Efient 10 mg filmomhulde tabletten

Efient 10 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Prasugrel
ToelatingslandEU
VergunninghouderSubstipharm
Toelatingsdatum24.02.2009
ATC-codeB01AC22
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groepenAntitrombotische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen
    gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
  • U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
  • U hebt ooit een beroerte of een transient ischaemic attack (TIA) gehad.
  • U hebt een ernstige leveraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voor u Efient inneemt:

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

    • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u:
      • ouder bent dan 75 jaar. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben;
      • recent een ernstig letsel hebt gehad;
      • recent een operatie hebt gehad (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen);
      • recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen hebt (vb. een maagzweer, darmpoliepen);
      • minder dan 60 kg weegt. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Efient voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt;
      • een nieraandoening of matige leverproblemen hebt;
      • bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hierna);
      • een operatie gepland hebt (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen. Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
    • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling. Als u vervolgens Efient neemt en een allergische reactie krijgt die kan
      worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
  • Als u Efient gebruikt:

Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Efient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:

  • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
  • warfarine (een antistollingsmiddel),
  • 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).

Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Efient worden gebruikt.

Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).

Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Efient gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt. U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Efient invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Efient bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

  • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
  • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
  • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
  • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte. Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

  • Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).
  • Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de volgende klachten heeft:

  • Bloed in uw urine.
  • Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
  • Niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient. Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • Bloeding in de maag of darmen
  • Bloeding uit een prikplaats
  • Neusbloeding
  • Huiduitslag
  • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
  • Bloed in de urine
  • Hematoom (bloeding onder de huid op een injectieplaats, of in een spier, waardoor zwelling ontstaat)
  • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • Bloeduitstorting

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen lippen/tong of kortademigheid)
  • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
  • Bloeding na een operatie
  • Ophoesten van bloed
  • Bloed in de ontlasting

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

  • Laag aantal bloedplaatjes
  • Subcutaan hematoom (bloeding onder de huid waardoor een zwelling ontstaat)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is prasugrel.
    Efient 10 mg: elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride). Efient 5 mg: elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.

Hoe ziet Efient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Efient 10 mg: de tabletten zijn beige en hebben de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10 MG" aan de ene zijde en "4759" aan de andere zijde.

Efient 5 mg: de tabletten zijn geel en hebben de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5 MG" aan de ene zijde en "4760" aan de andere zijde.

Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) en 98 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris Frankrijk

Fabrikant:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/ Belgien Lietuva
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098 Tel: +33 1 43 18 13 00
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s SUBSTIPHARM
Тел.: +359 24417136 Tél/Tel: 80024806
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058
Danmark Malta
Kurantis ApS SUBSTIPHARM
Tlf: +45 33 60 89 88 Tel: +33 1 43 18 13 00
Deutschland Nederland
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783 Tel: 08000228089
Eesti Norge
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tlf: +45 33 60 89 88
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ SUBSTIPHARM
Τηλ: +30 210 620 8372 Tel: 0800298153
España Polska
SUBSTIPHARM Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: 900993317 Tel: +48 22 566 21 00
France Portugal
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00 Tel: 800833006
Hrvatska România
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00
Ireland Slovenija
SUBSTIPHARM Zentiva, k.s.
Tel: 1800300170 Tel: +386 360 00 408
Ísland Slovenská republika
Kurantis ApS Zentiva, a.s.
Simi: +45 33 60 89 88 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Tel: 800780088 Puh./Tel: +45 33 60 89 88
Κύπρος Sverige
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Tel: +45 33 60 89 88
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00 Tel: 1800300170

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Prasugrel. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Efient 10 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio