Fluorouracil 50 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Fluorouracil PCH is een geneesmiddel voor kanker.

Fluorouracil PCH wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker die vaak voorkomen, met name darm- en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende middelen en bestraling worden gebruikt.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u een ernstige infectie heeft (bijv. herpes zoster, waterpokken)
• als uw tumor niet kwaadaardig is
• als u erg verzwakt bent door langdurige ziekte
• als uw beenmerg beschadigd is door andere behandelingen (inclusief bestraling)
• als u brivudine, sorivudine of analogen daarvan gebruikt (antivirale middelen)

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

- als het aantal bloedlichaampjes te laag wordt (u krijgt bloedproeven om dit te controleren)

• als u problemen heeft met uw nieren
• als u problemen heeft met uw lever, inclusief geelzucht (geelverkleuring van de huid)

• als u problemen heeft met uw hart Vertel uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van pijn op de borst
• als u een verminderde werking/tekort heeft aan het enzym DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase)
• als u een hooggedoseerde bestraling van het heupgebied heeft ondergaan.

Gebruikt u naast Fluorouracil PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van fluorouracil beïnvloeden.

• methotrexaat (een kankerremmend middel)
• metronidazol (een antibioticum)
• leucovorine (ook wel calciumfolinaat genoemd – dit middel wordt gebruikt om de schadelijke bijwerkingen van kankerremmende middelen te verminderen)
• allopurinol (voor de behandeling van jicht)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• warfarine (een middel tegen bloedstolsels)
• interferon alfa 2a; brivudine, sorivudine en analogen daarvan (antivirale middelen)
• cisplatine (een kankerremmend middel)

- fenytoïne (om epilepsie, stuipen en een onregelmatig hartritme onder controle te houden)

• vaccins.

Zwangerschap, borstvoeding vruchtbaarheid

Zwangerschap

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent moet u terwijl u dit middel krijgt toegediend en nog minstens 6 maanden na de beëindiging van de behandeling een effectief voorbehoedmiddel gebruiken. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen en genetische counseling krijgen.

Borstvoeding

Aangezien niet bekend is of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient borstvoeding te worden gestaakt als de moeder met fluorouracil wordt behandeld.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na beëindiging van de behandeling met Fluorouracil PCH. U wordt aangeraden om vóór de behandeling advies in te winnen

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

over conservering van sperma omdat de behandeling met Fluorouracil PCH blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag niet rijden of machines bedienen omdat Fluorouracil PCH bijwerkingen zoals misselijkheid en braken kan veroorzaken. Het kan ook bijwerkingen op het zenuwstelsel en gezichtsveranderingen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken, omdat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken negatief kan worden beïnvloedt.

De dosis van het geneesmiddel dat u krijgt, hangt af van uw algemene conditie, uw lichaamsgewicht, of u onlangs geopereerd bent en hoe goed uw lever en nieren werken. De dosis hangt ook af van de uitslag van uw bloedonderzoek. De dosis mag niet meer bedragen dan 1 g per dag. De eerste behandelingskuur kan dagelijks of eenmaal per week worden gegeven. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan worden besloten om meer behandelingskuren te geven. U kunt de behandeling ook krijgen in combinatie met radiotherapie.

Het geneesmiddel kan worden verdund met een glucoseoplossing, natriumchloride of water voor injectie voordat het aan u wordt toegediend. Het wordt via een ader of slagader toegediend. Als het via een ader wordt toegediend, kan het worden gegeven als een normale injectie of als een langzame injec tie met behulp van een infuus. Als het in een slagader wordt toegediend, wordt het als infuus gegeven.

Omdat dit geneesmiddel in een ziekenhuis aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel krijgt. Vertel uw arts of apotheker echter als u zich ergens zorgen om maakt.

T ijdens en na de behandeling met Fluorouracil PCH moeten er bloedproeven bij u worden gedaan om het aantal bloedlichaampjes te bepalen. De behandeling moet misschien worden gestaakt als het aantal witte bloedlichaampjes te laag wordt.

Als u te veel Fluorouracil PCH heeft toegediend gekregen, kunnen misselijkheid, braken, diarree, ernstige mucositis en zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

 Ischemische ECGafwijkingen	 Neutropenie (een abnormaal laag	 Leukopenie (een abnormaal laag
(onvoldoende bloedtoevoer naar	aantal neutrofielen in uw bloed)	aantal witte bloedlichaampjes in
een orgaan)		het circulerende bloed)
 Anemie (een aandoening waarbij	 Pancytopenie (een aandoening	 Vermindering van de productie
het aantal rode bloedlichaampjes	waarbij de productie van	van bloedcellen
in het circulerende bloed te laag	bloedcellen in het beenmerg
is)	ernstig verminderd of helemaal
	gestopt is)

