Cyproteronacetaat 50 PCH, tabletten 50 mg

Geneesmiddelengroep

Cyproteronacetaat is een hormoonpreparaat. Het gaat de werking tegen van mannelijke geslachtshormonen.

Gebruiken bij

De man:

• verlichting van de symptomen van prostaatkanker, wanneer er sprake is van uitzaaiingen (metastasen) en wanneer behandeling met LHRH-achtige stoffen of verwijdering van de tumor door middel van een operatie niet effectief is gebleken, of niet mogelijk of gewenst is
• voorkomen van de symptomen van een hormoonbehandeling (roodheid van de huid met LHRH- achtige stoffen bij mannen)
• behandeling van symptomen (opvliegers) die optreden tijdens een behandeling met LHRH-achtige stoffen of na operatieve castratie bij mannen
• overmatige geslachtsdrift of afwijkend seksueel gedrag bij de man.

De vrouw:

• ernstige symptomen van vermannelijking bij de vrouw (ongewenste haargroei, kaalheid, acne).

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Neem Cyproteronacetaat 50 PCH niet in

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor cyproteronacetaat of één van de andere bestanddelen van de tablet
• bij sterk verzwakte lichaamsgesteldheid (geldt niet bij prostaatkanker)
• bij leverziekten, bijvoorbeeld Dubin-Johnson syndroom, Rotor syndroom
• bij levertumoren (geldt niet bij uitzaaiingen van prostaatkanker)
• langdurige ernstige depressie
• stoornissen in de bloedstolling of wanneer men vroeger een stoornis in de bloedstolling heeft gehad (trombose)
• ernstige suikerziekte (diabetes) (schadelijk voor de bloedvaten)
• sikkelcelanemie (een bepaalde erfelijke aandoening van het bloed)
• vrouwen die tijdens een vroegere zwangerschap geelzucht, aanhoudende jeuk of zweetblaasjes gehad hebben
• zwangerschap en het geven van borstvoeding
• als u een meningeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts
• vóór het einde van de puberteit.

Wees extra voorzichtig met Cyproteronacetaat 50 PCH

Neem contact op met uw arts indien een van onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is:

Waarschuwingen voor alle gebruikers

• De behandeling met Cyproteronacetaat 50 PCH kan na enkele maanden leiden tot leververgiftiging, geelzucht, en afname van de functie van de lever. De arts zal uw bloed, urine en leverfunctie regelmatig controleren.
• Patiënten met suikerziekte worden vaker door de arts gecontroleerd. De behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende middelen kan veranderen.
• Het gebruik van Cyproteronacetaat 50 PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen en volwassenen onder de 18 jaar.

Waarschuwingen bij de man

• Het gebruik van alcohol heeft een nadelige invloed op de werking van Cyproteronacetaat 50 PCH bij overmatige geslachtsdrift bij mannen.
• Het effect van cyproteronacetaat bij de behandeling van overmatige geslachtsdrift treedt soms al na enkele weken op, maar soms pas na enkele maanden. Door het gebruik van Cyproteronacetaat 50 PCH worden psychotherapie en eventuele andere maatregelen niet overbodig.
• Als u vruchtbaarheidsproblemen heeft, zal de dokter waarschijnlijk uw sperma onderzoeken voor het begin van de behandeling.

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Waarschuwingen bij de vrouw

• Cyproteronacetaat 50 PCH moet aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met therapie met hormonen.
• Voor het begin van de behandeling zal de dokter waarschijnlijk een inwendig (gynaecologisch) onderzoek doen.
• Vrouwen met vallende ziekte (epilepsie), multiple sclerose, suikerziekte, een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de bloedkleurstof hemoglobine (porfyrie), erfelijke doofheid (otosclerose), spierkrampen (tetanie) en verhoogde bloeddruk dienen de aanwijzingen van de arts extra nauwkeurig op te volgen, aangezien zij verhoogde kans op bijwerkingen hebben.
• Patiënten moeten er zeker van zijn dat ze niet zwanger zijn, voordat zij met de behandeling beginnen. Tijdens de behandeling mag u niet zwanger worden. Daarom moet de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd gecombineerd worden met een anticonceptiepil (de "pil"). Zie "dosering en wijze van gebruik".
• Als u moet overgeven en/of last heeft van diarree, dan is de bescherming tegen zwangerschap niet zeker, zelfs als u een anticonceptiepil (de “pil”) gebruikt. U moet doorgaan met de behandeling en als aanvullende maatregel condooms gebruiken tijdens de rest van de cyclus.
• Als er geen bloeding optreedt tijdens de inneempauze, mag u de behandeling niet weer starten tot het zeker is dat u niet zwanger bent.
• Als er licht bloedverlies optreedt buiten de inneempauze, mag de behandeling niet worden onderbroken. Als u veel of herhaaldelijk bloed verliest, moet u uw arts raadplegen.
• Patiënten die Cyproteronacetaat 50 PCH gebruiken in combinatie met "de pil" hebben een verhoogde kans op stoornissen in de bloedstolling (trombose).
• Wanneer u een operatie moet ondergaan en wanneer u langdurig bedlegerig bent, kan uw arts besluiten de behandeling te staken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd of de geneesmiddelengroep en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• insuline of bloedsuikerverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide), de behoefte aan deze middelen kan veranderen.

