Auteur: Pfizer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Provera kan bij vrouwen in de overgang worden gebruikt bij de behandeling van baarmoederslijmvlieskanker die niet geopereerd kan worden en die gevoelig is voor hormonen en bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker.

Medroxyprogesteronacetaat, het werkzame bestanddeel van Provera, is een stof uit de groep van de hormonen en gerelateerde stoffen. Het behoort tot de progestagenen (stoffen die lijken op het vrouwelijke geslachtshormoon progesteron).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Provera heeft ingenomen. Vergiftigingsverschijnselen die kunnen voorkomen na het in één keer innemen van teveel medicijnen

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

zijn misselijkheid, buikpijn en braken. Een aparte behandeling bij overdosering is niet nodig. Wel kunnen maatregelen tegen de genoemde verschijnselen worden genomen.

Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u hem had moeten innemen, neem de tablet dan alsnog in. Als u het pas de volgende dag ontdekt, ga dan gewoon door met het innemen van uw medicatie op het gebruikelijke tijdstip en sla de vergeten tablet(ten) over. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u stopt met het gebruik van Provera moet door de arts bepaald worden of u wellicht enige tijd corticosteroïden moet krijgen, omdat de aanmaak door het lichaam hiervan tijdelijk verminderd kan zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een ernstige hartzwakte.

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

  • U heeft een hoge bloeddruk of een ziekte veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombose been, beroerte, hartinfarct) .
  • U heeft een ernstige leverziekte .
  • U heeft een aandoening die door geslachtshormonen kan worden verergerd of door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap is veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat).
  • U heeft vaginale bloeding van onbekende oorzaak .
  • U heeft bloedingen bij het plassen van onbekende oorzaak .
  • U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
  • U heeft afwijkingen in uw borsten van onbekende oorzaak.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Wanneer u lijdt aan bepaalde aandoeningen zoals epilepsie, migraine, astma of wanneer uw hart of nieren niet goed werken. Middelen als Provera kunnen er namelijk toe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt, waardoor deze aandoeningen kunnen verergeren.
  • Wanneer u vroeger behandeld bent voor terneergeslagenheid (depressie). Stop met dit middel als dit terugkeert.
  • Wanneer u suikerziekte heeft.Uw bloedsuikergehalte zal in dit geval goed gecontroleerd moeten worden.
  • Wanneer u in het verleden last heeft gehad van aandoeningen als gevolg van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose). U dient dit aan uw arts te melden.

Wanneer u plotseling last van uw ogen of ernstige hoofdpijn krijgt, moeten uw ogen door een oogarts worden gecontroleerd voordat u doorgaat met de behandeling met Provera.

Wanneer er onverwacht een vaginale bloeding optreedt tijdens het gebruik van Provera moet dit onderzocht worden door uw arts.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

De resultaten van bepaalde hormoon- en leverfunctie- en glucosetesten kunnen door Provera worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom altijd aan uw arts of apotheker te vertellen dat u Provera gebruikt.

Door het gebruik van Provera kan uw lichaamsgewicht toenemen.

Door gebruik van een hoge dosering Provera kan de functie van de bijnierschors (hormoonproductie) worden verminderd. Een vollemaansgezicht kan ontstaan. Na stoppen met de behandeling kan er daarom sprake zijn van een te lage hormoonproductie. Hormonen spelen een belangrijke rol in het reguleren van afweerreacties en het gevoel van ziek zijn en koorts hebben. Deze verschijnselen kunnen ten gevolge van een verminderde werking van de bijnierschors, versterkt optreden.

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

Er zijn geen studies gedaan naar de effecten van hoge doses van Provera tabletten op de botdichtheid. Er bestaat de mogelijkheid dat medroxyprogesteronacetaat de botdichtheid kan verminderen. Een beoordeling van de botdichtheid kan zinvol zijn als u Provera langdurig gebruikt.

Gebruikt u naast Provera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het volgende geneesmiddel kan de werking van Provera beïnvloeden:

  • Aminoglutethimide. Dit geneesmiddel wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Provera kunnen verminderen.

Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Provera niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Gebruik geen Provera wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid..

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

De dosering is afhankelijk van de toepassing. Er wordt vanaf 200 mg per dag tot 500 mg meermalen per dag voorgeschreven.

De tabletten kunnen het best met wat water tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

  • Veranderde eetlust, gewichtsveranderingen
  • Overdreven opgewektheid (euforie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • Overgevoeligheid (anafylactie en anafylactoïde reacties, angio-oedeem)
  • Vollemaansgezicht (Cushingsyndroom), onvruchtbaarheid (anovulatie)
  • Vochtophoping, verergering van suikerziekte
  • Verwardheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, minder of meer zin in vrijen (verhoogd/verminderd libido), zenuwachtigheid
  • Trillende handen, zweten, nachtelijke kuitkrampen, duizeligheid, hoofdpijn, concentratieverlies, slaperigheid, herseninfarct, vallende ziekte (epilepsie), migraine
  • Minder goed kunnen zien, ooglenstroebeling (grijze staar) door bloedsuikerveranderingen (diabetisch cataract), bloedstolselvorming in een netvliesbloedvat (retinale trombose)
  • Hartinfarct, hartfalen, hartkloppingen, versnelde hartslag
  • Aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedvatverstoppingen door bloedstolsels (trombose, embolie), aderontsteking, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis), verhoogde bloeddruk
  • Bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie)
  • Verstopping (obstipatie), diarree, droge mond, misselijkheid, braken

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

  • Geelzucht
  • Acne, geen haargroei of haaruitval, overmatige beharing, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria of galbulten), huiduitslag
  • Suiker in de urine
  • Abnormale menstruele bloeding (onregelmatig, vermeerderd of verminderd), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), erosie van de baarmoederhals, abnormale melkafscheiding, pijnlijke of gevoelige borsten
  • Malaise, koorts, vermoeidheid
  • Verandering in de afscheiding van de baarmoederhals, verhoogde aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, teveel calcium in het bloed, leverfunctiestoornissen, veranderingen in de bloedsuikerspiegel

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat, 100, 200, 250 of 500 mg per tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethyl-gemodificeerd zetmeel, microkristallijn cellulose (E460), gelatine, macrogol 400, magnesiumstearaat (E470b), natriumdocusaat en natriumbenzoaat (E211).

Provera kan worden geleverd in blisterverpakkingen van 50 tabletten. En in glazen potten met 50 tabletten. Provera 100 mg kan ook worden geleverd in een glazen pot met 100 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant:

Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italië

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Provera is in het register ingeschreven onder RVG 06166 (Provera 100 mg), RVG 10597 (Provera 200 mg), RVG 10598 (Provera 250 mg) en RVG 12120 (Provera 500 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april2012.

PROV 100 200 250 500T 013 NL PIL 23Apr2012-c

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK