Depo-Provera 150, suspensie voor injectie 150 mg/ml

Depo-Provera 150 is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:

• als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de anticonceptie voorschrijft (bijv. uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben besloten dat deze methode het meest geschikt is voor u.
• bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn besproken met degene die de anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden beschouwd.

Het werkzame bestanddeel in Depo-Provera 150, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar met (maar niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de tweede helft van uw menstruatiecyclus in de eierstokken wordt geproduceerd. Depo-Provera 150 voorkomt dat een eitje volledig tot ontwikkeling komt en tijdens de menstruatiecyclus uit de eierstokken vrijkomt. Als er geen eitje vrijkomt, kan dit niet door sperma worden bevrucht en niet tot een zwangerschap leiden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• Als u last heeft van onverklaarbare vaginale bloedingen;
• Als u aandoeningen aan de borsten heeft of daarvan een vermoeden bestaat;
• Als u aandoeningen als gevolg van trombose (stolsel in de bloedvaten) heeft;
• Als u een leveraandoening heeft of u nog niet helemaal hersteld bent van een leveraandoening;
• Als u een zogenaamde metabole botziekte (aandoening waarbij de botten verzwakt zijn zoals osteoporose (botontkalking)) heeft of heeft gehad;
• Als u vermoedt dat u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat uw arts u Depo-Provera 150 voorschrijft, kan een lichamelijk onderzoek noodzakelijk zijn. Als u een van onderstaande aandoeningen heeft of in het verleden heeft gehad, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt. Uw arts zal dan met u bespreken of Depo-Provera 150 geschikt voor u is.

Vertel het uw arts als:

• u last heeft van migraine;
• u diabetes heeft of diabetes in uw familie voorkomt;
• u last heeft van ernstige pijn of zwelling in de kuit (dit kan wijzen op een stolsel in het been, bekend als flebitis);
• u een bloedstolsel in een long heeft (longembolie);
• u een bloedstolsel in uw oog heeft waardoor uw gezichtsvermogen is verminderd (retinale trombose);
• u een voorgeschiedenis van hartziekte of cholesterolproblemen heeft of als deze aandoeningen in uw familie voorkomen;
• u recent een molazwangerschap heeft doorgemaakt (een vorm van abnormale zwangerschap);
• u last heeft van depressies;
• u last heeft van onregelmatige, lichte of hevige menstruaties;
• bij u een afwijkende mammografie is vastgesteld of als u last hebt van fibrocystische aandoeningen in de borst, knobbels of gezwellen in de borst of bloedverlies uit de tepels;
• u een beroerte heeft gehad;
• er borstkanker in uw familie voorkomt;
• u een nierziekte heeft;
• u een hoge bloeddruk heeft;
• u astma heeft;
• u epilepsie heeft.

Kinderen

Bij jonge vrouwen bij wie de menstruatiecyclus nog niet gestabiliseerd is wordt niet aangeraden Depo- Provera 150 te gebruiken.

Bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen

Depo-Provera 150 biedt geen bescherming tegen het HIV-virus of andere Seksueel Overdraagbare Aandoeningen (SOA’s). U zult hiervoor extra maatregelen moeten treffen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Depo-Provera 150 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Het is mogelijk dat Depo-Provera 150 een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Depo-Provera 150 beïnvloeden:

• Aminoglutethimide. Dit geneesmiddel wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Depo-Provera 150 kunnen verminderen. Uw arts zal u daarom mogelijk adviseren om aanvullende anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken wanneer u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Depo-Provera 150 niet tijdens de zwangerschap. Als u vermoedt dat u zwanger bent geworden terwijl u Depo-Provera 150 heeft gebruikt, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u borstvoeding geeft dient de injectie niet eerder dan zes weken na de bevalling gegeven te worden, wanneer het kind

meer ontwikkeld is. Depo-Provera 150 wordt via de moedermelk uitgescheiden, maar men verwacht niet dat het kind daar problemen van ondervindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Depo-Provera 150

Depo-Provera 150 bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Depo-Provera 150 wordt geïnjecteerd in de bilspier of eventueel in de bovenarm.

