Auteur: Janssen-Cilag


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Dacogen?

Dacogen bevat de werkzame stof ‘decitabine’. Het is een geneesmiddel tegen kanker.

Waarvoor wordt Dacogen gebruikt?

Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie’ of ‘AML’ te behandelen. Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast. U zult Dacogen krijgen als AML voor het eerst bij u is vastgesteld. Het wordt gebruikt bij volwassenen van 65 jaar en ouder.

Hoe werkt Dacogen?

Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien. Het doodt ook kankercellen.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U geeft borstvoeding.

Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u

  • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
  • een infectie heeft;
  • een leverziekte heeft;
  • een ernstige nieraandoening heeft;
  • een hartaandoening heeft.

Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dacogen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.

Controles of onderzoeken

Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan. Dit onderzoek is om te controleren:

  • of u genoeg bloedcellen heeft, en
  • of uw lever en nieren goed werken.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
  • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
  • Geef geen borstvoeding als u Dacogen gebruikt. Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie

  • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
  • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
  • Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
  • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
  • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.

Dacogen bevat kalium en natrium

  • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon. Na reconsitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 1 en 10 mmol kalium per dosis, afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet.
  • Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol natrium per injectieflacon. Na reconsitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 0,6 en 6 mmol natrium

per dosis, afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.

Hoeveel moet u gebruiken?

  • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen. Deze hangt af van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlakte).
  • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
  • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet. Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
  • Normaal gesproken zult u minstens 4 behandelcycli krijgen.

Uw arts kan uw toediening uitstellen en het totaal aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Hoe wordt Dacogen gegeven?

De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus). Dit duurt één uur.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

  • koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
  • pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonie) (zeer vaak);
  • bloeden: ook bloed in uw ontlasting. Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
  • bloeding in uw hoofd: symptomen hiervan kunnen zijn moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel (vaak);
  • moeilijk ademhalen, gezwollen lippen, jeuk of huiduitslag: dit kan een gevolg zijn van een

allergische reactie (overgevoeligheid) (vaak).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van Dacogen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

  • urineweginfectie
  • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
  • hoofdpijn
  • neusbloedingen
  • diarree
  • braken
  • misselijkheid
  • koorts

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

  • een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
  • pijnlijke neus of loopneus, pijnlijke sinussen (neus- en voorhoofdsholtes)
  • zweertjes in de mond of op de tong

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

  • een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
  • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose’ of het ‘Sweet-syndroom’.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie worden verdund met infusievloeistoffen. De bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan op kamertemperatuur (20°C – 25°C) tot maximaal 2 uur voor toediening worden bewaard, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden met voorgekoelde infusievloeistoffen (2°C - 8°C). Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie moet gekoeld worden bewaard bij 2°C - 8°C tot maximaal 7 uur, en kan daarna gedurende maximaal 2 uur voor toediening bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
  • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is decitabine. Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine. Nadat het is opgelost in 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).

Hoe ziet Dacogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dacogen is een wit tot bijna wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine. Elke verpakking bevat

1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV/SA Janssen-Cilag NV/SA
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
България Magyarország
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД JANSSEN-CILAG Kft.
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel: +36 23 513 858
Česká republika Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o. AM MANGION LTD.
Tel: +420 227 012 222 Tel: +356 2397 6000
Danmark Nederland
JANSSEN-CILAG A/S JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland Norge
JANSSEN-CILAG GmbH JANSSEN-CILAG AS
Tel: +49 2137 955-955 Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti Österreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: +372 617 7410 Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα Polska
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +48 22 237 60 00
España Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A. JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA,
Tel: +34 91 722 81 00 LDA.
  Tel: +351 21 43 68 835
France România
JANSSEN-CILAG Johnson & Johnson România S.R.L.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Tel: +40 21 2 071 800
Ireland Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 1494 567 567 Tel: +386 1 401 18 30
Ísland Slovenská republika
JANSSEN-CILAG AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
Italia Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, JANSSEN-CILAG AB
Τηλ: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1494 567 567
Lietuva  
UAB „Johnson & Johnson“  
Tel: +370 5 278 68 88  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK