Creon granulaat 5.000, maagsapresistent granulaat 5.000 eenheden

• Creon bevat een mix van stoffen die helpen bij het afbreken van voedsel in het lichaam (zogenaamde enzymen), dat pancreaspoeder genoemd wordt.
• Pancreaspoeder wordt ook wel pancreatine genoemd. Het helpt bij het verteren van het voedsel. De enzymen zijn uit varkensalvleesklieren gehaald.
• Creon granulaat 5000 is bedoeld voor patiënten, die geen capsules kunnen slikken. Het wordt gebruikt als patiënten een lage dosis pancreatine nodig hebben.

Waarvoor wordt Creon gebruikt? Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van “exocriene pancreasinsufficiëntie”. Bij deze aandoening maakt de alvleesklier niet genoeg spijsverteringsenzymen aan om het voedsel te kunnen verteren. Dit komt bijvoorbeeld vaak voor bij mensen die de volgende ziektes hebben:

• Taaislijmziekte (cystische fibrose, een zeldzame genetische afwijking);
• Voortdurende ontsteking van de alvleesklier (chronische pancreatitis);
• Een gedeeltelijke of geheel verwijderde alvleesklier (partiële of totale pancreatectomie);
• Alvleesklierkanker.

Creon kan gebruikt worden door kinderen, jongeren en volwassenen.

De dosering voor de verschillende leeftijdsgroepen wordt uitgelegd in rubriek 3 van deze bijsluiter "Hoe gebruikt u dit medicijn”.

De behandeling met dit medicijn verbetert de klachten van exocriene pancreasinsufficiëntie waaronder de samenstelling van de ontlasting (vettige ontlasting), buikpijn, winderigheid en hoe vaak u naar de wc moet (diarree of verstopping) waarbij het niet uitmaakt welke ziekte u heeft.

Hoe werkt dit medicijn? De enzymen in dit medicijn werken doordat zij het voedsel verteren dat door de darm gaat. U moet dit medicijn innemen tijdens of direct na de maaltijd of snack. Dit zorgt ervoor dat de enzymen goed mengen met het voedsel.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose):

Een zeldzame darmaandoening (“strictuurvorming in het colon”), waarbij de darmen vernauwd zijn, is gemeld bij patiënten met taaislijmziekte die een hoge dosis pancreaspoeder gebruiken. Wanneer u cystische fibrose heeft en u méér dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag inneemt en u ongewone buikklachten of veranderingen in uw buikklachten heeft,

moet u direct contact opnemen met uw arts.

De dosering van lipase-eenheden is uitgelegd in rubriek 3 van deze bijsluiter “Hoe gebruikt u dit medicijn?”.

BSMC00546.03/februari 2021

Ernstige allergische reactie:

Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, stop dan

de behandeling en neem contact op met uw arts. Een allergische reactie kan bestaan uit jeuk, galbulten of huiduitslag. Zeer zelden kan een allergische reactie bestaan uit een gevoel van warmte, duizeligheid en

flauwvallen, moeite met ademhalen; dit zijn klachten die horen bij een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die “anafylactische shock” genoemd wordt. Als dit optreedt, moet u onmiddellijk medische

hulp (bijvoorbeeld uw arts) zoeken.

Neem contact op met uw arts wanneer u allergisch bent voor varkenseiwitten voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Irritatie van de mond:

Pijn in de mond, irritatie (stomatitis), bloedingen en de vorming van zweren in de mond kan optreden wanneer er op de capsules gekauwd wordt en/of deze te lang in de mond gehouden zijn. Het spoelen van de mond en het drinken van een glas water kan helpen om de eerste tekenen van mondirritatie te verhelpen.

Dit medicijn kan maar op bepaalde soorten voedsel worden gestrooid

(zie rubriek 3 van deze bijsluiter “Hoe gebruikt u dit medicijn?”). Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Creon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal beslissen of u dit medicijn kunt innemen tijdens de zwangerschap.

Dit medicijn mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosis wordt gemeten in “lipase-eenheden”. Lipase is één van de enzymen in pancreatine. De verschillende sterktes van Creon- capsules bevatten verschillende hoeveelheden lipase.

Volg altijd de doseringsadviezen van uw arts op. Uw arts zal de dosis vaststellen die voor u geschikt is.

De dosis hangt af van:

• de ernst van uw ziekte
• uw lichaamsgewicht
• uw dieet
• de hoeveelheid vet in uw ontlasting

Als u nog last heeft van vettige diarree of andere maag– of darmproblemen (gastro-intestinale symptomen), bespreek dan met uw arts of de dosis misschien moet worden aangepast.

Hoeveel van dit medicijn moet ik nemen? Patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose) Kinderen

De dosis die nodig is voor een kind moet bepaald worden door een arts met behulp van een doseringsvorm met minder lipase-eenheden (bijvoorbeeld 10.000 of 5.000 eenheden).

• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen jonger dan 4 jaar is 1.000 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.
• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen ouder dan 4 jaar is 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

Jongeren en volwassenen

De op gewicht gebaseerde dosering bij jongeren en volwassenen moet beginnen met 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

Voor alle leeftijdsgroepen

Uw dosis mag niet meer dan 2.500 lipase units per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd zijn, of 10.000 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag of 4.000 lipase-eenheden per gram vetinname.

Voor patiënten met andere alvleesklierproblemen. Jongeren en volwassenen

De gebruikelijke dosis voor een maaltijd ligt tussen de 25.000 en 80.000 lipase-eenheden

De gebruikelijke dosis voor een snack is de helft van de dosis die moet worden ingenomen voor een maaltijd.

Wanneer moet ik dit medicijn gebruiken? Neem dit medicijn altijd tijdens of direct na de maaltijd of snack in.

Dit zorgt ervoor dat de enzymen goed worden gemengd met het voedsel en de enzymen het voedsel kunnen verteren als het door het darmstelsel gaat.

Hoe moet ik dit medicijn gebruiken?

• Dit medicijn moet altijd tijdens de maaltijd of met een snack genomen worden.
• Voor Creon granulaat 5.000 geldt: Gebruik altijd het maatlepeltje dat bij het potje
  Creon granulaat 5000 geleverd wordt. Eén maatlepeltje bevat 5.000 lipase eenheden.
• Kauw het granulaat niet en maak ze niet fijn omdat dit irritatie in mond kan veroorzaken en de werkzaamheid van dit medicijn in uw lichaam verandert.
• De kleine korrels kunnen worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid zacht, zuur voedsel of gemengd worden met een zure vloeistof. Zuur zacht voedsel kan bijvoorbeeld appelmoes of yoghurt zijn. Zure vloeistoffen kunnen appel-, sinaasappel- of ananassap zijn.
• U mag de korrels niet mengen met water, melk of melk met een smaak, borstmelk of flesvoeding of met warm eten. Slik het mengsel direct door, zonder fijn te malen of te kauwen en drink daarna wat water of sap.
• Mengen met niet-zuur voedsel of niet-zure vloeistof en het fijnmaken of kauwen van de microkorrels kan leiden tot irritatie in de mond
  of tot een veranderde werkzaamheid van dit medicijn in het lichaam.
• Houd het granulaat (de mini-microkorrels) niet in uw mond, zorg ervoor dat het medicijn en voedselmengsel volledig is doorgeslikt en dat
  er geen korrels meer in uw mond achter zijn gebleven.
• Het mengsel mag niet bewaard worden.

De aanbevolen doseringen zijn mogelijk met dit product. Er zijn echter ook producten met een hogere sterkte dan 5.000 eenheden beschikbaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Drink een ruime hoeveelheid water wanneer u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, en neem altijd contact op met uw arts of apotheker.

Zeer hoge doseringen van pancreaspoeder zorgen er soms voor dat er te veel urinezuur in de urine (hyperuricosurie) of in het bloed (hyperurikemie) aanwezig is.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Bent u een dosis vergeten, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip tijdens uw volgende maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Stop niet met het gebruiken van dit medicijn zonder dat u met uw arts overlegd heeft. Veel patiënten zullen dit medicijn voor de rest van hun leven moeten gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit medicijn.

De meest belangrijke ernstige bijwerkingen die worden gezien bij pancreasenzym vervangende therapie zijn “anafylactische shock”

en strictuurvorming in het colon. Deze twee bijwerkingen traden op bij een zeer klein aantal gebruikers, maar hoe vaak precies is niet te schatten.

Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie dat zich zeer snel kan ontwikkelen. Als u een van de volgende klachten bemerkt moet u direct medische hulp zoeken:

• Jeuk, galbulten, huiduitslag
• Gezwollen gezicht, ogen, lippen, handen of voeten
• Licht gevoel in het hoofd of flauwvallen
• Ademhalingsproblemen of slikproblemen
• Hartkloppingen
• Duizeligheid, flauwte (collaps) of bewusteloosheid.

Herhaalde hoge doseringen bij pancreasenzym vervangende behandelingen kan ook littekenweefsel of verdikking van de darmwand veroorzaken. Dat kan leiden tot blokkade van de darmen,

een aandoening die strictuurvorming in het colon heet. Wanneer u last krijgt van ernstige buikpijn, problemen met de ontlasting (verstopping), misselijkheid of braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

buikpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid;
• braken;
• verstopping;
• opgezette buik;
• diarree.

Deze bijwerkingen kunnen ook veroorzaakt worden door de aandoening waarvoor u dit medicijn gebruikt.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Na openen:

Bewaren beneden 25°C en binnen 3 maanden gebruiken. Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof van Creon granulaat is pancreatine.

• Eén maatlepeltje Creon granulaat bevat 100 mg.
  Dit bevat 60,12 mg pancreatine, overeenkomend met 5.000 eenheden lipase, 3.600 eenheden amylase, en 200 eenheden protease volgens de Europese Farmacopee.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Granulaat: macrogol 4000

Coating: hypromelloseftalaat, dimeticon 1000, triethyl citraat, cetylalcohol

Hoe ziet Creon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Creon granulaat, maagsapresistent granulaat bestaat uit ronde korrels en is lichtbruin van kleur.
• Creon granulaat wordt geleverd in glazen potjes van 20 gram. De potjes zitten in een kartonnen doosje met een maatlepeltje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Duitsland

(RVG 129818//107907 en RVG 126601//107907)

Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A, 30173 Hannover Duitsland.

(RVG 116928//107907)

In het register ingeschreven onder: Creon granulaat 5.000, maagsapresistent granulaat 5.000 eenheden RVG 129818//107907 L.v.h.: België Creon granulaat 5000, maagsapresistent granulaat 5.000 eenheden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022. Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.