Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

• Annantah is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke van de 24 gele pillen bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol.
• De 4 witte pillen bevatten geen werkzame bestanddelen en worden placebo tabletten ge- noemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Annantah de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels".

Voordat u met Annantah kunt beginnen, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw gezond- heid en die van uw naaste familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien nog een paar onderzoekjes doen.

In deze bijsluiter worden een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het inne- men van Annantah of waarin de betrouwbaarheid van Annantah verminderd kan zijn. In die situaties kunt u ervoor kiezen om geen geslachtsgemeenschap te hebben of om aanvullende, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen te gebruiken, zoals een condoom of een andere barrière- methode. Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Deze methodes kunnen onbetrouw- baar zijn, omdat Annantah de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm in de baarmoederhals beïnvloedt.

Anticonceptiemiddelen met hormonen, en dus ook Annantah, bieden geen bescherming tegen HIV-infecties (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistof- fen tegen fosfolipiden

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft ooit een aandoening van bepaalde bloedvaten van het hart (kransslagaders) heeft gehad;
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eer- ste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kun- nen verhogen:
  • ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
  • ernstig verhoogde bloeddruk
  • een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
• Heeft u (of ooit gehad) een goedaardige (focale nodulaire hyperplasie of leveradoom) of een kwaadaardige tumor aan de lever, of heeft u onlangs een leverziekte gehad, dan zal uw arts in die gevallen aan u vragen om te stoppen met het innemen van de tabletten, totdat uw le- ver weer normaal werkt.
• U heeft vaginale bloedingen met een onbekende oorzaak.
• U heeft borstkanker kanker van de baarmoeder of een kanker die gevoelig is voor vrouwe- lijke geslachtshormonen of als wordt vermoed datu dergelijke vormen van kanker hebt;
• U heeft onverklaard vaginaal bloedverlies hebt;
• U bent allergisch (overgevoelig) voor ethinylestradiol of gestodeen of voor een van de ande- re bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid veroorzaken;
• U heeft hepatitis C en gebruikt bepaalde antivirale geneesmiddelen, zoals ombitas- vir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbu- vir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek Andere geneesmiddelen en Annantah).

Pediatrische populatie

De veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd bij proefpersonen van 18 jaar en ouder. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik bij adolescenten jonger dan 18 jaar.

Oudere patiënten

<fantasienaam>Annantah is niet aangewezen voor na de menopauze.

Patiënten met leverinsufficiëntie

<fantasienaam>Annantah is gecontra-indiceerd bij vrouwen met ernstige leveraandoe- ningen. Zie ook rubriek 'Contra-indicaties'.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Annantah is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Annantah of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met Annantah begint. Neem ook contact op met uw arts als tijdens het gebruik van een van de volgende situaties van toepassing is of als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verer- gert:

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel

in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek

‘Bloedstolsels’.

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Annantah gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

• Uit bloedonderzoek is gebleken dat u een hoog suikergehalte, een hoog cholesterol- en vet- gehalte of een hoog prolactinegehalte (hormoon dat de melkproductie stimuleert) heeft.
• U bent zwaarlijvig.
• U heeft een aandoening aan de baarmoeder (baarmoederdystrofie).
• U lijdt aan epilepsie (zie ook ‘Inname of gebruik van andere geneesmiddelen’).
• U heeft last van migraine.
• U heeft gehoorverlies als gevolg van een aandoening die otosclerose wordt genoemd.
• U lijdt aan astma.
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersys- teem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nier- falen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in ver- band gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Annantah
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
• Als u of een naast familielid (ouders, grootouders, broers, zussen...) ooit heeft geleden aan een ziekte met neiging tot het ontwikkelen van bloedstolsels (in het been, de long of elders, hartaanval, beroerte).
• Als u tijdens een zwangerschap of bij het gebruik van een andere anticonceptiepil een huid- aandoening had die jeuk, rode vlekken en blaren veroorzaakte (herpes gestationis)
• Als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad;
• Als u een ziekte van de lever of galblaas heeft;
• Als u lijdt aan een hart-, lever- of nierziekte.
• Als u diabetes (suikerziekte) heeft;
• Als u lijdt aan een depressie (ernstige neerslachtigheid);
• Als u een hoge bloeddruk heeft.
• Als u lijdt aan een ziekte die chorea wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door onre- gelmatige, plotselinge, onwillekeurige bewegingen.
• Als u lijdt aan epilepsie (zie het gedeelte “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• Als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsher- pes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden);

• Als u chloasma hebt of hebt gehad (goudbruine pigmentplekken, zogenoemde zwanger- schapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om di- recte blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
• Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of gal- bulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Annantah gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ern- stige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door An- nantah klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen be- merkt.

ernstige pijn in uw maag.

• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uit- straalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag

u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.

• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik)

Bloedstolsel die andere bloedvaten verstop- pen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Annantah, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico om met Annantah een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trom- bose of longembolie) met Annantah is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum ge- bruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloed- stolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.

• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals Annantah, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Annantah is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Annantah. Als u moet stoppen met Annantah, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het ge- bruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toe- passing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Annantah.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Annantah gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Annantah zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Annantah gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of be- roerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (choleste- rol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfi- brilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoe- ningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Annantah gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Annantah en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd, maar het is niet bekend of dat door de behandeling wordt veroorzaakt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, vaker tumoren worden gevonden omdat zij vaker door de arts worden onderzocht. Na het stoppen met de hormonale combinatiepil wordt het optreden van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelma- tig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn hebt.

Psychische stoornissen:

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Tussentijds bloedverlies

In de eerste paar maanden dat u Annantah gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de dagen met placebo pillen). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.

Wat u moet doen als er in de fase met placebo pillen geen bloeding optreedt

Als u alle gele werkzame tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaar- schijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwan- ger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.

Heeft u geen bloeding nadat u bent gestopt met het gebruik van Annantah

Als u stopt met het gebruik van Annantah, kan het even duren voordat uw menstruatie terug- keert. Als dit voor langere tijd aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen, of kruidenmiddelen u reeds gebruikt. Vertel ook arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of apotheker), dat u An- nantah gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bij- voorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang, of dat het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.

Sommige geneesmiddelen

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Annantah
• kunnen tot gevolg hebben dat Annantah minder goed werkt tegen zwangerschap.
• kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Dit zijn onder andere

geneesmiddelen voor de behandeling van O epilepsie (bijv. primidone, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxacarbazepine)

• tuberculose (bijv. rifampicine)
• HIV, hepatitis C- en virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside- reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine en efavirenz)
• of schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
• bacteriële infecties (macrolide-antibiotica, bijv. claritromycine, erytromycine)
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
• artritis, artrose (etoricoxib)
• slaapstoornissen (modafinil)
• het kruidengeneesmiddel sint-janskruid of
• grapefruitsap

Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase (ophoping van gal in de lever) verhogen bij gelijktijdige toediening met gecombineerde orale anticonceptiva (QAC's).

Annantah kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• medicijnen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van toevallen)

Gebruik Annantah niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt dieombi- tasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbu- vir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT -leverenzym) kan veroorzaken. Uw arts zal een ander anticoncep- tiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Annantah kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart. Zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Annantah niet gebruiken. Als u tijdens het gebruik van Annantah zwanger wordt, moet u direct stoppen met de pil en con-

tact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het innemen van Annantah (zie ook pagina 9 “Als u wilt stoppen met Annantah”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Annantah door vrouwen die borstvoeding geven, wordt in het algemeen niet aangeraden. Raadpleeg uw arts als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Annantah met of zonder voedsel inne- men, indien nodig met een klein beetje water.

Laboratoriumonderzoek

Als uw bloed moet worden onderzocht, moet u uw arts of de laboratoriummedewerker vertellen dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitkomsten van bepaalde onder- zoeken beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect van Annantah op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht. Annantah heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid is gemeld als bijwerking. Als u last krijgt van duizelig- heid, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de duizeligheid is verdwenen.

