-
De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% v/v.
-
Er zijn geen andere stoffen.
Hoe ziet medicinale zuurstof eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medicinale zuurstof is een gas voor inademing.
Het wordt geleverd als een vloeistof of gas in een speciale container.
Zuurstof is een kleurloos, smaakloos en reukloos gas.
In vloeibare toestand is het blauw.
Vloeibare medicinale zuurstof is verpakt in mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Mobiele cryogene tanks bestaan uit een binnen- en buitentank van roestvrij staal. De kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontworpen voor lage temperaturen.
Deze tanks bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur. De inhoud van de tanks varieert van 9.000 tot 26.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.
Tankinhoud in liter
|
Capaciteit voor vloeibare
|
Equivalente hoeveelheid
|
|
zuurstof in liter
|
gasvormige zuurstof in m³ bij
|
|
|
15 °C en 1 atm
|
9.000
|
9.000
|
7.677
|
tot
|
|
|
26.000
|
26.000
|
22.178
|
Niet alle genoemde tankgrootten worden in de handel gebracht.
Vaste cryogene vaten zijn speciale stalen tanks met een dubbele wand en daartussen een hoog vacuüm. De kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze vaten bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur. De inhoud van de vaten varieert tot maximaal 50.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.
Vatinhoud in liter
|
Capaciteit voor vloeibare
|
Equivalente hoeveelheid
|
|
zuurstof in liter
|
gasvormige zuurstof in m³ bij
|
|
|
15 °C en 1 atm
|
Tot 50.000 liter
|
50.000 liter
|
42.650
|
Niet alle genoemde vatgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van vergunning voor het in de handel brengen
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27 20900 Monza, Italië
Voor inlichtingen en correspondentie
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Nederland
Fabrikant
SOL S.p.A
Zoning Industriel de Feluy – Zone B
7180 Seneffe
België
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice Slovenië
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
SOL Bulgaria JSC
12, Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije
SOL Bulgaria JSC
South Industrial Zone
Complex Agropolychim AD
9160 Devnya
Bulgarije
SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
F.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland
Sol France, sucursal España (SOLFSE) Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19, Polígono Industrial Sota el Molí, 08160 Montmeló, (Barcelona),
Spanje
TAE - Technika Aeria Ellados Sindos, Industrial zone Sindos 12th km Thessaloniki-Edessa, Thessaloniki, GR-570 08, Griekenland
Technical Gases Greece S.A., Sximatari,
59th km Athens-Lamia National Road, Viotia, 32009, Griekenland
In het register ingeschreven onder:
RVG 110444
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Oxygène Médicinal Liquide SOL
Bulgarije: Медицински кислород, течен SOL
Griekenland: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL
Hongarije: Oxigén SOL
Luxemburg: Oxygène Médicinal Liquide SOL
Nederland: ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR SOL, 100% v/v medicinaal gas, cryogeen Portugal: Oxygénio medicinal liquid SOL
Roemenië: Oxigen SOL
Slovenië: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski Slowakije: Medicinálny kyslík kvapalný SOL
Spanje: Oxígeno medicinal líquido Solgroup
Tsjechië: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní Verenigd Koninkrijk: Liquid Medical Oxygen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
De concentratie, de stroomsnelheid en de duur van de behandeling worden door de arts vastgesteld op basis van de kenmerken van elke aandoening.
Hypoxemie betreft een toestand waarbij de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) lager is dan 10 kPa (< 70 mmHg). Een zuurstofdrukniveau van 8 kPa (55/60 mmHg) zal tot respiratoire insufficiëntie leiden. Hypoxemie wordt behandeld door de inademingslucht van de patiënt met extra zuurstof te verrijken. De beslissing om zuurstoftherapie te starten hangt af van de ernst van de hypoxemie en het individuele tolerantieniveau van de patiënt.
In alle gevallen heeft de zuurstoftherapie tot doel een PaO2 te handhaven van > 60 mmHg (7,96 kPa) of een zuurstofsaturatie van 90% in het arteriële bloed.
Als zuurstof verdund in een ander gas wordt toegediend, moet de zuurstofconcentratie in de ingeademde lucht (FiO2) ten minste 21% bedragen.
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie):
Toediening van zuurstof moet voorzichtig gebeuren. De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt, de zuurstofspanning moet hoger blijven dan 8,0 kPa (of 60 mmHg) en de zuurstofsaturatie van hemoglobine moet > 90% bedragen. Regelmatige controle van de arteriële zuurstofspanning (PaO2) of pulsoximetrie (arteriële zuurstofsaturatie (SpO2)) en klinische beoordeling zijn noodzakelijk. Het doel is altijd de laagst mogelijk effectieve zuurstofconcentratie in de inademingslucht voor de individuele patiënt te gebruiken; dit is de laagste dosis die nodig is om een druk van 8 kPa (60 mmHg)/saturatie > 90% te handhaven. Hogere concentraties moeten zo kort mogelijk worden toegediend in combinatie met nauwlettende controle van de bloedgaswaarden.
