Baradly 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten

• Dit medicijn is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden “combinatiepillen” genoemd.

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit medicijn de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u kunt beginnen met het innemen van dit medicijn zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn, of waarin de betrouwbaarheid van dit medicijn verminderd kan zijn. In die situaties mag u of geen seks hebben of u moet medicijnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen waar geen hormonen in zitten zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode (manier om zwangerschap te voorkomen door het afsluiten van de baarmoeder voor het sperma). Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden (manieren om zwangerschap te voorkomen door het moment van geslachtsgemeenschap te plannen met informatie over uw menstruatiecyclus of lichaamstemperatuur). Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit medicijn de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen die gebruik maken van hormonen om zwangerschap te voorkomen), beschermt dit medicijn niet tegen HIV- infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie beter zou zijn.

Gebruik dit medicijn niet als:

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA –
  voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
  O ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten O ernstig verhoogde bloeddruk
  O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) O een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad

• U heeft een leverziekte (of u heeft deze ooit gehad) en de werking van uw lever is nog steeds niet normaal
• Uw nieren werken niet goed (nierfalen)
• U heeft een gezwel (tumor) in uw lever (of heeft u ooit gehad)
• U heeft borstkanker of kanker in de geslachtsorganen (of heeft u ooit gehad) of als u vermoedt dat u dit heeft
• Als u een bloeding uit de vagina heeft door onbekende reden
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

Gebruik dit medicijn niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt (zie ook rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Meer informatie over speciale patiëntengroepen

Gebruik bij kinderen

Dit medicijn is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.

Oudere vrouwen

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik na de menopauze.

Vrouwen met een verminderde leverfunctie

Gebruik dit medicijn niet als u een leverziekte heeft (zie de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Vrouwen met verminderde nierfunctie

Gebruik dit medicijn niet als u slecht werkende nieren heeft of last heeft van acuut nierfalen (zie de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn

met dit medicijn?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (dat wil zeggen diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (dat wil zeggen longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels (trombose)").

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van dit medicijn of andere combinatiepillen en moet uw arts u mogelijk regelmatig onderzoeken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening heeft aan de lever (zoals een obstructie in de galbuis, die geelzucht en symptomen zoals jeuk kan veroorzaken) of de galblaas (zoals galstenen)
• als u andere nierproblemen heeft en medicijnen gebruikt die het kaliumgehalte in het bloed verhogen

• als u diabetes (suikerziekte) heeft
• als u depressief bent (ernstige neerslachtigheid)
• als u de ziekte van Crohn (terugkerende, ernstige ontsteking van een deel van de darmen) of colitis ulcerosa heeft (chronische inflammatoire darmziekte)
• als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is eerder in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
• als u geopereerd moet worden of gedurende lange tijd niet op de been bent (zie "Bloedstolsels (trombose)" in rubriek 2.
• als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn.
• als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis)
• als u spataderen heeft
• als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen?")
• als u een ziekte heeft die zich voor het eerst liet zien tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte genaamd porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham))
• als u tijdens de behandeling een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is door behandeling met medicijnen.
• als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”) heeft of ooit heeft gehad, vooral in het gezicht. Wanneer dit zo is, zorg er dan voor dat u niet in aanraking komt met direct zonlicht of ultraviolet licht.
• neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door dit medicijn klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie (verstoorde spijsvertering) of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met dit medicijn, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit medicijn is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals dit medicijn, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubriek "Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen").

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met dit medicijn is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u moet stoppen met dit medicijn, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (vooral ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit medicijn zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken.
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen.
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral een type migraine dat ‘migraine met aura’ wordt genoemd;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Dit medicijn en kanker

Borstkanker is iets vaker gezien bij vrouwen die anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten (combinatiepillen) gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer gezwellen (tumoren) worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat zij vaker worden onderzocht door hun arts. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met de combinatiepil.

