Androcur Depot, oplossing voor injectie 300 mg/3 ml

ATC-Code
G03HA01
Androcur Depot,  oplossing voor injectie 300 mg/3 ml

Bayer

Stof(fen)
Cyproteron
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Antiandrogenen

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Bayer

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Androcur Depot is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een vloeibaar geneesmiddel dat door middel van een injectie moet worden toegediend. Cyproteronacetaat is een hormoon. Een hormoon is een stof die in het lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen uitoefent. Het hormoon cyproteronacetaat heeft een anti-androgene werking: het remt de werking van mannelijke hormonen (androgenen). Androgenen oefenen onder andere een stimulerende invloed uit op de huid (beharing en talgklieren), prostaat, zaadballen (testes), geslachtsdrift en op de zaadvorming (spermiogenese). Cyproteronacetaat remt het effect van androgenen waardoor de geslachtsdrift en de potentie verminderen. Het remt ook de werking van de geslachtsklier, waardoor ook de aanmaak van androgenen in de zaadballen wordt geremd. Na het stoppen met de behandeling wordt de remmende werking opgeheven en herstelt de normale situatie zich.
  • Androcur Depot wordt gebruikt voor het verminderen van te sterke geslachtsdrift (hyperseksualiteit) en/of voor de behandeling van 'afwijkende' vormen van geslachtsdrift (seksuele aberraties)

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Androcur Depot mag niet aan u worden toegediend

  • als u een aandoening aan uw lever heeft:
    • u heeft een leveraandoening zoals bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom
AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot 2 van 8
Informatie voor de gebruiker  
    • u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel in de lever, of u heeft dit in het verleden gehad
  • als u lichamelijk sterk verzwakt bent en u veel gewicht en spierkracht heeft verloren (cachexie); dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als u een kwaadaardige tumor heeft
  • als u een meningeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts
  • als u een langdurende (chronische) en ernstige depressie heeft (u bent (ernstig) neerslachtig en pessimistisch)
  • als u een bloedstollingsstoornis (trombo-embolische aandoening) heeft of heeft gehad
  • als u een ernstige vorm van diabetes (suikerziekte) heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
  • als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Androcur Depot. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.

Androcur Depot moet met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend

  • als u diabetes (suikerziekte) heeft: tijdens het gebruik van Androcur Depot zult u vaker dan normaal voor controle naar uw arts moeten omdat de behoefte aan de medicijnen die u hiervoor gebruikt (tabletten of insuline) kan veranderen. Overleg met uw arts of het nodig is de hoeveelheid medicijnen aan te passen.

Voordat u Androcur Depot kunt gaan gebruiken, zullen ook uw bloeddruk en uw gewicht worden gecontroleerd en zal de arts uw urine en bloed, en de werking van uw lever en bijnierschors (laten) onderzoeken.

Bij langdurig gebruik van Androcur Depot wordt aangeraden deze onderzoeken elke 6 maanden te herhalen.

Tijdens de behandeling met Androcur Depot dient de bijnierschorsfunctie regelmatig gecontroleerd te worden.

Er zijn gevallen waarbij na gebruik van geslachtshormonen, zoals het cyproteronacetaat in Androcur 10, goedaardige levergezwellen en kwaadaardige levergezwellen zijn gevonden. Soms hebben deze gezwellen geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Als u plotseling last krijgt van hevige pijn in uw bovenbuik, die niet snel en vanzelf weer verdwijnt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van Androcur Depot met een dosis van 25 milligram per dag of hoger. Wanneer bij u een meningeoom wordt vastgesteld moet de behandeling met Androcur Depot worden gestaakt.

Bloedarmoede kan voorkomen bij de behandeling met Androcur Depot. Uw arts zal daarom regelmatig uw bloed onderzoeken om te bepalen of dit bij u het geval is.

Bij patiënten die met Androcur Depot zijn behandeld, is in enkele gevallen directe leverbeschadiging gemeld, die zich uitte in de vorm van o.a. geelzucht, leverontsteking (hepatitis) en een verminderde werking van de lever (leverfunctie). Bij een dosering van 100 mg en hoger zijn er ook gevallen met een fatale afloop gemeld. De meeste van deze gevallen kwamen voor bij mannen met prostaatkanker in een gevorderd stadium. Als deze symptomen zich bij u voordoen, zal uw arts uw leverfunctie (laten) onderzoeken en de behandeling met Androcur Depot afbreken, tenzij de leverbeschadiging kan worden verklaard door een andere oorzaak (bijv. uitzaaiingen van andere tumoren). In dat geval kan

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot 3 van 8
Informatie voor de gebruiker  

uw arts de behandeling met Androcur voortzetten als de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Androcur Depot kan leiden tot een gevoel van kortademigheid.

In zeer zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedstolling voorgekomen tijdens het gebruik van Androcur Depot, hoewel een direct verband niet vast staat. Als u eerder last heeft gehad van stoornissen van de bloedstolling (bijvoorbeeld diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (een beroerte) heeft gehad of vergevorderde tumoren heeft, loopt u meer risico dat er opnieuw stoornissen van de bloedstolling optreden.

Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).

Als u Androcur Depot krijgt voor de behandeling van te sterke geslachtsdrift en/of afwijkende vormen van geslachtsdrift kan alcohol de remmende werking van Androcur Depot op de geslachtsdrift verminderen.

Een behandeling van verhoogde of afwijkende geslachtsdrift met Androcur Depot zal vaak zinloos zijn als er sprake is van chronisch alcoholisme.

Zoals bij alle olie-achtige oplossingen zal uw arts Androcur alleen zeer langzaam in de spier injecteren. Het olie-achtige Androcur Depot kan de longen bereiken (pulmonaire micro-embolie van olie-achtige oplossingen) wat hoest, kortademigheid (dyspnoe) en pijn op de borst kan veroorzaken. Andere effecten die kunnen optreden zijn ‘vasovagale reacties’ zoals een algemeen gevoel van ziek zijn, overmatig zweten (hyperhidrose), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en flauwvallen (syncope). Deze reacties kunnen optreden gedurende of onmiddellijk na injectie en zijn van voorbijgaande aard.

Als u Androcur Depot krijgt voorgeschreven voor de behandeling van hyperseksualiteit en/of seksuele aberraties zal u vaak ook in therapie moeten bij een psycholoog of psychiater. Eventueel samen met uw echtgenote/partner.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen waarin ketoconazol, itraconaol, clotrimazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne of sint-janskruid zit, en voor middelen die tot de groep van de statines behoren (geneesmiddelen voor het verlagen van vetzuren in het bloed, bijvoorbeeld voor het verlagen van cholesterol of triglyceriden).

De kans dat een statine bijwerkingen geeft op het spierweefsel (zogenaamde myopathie of rhabdomyolyse, aantasting of afbraak van het spierweefsel) kan hoger zijn als bepaalde statines samen met een hoge dosis cyproteronacetaat (Androcur Depot) worden gegeven. Dit komt omdat statines en cyproteronacetaat op dezelfde manier door het lichaam worden omgezet.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat Androcur Depot alleen aan mannen wordt voorgeschreven, is deze rubriek niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met Androcur Depot kunt u soms moe zijn en kan uw concentratie verminderd zijn. Houd hier rekening mee in het verkeer en tijdens het gebruik van machines.

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot 4 van 8
Informatie voor de gebruiker  

Hoe gebruikt u dit middel?

U mag Androcur Depot alleen gebruiken als u onder controle bent bij een arts.

Uw arts zal u de injecties met Androcur Depot in uw bilspier geven.

In het algemeen zult u elke 10 tot 14 dagen 1 ampul Androcur Depot krijgen toegediend.

In uitzonderlijke gevallen is de werking van 1 ampul niet voldoende en kunnen elke 10 tot 14 dagen 2 ampullen worden toegediend, bij voorkeur 1 in de linker en 1 in de rechter bilspier.

De duur van de behandeling wordt voor elke patiënt apart bepaald. Om een constante werking van het middel te krijgen, is het nodig dat u Androcur Depot gedurende een langere periode krijgt toegediend. Soms treedt na enkele weken al een verbetering op. Het kan echter ook enkele maanden duren voordat u resultaat zult waarnemen. Als een bevredigend resultaat is bereikt, zal uw arts er naar streven om dit resultaat met een zo laag mogelijke dosis te onderhouden. In dit geval zullen de periodes tussen de injecties beetje bij beetje worden verlengd.

Als u merkt dat Androcur Depot te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Androcur Depot heeft toegediend gekregen

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het toegediend krijgen van meerdere ampullen Androcur Depot.

Als u te veel Androcur Depot toegediend heeft gekregen en hier last van krijgt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u geen Androcur Depot toegediend heeft gekregen

Houd u aan de afspraken die u met uw arts heeft gemaakt over het toedienen van de Androcur Depot- injecties, om te voorkomen dat u injecties mist.

Als u stopt met het gebruik van Androcur Depot

Als u stopt met het gebruik, kunnen de aandoeningen waarvoor uw arts Androcur Depot had voorgeschreven terugkomen.

Overige informatie voor speciale patiëntengroepen

Kinderen en tieners

  • Androcur Depot mag niet vóór het einde van uw puberteit worden voorgeschreven. Het is namelijk niet uit te sluiten dat Androcur 50 invloed kan hebben op de lengtegroei en het stabiliseren van de (geslachts)hormoonhuishouding.
  • De veiligheid en werkzaamheid van Androcur 50 zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Oudere patiënten

Er zijn geen gegevens dat de dosis aangepast dient te worden bij oudere patiënten.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

Androcur Depot mag niet gebruikt worden wanneer u een afwijking aan de lever heeft (zolang de lever niet voldoende werkt). Zie ook rubriek “Gebruik Androcur Depot niet”.

