Cysaxal 50 mg tabletten

Illustratie van Cysaxal 50 mg tabletten
Stof(fen) Cyproteron
Toelating Nederland
Producent Italchimici
Verdovend Nee
ATC-Code G03HA01
Farmacologische groep Antiandrogenen

Vergunninghouder

Italchimici

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten Ethinylestradiol Cyproteronacetat Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Cyproteronacetaat 50 PCH, tabletten 50 mg Cyproteron Pharmachemie
Androcur 10, tabletten 10 mg Cyproteron Cyproteronacetat Bayer B.V. Siriusdreef 36 2132 WT HOOFDDORP
Androcur Depot, oplossing voor injectie 300 mg/3 ml Cyproteron Cyproteronacetat Bayer B.V. Siriusdreef 36 2132 WT HOOFDDORP
Cysaxal 100 mg tabletten Cyproteron Italchimici

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cyproteronacetaat behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam anti-androgenen. Dit betekent dat het de werking van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) blokkeert. Ook vermindert het de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen die door het lichaam worden geproduceerd.

CYSAXAL 50 mg wordt als volgt gebruikt

Bij mannen:

  • om de symptomen van prostaatkanker te verminderen als er uitzaaiingen zijn en als de behandeling met andere geneesmiddelen die de androgenenspiegel in het lichaam verminderen (LHRH-achtige bestanddelen) of de operatieve verwijdering van tumoren niet lijken te helpen, of onmogelijk of onwenselijk lijken te zijn.
  • om de symptomen van hormoonbehandeling (roodheid van de huid) met LHRH-achtige bestanddelen bij mannen te bestrijden.
  • om opvliegers te behandelen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij prostaatkanker of na operatieve castratie bij mannen.
  • om het libido onder controle te houden bij volwassen mannen die een verhoogde geslachtsdrift hebben (hyperseksualiteit) en/of aan een seksuele afwijking lijden.

Bij vrouwen:

  • om ernstige symptomen van vermannelijking (androgenisme) bij vrouwen te bestrijden (zoals ongewenste haargroei, kaalheid en acne).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem CYSAXAL 50 mg niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor cyproteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
  • als sprake is van een ernstig verzwakte lichamelijke conditie (dit geldt niet in het geval van prostaatkanker)
Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC
  • als u een leverziekte hebt, bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom (een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een milde en levenslange vorm van geelzucht) of het Rotorsyndroom (geelzucht die zich in de jeugd ontwikkelt als gevolg van een verzwakte galuitscheiding)
  • als u levertumoren hebt of hebt gehad (dit geldt niet wanneer sprake is van uitzaaiingen van prostaatkanker)
  • als u een menigeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts.
  • als u al maanden een ernstige depressie hebt
  • als u last hebt van bloedstolsels (trombose) of als u deze ooit hebt gehad
  • als u ernstig diabetes hebt
  • als u afwijkende rode bloedcellen hebt (sikkelcelanemie)
  • als u een vrouw bent en tijdens een eerdere zwangerschap last hebt gehad van geelzucht, voortdurende jeuk of zweetblaasjes
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u zich in de puberteit bevindt

Wees extra voorzichtig met CYSAXAL 50 mg

Waarschuwingen voor alle gebruikers

De behandeling met cyproteronacetaat kan leiden tot storingen in de leverfunctie, een aantal van deze storingen kan na een paar maanden ernstig worden. Uw arts zal uw bloed, urine en leverfunctie regelmatig controleren.

Waarschuwing voor patiënten met diabetes

Patiënten met diabetes worden regelmatig door hun arts gecontroleerd. De behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen kan veranderen.

Waarschuwingen voor mannen

Alcoholgebruik vermindert effectiviteit van CYSAXAL 50 mg bij mannen met een overmatige behoefte aan seks.

Het effect van cyproteronacetaat op de behandeling van een overmatige behoefte aan seks treedt soms pas na een aantal weken of zelfs maanden op. Het innemen van CYSAXAL 50 mg maakt psychotherapie en andere maatregelen niet overbodig.

Als u vruchtbaarheidsproblemen hebt, zal de arts waarschijnlijk vóór het begin van de behandeling eerst uw sperma onderzoeken.

Waarschuwingen voor vrouwen

CYSAXAL 50 mg moet aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met hormoonbehandelingen.

De arts zal waarschijnlijk vóór het begin van de behandeling een intern (gynaecologisch) onderzoek uitvoeren. Vooral vrouwen met de volgende ziekten moeten de instructies van hun arts nauwkeurig opvolgen, omdat zij meer kans op bijwerkingen hebben:

  • hoge bloeddruk
  • diabetes,
  • epilepsie,
  • multiple sclerosis,
  • een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof, (porfyrie)
  • een aangeboren vorm van doofheid (otosclerose)
  • spierkrampen (tetanie)

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Controleer of u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint en zorg ervoor dat u tijdens deze behandeling niet zwanger wordt. Om deze reden moet de behandeling samengaan met het innemen van een oraal anticonceptiemiddel (“de pil”). Zie "Hoe wordt CYSAXAL 50 mg ingenomen"
  • Als u last hebt van overgeven en/of diarree, is de bescherming tegen zwangerschap niet zeker, zelfs niet als u “de pil” slikt. Ga door met de behandeling en gebruik tot het einde van de betreffende cyclus als extra maatregel condooms. Als gedurende de pilvrije periode geen bloeding optreedt, ga dan pas door met de behandeling als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
  • Stop niet met de behandeling als u buiten de pilvrije periode last hebt van licht bloedverlies.
  • Neem contact op met uw arts als u voortdurend of herhaaldelijk veel bloed verliest.
Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC

Vrouwen die CYSAXAL 50 mg in combinatie met “de pil” innemen, lopen een hoger risico op bloedstollingsproblemen (trombose). Als u een operatie moet ondergaan en als u gedurende lange tijd bedlegerig bent, kan het zijn dat uw arts besluit dat u moet stoppen met de behandeling.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is mogelijk dat u de geneesmiddelen die in deze rubriek worden genoemd, onder een andere naam kent. Dit zal vaak de merknaam zijn. In deze rubriek wordt alleen het actieve bestanddeel van het geneesmiddel of van de geneesmiddelengroep genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd zorgvuldig op de verpakking of in de bijsluiter om te controleren wat de naam van het actieve bestanddeel is in het geneesmiddel dat u inneemt.

Interactie betekent dat het mogelijk is dat de geneesmiddelen of actieve bestanddelen elkaars effecten of bijwerkingen beïnvloeden. Interactie kan optreden wanneer deze tabletten worden ingenomen met:

  • Insuline of bloedsuikerverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Dit kan betekenen dat de behoefte aan deze geneesmiddelen verandert.

Inname van CYSAXAL 50 mg met voedsel en drank

Drink geen alcohol als u CYSAXAL 50 mg inneemt om uw behoefte aan seks te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem CYSAXAL 50 mg niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moeheid en zwakheid kunnen vooral gedurende de eerste weken van de behandeling optreden. Onder deze omstandigheden mag u niet rijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CYSAXAL 50 mg

Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van CYSAXAL 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mannen:

Prostaatkanker:

De gebruikelijke dosis is twee- tot driemaal daags (= 24 uur) 2 tabletten.

Nadat verbetering is opgetreden, niet de behandeling onderbreken of de dosis verminderen.

Begin van de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen:

De gebruikelijke dosis is gedurende de eerste 5-7 dagen driemaal daags (= 24 uur) 2 tabletten.

Vervolgens beginnen met hormoonbehandeling met LHRH-achtige bestanddelen en gedurende 3 tot 4 weken doorgaan met het innemen van CYSAXAL 50 mg.

Het is mogelijk dat de arts de dosering van CYSAXAL 50 mg verlaagt tot 2 tabletten tweemaal daags tijdens de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen.

De behandeling van opvliegers gedurende een hormoonbehandeling met LHRH-achtige bestanddelen of na een operatieve castratie:

De gebruikelijke dosis is een- tot tweemaal per dag 2 tabletten.

Overmatige behoefte aan seks of seksueel afwijkend gedrag:

Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC

De gebruikelijke dosis is tweemaal per dag (= 24 uur) 1 tablet. Indien nodig kan de dosis gedurende korte tijd worden verhoogd. Maar het kan soms ook nodig zijn de dosis te verlagen naar tweemaal per dag ½ tablet. Uw arts zal de dosis geleidelijk verlagen wanneer de onderhoudsdosis wordt ingesteld of wanneer de behandeling wordt stopgezet.

Vrouwen:

De dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een regelmatige menstruatiecyclus:

  • De behandeling wordt gestart op de eerste dag van de menstruatiebloeding (= eerste dag van de cyclus).
  • De eerste tot en met tiende dag van de cyclus neemt u 2 tabletten in na de maaltijd.
  • Hiernaast moet vanaf de 1e tot en met 21e dag van de cyclus een geschikt oestrogeen of een combinatie van oestrogeen en gestageen (oraal anticonceptiemiddel, de zogenoemde “pil”) worden ingenomen. Van de 22e tot en met de 28e dag van de cyclus (in totaal 7 dagen) is de tabletvrije periode waarin gewoonlijk de menstruatie optreedt.
  • Exact vier weken (één volledige cyclus) na het begin van de eerste kuur, op dezelfde dag van de week, begint u met de volgende tien dagen durende CYSAXAL 50 mg kuur. U begint op deze dag ook weer met het slikken van “de pil”. Als u geen menstruatiebloeding hebt gehad, moet eerst, voordat u begint met de volgende kuur, worden uitgesloten dat u zwanger bent.
  • 1e dag van de cyclus
1. dag van tablet-inname 10. 21.   1.  
   
  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 tabletvrije dagen
 
menstruatie-         menstruatie-    
bloeding         bloeding    
●● 2 tabletten CYSAXAL 50 mg     ○ 1 anticonceptiepil    

Als verbetering optreedt, kan uw arts de dosis CYSAXAL 50 mg verlagen naar 1 of ½ tablet.

Dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een onregelmatige menstruatiecyclus of zonder menstruatiebloeding:

Nadat een zwangerschap is uitgesloten, kan de behandeling met CYSAXAL 50 mg onmiddellijk na het voorschrijven worden gestart. In tegenstelling tot bij de vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een regelmatige menstruatiecyclus, is de contraceptieve bescherming niet vanaf de eerste dag van inname aanwezig.

Daarom moet naast het slikken van de pil een extra (mechanische) anticonceptiemethode (bijv. een barrièremethode zoals een condoom) worden gebruikt, totdat de pil gedurende 14 opeenvolgende dagen is ingenomen. De eerste dag van de behandeling met CYSAXAL 50 mg wordt beschouwd als de eerste dag van de cyclus. De rest van de behandeling wordt voortgezet zoals beschreven voor vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus. Waarschijnlijk treedt gedurende de medicatievrije periode de onttrekkingsbloeding op.

Dosis voor vrouwen die niet meer menstrueren (postmenopauzale vrouwen):

De aanbevolen dosis is gedurende 21 dagen ½ tot 1 tablet per dag (= 24 uur), gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen. CYSAXAL 50 mg mag alleen worden ingenomen of het mag worden gecombineerd met “de pil”. De dosis is dezelfde als de dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Dosis voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd:

De aanbevolen dosis is ½ tot 1 tablet per dag zonder onderbreking of gedurende 21 dagen ½ tot 1 tablet per dag, gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen.

De tabletten kunnen het beste worden ingenomen na de maaltijd en met een glas water.

Wat u moet doen als u meer van CYSAXAL 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts en/of apotheker als u meer hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis.

Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CYSAXAL 50 mg in te nemen

  • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Maar als het al weer bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en gaat u verder met uw normale slikschema.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die cyproteronacetaat combineren met “de pil”, is het belangrijk dat zij hun arts raadplegen wanneer zij vergeten zijn “de pil” te slikken en er meer dan 36 uur verstreken is tussen het slikken van twee pillen. Uw arts zal u advies geven.

Als u stopt met het innemen van CYSAXAL 50 mg

  • Als u dit geneesmiddel inneemt vanwege prostaatkanker, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen of deze onderbreken.
  • Als u het geneesmiddel vanwege een andere aandoening inneemt, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen. De symptomen waarvoor u wordt behandeld, kunnen dan weer terugkomen. De arts zal de dosis geleidelijk verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan CYSAXAL 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (waarschijnlijk treden deze bij 1op de 10 mensen op):

  • Misselijkheid
  • Buikpijn
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid
  • Lusteloosheid
  • Depressie
  • Angst

De symptomen treden gewoonlijk op in de tweede tot zesde week van de behandeling. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal weer snel.

Andere bijwerkingen:

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel

Zeer zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

Kortademigheid (bij hoge doseringen)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak (treden waarschijnlijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Droge huid, veranderingen in de haargroei

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden (waarschijnlijk bij minder dan1 op de 1.000 mensen):

Spierzwakte

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Veranderingen in het lichaamsgewicht (zowel af- als toename in gewicht zijn mogelijk)

Leveraandoeningen

Zeer zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

Verminderde leverfunctie, gele huid, geel oogwit en gele nagels (geelzucht) (zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met").

Dit treedt vaker op bij oudere patiënten met kanker die gedurende langere tijd een hoge dosis innemen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC

bij mannen:

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Verminderde behoefte aan seks en verminderde potentie

Vaak (treden waarschijnlijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • Verminderde spermaproductie. Binnen een paar maanden na het einde van de behandeling is de spermaproductie weer normaal.
  • In 10 tot 20% van de gevallen: vorming van borsten. Dit effect verdwijnt meestal nadat de behandeling wordt gestopt of de dosis wordt verminderd.

bij vrouwen:

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Pijn, spanning op of vergroting van de borsten in het begin van de behandeling. Vaak (waarschijnlijk bij maximaal 1 op de 10 mensen):
  • Verminderd verlangen naar seks

Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

- Onregelmatige of overgeslagen menstruatie

Andere bijwerkingen:

Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 mg/dag of hoger.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik CYSAXAL 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na "Exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Wat bevat CYSAXAL 50 mg

  • Het werkzaam bestanddeel is cyproteronacetaat. Eén tablet bevat 50 mg cyproteronacetaat.
  • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), vernet natriumcarboxymethylcellose (E468), povidon K 30 (E1201), magnesiumstearaat (E572/E470b).

Hoe ziet CYSAXAL 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat en hebben een breukstreep en het getal 50 aan de ene kant en zijn blanco aan de andere kant.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van PVC/PVDC/AL of in een flacon van HDPE met 20, 50 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29

IT-0040 Pomezia (Rome)

Italië

Fabrikant

Cyproteroncetaat 50 mg tabletten NL/H/1100/01/DC

ITC PHARMA S.R.L.

Via Pontina 5, Km 29

IT-0040 Pomezia (Rome)

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 35316

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011

Advertentie

Stof(fen) Cyproteron
Toelating Nederland
Producent Italchimici
Verdovend Nee
ATC-Code G03HA01
Farmacologische groep Antiandrogenen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.