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Zwangerschap

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap Cyproteronacetaat 50 PCH niet gebruiken.

Borstvoeding

Tijdens de borstvoeding Cyproteronacetaat 50 PCH niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan vermoeidheid en lusteloosheid veroorzaken waardoor het concentratievermogen afneemt. Als u last heeft van vermoeidheid of lusteloosheid, bestuur dan geen voertuigen en /of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cyproteronacetaat 50 PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten (zogenaamde lactose insufficiëntie galactosemie en glucose/galactose malabsorptie) moeten Cyproteronacetaat 50 PCH niet gebruiken.

Volg bij het innemen van Cyproteronacetaat 50 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Bij mannen

PROSTAATKANKER:

2 tabletten 2 tot 3 maal per dag (=24 uur).

De behandeling moet niet worden onderbroken en de dosis moet niet verminderd worden nadat verbetering is opgetreden.

BEGIN VAN HORMOONBEHANDELING MET LHRH-ACHTIGE STOFFEN 2 tabletten 3 maal per dag (=24 uur) gedurende de eerste 5-7 dagen.

Daarna starten met de hormoonbehandeling met LHRH-achtige stoffen en de Cyproteronacetaat 50 PCH door blijven gebruiken gedurende 3 tot 4 weken.

Tijdens de hormoonbehandeling met LHRH-achtige stoffen kan de arts de dosis Cyproteronacetaat 50 PCH verminderen tot 2 tabletten 2 maal per dag.

BEHANDELING VAN “OPVLIEGERS” TIJDENS HORMOONBEHANDELING MET LHRH-ACHTIGE STOFFEN OF NA OPERATIEVE CASTRATIE

2 tabletten 1-2 maal per dag.

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

OVERMATIGE GESLACHTSDRIFT OF SEXUEEL AFWIJKEND GEDRAG:

1 tablet 2 maal per dag (=24 uur). Indien nodig kan de dosering gedurende korte tijd verhoogd worden. Ook is het soms mogelijk na enige tijd de dosering te verlagen tot ½ tablet 2 maal per dag.

Bij het instellen van de onderhoudsdosering of het stoppen van de behandeling zal uw arts de dosis geleidelijk verminderen.

Bij vrouwen

DOSERING BIJ VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD MET EEN REGELMATIGE MENSTRUELE CYCLUS

De behandeling wordt begonnen op de eerste dag van de menstruatiebloeding. Vanaf de eerste tot en met de tiende dag in de cyclus neemt u 2 tabletten na de maaltijd. U begint op de eerste dag van de menstruatiebloeding ook voor 21 dagen met "de pil". Van dag 22 tot en met dag 28 van de cyclus (gedurende 7 dagen) is er een inneempauze waarin gewoonlijk een menstruatie optreedt.

Precies vier weken na de start van de eerste kuur (op dezelfde dag van de week) begint u met de volgende tiendaagse kuur met Cyproteronacetaat 50 PCH. U start op deze dag ook met "de pil". Als er geen menstruatiebloeding is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de volgende kuur begint. Wanneer een verbetering optreedt, kan uw arts de dosis Cyproteronacetaat 50 PCH verminderen tot 1 of ½ tablet.

DOSERING BIJ VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD MET EEN ONREGELMATIGE MENSTRUELE CYCLUS OF ZONDER MENSTRUELE CYCLUS

Vanaf de eerste tot de tiende dag: 2 tabletten na de maaltijd. U begint op de eerste dag waarop u de behandeling met Cyproteronacetaat 50 PCH bent gestart ook voor 21 dagen met "de pil". Omdat "de pil" gedurende de eerste 14 dagen geen volledige bescherming biedt tegen zwangerschap, dient u hiermee rekening te houden door een extra voorbehoedmiddel te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom. Van dag 22 tot en met dag 28 van de cyclus (gedurende 7 dagen) is er een inneempauze waarin gewoonlijk een menstruatie optreedt.

Precies vier weken na de start van de eerste kuur (op dezelfde dag van de week) begint u met de volgende tiendaagse kuur met Cyproteronacetaat 50 PCH. U start op deze dag ook met "de pil". Als er geen menstruatiebloeding is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de volgende kuur begint. Wanneer een verbetering optreedt, kan uw arts de dosis Cyproteronacetaat 50 PCH verminderen tot 1 of ½ tablet.

