Efudix, creme 50 mg/g

Efudix crème wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals groei van de huid (keratoses) en sommige eenvoudige vormen van huidkanker. Het werkzame bestanddeel 5-fluoro-uracil behoort tot de groep van cytostatica (dit zijn stoffen die gebruikt worden bij diverse vormen van kanker).

Efudix vernietigt kanker cellen en pre-kankercellen, terwijl het weinig effect heeft op gezonde cellen.

Wanneer u Efudix gebruikt zal het huidoppervlak dat u behandelt waarschijnlijk rood worden. Vervolgens, kunnen er ontstekingen en zwellingen optreden, waarschijnlijk wat ongemak, een lichte beschadiging van de huid en uiteindelijk genezing. Dit is het te verwachte normale verloop bij behandeling en geeft juist aan dat Efudix werkt.

Een enkele keer is de reactie ernstiger (zie hoofdstuk 4. Mogelijke bijwerkingen). Indien uw huiduitslag ernstiger wordt, u pijn voelt of indien u zich zorgen maakt, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan dan een andere crème voorschrijven om uw ongemak te verlichten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U geeft borstvoeding
• u gebruikt antivirale nucleosiden zoals brivudine en sorivudine, geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde (herpes) virusinfecties

1 of 5

Efudix crème wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voorkom contact met ogen en mond indien u Efudix gebruikt rond de oogleden, neus of lippen.
• Indien u open wondjes of een andere huidbeschadiging heeft, moet u overleggen met uw arts of u de dosering moet aanpassen.

Zonlicht versterkt de werking van Efudix. Dit kan verhoogde huidreacties tot gevolg hebben. Om dit te voorkomen dient u zo veel mogelijk buiten het bereik van direct zonlicht te blijven tijdens het gebruik van de crème. U dient geen zonnebank of zonnelamp te gebruiken.

Indien één van de volgende zaken optreedt, was dan de crème af met water en neem contact op met uw arts, apotheker of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• U krijgt de crème in uw ogen, neus of mond
• Iemand anders gebruikt per ongeluk deze crème

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel uw arts als u geneesmiddelen voor de behandeling van (herpes) virusinfecties gebruikt of in de voorafgaande 4 weken heeft gebruikt. Efudix mag in combinatie met bepaalde van deze geneesmiddelen niet gebruikt worden. Deze geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebaseerd op resultaten van dierstudies en het werkingsmechanisme van 5-fluoro-uracil dient dit middel niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. In ieder individueel geval moeten de te verwachten voordelen van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de ongeborene.

Borstvoeding

Borstvoeding is niet toegestaan door de mogelijke schadelijke effecten op de pasgeborene.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Efudix op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Efudix bevat

• stearylalcohol en propyleenglycol (E1520). Deze stoffen kunnen plaatselijke huidirritaties veroorzaken (huidontsteking, contact dermatitis).
• E218 (methylparahydroxybenzoaat) en E216 (propylparahydroxybenzoaat). Deze stoffen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apothekeR u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

2 of 5

Na stopzetting van de behandeling kan het één tot twee maanden duren voordat uw huid volledig is hersteld.

Hoe moet u Efudix toepassen?

Breng een dunne laag crème aan op de aangetaste huid zoals aangegeven door uw arts. Het is belangrijk dat u niet te veel crème gebruikt en dat u de crème niet op open wondjes aanbrengt. Dit kan leiden tot opname van een beetje crème in het bloed, hetgeen een enkele keer kan leiden tot het optreden van bijwerkingen.

De crème wordt meestal dagelijks 1-2 maal in een dunne laag op de aangedane plaatsen aangebracht gedurende tenminste 3 tot 4 weken.

Was uw handen grondig na het aanbrengen van de crème.

Uw arts zal u vertellen of u een verband over de wond moet aanbrengen.

Gelijktijdig mag niet meer dan 500 cm2 (ca. 23 x 23 cm) huid met Efudix behandeld worden. Dit is ongeveer de afmeting van een eetbord. Indien de huidaandoening een groter oppervlakte beslaat, dan dient zij in gedeelten na elkaar te worden behandeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij een overdosering met Efudix kunnen verschijnselen zoals misselijkheid, braken, diarree, verwardheid en slapeloosheid optreden.

Waarschuw uw arts indien u teveel Efudix heeft gebruikt; deze zal direct maatregelen kunnen nemen om een opname van werkzame stof in het lichaam zoveel mogelijk te voorkomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeten bent de crème aan te brengen, dan moet u dat alsnog zo snel mogelijk doen. Is het echter bijna tijd voor de volgende aanbrenging, dan moet de vergeten dosis niet ingehaald worden. Breng nooit een dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend: bloedafwijking (tekort aan witte/rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; (trombocytopenie); groter dan normaal aantal witte bloedcellen in het bloed (leukocytose).

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: Allergische aandoeningen (overgevoeligheidsreacties en type IV overgevoeligheid)

3 of 5

Zenuwstelselaandoeningen

Niet bekend: gedragingen waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is gestoord (psychotische reacties); slaperigheid (somnolentie); smaakverandering.

Oogaandoeningen

Niet bekend: irritatie van het slijmvlies langs de binnenkant van de oogleden, hoornvliesontsteking (keratitis), tranenvloed

Maagdarmstelsel-aandoeningen

Niet bekend: met bloedingen gepaard gaande diarree (haemorrhagische diarree); diarree; braken, maagpijn; ontsteking van het mondslijmvlies.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend: huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), pijn van de huid, huidreacties zoals jeuk, huiduitslag; roodheid van de huid (erytheem - gewoonlijk lokaal maar ook over het hele lichaam), huidontsteking (dermatitis), huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is (contactdermatitis), eczeem, blaasjes op plaats van aanbrengen, huidirritatie, brandende huid, schilfering, zwelling, zweren (ulceratie), lichtgevoeligheidsreactie, haaruitval (alopecia).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend: Koorts; rillingen, neusslijmvliesontsteking.

U moet uw arts onmiddellijk informeren indien u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:

• maagproblemen zoals pijn, krampen, diarree en braken
• zwellen en pijn van de mond en tong
• koorts, rillingen en een algemeen onprettig voelen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van de tube is Efudix 3 maanden houdbaar. Na gebruik tube goed sluiten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 5-fluoro-uracil. 1 gram crème bevat 50 5-fluoro-uracil.
• De andere stoffen in dit middel zijn stearylalcohol, witte zachte paraffine, polysorbaat 60

4 of 5

(E435), propyleenglycol (E1520), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water.

Hoe ziet Efudix er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Efudix crème is een witte, doorzichtige crème in een tube met 20 of 40 gram. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant:

ICN Polfa Rzeszow S.A. ul.Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow, Polen

Efudix is in het register ingeschreven onder RVG 06292.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

5 of 5