Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex, filmomhulde tabletten

• Dit medicijn is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit medicijn de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

RVG 107290 PIL 03102022

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn of waarin de betrouwbaarheid van dit medicijn verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit medicijn de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt dit medicijn niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA - voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
  O ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten O ernstig verhoogde bloeddruk
  O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet

normaal is

• als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• als u een tumor in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• u bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
• als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir,
  glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2
  “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Meer informatie over speciale patiëntengroepen

RVG 107290 PIL 03102022

Kinderen en jongeren

Dit medicijn is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.

Oudere vrouwen

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik na de overgang (menopauze).

Vrouwen met een leverziekte

Neem dit medicijn niet als u een leverziekte heeft. Zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Vrouwen met een nierziekte

Gebruik dit medicijn niet als uw nieren slecht werken of bij acuut nierfalen. Zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u

lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels

(trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit medicijn of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.

Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Raadpleeg uw arts ook als één van de onderstaande aandoeningen verslechterteren tijdens het gebruik van dit medicijn:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft
• als u een chronische inflammatoire darmziekte (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) heeft
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels
  (trombose)' in rubriek 2)

RVG 107290 PIL 03102022

• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”)
• als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
• als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
• als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Bloedstolsels

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door dit medicijn klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

RVG 107290 PIL 03102022

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

RVG 107290 PIL 03102022

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met dit medicijn, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit medicijn is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals dit medicijn, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

RVG 107290 PIL 03102022

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met dit medicijn is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u moet stoppen met dit medicijn, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit medicijn zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);

RVG 107290 PIL 03102022

• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u dit medicijn gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd.

Sommige medicijnen hebben invloed op de bloedwaarden van Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex en kunnen de werkzaamheid om een zwangerschap te voorkomen verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

RVG 107290 PIL 03102022

medicijnen voor de behandeling van

• • epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
  • tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
  • infecties met het HIV- en Hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en non- nucleoside reverse transcriptase remmers, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
  • schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
  • artritis, artrose (etoricoxib)
  • hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
• het kruidenmiddel Sint Janskruid.

Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• medicijnen die cyclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemedicijn lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).
• theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen)
• tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen).

Gebruik dit medicijn niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel

voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Dit medicijn kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop

dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met dit medicijn stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn‘).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Borstvoeding

Het gebruik van dit medicijn wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

RVG 107290 PIL 03102022

Er is geen informatie die er op wijst dat dit medicijn invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Dit medicijn bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem elke dag 1 tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

De strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet waar ‘woe’ bij staat.

Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.

Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 pil-vrije dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde ‘onttrekkingsbloeding’ begint

meestal op de tweede of derde dag van de stopweek.

Op de achtste dag na de laatste Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex -tablet (dus na de zevendaagse stopweek) moet u beginnen met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u elke strip steeds op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt.

Als u Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt beschermd tegen zwangerschap.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met dit medicijn op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met dit medicijn begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister. U kunt het beste met dit medicijn beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageenhormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen- afgevend spiraaltje). Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageenhormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).

RVG 107290 PIL 03102022

• Na een miskraam.
  Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling. Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met dit medicijn beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u dit medicijn gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
  Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met dit medicijn bent begonnen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met dit medicijn wilt beginnen. Lees het hoofdstuk “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex -tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of bloedverlies uit de vagina. Zelfs bij meisjes die nog niet menstrueren kan bloedverlies uit de vagina optreden als zij per ongeluk dit medicijn hebben ingenomen.

Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex -tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 1
  Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 2
  Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten in week 3
  U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
  1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten

RVG 107290 PIL 03102022

op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla daarna de tabletvrije periode over en begin direct met de volgende strip.

Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de strip en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen (tel de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt beginnen, moet u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

RVG 107290 PIL 03102022

Ja

- Neem de vergeten tablet in

- Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen

- Maak de strip af

- Neem de vergeten tablet in - Maak de strip af

- Sla de tussenweek over

- Ga meteen door na de vervolg strip

In week 3

Of

- Stop onmiddellijk met de strip

- Begin de tussenweek (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)

- Ga vervolgens door naar de volgende strip.

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een tweede tablet in uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen

12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken”.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex in plaats van met

RVG 107290 PIL 03102022

een tabletvrije periode, en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Ga na een gewone tabletvrije periode van 7 dagen verder met de volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen. De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de tabletvrije week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar maak er nooit meer van – 7 is het maximale aantal dagen!). Bijvoorbeeld als uw tabletvrije dag normaal begint op vrijdag en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Als u het tabletvrije interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U kunt stoppen met het innemen van dit medicijn wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking.

Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van dit medicijn en wacht op een menstruatie alvorens te proberen zwanger te worden. U zult de verwachte datum voor de bevalling gemakkelijker kunnen berekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van dit medicijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• menstruatiestoornissen, bloedingen en bloedverlies buiten de pauzeweek om, pijn in de borsten, gevoelige borsten
• hoofdpijn, neerslachtigheid
• migraine
• misselijkheid
• dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• veranderde zin om te vrijen
• verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk

RVG 107290 PIL 03102022

• braken, diarree
• acne, huiduitslag, jeuk, haarverlies (alopecia)
• vergroting van de borsten
• ontstekingen in de vagina
• vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma
• afscheiding uit de borst
• gehoorbeschadiging
• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
• in een long (bijv. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ethinylestradiol en drospirenon.
• Elke tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.

RVG 107290 PIL 03102022

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, crospovidon, povidon K30, polysorbaat 80 en magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex eruit en wat zit er in een verpakking?

Gele, ronde filmomhulde tabletten.

Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex, filmomhulde tabletten zijn verpakt in doosjes met 1, 2, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Ierland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 107290

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

RVG 107290 PIL 03102022