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot 5 van 8
Informatie voor de gebruiker  

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

Er zijn geen gegevens dat de dosis aangepast dient te worden wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Androcur Depot bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerking zijn waargenomen tijdens behandeling met Androcur Depot. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentie-indeling.

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot         6 van 8
Informatie voor de gebruiker          
ORGAANSYSTEEM   FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN  
  Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
GOEDAARDIGE EN         Goedaardige Hersengezwel-
KWAADAARDIGE         & len*3
GEZWELLEN         kwaadaardige  
          levergezwel-  
          len*4  
BLOED- EN           Bloedarmoede*4
LYMFESTELSELAANDOE            
-NINGEN            
AFWEERSYSTEEM       Overge-    
        voelig-    
        heidsre-    
        actie    
VOEDING EN   Gewichts-        
STOFWISSELING   toename of        
    gewichtsafname        
GEESTELIJKE Afname van Depressieve        
GESTELDHEID het libido (zin stemming,        
  in seks) *1, rusteloosheid        
  erectie- (tijdelijk)        
  stoornissen*1          
BLOEDVATAANDOENIN           Pulmonaire
G-EN           micro-embolie
            van olieachtige
            oplossingen *4
            Vasovagale
            reacties *4.
            Bloedstol-
            lingsstoornis
            (trombo-
            embolische
            aandoening) *4
ADEMHALINGSSTELSEL   Kortademig-        
-AANDOENINGEN   heid*4        
MAAGDARMSTELSEL-           Bloedingen in
AANDOENINGEN           de buikholte*4
LEVERAANDOENINGEN   Leverbescha-        
    diging,        
    waaronder        
    geelzucht,        
    leverontste-king        
    (hepatitis),        
    toename van        
    leverenzymen        
    en verminderde        
    werking van de        
    lever        
    (leverfalen) *4        
HUID EN ONDERHUID     Huiduitslag      
SPIEREN VAN HET           Botontkalking*4
SKELET            
GESLACHTSORGANEN Omkeerbare Opzwellen van        
EN BORSTEN remming van het borstklier-        
  de aanmaak weefsel        
  van de          
  zaadcellen*2          
AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Vermoeidheid,opvliegers, zweten
Bijsluiter Androcur® Depot 7 van 8
Informatie voor de gebruiker  
L ICHAAM ALS GEHEEL EN TOEDIENINGS - PLAATS VAN HET
GENEESMIDDEL

*1 Tijdens de behandeling met Androcur Depot zijn de geslachtsdrift en potentie verminderd, en is de werking van de zaadballen geremd. Deze veranderingen verdwijnen na het stoppen met de behandeling.

*2 Gedurende het verloop van een kuur van meerdere weken met Androcur Depot wordt bij mannen de vorming van sperma (spermatogenese) geremd. Ook de hoeveelheid zaadmengsel (ejaculaat) vermindert. Binnen enkele maanden nadat u met Androcur Depot bent gestopt, herstelt de aanmaak van sperma zich weer geleidelijk. Het effect op het ejaculaat is ook volledig omkeerbaar.

*3 Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel ) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van Androcur Depot met een dosis van 25 milligram per dag of hoger. Zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Androcur Depot gebruikt onder ‘Androcur Depot mag niet aan u worden toegediend’ en ‘Wees extra voorzichtig met Androcur Depot’.

*4 Voor verdere informatie zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Androcur Depot gebruikt’onder ‘Wees extra voorzichtig met Androcur Depot’.

Androcur Depot kan leiden tot het opzwellen van de borstklier (zogenaamde gynaecomastie, soms samen met gevoeligheid van de tepels). Dit verdwijnt meestal na het stoppen met de behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaar Androcur Depot beneden 25°C en buiten bereik en zicht van kinderen. Androcur Depot mag niet in de koelkast of vriezer worden bewaard.

Gebruik Androcur Depot niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ’Niet te gebruiken na’, ’EXP’ of ‘verwendbar bis’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Anvullende Informatie

Wat bevat Androcur Depot

  • Het werkzame bestanddeel is cyproteronacetaat. 1 milliliter Androcur Depot bevat 100 milligram cyproteronacetaat
  • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzylbenzoaat en ricinusolie

Hoe ziet Androcur Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De Androcur Depot-vloeistof zit in een bruine glazen ampul (afgesloten glazen buisje).

Een verpakking Androcur Depot bevat 3 glazen ampullen van 3 milliliter met elk 300 milligram cyproteronacetaat.

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)
Bijsluiter Androcur® Depot 8 van 8
Informatie voor de gebruiker  

Vertaling van het Duitstalig ampuletiket:

Androcur Depot 300 mg Oplossing voor injectie 3 ml

3 ml oplossing voor injectie bevat 300 mg cyproteronacetaat in een olieachtige oplossing intramusculaire toepassing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 07529

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

AndrDepBij0712 Versie re-branding #4220, #4223, #4225 (update)

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.