Zuurstof kan in de volgende concentraties voor de genoemde duur veilig worden toegediend:
tot 100%
|
minder dan 6 uur
|
60-70%
|
24 uur
|
40-50%
|
gedurende de tweede periode van 24 uur
|
Zuurstof is potentieel toxisch na twee dagen in concentraties hoger dan 40%.
Deze richtlijnen zijn niet van toepassing op pasgeborenen omdat retrolentale fibroplasie bij een veel lagere FiO2 optreedt. Er moet worden gezocht naar de laagste nog werkzame concentratie om een voor pasgeborenen geschikte oxygenatie te bewerkstelligen.
Zelfstandig ademende patiënten:
De effectieve zuurstofconcentratie is ten minste 24%. Normaal wordt een minimum van 30% zuurstof toegediend om therapeutische concentraties met een veiligheidsmarge te garanderen.
De behandeling met een hoge zuurstofconcentratie (> 60%) is geïndiceerd voor korte periodes in geval van ernstige astmatische crisis, pulmonale trombo-embolie, pneumonie en fibroserende alveolitis, etc.
Een lage zuurstofconcentratie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van chronische obstructieve sensatie van de luchtwegen of andere oorzaken. De zuurstofconcentratie mag niet hoger zijn dan 28%, voor sommige patiënten kan 24% al te hoog zijn.
Toediening van hogere zuurstofconcentraties (in sommige gevallen tot 100%) is mogelijk, hoewel het bij gebruik van de meeste toedieningshulpmiddelen zeer moeilijk is om concentraties van > 60% (80% bij kinderen) te bereiken.
De dosis moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, met een debiet tussen 1 en 10 liter gas per minuut.
-
Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie:
Zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 2 liter/minuut en het debiet moet op basis van de bloedgaswaarden worden bijgesteld. De effectieve zuurstofconcentratie wordt onder de 28% gehouden en soms zelfs onder de 24% bij patiënten met een ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling wordt geprikkeld door hypoxie.
Chronische ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt door chronisch obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen:
De behandeling wordt aangepast aan de hand van de bloedgaswaarden. De arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) moet > 60 mmHg (7,96 kPa) zijn en de zuurstofsaturatie in het arteriële bloed 90%.
De meest gebruikte toedieningssnelheid is 1 tot 3 liter/minuut gedurende 15 tot 24 uur/dag, ook tijdens de REM-slaap (de meest hypoxemiegevoelige periode van de dag). Tijdens een stabiele periode van de ziekte moeten de CO2-concentraties twee keer per 3 tot 4 weken of drie keer per maand worden gecontroleerd, omdat de CO2-concentraties tijdens zuurstoftoediening kunnen stijgen (hypercapnie).
-
Patiënten met acute ademhalingsinsufficiëntie:
De zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 15 liter/minuut en het debiet moet op basis van de bloedgaswaarden worden aangepast. In noodsituaties zijn bij patiënten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden aanzienlijk hogere doses (tot 60 liter/minuut) nodig.
Patiënten die worden beademd:
Als de zuurstof wordt gemengd met andere gassen, moet de zuurstoffractie in het geïnhaleerde gasmengsel (FiO2) op ten minste 21% worden gehouden. In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens aangehouden. De geïnhaleerde zuurstoffractie kan indien nodig worden verhoogd tot 100%.
-
Pediatrische patiënten: Pasgeborenen:
Bij pasgeborenen kan in uitzonderlijke gevallen tot 100% zuurstof worden toegediend, maar tijdens de behandeling moet de zuigeling nauwlettend worden gecontroleerd. Er moet worden gezocht naar de laagste nog werkzame concentratie om een adequate oxygenatie te bewerkstelligen. Als regel moeten zuurstofconcentraties in de inademingslucht van meer dan 40% worden vermeden, vanwege het risico op oogbeschadiging (retinopathie) of longcollaps. De zuurstofdruk in het arteriële bloed dient nauwlettend te worden gecontroleerd en lager dan 13,3 kPa (100 mmHg) te worden gehouden. Schommelingen in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden. Door grote schommelingen in de oxygenatie te voorkomen kan het risico op oogbeschadiging worden gereduceerd. (Zie ook rubriek 4.4.)
Clusterhoofdpijn:
Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een debiet van 7 liter/minuut gedurende 15 minuten via een nauwsluitend gezichtsmasker. De behandeling moet worden gestart bij aanvang van een crisis.
