de bovenste luchtwegen o een recente operatie aan het middenoor

o een recente operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie o ongecontroleerde hoge koorts

o vallende ziekte (epilepsie) waar bij de behandeling onvoldoende effect heeft. o angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)

1. als u ooit een klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (pneumothorax)).

Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. De vloeibare zuurstof in het vat staat onder druk (0-10 bar). Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183 °C. Bij dergelijke lage temperaturen bestaat er een risico van brandwonden.

• Draag altijd handschoenen en een veiligheidsbril bij het werken met Zuurstof medicinaal vloeibaar.

Zuurstoftherapie heeft geen invloed op de dopingcontrole.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De toediening van zuurstof kan de gewenste of ongewenste effecten van bepaalde andere typen geneesmiddelen doen toe- of afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie.

1. De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van zuurstof doen toenemen:

• adriamycine (een middel tegen kanker)
• menadion (een geneesmiddel gebruikt om het effect van antistollingsmiddelen te verminderen)

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

• promazine, chloorpromazine en thioridazine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke stoornissen waardoor patiënten geen controle meer hebben over hun gedrag en handelingen (psychose))
• chloroquine (een antimalariamiddel)
• corticosteroïden (hormonen als cortisol, hydrocortison, prednisolon en talrijke andere), geneesmiddelen met een stimulerende werking op specifieke delen van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).

Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben:

1. Eerder behandelde beschadiging door zuurstofradicalen aan de longen, bijvoorbeeld bij de behandeling van een vergiftiging met paraquat. Zuurstoftherapie kan deze longbeschadiging verergeren.

1. De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een tekort aan vitamine C, E of glutathion.

o De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door röntgenstraling.

1. De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een overactieve schildklier.

Gebruik van Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS met voedsel en drank

Gebruik tijdens zuurstoftherapie geen alcohol. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

Zwangerschap en borstvoeding

1. Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof in lage concentraties onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) toegestaan.

o Als levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties en bij hoge druk worden gebruikt.

o Er zijn geen bezwaren tegen het gebruik van zuurstof tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zuurstoftherapie veroorzaakt geen afname van de oplettendheid tijdens het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines.

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS is bedoeld voor inademing of kunstmatige toevoer aan de longen na verstuiven.

Om irritatie van het slijmvlies te voorkomen, moet de zuurstof worden bevochtigd en eventueel voorverwarmd.

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Volg bij gebruik van Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS altijd nauwgezet het advies van uw arts, in het bijzonder wat betreft het toegediende volume en de duur van de behandeling. Zet de behandeling niet vroegtijdig stop; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering:

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

• • Als de zuurstofconcentratie in het bloed of een bepaald orgaan te laag is

Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang en hoeveel keren per dag u Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS moet toedienen. Het streven is altijd de laagst mogelijke zuurstofconcentratie te gebruiken die nog effectief is. De reële zuurstofconcentratie voor inademing mag echter nooit lager zijn dan 21% en kan tot 100% worden verhoogd.

• Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en start bij de eerste tekenen.

Wijze van toediening: voor inhalatie

• bij normale druk:

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS is een gas voor inademing dat wordt toegediend via ingeademde lucht met behulp van speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of een gezichtsmasker. Een eventuele overmaat aan zuurstof verlaat uw lichaam door uitademing en mengt zich met de omgevingslucht (het 'non-rebreathing' -systeem).

Als u niet zelfstandig kunt ademhalen, wordt u kunstmatige beademd. Tijdens anesthesie wordt speciale apparatuur gebruikt met 'terugademings'- of recyclingsystemen zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).

Daarnaast kan zuurstof rechtstreeks in de bloedbaan worden geïnjecteerd met behulp van een zogeheten oxygenator. Deze techniek wordt toegepast wanneer het bloed buiten het lichaam moet worden omgeleid, bijvoorbeeld bij een hartoperatie.

• bij hoge druk:

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Zuurstoftherapie bij hoge druk mag alleen worden toegediend door bevoegde medewerkers om het risico van letsel als gevolg van sterke drukschommelingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening kan zuurstoftherapie worden toegediend bij een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer gedurende 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De behandeling duurt soms maar een of twee sessies, maar langdurige behandeling kan wel 30 of meer sessies omvatten en zo nodig een aantal sessies per dag. Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt in een speciale drukkamer toegediend die speciaal voor zuurstoftherapie bij hoge druk is ontworpen en waarin de druk tot wel drie keer zo hoog als de atmosferische druk kan worden gehandhaafd.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan ook worden toegediend met een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheatube (buisje in de luchtpijp).

