Medroxyprogesteronacetaat 500 PCH, tabletten 500 mg

Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van de hormonen. De werking lijkt op dat van het vrouwelijke geslachtshormoon progesteron.

Medroxyprogesteronacetaat PCH wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker en baarmoederkanker die niet geopereerd kan worden en die gevoelig is voor hormonen, bij vrouwen na de overgang.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als u een ernstig verminderde hartwerking heeft
• als u een verhoogde bloeddruk heeft

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

• als u ziekte(n) veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombosebeen, beroerte, hartinfarcten) heeft of heeft gehad, of een aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis) heeft
• als u een ernstige leverziekte heeft zoals geelzucht, leverkanker, Rotor-syndroom en Dubin-Johnson- syndroom
• als u aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd en die door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt, heeft. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose, (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is
• als u bloedingen van de urinewegen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is
• als u zwanger bent of denkt te zijn
• als u afwijkingen in uw borsten heeft waarvan de oorzaak onbekend is.

• wanneer u ineens slecht of dubbel ziet, een dik of bol oog of ernstige hoofdpijn krijgt, dient u contact op te nemen met uw arts
• wanneer u hoge doses medroxyprogesteronacetaat gebruikt, kan de werking van de bijnierschors beïnvloed worden. Bij het stoppen van de therapie kan dan soms een verandering in de productie van bijnierschorshormonen in het lichaam optreden
• wanneer u lijdt aan epilepsie, migraine of astma, of wanneer de werking van uw hart of nieren verstoord is. U dient dan tijdens het gebruik van dit middel extra te worden gecontroleerd aangezien het gebruik van dit middel ertoe kan leiden dat het lichaam vocht vasthoudt
• wanneer u vroeger behandeld bent voor neerslachtigheid (depressie). U dient contact op te nemen met uw arts als dit terugkeert
• wanneer u suikerziekte heeft. Uw bloedsuikergehalte dient dan goed gecontroleerd te worden
• wanneer u vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam heeft gehad, kunt u dit middel beter niet gebruiken.

De resultaten van bepaalde bloed- en urinetesten kunnen door dit middel worden beïnvloed. De uitkomsten van deze testen kunnen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom altijd uw arts of apotheker te informeren dat u Medroxyprogesteronacetaat PCH gebruikt als u een test dient te ondergaan.

Gebruikt u naast Medroxyprogesteronacetaat PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• aminogluthetimide (een middel dat wordt gebruikt bij borstkanker), dit middel kan de werking van

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

medroxyprogesteronacetaat verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Soms kan dit geneesmiddel echter duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Pas dan op met het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen.

Medroxyprogesteronacetaat PCH bevat lactose

Medroxyprogesteronacetaat PCH 100 en 500 bevat resp. 62 mg en 309 mg lactose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Bij borstkanker

Tenminste 500 mg per dag (=24 uur).

Bij baarmoederkanker

200-500 mg per dag.

U kunt dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen met een ruime hoeveelheid water (=½ glas).

Een verbetering van de klachten treedt soms pas na 8 à 10 weken op.

U dient bij een overdosis onmiddellijk een arts te waarschuwen of naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosering zijn: misselijkheid, buikpijn en braken.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Drie tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling zullen bloedingen optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Immuunsysteem

Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (anafylactie en anafylactoïde reacties)

Hormoonsysteem

Niet bekend: vollemaansgezicht

Spijsvertering

Zeer vaak: vasthouden van vocht

Onbekend: gewichtstoename

Psychische stoornissen

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

Vaak: depressie, slapeloosheid

Zenuwstelsel

Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: duizeligheid

Soms: slaperigheid

Niet bekend: zenuwachtigheid

Bloedvaten

Soms: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis), vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam (trombo-embolische aandoeningen)

Niet bekend: verhoogde bloeddruk (hypotensie)

Ademhaling

Soms: verstopping van de longslagader (longembolie)

Maag en darmen

Vaak: misselijkheid

Lever- en gal

Soms: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus) als gevolg van een galaandoening (cholestatisch)

Niet bekend: verminderde werking van de lever

Huid

Vaak: (jeugd)puistjes (acne), haaruitval (alopecia), huiduitslag (rash) Soms: donkere pigmentvlekken op de huid (chloasma)

Zelden: overmatige beharing (hirsutisme), jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)

Niet bekend: roodheid van de huid (erythema)

Geslachtsorganen en borsten

Vaak: gevoelige borsten

Soms: melkafscheiding (galactorroe), onregelmatige menstruatie (tussentijds vaginaal bloedverlies of uitblijven van de menstruatie (amenorroe))

Niet bekend: veranderde afscheiding uit de vagina, pijnlijke borsten

Algemeen

Vaak: vermoeidheid

Zelden: koorts (pyrexie)

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat. Elke tablet bevat respectievelijk 100 en 500 mg medroxyprogesteronacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, povidon, crospovidon, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, siliciumdioxide.

De 100 mg tabletten zijn wit, rond, tweezijdig bol met inscriptie ‘MPA 100’. De 500 mg tabletten zijn wit, ovaal, tweezijdig bol met inscriptie ‘MPA 500’.

Medroxyprogesteronacetaat PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 100 tabletten, in potten à 100 en 1000 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO

Gerenvooieerde versie

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 100 - 500 PCH tabletten

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29

747 70 Opava, Komarov Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 15248, tabletten à 100 mg.

RVG 15250, tabletten à 500 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

1211.12v.SO

rvg15248_50 PIL 1211.12v.SO