Cysaxal 100 mg tabletten

Cyproteronacetaat behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam anti-androgenen. Dit betekent dat het de werking van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) blokkeert. Ook vermindert het de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen die door het lichaam worden geproduceerd.

CYSAXAL 100 mg wordt als volgt gebruikt

• om de symptomen van prostaatkanker te verminderen als er uitzaaiingen zijn en als de behandeling met andere geneesmiddelen die de androgenenspiegel in het lichaam verminderen (LHRH-achtige bestanddelen) of de operatieve verwijdering van tumoren niet lijken te helpen, of onmogelijk of onwenselijk lijken te zijn.
• om de symptomen van hormoonbehandeling (roodheid van de huid) met LHRH-achtige bestanddelen bij mannen te bestrijden.
• om opvliegers te behandelen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij prostaatkanker of na operatieve castratie bij mannen.

Neem CYSAXAL 100 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cyproteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
• als sprake is van een ernstig verzwakte lichamelijke conditie (dit geldt niet in het geval van prostaatkanker)
• als u een leverziekte hebt, bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom (een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een milde en levenslange vorm van geelzucht) of het Rotorsyndroom (geelzucht die zich in de jeugd ontwikkelt als gevolg van een verzwakte galuitscheiding)
• als u levertumoren hebt of hebt gehad (dit geldt niet wanneer sprake is van uitzaaiingen van prostaatkanker)
• als u een menigeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts.
• als u al maanden een ernstige depressie hebt
• als u last hebt van bloedstolsels (trombose) of als u deze ooit hebt gehad
• als u ernstig diabetes hebt

• als u afwijkende rode bloedcellen hebt (sikkelcelanemie)
• als u zich in de puberteit bevindt

Wees extra voorzichtig met CYSAXAL 100 mg Waarschuwingen voor alle gebruikers

De behandeling met cyproteronacetaat kan leiden tot storingen in de leverfunctie, een aantal van deze storingen kan na een paar maanden ernstig worden. Uw arts zal uw bloed, urine en leverfunctie regelmatig controleren.

Waarschuwing voor patiënten met diabetes

Patiënten met diabetes worden regelmatig door hun arts gecontroleerd. De behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen kan veranderen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is mogelijk dat u de geneesmiddelen die in deze rubriek worden genoemd, onder een andere naam kent. Dit zal vaak de merknaam zijn. In deze rubriek wordt alleen het actieve bestanddeel van het geneesmiddel of van de geneesmiddelengroep genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd zorgvuldig op de verpakking of in de bijsluiter om te controleren wat de naam van het actieve bestanddeel is in het geneesmiddel dat u inneemt.

Interactie betekent dat het mogelijk is dat de geneesmiddelen of actieve bestanddelen elkaars effecten of bijwerkingen beïnvloeden. Interactie kan optreden wanneer deze tabletten worden ingenomen met:

• Insuline of bloedsuikerverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Dit kan betekenen dat de behoefte aan deze geneesmiddelen verandert.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem CYSAXAL 100 mg niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moeheid en zwakheid kunnen vooral gedurende de eerste weken van de behandeling optreden. Onder deze omstandigheden mag u niet rijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CYSAXAL 100 mg

Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van CYSAXAL 100 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Prostaatkanker:

De gebruikelijke dosis is twee- tot driemaal daags (= 24 uur) 1 tablet.

Nadat verbetering is opgetreden, niet de behandeling onderbreken of de dosis verminderen.

Begin van de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen:

De gebruikelijke dosis is gedurende de eerste 5-7 dagen driemaal daags (= 24 uur) 1 tablet.

Vervolgens beginnen met hormoonbehandeling metLHRH-achtige bestanddelen en gedurende 3 tot 4 weken doorgaan met het innemen van CYSAXAL 100 mg.

Het is mogelijk dat de arts de dosering van CYSAXAL 100 mg verlaagt tot 1 tablet tweemaal daags tijdens de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen.

De behandeling van opvliegers gedurende een hormoonbehandeling met LHRH-achtige bestanddelen of na een operatieve castratie:

De gebruikelijke dosis is een- tot tweemaal per dag 1 tablet.

De tabletten kunnen het beste worden ingenomen na de maaltijd en met een glas water.

Wat u moet doen als u meer van CYSAXAL 100 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts en/of apotheker als u meer hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CYSAXAL 100 mg in te nemen

• Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Maar als het al weer bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en gaat u verder met uw normale slikschema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van CYSAXAL 100 mg

• Als u dit geneesmiddel inneemt vanwege prostaatkanker, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen of deze onderbreken.
• Als u het geneesmiddel vanwege een andere aandoening inneemt, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen. De symptomen waarvoor u wordt behandeld, kunnen dan weer terugkomen. De arts zal de dosis geleidelijk verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan CYSAXAL 100 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (waarschijnlijk treden deze bij 1op de 10 mensen op):

• Misselijkheid
• Buikpijn
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Vermoeidheid
• Lusteloosheid
• Depressie
• Angst

De symptomen treden gewoonlijk op in de tweede tot zesde week van de behandeling. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal weer snel.

Andere bijwerkingen:

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel

Zeer zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

Kortademigheid (bij hoge doseringen)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak (waarschijnlijk bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Droge huid, veranderingen in de haargroei

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden (waarschijnlijk bij minder dan1 op de 1.000 mensen):

Spierzwakte

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Veranderingen in het lichaamsgewicht (zowel af- als toename in gewicht zijn mogelijk)

Leveraandoeningen

Zeer zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

Verminderde leverfunctie, gele huid, geel oogwit en gele nagels (geelzucht) (zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met").

Dit treedt vaker op bij oudere patiënten met kanker die gedurende langere tijd een hoge dosis innemen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Verminderde behoefte aan seks en verminderde potentie

Vaak (waarschijnlijk bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Verminderde spermaproductie. Binnen een paar maanden na het einde van de behandeling is de spermaproductie weer normaal.
• In 10 tot 20% van de gevallen: vorming van borsten. Dit effect verdwijnt meestal nadat de behandeling wordt gestopt of de dosis wordt verminderd.

Andere bijwerkingen:

Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 mg/dag of hoger.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik CYSAXAL 100 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na "Exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat CYSAXAL 100 mg

• Het werkzaam bestanddeel is cyproteronacetaat. Eén tablet bevat 100 mg cyproteronacetaat.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), vernet natriumcarboxymethylcellose (E468), povidon K 30 (E1201), magnesiumstearaat (E572/E470b).

Hoe ziet CYSAXAL 100 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsule-vormig en hebben een breukstreep aan de ene en de inscriptie 100 aan de andere kant.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van PVC/PVDC/AL of in een flacon van HDPE met 50, 60 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ITALCHIMICI S.p.A

Via Pontina 5, Km 29

IT-0040 Pomezia (RM)

Italië

Fabrikant

ITC PHARMA SRL

Via Pontina 5, Km 29

IT-0040 Pomezia (RM)

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 35317

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011