Het is belangrijk uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact op nemen met uw arts wanneer u een bult voelt.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamer gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Neem contact op met uw arts wanneer u ongewoon ernstige buikpijn heeft of zwelling van de buik (die kan ontstaan door een vergrote lever) of bloedingen uit uw maag.

Psychiatrische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, waaronder Baradly, hebben depressie of een sombere stemming gemeld. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Bloeding tussen de menstruaties in

Tijdens de eerste paar maanden waarin u dit medicijn gebruikt, kunt u een onverwachte bloeding hebben (bloeding buiten de stopweek). Wanneer deze bloeding langer duurt dan een paar maanden of na een paar maanden begint, moet uw arts ontdekken wat er mis is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de stopweek?

Als u alle tabletten goed heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of ernstige diarree heeft gehad en u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin alleen aan de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Baradly nog andere medicijnen of kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het ook elke andere arts of tandarts die een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u dit medicijn gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra maatregelen moet nemen om zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld condooms) en als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en of het gebruik van een ander medicijn dat u nodig heeft veranderd moet worden.

Sommige medicijnen

• kunnen invloed hebben op de hoeveelheid Baradly in uw bloed
• kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van O epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

• • een infectieziekte die veroorzaakt wordt door een bacterie, waarbij knobbels (tuberkels) worden gevormd en alle organen behalve het spierstelsel kunnen worden aangetast (tuberculose) (bijvoorbeeld rifampicine)
  • hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (griseofulvine)
  • schimmelinfectie (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
  • artritis, artrose (etoricoxib)
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel sint-janskruid.

Als u een van de hierboven genoemde medicijnen tegelijk met Baradly gebruikt, moet u tijdens en gedurende 28 dagen na de behandeling extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.

Baradly kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• ciclosporine (medicijn dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een transplantatie)
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
• theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
• tizanidine (gebruikt tegen spierpijn en/of spierkrampen)

Gebruik Baradly niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling.

Baradly kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2

“Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Gebruikt u naast Baradly nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Baradly in combinatie met voedsel en drinken

Baradly kan ingenomen worden met of zonder voedsel, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.

Laboratoriumonderzoeken

Vertel het uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt wanneer u een bloedonderzoek moet ondergaan, omdat voorbehoedsmiddelen die gebruik maken van hormonen om zwangerschap te voorkomen (hormonale anticonceptiemiddelen) de resultaten van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.

Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van dit medicijn (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van dit medicijn").

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een medicijn inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van dit medicijn is over het algemeen niet verstandig als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van dit medicijn de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed.

Baradly bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die te maken kunnen hebben met het gebruik van dit medicijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• menstruatiestoornissen, bloeding tussen menstruaties, pijn in de borsten, gevoelige borsten
• hoofdpijn
• depressieve stemming
• migraine
• misselijkheid
• dikke, witachtige afscheiding uit de vagina en schimmelinfectie van de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Vergroting van de borsten
• hoge bloeddruk, lage bloeddruk
• braken, diarree
• (jeugd)puistjes (acne), huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)
• infectie van de vagina
• vasthouden van vocht en veranderingen in het lichaamsgewicht

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• allergische reactie (overgevoeligheid), benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma)
• vocht (afscheiding) uit de borst
• slechthorendheid
• de huidaandoeningen erythema nodosum (met pijnlijke roodachtige knobbeltjes op de huid) of erythema multiforme (uitslag met rode plekken of zweren in de vorm van een schietschijf)
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (diepe veneuze trombose)
• in een long (longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• ‘mini-stroke’ of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een

opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 ºC.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ethinylestradiol en drospirenon.
• Elke tablet bevat 0,03 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, crospovidon type B, povidon K-30 (E1201), polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Baradly eruit en wat zit er in een verpakking?

• Elke blisterverpakking met Baradly bevat 21 gele, ronde filmomhulde tabletten.
• Baradly is verkrijgbaar in dozen met 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, die elk 21 tabletten bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León

Spanje

Alleen voor Polen, Tsjechische Republiek, Slowakije

Adamed Pharma, S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów.

Polen

In het register ingeschreven onder: RVG 113244

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.