DOSERING BIJ VROUWEN DIE NIET MEER MENSTRUEREN (POSTMENOPAUZE)

De aanbevolen dosering is ½ tot 1 tablet per dag (=24 uur) gedurende 21 dagen, gevolgd door een inneempauze van 7 dagen. Cyproteronacetaat 50 PCH kan worden gecombineerd met "de pil". De dosering is dan hetzelfde als voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

DOSERING BIJ VROUWEN BIJ WIE DE BAARMOEDER IS VERWIJDERD

De aanbevolen dosering is ½ tot 1 tablet per dag zonder onderbreking of ½ tot 1 tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een inneempauze van 7 dagen.

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Bij kinderen

Het gebruik van Cyproteronacetaat 50 PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen en volwassenen onder de 18 jaar.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water (=1 glas) worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Cyproteronacetaat 50 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, dient u direct uw arts en/of apotheker te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cyproteronacetaat 50 PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Cyproteronacetaat 50 PCH combineren met de “pil”, is het belangrijk dat u contact opneemt met de arts wanneer u de “pil” bent vergeten en er meer dan 36 uur is verstreken tussen de inname van twee doseringen. De arts zal u dan verder adviseren.

Als u stopt met het innemen van Cyproteronacetaat 50 PCH

Wanneer u dit middel gebruikt voor prostaatkanker, mag u niet plotseling stoppen met de behandeling of de behandeling onderbreken.

Indien u het geneesmiddel voor andere aandoeningen gebruikt, mag de dosering niet ineens worden gestopt, maar moet deze langzaam worden afgebouwd. De verschijnselen waarvoor u de behandeling kreeg, kunnen terugkomen als u stopt met gebruik.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cyproteronacetaat 50 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak(bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Algemene informatie

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Algemene verschijnselen als vermoeidheid, neerslachtigheid, hoofdpijn en duizeligheid komen zeer vaak voor. Andere bijwerkingen zoals maagklachten, misselijkheid, lusteloosheid of rusteloosheid komen eveneens vaak voor en verschijnen met name binnen de tweede en zesde week van de behandeling. Deze verschijnselen verdwijnen normaalgesproken snel.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: verandering van lichaamsgewicht (zowel toename als afname is mogelijk). Wanneer u bemerkt dat uw lichaamsgewicht toeneemt, wordt het aanbevolen om minder te eten.

Zenuwstelsel

Zeer vaak: hoofdpijn, neerslachtigheid.

Vaak: onrust, lusteloosheid.

Oren

Zeer vaak: duizeligheid (vertigo).

Longen

Zeer zelden: kortademigheid.

Maag- en darmstelsel

Vaak: last van de maag, misselijkheid.

Lever

Zeer zelden: verminderde functie van de lever, gele huid, oogwit en nagels (geelzucht) (zie ook de rubriek “ Wees extra voorzichtig”). Dit komt zelden voor bij oudere patiënten met kanker die langere tijd hoge doseringen krijgen.

Huid

Vaak: huidreactie, verandering in de beharing.

Spieren

Zelden: spierzwakte.

Voortplantingsorganen en de borsten

Bij mannen:

Zeer vaak: verminderde zin in seks en verminderde potentie, borstvorming (in 10 tot 20 % van de gevallen) Vaak: verminderde zaadlozing.

Bij vrouwen:

Zeer vaak: pijn, spanning of vergroting van de borsten, onregelmatige of wegblijven van menstruatie

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Vaak: verminderde zin in seks.

Overige

Zeer vaak: vermoeidheid

Niet bekend: Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 milligram per dag of hoger.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking

Gebruik Cyproteronacetaat 50 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cyproteronacetaat 50 PCH

• Het werkzame bestanddeel is cyproteronacetaat, 50 mg per tablet
• De andere bestanddelen zijn aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, crospovidon, natriumdodecylsulfaat, hydroxypropylcellulose, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Hoe ziet Cyproteronacetaat 50 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cyproteronacetaat 50 PCH tabletten zijn witte tabletten met een breukstreep, een diameter van 9 mm en de inscriptie “CYPROT 50”.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

Tabletten in PE en PP tablettencontainers à 10, 50 of 100 stuks. Tabletten in PVC/Al stripverpakkingen van 10, 20, 30, 50 of 100stuks. Tabletten in eenheidsafleververpakkingen (PVC/Al) à 50 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV

CYPROTERONACETAAT 50 PCH tabletten

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov, Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 15742, tabletten 50 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Nederland (NL) Cyproteronacetaat 50 PCH, tabletten 50 mg Duitsland (DE) Cyproteronacetat-GRY® 50 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011.

0511.20v.JK