Hyperbare zuurstoftherapie:
De dosering en druk moeten altijd worden afgestemd op de klinische toestand van de patiënt en de behandeling mag alleen worden gegeven op doktersadvies. Hieronder volgen enkele aanbevelingen gebaseerd op de huidige beschikbare kennis.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt gegeven onder druk van meer dan 1 atmosfeer (1,013 bar) tussen 1,4 en 3,0 atmosfeer (meest gebruikelijk is een druk tussen 2 en 3 atmosfeer). Hyperbare zuurstof wordt in een speciale drukkamer toegediend. Zuurstoftherapie onder hoge druk kan ook worden toegediend met behulp van een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheale slang.
Een behandelsessie duurt 45 tot 300 minuten, afhankelijk van de indicatie.
Acute hyperbare zuurstoftherapie houdt soms maar één of twee sessies in, maar chronische therapie kan 30
of meer sessies vergen. Indien nodig kunnen de sessies twee tot drie keer per dag worden herhaald.
-
Koolmonoxidevergiftiging:
Na koolmonoxidevergiftiging moet zo snel mogelijk zuurstof in hoge concentraties (100%) worden gegeven totdat de carboxyhemoglobineconcentratie is gedaald tot onder het gevaarlijke niveau (ongeveer 5%). Hyperbare zuurstoftherapie (beginnend met 3 atmosfeer) is geïndiceerd bij patiënten met acute CO- vergiftiging of met blootstellingsintervallen van 24 uur. Daarnaast is hyperbare zuurstoftherapie ook geboden bij zwangere patiënten, patiënten met bewustzijnsverlies of bij patiënten met hogere carboxyhemoglobineconcentraties. Tussen opeenvolgende behandelingen met hyperbare zuurstof mag geen normobare zuurstoftherapie worden toegepast omdat dit kan bijdragen tot toxiciteit. Hyperbare zuurstoftherapie lijkt ook zinvol bij de uitgestelde behandeling van CO-vergiftiging middels diverse behandelingen met zuurstof in lage doses.
Patiënten met decompressieziekte:
Snelle behandeling bij 2,8 atmosfeer wordt aanbevolen en deze behandeling wordt tot tien keer herhaald als de symptomen aanhouden.
-
Patiënten met luchtembolie:
In dit geval wordt de dosering aangepast aan de klinische toestand van de patiënt en de bloedgaswaarden. De streefwaarden zijn: PaO2 > 8 kPa, of 60 mmHg, hemoglobinesaturatie > 90%.
Patiënten met osteoradionecrose:
Hyperbare zuurstoftherapie bij een bestralingsletsel bestaat doorgaans uit een dagelijkse sessie van 90-120 minuten bij 2,0-2,5 atmosfeer gedurende ongeveer 40 dagen.
-
Patiënten met clostridiale myonecrose:
Er wordt aangeraden in de eerste 24 uur een behandeling van 90 minuten bij 3,0 atmosfeer te geven, gevolgd door tweemaaldaagse behandelingen gedurende 4 tot 5 dagen tot klinische verbetering optreedt.
Wijze van toediening
Normobare zuurstoftherapie
Zuurstof wordt via de inademingslucht toegediend, bij voorkeur met behulp van speciale apparatuur (bijvoorbeeld neuskatheter of gezichtsmasker). Met deze apparatuur wordt de zuurstof toegediend met de inademingslucht. Bij uitademing verlaat het gas met eventuele overtollige zuurstof de patiënt en vermengt het zich met de omgevingslucht ('non-rebreathing'-systeem). Tijdens anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).
Indien de patiënt niet in staat is zelfstandig te ademen, kan kunstmatig worden beademd.
Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Het gebruik van extracorporale gaswisselaars maakt oxygenatie en decarboxylatie mogelijk zonder de schadelijke effecten waarmee agressieve beademingsstrategieën gepaard gaan. De oxygenator, die als een kunstmatige long fungeert, biedt een verbeterd zuurstoftransport en daardoor blijven de bloedgaswaarden binnen de klinisch aanvaardbare grenzen. Nadat de longfunctie zich heeft hersteld, wordt de extracorporale bloed- en gasstroom verminderd en uiteindelijk stopgezet. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonaal bypasssysteem en in andere omstandigheden waarbij extracorporale circulatie nodig is, zoals acute ademhalingsinsufficiëntie.
Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegepast in een speciaal geconstrueerde drukkamer die is ontworpen voor hyperbare zuurstofbehandeling en waarin de druk kan worden verhoogd tot drie keer de atmosferische druk. Hyperbare zuurstoftherapie kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheabuis.
Mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Alleen de gasleverancier mag deze vaten hanteren.