Annantah bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie hebt), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, dat wil zeg- gen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Dit product bevat lecithine (verkregen uit soja). Als u allergisch bent voor pinda's of soja, ge- bruik dit geneesmiddel dan niet.

Zoals elk geneesmiddel kan Annantahbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Annantah? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals

een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 10%) bij vrouwen die Annantah gebruiken, zijn zelden voorkomende menstruaties of geen menstruaties tijdens of bij het stoppen van de pil, bloedingen tussen menstruaties, of hoofdpijn, waaronder migraine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 100):

• vaginale infectie waaronder candidiasis;
• stemmingswisselingen waaronder depressie of veranderde zin in seks;
• nervositeit of duizeligheid;
• misselijkheid, braken of buikpijn;
• acne;
• pijnlijke borsten, gevoelige borsten, groter wordende borsten of afscheiding uit de borsten;
• pijnlijke menstruaties of verandering in menstruatie;
• veranderingen in vaginale afscheiding of veranderingen in slijm in de baarmoederhals (ectro- pion);
• vochtophoping in weefsel of oedeem (ernstige vochtretentie);
• gewichtsverlies of gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 1000):

• veranderde eetlust;
• buikkrampen of buikwind;
• huiduitslag, overmatige lichaamsbeharing, haarverlies of vlekken in het gezicht (chloasma);
• wijzigingen in de resultaten van laboratoriumonderzoeken: verhoging van cholesterol, trigly- ceridegehaltes of verhoogde bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters op 10.000):

• allergische reacties (zeer zelden voorkomende gevallen van galbulten, angio-oedeem of moeilijke ademhaling of stoornissen van de bloedsomloop);
• glucose-intolerantie;
• irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen;
• geelzucht;
• een soort huidaandoening met de naam erythema nodosum.
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
• in een long (bijv. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepas- sing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000):

goedaardige levertumor (met de naam focale nodulaire hyperplasie of hepatische adenomen) of kwaadaardige levertumor;

• verergering van een immuunsysteemaandoening (lupus), van een leverziekte (porfyrie), of van een ziekte met de naam chorea die wordt gekenmerkt door onregelmatige, plotselinge bewegingsstoornissen;
• bepaalde types oogaandoeningen zoals ontsteking van de oogzenuw die kunnen leiden tot gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen, of een bloedstolsel in het netvlies;
• alvleesklieraandoening;
• verhoogd risico van galstenen of belemmering van de galstroom;
• lever- of galaandoeningen (zoals hepatitis of abnormale leverfuncties);
• bloed- of urinewegaandoeningen (hemolytisch en uremisch syndroom);
• een soort huidaandoening met de naam erythema multiforme.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blister na ”Niet gebruiken na:” of “EXP:”. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn gestodeen en ethinylestradiol.

Annantah heeft pillen in 2 kleuren:

• Elke gele pil bevat 60 microgram gestodeen en 15 m icrogram ethinylestradiol. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), polacrilinekalium, magnesiumstearaat (E572) en Opadry geel.
• Elke witte pil (niet-werkzame tablet of placebo tablet) bevat alleen hulpstoffen (geen werk- zame stoffen), namelijk lactosemonohydraat, povidone K-25 (E1201), natriumzetmeelgly- colaat type A, silica, colloïdaal watervrij (E551), aluminiumoxide en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Annantah eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elke werkzame pil is een ronde, gladde, gele filmomhulde tablet.
• Elke placebo pil is een witte, ronde en biconvexe tablet.
• Annantah is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) van 28 pillen: 24 gele werkzame pillen en 4 witte placebo pillen.
• Verpakkingsgrootten zijn 1, 3 of 6 strips, elke strip met 28 pillen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera – León

Spanje

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera – León

Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

{Naam van de lidstaat}:{Naam van het geneesmiddel}

Nederland: Annantah 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

Tsjechische Republiek Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety Slowakije Gefemin 0.060 / 0.015mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.