Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan, of waarin de betrouwbaarheid van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiepillen met hormonen beschermt Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).
Pagina 1 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
-
U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel.
-
U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een ‘transient ischaemic attack’), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad.
-
U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
O diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast; O ernstig verhoogde bloeddruk;
O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden).
-
U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne C
deficiëntie)).
-
U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een (goedaardig of kwaadaardig) gezwel in de lever of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een meningeoom of heeft ooit de diagnose meningeoom gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).
-
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
-
U heeft een ernstige leveraandoening of geelzucht, of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een kwaadaardig gezwel in de geslachtsorganen, de borsten of de lever waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door geslachtshormonen, of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
-
U heeft bloedverlies uit uw vagina en de oorzaak is niet duidelijk.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of een zwelling veroorzaken.
-
U heeft hepatitis C en gebruikt hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zie ook rubriek 2
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Dit middel is niet geschikt voor de behandeling van mannen.
Speciale populaties
Gebruik bij kinderen
Dit middel is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.
Gebruik bij oudere vrouwen
Dit middel moet niet gebruikt worden na de menopauze.
Vrouwen met een leverfunctiestoornis
Gebruik dit middel niet als u last heeft van een leverziekte. Zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.
Vrouwen met een nierfunctiestoornis
Neem contact op met uw arts. De beschikbare gegevens suggereren geen noodzaak om het gebruik van dit middel aan te passen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Pagina 2 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
In de volgende gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts:
-
bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder ‘Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?);
-
wanneer u ontdekt dat u een knobbeltje in uw borst heeft;
-
wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie onder " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
-
minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan, of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
-
bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
-
als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap heeft gehad;
-
als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan).
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen staan beschreven in rubriek 2
‘Bloedstolsels (trombose)’.
NB. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid beschreven en toegelicht.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil’).
Bloedstolsels (trombose)
Door Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd). De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan in vergelijking met vrouwen die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen. Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose’ genoemd) kan de ader blokkeren. Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt. Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
-
met de leeftijd;
-
als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent;
Pagina 3 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
-
als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan;
-
als u overgewicht heeft;
-
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
-
en mogelijk bij oppervlakkige aderontstekingen en spataderen. Het is nog niet duidelijk of deze aandoeningen een verhoogde kans op trombose geven.
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt. Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan als u weer mag lopen.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte. Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen. Deze kans wordt nog groter:
-
met de leeftijd;
-
als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
-
als u overgewicht heeft;
-
als u een hoge bloeddruk heeft;
-
als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
-
als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
-
als u migraineaanvallen heeft;
-
als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden, zijn PCO-syndroom (polycysteusovarium- syndroom; een stoornis in de rijping van de eicellen, waarbij o.a. ook overbeharing voorkomt), diabetes mellitus, SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem), HUS (hemolytisch-uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt), chronische darmontstekingen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie (een bepaalde aandoening van het bloed).
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
-
ongewoon, plotseling hoesten;
-
hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
-
ademnood;
-
elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraineaanvallen;
-
gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
-
moeite met praten of niet kunnen praten;
-
plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak;
-
duizeligheid of flauwvallen;
-
zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam;
-
hevige buikpijn;
-
hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen.
Pagina 4 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats. In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan en tumoren
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Voor hoge doses (25 mg of meer) van cyproteronacetaat is een verhoogd risico op een goedaardige hersentumor (meningeoom) gemeld. Als bij u meningeoom is vastgesteld, zal uw arts alle producten die
cyproteronacetaat bevatten, inclusief Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan, als voorzorgsmaatregel stopzetten (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt, is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen, maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren. Het is nog niet duidelijk hoe groot de invloed hiervan is op het krijgen van baarmoederhalskanker. Het is wel duidelijk dat de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker een langdurige infectie met het zogenaamde humaan papilloma virus (HPV) is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Andere aandoeningen
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil onder extra controle blijft. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat
u met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan begint. Dit geldt voor de hieronder genoemde situaties; uw arts kan u uitleggen om welke risico’s het gaat:
-
als u epilepsie heeft;
-
als iemand in uw directe familie ooit borstkanker heeft gehad;
-
als u een aandoening van de lever of van de galblaas heeft;
-
als u een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose) heeft;
-
als u chloasma heeft of ooit chloasma heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
-
als u erfelijk angio-oedeem heeft (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie). Als u symptomen vertoont van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos, mogelijk met
Pagina 5 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
ademhalingsproblemen, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van angio-oedeem opwekken of verergeren.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts.
Tussentijds bloedverlies
Met alle pillen kan in de eerste paar maanden soms onverwacht bloedverlies optreden (spotting of doorbraakbloeding). U kunt dan misschien niet zonder maandverband. Blijf in ieder geval gewoon uw tabletten innemen. Het onregelmatige bloedverlies houdt meestal op als uw lichaam eenmaal gewend geraakt is aan de betreffende pil (na ongeveer 3 strips). Als het langer duurt, erger wordt of weer opnieuw begint, moet u contact opnemen met uw arts.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de tabletvrije dagen
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, geen last heeft gehad van overgeven en ook geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de volgende strip verdergaan.
Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ga niet verder met de volgende strip Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan neemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd.
Sommige geneesmiddelen
-
kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan
-
kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
-
kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
-
medicijnen voor de behandeling van:
-
epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat)
-
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
-
hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse- transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (griseofulvine).
-
schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
-
artritis, artrose (etoricoxib)
-
hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
-
het kruidenmiddel sint janskruid.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
-
medicijnen met cyclosporine
-
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
-
theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen)
-
tizanidine (wordt gebruikt bij de behenadeling van spierpijn en/of spierkrampen).
Pagina 6 van 12
BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten RVG 29729 Versie:november 2022
Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging kunnen veroorzaken van de uitslagen van bloedonderzoek naar de leverfunctie (toename van het ALAT-leverenzym).
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze
geneesmiddelen. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan moet u meteen stoppen met het innemen ervan.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u in deze periode Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan bevat sacharose en lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