Wat u moet doen als u meer van ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS heeft gebruikt dan u zou mogen

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.

De toxische effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de duur van de blootstelling.

Bij lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten zich eerder voordoen in de longen dan in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het omgekeerde.

De effecten op de longen zijn onder meer kortademigheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst. De effecten in het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid, angstgevoelens en verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS te gebruiken

Gebruik de zuurstof wanneer u er weer aan denkt. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, omdat medicinale zuurstof in hoge concentraties schadelijk kan zijn.

Als u stopt met het gebruik van ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS

Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van zuurstof, maar raadpleeg altijd eerst uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie.

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• een geringe daling van de hartslag en tot hartfalen
• kortademigheid, als gevolg van problemen met de gaswisseling door afsluiting van de luchtweg (hypoventilatie) of door inklappen van de longblaasjes (atelectase)
• pijn op de borst
• vermoeidheid

Bij patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling, kan de toediening van zuurstof leiden tot een verdere afname van de effectiviteit van de ademhaling en tot ophoping van kooldioxide en een overmaat aan zuur in het lichaam (acidose).

Bij pasgeborenen en te vroeg geboren zuigelingen kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging, misvormingen van de longen, bloedingen in het hart, de hersenen of het ruggenmerg en tot ontsteking van maag en darmen (gastro-enteritis) met lokaal afsterven van cellen in een weefsel (necrose) en perforaties. U moet uw arts waarschuwen bij zelfs maar de geringste verandering in de gezondheidstoestand van de baby.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen
• misselijkheid
• duizeligheid
• angstgevoelens en verwardheid
• spierkrampen
• bewustzijnsverlies
• epileptische aanvallen
• beschadiging van het middenoor door drukschommelingen
• beschadiging van de longen door drukschommelingen (longbarotrauma)
• pijn, mogelijk in samenhang met ontsteking en bloeding in de neusbijholten door drukschommelingen
• spierpijn

Deze bijwerkingen kunnen na verloop van tijd verdwijnen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
  • Het vat moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
  • Bewaren tussen -20° en + 50°C.
  • Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid het vat worden bewaard.
  • Zorg dat het vat niet wordt bewaard in de nabijheid van warmtebronnen of open vuur.
  • Niet roken in de nabijheid van het vat.
  • Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften voor het transport van gevaarlijk stoffen.

Wat bevat ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS

• Het werkzame bestanddeel is zuurstof.
• Het bevat geen andere bestanddelen.

Hoe ziet ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR PRODUCTS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS is een medicinaal gas, dat vloeibaar is gemaakt en een lichtblauwe kleur heeft.

Zuurstof medicinaal vloeibaar is verpakt in mobiele en vaste cryogene roestvrijstalen vaten.

MOBIELE CRYOGENE VATEN zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. In deze vaten wordt zuurstof onder druk geleverd als een vloeistof bij zeer lage temperatuur (ongeveer -183°C) in thermisch geïsoleerde vaten speciaal ontworpen voor de opslag van cryogene vloeistoffen.

VASTE CRYOGENE VATEN zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. De ruimte tussen de wanden is gevuld met thermische isolatie die helpt de zuurstof vloeibaar te houden. De warmte- isolatie is het resultaat van de vorming van een vacuüm en het gebruik van Perlite, een zeer sterk isolerend materiaal.

De capaciteit van de cryogene vaten varieert van 30 liter tot 40.000 liter.

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Air Products Nederland B.V. Kanaalweg 15,

3526 KL Utrecht

Nederland

Tel : +31 30 28 57 107

Air Products N.V. Arbedkaai 1 9042 Gent België

of

Air Products N.V./S.A. J.F. Willemstraat 100 1800 Vilvoorde (België)

of

Air Products N.V./S.A. Rue de la Basse Sambre 38 5140 Sombreffe (België)

Air Products GmbH

An der Kost 3

D-45527 Hattingen

Duitsland

Air Products spol. s.r.o. Areal Chemopetrol a.s. DS 163

436 70 Litvínov Tsjechische Republiek

Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Carburos Métalicos S.A. (Tres Cantos) Ronda Valdecarrizo 49

28760-Madrid Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 102874

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt – cryogeen vat, mobiel

België: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt – cryogeen vat, vast

Nederland: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Tsjechische Republiek: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný

Duitsland: Sauerstoff AIR PRODUCTS, 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2012.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Nederland/CBG Bijsluiter Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Voor NL: http://www.cbg-meb.nl/