De injectie moet worden toegediend door uw arts, verpleegkundige of medisch zorgverlener. U moet net zolang doorgaan met het gebruik van Depo-Provera 150 als uw arts voorschrijft.

Eerste injectie

Een dosis Depo-Provera 150 van 150 mg wordt geïnjecteerd in de bilspier of eventueel in de bovenarm, om de 12 weken. Depo-Provera 150 werkt alleen als u de injectie op het juiste moment krijgt. Om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent wanneer u de eerste injectie krijgt, is het van essentieel belang dat u de eerste injectie ALLEEN krijgt toegediend tijdens de eerste vijf dagen van uw normale menstruele cyclus.

Na de bevalling: Als u Depo-Provera 150 gebruikt nadat u een baby heeft gekregen en u geeft geen borstvoeding, MOET de eerste injectie binnen vijf dagen worden gegeven.

Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die Depo-Provera 150 direct na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking (abortus) voorgeschreven krijgen, verlengde en hevige bloedingen kunnen hebben. Daarom moet Depo-Provera 150 tijdens deze periode met voorzichtigheid gebruikt worden.

Volgende injecties

De volgende Depo-Provera 150 doses worden om de 12 weken gegeven, ongeacht het tijdstip en de hevigheid van uw menstruatie.

Het is belangrijk dat u de volgende injecties op het juiste moment krijgt toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Depo-Provera 150 heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is niet nodig bijzondere maatregelen te nemen, wanneer u per ongeluk een te grote hoeveelheid Depo-Provera 150 toegediend heeft gekregen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Depo-Provera 150 te gebruiken

Als de periode tussen twee injecties langer is dan 89 dagen, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent en moet u gedurende 14 dagen na de injectie aanvullende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.

Overschakelen van andere anticonceptiemethoden

Wanneer u overschakelt van een andere anticonceptiemethode zal uw arts ervoor zorgen dat u de eerste injectie op het juiste moment krijgt en dus niet het risico loopt zwanger te worden. Als u overschakelt van een orale anticonceptiemethode, moet de eerste injectie met Depo-Provera 150 binnen 7 dagen nadat u de laatste pil hebt ingenomen, worden toegediend.

Wat als u besluit dat u zwanger wilt worden

Uw normale vruchtbaarheidsniveau zal terugkeren wanneer het effect van de laatste injectie is uitgewerkt. Hoe lang dit duurt, verschilt per vrouw en wordt niet bepaald door hoe lang u Depo- Provera 150 heeft gebruikt. Bij de meeste vrouwen is Depo-Provera 150 vijf tot zes maanden na de laatste injectie uitgewerkt. Meer dan 80% van de vrouwen wordt zwanger binnen een jaar nadat ze gestopt zijn met Depo-Provera 150. Het is mogelijk om zwanger te raken in de eerste maand na het missen van een injectie.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Depo-Provera 150 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten)

• vocht vasthouden, gewichtsverandering
• zenuwachtigheid
• hoofdpijn
• buikpijn
• onregelmatige menstruele bloedingen
• krachteloosheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• depressie, slapeloosheid, minder zin in seks of het niet kunnen bereiken van een orgasme
• duizeligheid
• opvliegers
• misselijkheid, opgeblazen gevoel
• acne, geen haargroei of haaruitval, huiduitslag
• beenkrampen, rugpijn
• gevoelige borsten, witte vloed (leukorrhea), pijn in de borstklier (mastodynie)
• vermoeidheid, vochtophoping (oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• infectie van de vagina of urinewegen (zoals blaasontsteking)
• bovenmatige vermeerdering van het baarmoederweefsel (uterushyperplasie), blaasjes in de vagina (vaginale cysten)
• bloedarmoede, abnormaal bloedbeeld (bloeddyscrasie), opgezwollen oksel
• veranderingen in eetlust
• plotselinge bewusteloosheid (syncope), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid
• pijn op de borst
• spataderen, bloedstolsel in de bloedvaten van de benen (diep veneuze trombose), aderontsteking, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis), vorming van bloedstolsels
• bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie), kortademigheid
• maagdarmklachten, rectale bloedingen
• geelzucht
• donkere pigmentvlekken op de huid (donkere huidpigmentatie en hyperpigmentatie), ziekte van het bindweefsel, gekenmerkt door hard en strak worden van de huid (scleroderma), overmatige beharing (hirsutisme), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

