Auteur: Bayer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Belanette 28 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
  • Elk van de 21 lichtroze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
  • De 7 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebo-tabletten genoemd.
  • Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Belanette 28, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Belanette 28 of waarin de betrouwbaarheid van Belanette 28 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Belanette 28 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Belanette 28 niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen

(SOA’s).

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 3 van 16

Wanneer mag u Belanette 28 niet gebruiken

Gebruik Belanette 28 niet:

  • als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard, zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o sterk verhoogde bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
  • als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
  • als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
  • als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft
  • als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere bestanddelen van Belanette 28. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Belanette 28

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Belanette 28 of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts vóór u Belanette 28 gaat gebruiken. Raadpleeg uw arts ook als één van de onderstaande aandoeningen op i van toepassing is of ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Belanette 28:

  • als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 4 van 16
  • als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
  • als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft
  • als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch uremisch syndroom) heeft die nierbeschadiging veroorzaakt
  • als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft
  • als u epilepsie heeft (zie ’Belanette 28 en het gebruik van andere geneesmiddelen’, pagina 6)
  • als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
  • als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham)
  • als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
  • als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Belanette 28 en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Belanette 28, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

  • naarmate u ouder wordt
  • als u te zwaar bent
  • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
  • als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Belanette 28 gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

- Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 5 van 16
  • Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Belanette 28, zouden er 30-40 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
  • Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

  • als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Belanette 28 gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
  • als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
  • als u te zwaar bent
  • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
  • als u hoge bloeddruk heeft
  • als u lijdt aan migraine
  • als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Belanette 28 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

  • ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
  • plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linker arm
  • plotselinge ademnood
  • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
  • elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine
  • gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
  • moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
  • duizeligheid of flauwvallen
  • zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 6 van 16

Belanette 28 en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Belanette 28 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Belanette 28 en het gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt.

Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Belanette 28 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Belanette 28 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

  • medicijnen voor de behandeling van o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoine, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 7 van 16
  • het kruidenmiddel sint janskruid

Belanette 28 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

  • medicijnen die cyclosporine bevatten
  • het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik van Belanette 28 met voedsel en drank

Belanette 28 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Gebruik Belanette 28 niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Belanette 28 gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met

Belanette 28 stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u wilt stoppen met het gebruik van Belanette 28’, pagina 12).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Borstvoeding

Het gebruik van Belanette 28 wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die er op wijst dat Belanette 28 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Belanette 28

Belanette 28 bevat lactose.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 8 van 16

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Belanette 28 gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Elke strip bevat 21 werkzame lichtroze tabletten en 7 witte placebo-tabletten.

De twee verschillend gekleurde tabletten van Belanette 28 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet Belanette 28, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een lichtroze tablet tijdens de eerste 21 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 7 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (21 lichtroze en daarna 7 witte tabletten). Er is dus geen stopweek tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Belanette 28 zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de Belanette 28 strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dage boven de tablet met “start” zit.

Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 7 dagen waarop u de witte placebo-tabletten inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenoemde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Belanette 28. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u elke strip altijd op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op de zelfde dagen zou moeten vallen.

Als u Belanette 28 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u een placebo- tablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 9 van 16
  • U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Belanette 28 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Belanette 28 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
  • Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister . U kunt het beste met Belanette 28 beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
  • Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje). Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
  • Na een miskraam of abortus: Volg het advies van uw arts.
  • Na een bevalling. Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Belanette 28 beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Belanette 28 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Belanette 28 bent begonnen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
  • Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Belanette 28 wilt beginnen. Lees het hoofdstuk ’Borstvoeding’, pagina 7.Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Wat u moet doen als u meer van Belanette 28 heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Belanette 28-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 10 van 16

Als u te veel Belanette 28-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belanette 28 in te nemen

De tabletten op de vierde rij zijn placebo-tabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Belanette 28. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een lichtroze, werkzame tablet van de eerste, tweede of derde rij vergeet, moet u het volgende advies opvolgen:

  • Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
  • Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema op pagina 11):

  • Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
  • Eén tablet vergeten in week 3 U kunt uit twee mogelijkheden kiezen: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. In plaats van de witte placebo-tabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip.
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 11 van 16

Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, terwijl u de witte placebo-tabletten inneemt, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie- achtige bloeding tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de werkzame lichtroze tabletten en direct verder gaan met de 7 placebo-tabletten (noteer vóór u met deze placebo-tabletten begint, de dag waarop u uw tablet heeft vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebo-tabletten korter dan 7 dagen innemen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

  • Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende placebo-week, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

meerdere lichtroze tabletten vergeten in 1 strip

slechts 1 lichtroze tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen)

    vraag uw dokter om advies
    ja
  in week 1 seks gehad in de week voor het vergeten?
    nee
    •neem de vergeten tablet in
    •gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel
    (condoom) en
    •maak de strip af
  in week 2 •neem de vergeten tablet in
  •maak de strip af
  • neem de vergeten tablet in en
  • maak de lichtroze tabletten op
  gooi de 7 witte tabletten weg
  begin daarna met de volgende strip
in week 3 òf
  • stop onmiddellijk met de lichtroze tabletten
  • ga direct verder met de 7 witte tabletten

begin daarna met de volgende strip

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 12 van 16

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een lichtroze, werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen.

Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet in uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt.

Als dit niet mogelijk is of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ’Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belanette 28 in te nemen , pagina 10.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebo-tabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Belanette 28 en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Maak de tweede strip af door de 7 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de placebo-week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebo dagen -waarop u de witte placebo-tabletten inneemt- (maar maak er nooit meer van – 7 is het maximale aantal dagen!). Bijvoorbeeld: als u met de placebotabletten op vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen.

Als u het placebo-interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens deze placebo-periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u wilt stoppen met het gebruik van Belanette 28

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Belanette 28. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Belanette 28 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan aan uw arts of apotheker.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 13 van 16

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Belanette 28 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Belanette 28.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

  • stemmingswisselingen
  • hoofdpijn
  • buikpijn
  • acne
  • pijnlijke borsten, groter worden van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties
  • gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

candida (schimmelinfectie)

  • koortsuitslag (herpes simplex)
  • allergische reacties
  • toegenomen eetlust
  • depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis
  • voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid (vertigo)
  • problemen met het zien
  • onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
  • een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been of long (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen
  • zere keel
  • misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, obstipatie (verstopt zitten)
  • plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel), en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, aandoeningen met een vette huid (seborroeische dermatitis)
  • nekpijn, pijn in de ledematen, spierkramp
  • blaasontsteking
  • knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe), kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de eierstokken, opvliegers, wegblijven van de menstruatie, hevige menstruaties, afscheiding uit de vagina, droog zijn van de vagina, pijn in de onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale pap-smear), verminderde zin in seks
  • vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal
  • gewichtsverlies.
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 14 van 16

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters)

  • astma
  • verminderde gehoorscherpte
  • een blokkade van een bloedvat veroorzaakt door een bloedstolsel dat ergens anders in het lichaam is gevormd
  • erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)
  • erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of als u denkt dat dit het geval is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd Belanette 28 buiten het bereik en zicht van kinderen.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Belanette 28 niet meer na de datum die op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of ’EXP’ staat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Belanette 28

  • De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol (als betadexclatraat) en drospirenon. Elke lichtroze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexclatraat) en 3 milligram drospirenon.
  • De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
  • De andere bestanddelen zijn:
Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 15 van 16

Lichtroze werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), Filmomhulling hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood

ijzeroxide (E172).

Witte niet-werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E470b)

Filmomhulling hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Belanette 28 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

  • Elke Belanette 28 strip bevat 21 lichtroze werkzame filmomhulde tabletten op de 1e, 2e, en 3e rij van de strip en 7 witte niet-werkzame filmomhulde tabletten op rij 4.
  • Zowel de lichtroze als de witte Belanette 28-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld.
  • De werkzame tablet is lichtroze, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters ’DS” in een regelmatige zeshoek.
  • De placebo-tablet is wit, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters ’DP’ in een regelmatige zeshoek.
  • Belanette 28 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elk 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222
Bijsluiter Belanette 28® 16 van 16

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant    
Bayer Pharma AG en Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
13342 Berlijn, Duitsland   Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 33189.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

  • Nederland: Belanette 28
  • Noorwegen: Liofora 28
  • Spanje: Liofora Diario

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Belan28 PIL 032013 Versie #5222

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK