Androcur Depot, oplossing voor injectie 300 mg/3 ml

• Androcur Depot is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een vloeibaar geneesmiddel dat door middel van een injectie moet worden toegediend.
  Cyproteronacetaat is een hormoon. Een hormoon is een stof die in het lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen uitoefent.
  Het hormoon cyproteronacetaat heeft een anti-androgene werking: het remt de werking van mannelijke hormonen (androgenen).
  Androgenen oefenen onder andere een stimulerende invloed uit op de huid (beharing en talgklieren), prostaat, zaadballen (testes), geslachtsdrift en op de zaadvorming (spermiogenese).
  Cyproteronacetaat remt het effect van androgenen waardoor de geslachtsdrift en de potentie verminderen. Het remt ook de werking van de geslachtsklier, waardoor ook de aanmaak van androgenen in de zaadballen wordt geremd. Na het stoppen met de behandeling wordt de remmende werking opgeheven en herstelt de normale situatie zich.
• Androcur Depot wordt gebruikt voor het verminderen van te sterke geslachtsdrift (hyperseksualiteit) en/of voor de behandeling van 'afwijkende' vormen van geslachtsdrift (seksuele aberraties). U mag Androcur Depot alleen gebruiken als uw arts van mening is dat andere interventies ongeschikt zijn.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• als u een aandoening aan uw lever heeft:

  u heeft een leveraandoening zoals bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom

• u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel in de lever, of u heeft dit in het verleden gehad

• als u lichamelijk sterk verzwakt bent en u veel gewicht en spierkracht heeft verloren (cachexie); dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als u een kwaadaardige tumor heeft
• als u een meningeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts
• als u een langdurende (chronische) en ernstige depressie heeft (u bent (ernstig) neerslachtig en pessimistisch)
• als u een bloedstollingsstoornis (trombo-embolische aandoening) heeft of heeft gehad
• als u een ernstige vorm van diabetes (suikerziekte) heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.

Wanneer moet dit middel met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend?

• als u diabetes (suikerziekte) heeft: tijdens het gebruik van Androcur Depot zult u vaker dan normaal voor controle naar uw arts moeten omdat de behoefte aan de medicijnen die u hiervoor gebruikt (tabletten of insuline) kan veranderen. Overleg met uw arts of het nodig is de hoeveelheid medicijnen aan te passen.

Voordat u Androcur Depot kunt gaan gebruiken, zullen ook uw bloeddruk en uw gewicht worden gecontroleerd en zal de arts uw urine en bloed, en de werking van uw lever en bijnierschors (laten) onderzoeken.

Bij langdurig gebruik van Androcur Depot wordt aangeraden deze onderzoeken elke 6 maanden te herhalen.

Tijdens de behandeling met Androcur Depot dient de bijnierschorsfunctie regelmatig gecontroleerd te worden.

Er zijn gevallen waarbij na gebruik van geslachtshormonen, zoals het cyproteronacetaat in Androcur Depot, goedaardige levergezwellen en kwaadaardige levergezwellen zijn gevonden. Soms hebben deze gezwellen geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Als u plotseling last krijgt van hevige pijn in uw bovenbuik, die niet snel en vanzelf weer verdwijnt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Het gebruik van cyproteronacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een doorgaans goedaardige hersentumor (meningeoom). Het risico neemt vooral toe wanneer u het middel langere tijd gebruikt (meerdere jaren) of gedurende kortere tijd in hoge doses (25 mg per dag of meer). Als bij

u meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met cyproteronacetaat stoppen (zie rubriek ‘Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?’). Als u verschijnselen opmerkt zoals

veranderingen in het gezichtsvermogen (bijvoorbeeld dubbel zien of wazig zien), gehoorverlies of oorsuizen, verlies van reuk, hoofdpijn die verergert met de tijd, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u dit onmiddellijk vertellen aan uw arts.

Bloedarmoede kan voorkomen bij de behandeling met Androcur Depot. Uw arts zal daarom regelmatig uw bloed onderzoeken om te bepalen of dit bij u het geval is.

Bij patiënten die met Androcur Depot zijn behandeld, is in enkele gevallen directe leverbeschadiging gemeld, die zich uitte in de vorm van o.a. geelzucht, leverontsteking (hepatitis) en een verminderde werking van de lever (leverfunctie). Bij een dosering van 100 mg en hoger zijn er ook gevallen met een fatale afloop gemeld. De meeste van deze gevallen kwamen voor bij mannen met prostaatkanker in een gevorderd stadium. Als deze symptomen zich bij u voordoen, zal uw arts uw leverfunctie (laten) onderzoeken en de behandeling met Androcur Depot afbreken, tenzij de leverbeschadiging kan

worden verklaard door een andere oorzaak (bijv. uitzaaiingen van andere tumoren). In dat geval kan uw arts de behandeling met Androcur voortzetten als de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Androcur Depot kan leiden tot een gevoel van kortademigheid.

In zeer zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedstolling voorgekomen tijdens het gebruik van Androcur Depot, hoewel een direct verband niet vast staat. Als u eerder last heeft gehad van stoornissen van de bloedstolling (bijvoorbeeld diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (een beroerte) heeft gehad of vergevorderde tumoren heeft, loopt u meer risico dat er opnieuw stoornissen van de bloedstolling optreden.

Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).

Als u Androcur Depot krijgt voor de behandeling van te sterke geslachtsdrift en/of afwijkende vormen van geslachtsdrift kan alcohol de remmende werking van Androcur Depot op de geslachtsdrift verminderen.

Een behandeling van verhoogde of afwijkende geslachtsdrift met Androcur Depot zal vaak zinloos zijn als er sprake is van chronisch alcoholisme.

Zoals bij alle olie-achtige oplossingen zal uw arts Androcur alleen zeer langzaam in de spier injecteren. Het olie-achtige Androcur Depot kan de longen bereiken (pulmonaire micro-embolie van olie-achtige oplossingen) wat hoest, kortademigheid (dyspnoe) en pijn op de borst kan veroorzaken. Andere effecten die kunnen optreden zijn ‘vasovagale reacties’ zoals een algemeen gevoel van ziek zijn, overmatig zweten (hyperhidrose), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en flauwvallen (syncope). Deze reacties kunnen optreden gedurende of onmiddellijk na injectie en zijn van voorbijgaande aard.

Als u Androcur Depot krijgt voorgeschreven voor de behandeling van hyperseksualiteit en/of seksuele aberraties zal u vaak ook in therapie moeten bij een psycholoog of psychiater. Eventueel samen met uw echtgenote/partner.

Androcur Depot bevat benzylbenzoaat

Dit medicijn bevat 1855,8 mg benzylbenzoaat in elke ampul. Dit komt overeen met 618,6 mg/ml. Benzylbenzoaat wordt omgezet in benzoëzuur en benzylalcohol. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Androcur Depot nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen waarin ketoconazol, itraconaol, clotrimazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne of sint-janskruid zit, en voor middelen die tot de groep van de statines behoren (geneesmiddelen voor het verlagen van vetzuren in het bloed, bijvoorbeeld voor het verlagen van cholesterol of triglyceriden).

De kans dat een statine bijwerkingen geeft op het spierweefsel (zogenaamde myopathie of rhabdomyolyse, aantasting of afbraak van het spierweefsel) kan hoger zijn als bepaalde statines samen met een hoge dosis cyproteronacetaat (Androcur Depot) worden gegeven. Dit komt omdat statines en cyproteronacetaat op dezelfde manier door het lichaam worden omgezet.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat Androcur Depot alleen aan mannen wordt voorgeschreven, is deze rubriek niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met Androcur Depot kunt u soms moe zijn en kan uw concentratie verminderd zijn. Houd hier rekening mee in het verkeer en tijdens het gebruik van machines.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerking zijn waargenomen tijdens behandeling met Androcur Depot. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentie-indeling.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

GENEESMIDDEL *1 Tijdens de behandeling met Androcur Depot zijn de geslachtsdrift en potentie verminderd, en is de werking van de zaadballen geremd. Deze veranderingen verdwijnen na het stoppen met de behandeling.

*2 Gedurende het verloop van een kuur van meerdere weken met Androcur Depot wordt bij mannen de vorming van sperma (spermatogenese) geremd. Ook de hoeveelheid zaadmengsel (ejaculaat) vermindert. Binnen enkele maanden nadat u met Androcur Depot bent gestopt, herstelt de aanmaak van sperma zich weer geleidelijk. Het effect op het ejaculaat is ook volledig omkeerbaar.

*3 Het optreden van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) is zelden gemeld. Zie rubriek 2 ‘Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of

moet dit middel met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend?’onder ‘Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?’ en ‘Wanneer moet dit middel met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend?.

*4 Voor verdere informatie zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Androcur Depot gebruikt’onder

‘Wees extra voorzichtig met Androcur Depot’.

Androcur Depot kan leiden tot het opzwellen van de borstklier (zogenaamde gynaecomastie, soms samen met gevoeligheid van de tepels). Dit verdwijnt meestal na het stoppen met de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar Androcur Depot beneden 25°C. Androcur Depot mag niet in de vriezer worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ’EXP’ of ‘verwendbar bis’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cyproteronacetaat.
  1 milliliter Androcur Depot bevat 100 milligram cyproteronacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzylbenzoaat en ricinusolie.

Hoe ziet Androcur Depot eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

De Androcur Depot-vloeistof zit in een bruine glazen ampul (afgesloten glazen buisje).

Een verpakking Androcur Depot bevat 3 glazen ampullen van 3 milliliter met elk 300 milligram cyproteronacetaat.

Vertaling van het Duitstalig ampuletiket:

Androcur Depot 300 mg

Oplossing voor injectie

• ml
• ml oplossing voor injectie bevat 300 mg cyproteronacetaat in een olieachtige oplossing intramusculaire toepassing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer B.V. Siriusdreef 36

2132 WT Hoofddorp

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 88, 2130 AB Hoofddorp

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13342 Berlijn, Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 07529.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2022