• abnormale melkafscheiding (galactorroe), pijn bij geslachtsgemeenschap (dyspareunie), veranderingen in borstomvang, borstknobbels of tepelbloeding, geen borstvoeding kunnen geven, het niet meer terugkeren van de vruchtbaarheid, pijnlijke menstruatie
• dorst, heesheid, pijn op de injectieplaats, gevoel van zwangerschap, paralyse, gezichtsparalyse

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• botontkalking (osteoporose) en botbreuken als gevolg daarvan
• koorts
• verlies van botmineraaldichtheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• ontsteking van het slijmvlies van de vagina (vaginitis)
• (ernstige) allergische reacties
• langdurige onvruchtbaarheid (langdurige anovulatie)
• verstoorde leverfunctie
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem)
• gewrichtspijn
• bekkenpijn
• reacties op de injectieplaats
• veranderingen in de bloedsuikerspiegel (verlaagde glucosetolerantie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijk effect op uw menstruatie

Bij de meeste vrouwen die Depo-Provera 150 gebruiken, verandert het bloedingpatroon. Het is waarschijnlijk dat minder vrouwen onregelmatig bloedverlies zullen ondervinden en na 12 maanden gebruik zal 60% weinig tot helemaal geen bloedverlies meer ondervinden.

Mogelijk effect op uw botten

De werking van Depo-Provera 150 berust op het verlagen van de oestrogeenspiegel en andere hormoonspiegels. Een lage oestrogeenspiegel kan er echter ook toe leiden dat botten dunner worden (de botmineraaldichtheid neemt af). Bij vrouwen die Depo-Provera 150 gebruiken is de botmineraaldichtheid vaak lager dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die Depo-Provera 150 nooit hebben gebruikt. De effecten van Depo-Provera 150 zijn het grootst in de eerste twee tot drie jaar van het gebruik. Na deze periode stabiliseert de botmineraaldichtheid en wanneer het gebruik van Depo- Provera 150 wordt gestaakt, lijkt enig herstel op te treden. Het is nog niet mogelijk om te zeggen of Depo-Provera 150 het risico op osteoporose (zwakke botten) en botbreuken op latere leeftijd vergroot.

Hieronder vindt u risicofactoren voor het ontwikkelen van osteoporose op latere leeftijd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de behandeling begint. Een andere anticonceptiemethode kan dan wellicht geschikter voor u zijn.

• Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik;
• Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijvoorbeeld middelen tegen epilepsie of middelen gebruikt bij bepaalde huidziekten, allergische aandoeningen of astma (steroïden);
• Lage body mass index (BMI) of eetstoornis, bijvoorbeeld anorexia nervosa of boulimia;
• Een eerdere breuk die met weinig kracht (niet door een val) is veroorzaakt;
• Osteoporose komt veel in uw familie voor.

Tieners (tot 18 jaar)

Normaal gesproken groeien de botten van tieners snel en worden ze sterker. Hoe sterker de botten zijn wanneer de volwassen leeftijd wordt bereikt, hoe groter de bescherming tegen osteoporose op latere leeftijd is. Aangezien het gebruik van Depo-Provera 150 kan leiden tot dunnere botten bij tieners op het moment dat ze eigenlijk zouden moeten groeien, kan het effect vooral in deze leeftijdsgroep belangrijk zijn. De botten herstellen zich wanneer het gebruik van Depo-Provera 150 wordt gestaakt, maar het is nog niet bekend of de botmineraaldichtheid hetzelfde niveau bereikt als wanneer Depo- Provera 150 niet was gebruikt.

U dient daarom te overleggen met degene die u Depo-Provera 150 voorschrijft of een andere vorm van anticonceptie misschien beter geschikt voor u is, voordat u Depo-Provera 150 gaat gebruiken.

Als u Depo-Provera 150 gebruikt, kunnen uw botten sterker worden als u regelmatig gewichtsdragende lichaamsbeweging neemt en een gezond eetpatroon heeft. Dat betekent: voldoende calcium innemen (bijvoorbeeld uit zuivelproducten) en vitamine D (bijvoorbeeld uit vette vis).

Mogelijk risico op kanker

Onderzoek naar verschillende geneesmiddelen voor anticonceptie heeft aangetoond dat vrouwen die injecteerbaar progestogeen zoals Depo-Provera 150 voor anticonceptie gebruikten, geen verhoogd risico hadden van het ontwikkelen van kanker aan de eierstokken, baarmoeder, baarmoederhals of lever.

Borstkanker komt weinig voor bij vrouwen onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate men ouder wordt.

Er lijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die injecteerbare anticonceptiemiddelen gebruiken vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.

Dit kleine extra risico op het ontwikkelen van borstkanker dient te worden afgewogen tegen de bekende voordelen van geneesmiddelen als Depo-Provera 150. Het is niet zeker of de injectie de oorzaak is van het vergrote risico op borstkanker. Het is ook mogelijk dat vrouwen die de injectie krijgen vaker worden onderzocht, waardoor de borstkanker eerder wordt ontdekt. Het lijkt erop dat borstkanker minder vaak is uitgezaaid wanneer deze wordt geconstateerd bij vrouwen die geneesmiddelen zoals Depo-Provera 150 gebruiken dan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet gebruiken.

Het risico op het ontdekken van borstkanker wordt niet beïnvloed door hoe lang een vrouw de injecties gebruikt, maar door de leeftijd waarop ze ermee stopt. Dat komt doordat het risico op borstkanker fors toeneemt met de leeftijd. Tien jaar nadat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen wordt gestopt, is het risico op borstkanker gelijk aan dat van vrouwen die nooit hormonale anticonceptie hebben gebruikt.

Voor 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang injecties vergelijkbaar met Depo-Provera 150 hebben gehad en die zijn gestopt rond de leeftijd van 20 jaar, wordt geschat dat tot 10 jaar daarna minder dan 1 extra geval van borstkanker zal worden aangetroffen, vergeleken met het aantal gevallen dat wordt aangetroffen bij 10.000 vrouwen die deze injecties nooit hebben gehad.

Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Depo-Provera 150 hebben gehad en op 30-jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 2 of 3 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 44 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).

Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Depo-Provera 150 hebben gehad en op 40-jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 10 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de

160 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).

Overige risico's

Als u last krijgt van:

• een plotseling optredend geheel of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, dubbelzien, bloedstollingstoornissen zoals een longembolie (een bloedstolsel in de long) of een beroerte, mag u geen injecties met Depo-Provera 150 meer krijgen;
• migraine, vraag dan uw arts om advies voordat u weer injecties met Depo-Provera 150 krijgt;
• geelzucht (geel worden van de huid of de ogen), bespreek dit met uw arts voor u weer een injectie met Depo-Provera 150 krijgt.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel van Depo-Provera 150 is medroxyprogesteronacetaat.
• De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80 (E433), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), macrogol 3350, natriumchloride, natriumhydroxide (E524), zoutzuur (E507) en water voor injecties.

Hoe ziet Depo-Provera 150 er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Een verpakking Depo-Provera 150, suspensie voor injectie, bevat een voorgevulde glazen spuit met 150 mg medroxyprogesteronacetaat in 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., België.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Depo-Provera 150 is in het register ingeschreven onder RVG 06602.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

Met opmaak: Nederlands (standaard)