• Hoge koorts en een sterke daling in granulocyten in het circulerende bloed

 Ontsteking van het slijmvlies in de	 Faryngitis (ontsteking van de	 Ontsteking van het rectum of de
mond en het spijsverteringskanaal	slijmvliezen in de farynx)	anus
 Gebrek aan eetlust	 Waterige diarree	 M isselijkheid
 Braken	 Haaruitval	 Hand-voetsyndroom, een
		toxische huidreactie
 Vertraagde wondgenezing	 Neusbloedingen	 Vermoeidheid
 Algehele zwakte	 Vermoeidheid	 Gebrek aan energie
 Ontsteking van het slijmvlies in	 Ontsteking van de slokdarm	 Verhoging van urinezuur in het
een van de structuren in de mond		bloed

Vaak

 Angina pectoris (ernstige pijn op de borst, gepaard gaande met een ontoereikende bloedtoevoer naar het hart)

Soms

 Afwijkingen in het hartritme	 Hartaanval	 M yocardischemie (verlies van
		zuurstof in de hartspier)
 M yocarditis (ziekte waarbij de	 Hartfalen	 Dilaterende cardiomyopathie (een
hartspier ontstoken is)		type hartaandoening waarbij de
		hartspier abnormaal vergroot,
		verdikt en/of verstijfd is)
		rvg 11900 1.3.1 PIL 0413.4v.HW

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bij koeler bewaren (<15°C) kan de stof uitkristalliseren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is 50 mg 5-fluorouracil per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (E524, voor pH stelling) en water voor injectie.

De oplossing voor injectie is helder, kleurloos tot nagenoeg kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes.

Fluorouracil 50 mg/ml PCH is verpakt in glazen injectieflacons à 5 ml (250 mg fluorouracil), 10 ml (500 mg fluorouracil), 20 ml (1000 mg fluorouracil) en 100 ml (5 g fluorouracil) oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

T eva Pharmaceutical Works Private Limited Company

T áncsics M. út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 11900.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

0413.4v.HW

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Fluorouracil 50 mg/ml PCH bevat 50 mg 5-fluorouracil per ml oplossing voor injectie.

Therapeutische indicaties

Fluorouracil 50 mg/ml PCH kan als monotherapie of in combinatie worden toegepast als palliatieve behandeling bij veelvoorkomende maligniteiten, met name darm - en borstkanker.

Dosering en wijze van toediening

De keuze van de juiste dosering en een geschikt behandelschema zal afhangen van de toestand van de patiënt, de tumorsoort die wordt behandeld en of fluorouracil als monotherapie of in combinatie met een andere therapie wordt toegediend. De initiële behandeling dient in het ziekenhuis te worden toegediend en de totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 1 gram bedragen. De dosis wordt gewoonlijk berekend conform het werkelijke gewicht van de patiënt, behalve bij obesitas, oedee m of een andere vorm van abnormale vochtretentie zoals ascites. In dat geval dient het ideale gewicht als uitgangspunt te worden genomen voor de berekening.

Aangeraden wordt de dosis te verlagen bij patiënten met een van de volgende complicaties:

1. Cachexie
2. Grote operatie in de voorafgaande 30 dagen
3. Verminderde beenmergfunctie
4. Gestoorde lever- of nierfunctie

Fluorouracil 50 mg/ml PCH kan door middel van intraveneuze injectie, intraveneuze of intra-arteriële infusie worden toegediend.

Het volgende behandelingsregime wordt aanbevolen voor toepassing als monotherapie.

Initiële behandeling

Deze kan worden toegediend als infuus of injectie, waarbij meestal de voorkeur wordt gegeven aan een infuus, vanwege de lagere toxiciteit.

Intraveneus infuus

15 mg/kg lichaamsgewicht of 600 mg/m2, maar niet meer dan 1 g per infusie, verdund in 500 ml glucose 5% of NaCl 0,9% en als een 4 uur durend infuus toegediend met een snelheid van 40 druppels per minuut. Als alternatief kan deze dagelijkse dosis als 30-60 minuten durend infuus of als een continu 24- uurs infuus worden toegediend. Het infuus kan dagelijks worden herhaald tot toxiciteit ontstaat (stomatitis, diarree, leukopenie of trombocytopenie), of een totale dosis van 12-15 g is bereikt.

Intraveneuze injectie

Gedurende 3 dagen kan dagelijks 12 mg/kg lichaamsgewicht of 480 mg/m 2 worden toegediend. Daarna, als er geen aanwijzingen voor toxiciteit zijn (stomatitis, diarree, leukopenie of trombocytopenie), krijgt de patiënt om de andere dag (dag 5, 7 en 9) nog drie doses van 6 mg/kg of 240 mg/m2

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

toegediend. Een alternatieve behandeling is 15 mg/kg als eenmalige intraveneuze injectie eenmaal per week voor de duur van de chemokuur.

Intra-arterieel infuus

Een dagelijkse dosis van 5-7,5 mg/kg lichaamsgewicht of 200-300 mg/m2 kan worden toegediend door middel van een continu 24-uurs intra-arterieel infuus.

Onderhoudstherapie

De intensieve kuur die in eerste instantie wordt gegeven, kan worden gevolgd door een onderhoudsbehandeling op voorwaarde dat er geen significante toxische bijwerkingen zijn opgetreden. In alle gevallen moeten de toxische bijwerkingen zijn verdwenen voordat de onderhoudsbehandeling wordt gestart.

De behandeling kan worden voortgezet met intraveneuze injecties eenmaal per week van 5 -10 mg/kg lichaamsgewicht of 200-400 mg/m2.

In combinatie met radiotherapie

Radiotherapie in combinatie met 5-FU is nuttig gebleken in de behandeling van bepaalde typen gemetastaseerde laesies in de longen en voor de pijnbestrijding bij recidiverende, inoperabele tumoren. De standaarddosering voor 5-FU dient te worden gebruikt.

In combinatie met andere cytostatica

Fluorouracil kan samen met andere cytostatica worden toegepast. In dat geval wordt de standaarddosering gereduceerd.

Bijzondere populaties

Patiënten met verminderde nier- of leverwerking.

Bij patiënten met verminderde nier- of leverwerking dient voorzichtigheid te worden betracht en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.

Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werking van fluorouracil wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Er is geen dosisaanpassing nodig.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor fluorouracil of voor één van de hulpstoffen.

• ernstige infecties (bijv. herpes zoster, waterpokken).
• ernstig verzwakte patiënten.
• beenmergdepressie na radiotherapie of behandeling met andere antineoplastische middelen.
• behandeling van non-maligne aandoeningen.

5-Fluorouracil (5-FU) mag niet worden toegediend in combinatie met brivudine, sorivudine en analogen daarvan. Brivudine, sorivudine en analogen daarvan zijn krachtige remmers van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), het enzym waardoor 5-FU gemetaboliseerd wordt.

Fluorouracil is streng gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Aanbevolen wordt dat fluorouracil alleen wordt toegediend door, of onder strikte supervisie van, een ervaren arts die bekend is met het gebruik van krachtige antimetabolieten en de faciliteiten h eeft voor

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

regelmatige controle van klinische, biochemische en hematologische effecten tijdens en na de toediening.

Alle patiënten dienen voor de initiële behandeling te worden opgenomen in het ziekenhuis. Adequate behandeling met fluorouracil wordt meestal gevolgd door leukopenie, waarbij het laagste

aantal witte bloedcellen gewoonlijk tussen dag 7 en 14 van de eerste kuur wordt waargenomen, maar soms pas na 20 dagen. Het aantal witte bloedcellen is gewoonlijk tegen dag 30 weer normaal. Dagelijkse controle van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen wordt aanbevolen en de behandeling dient te worden onderbroken als het aantal bloedplaatjes beneden 100.000/mm3 daalt of het aantal witte bloedcellen beneden 3500/mm3. Als het totale aantal bloedcellen mind er dan 2000/mm3 bedraagt, en in het bijzonder in geval van granulocytopenie, wordt aanbevolen dat de patiënt in het ziekenhuis in beschermende isolatie wordt geplaatst en op de juiste wijze wordt behandeld om systemische infectie te voorkomen.

De behandeling dient ook te worden onderbroken bij de eerste aanwijzingen voor orale ulceratie of bij gastro-intestinale bijwerkingen zoals stomatitis, diarree, gastro-intestinale bloeding of hemorragieën van verschillende lokalisatie. De ratio tussen werkzame en toxische dosis is klein en therapeutische respons is onwaarschijnlijk zonder enige mate van toxiciteit. Daarom moet bij de selectie van de patiënten en aanpassing van de dosis zorgvuldigheid worden betracht.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij toepassing van fluorouracil bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie of geelzucht. Er zijn geïsoleerde gevallen van angina, afwijkende ECG en zelden van myocardinfarct gemeld na toediening van fluorouracil. Derhalve is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die tijdens de behandelingskuren last hadden van pijn op de borst, of bij patiënten met een cardiaal belaste anamnese.

Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) speelt een belangrijke rol in de metabolisering van fluorouracil. Er zijn meldingen geweest van verhoogde toxiciteit van fluorouracil bij patiënten met verminderde werking of deficiëntie van DPD. Indien van toepassing dient de enzymactiviteit van DPD te worden vastgesteld voorafgaand aan de behandeling met 5-fluoropyrimidines.

Nucleoside-analogen, bijv. brivudine en sorivudine, die de DPD-activiteit beïnvloeden, kunnen verhoogde plasmaconcentratie en verhoogde toxiciteit van fluoropyrimidines tot gevolg hebben. Derhalve dient er een tussentijd van minstens 4 weken te worden gehandhaafd tussen de toediening van fluorouracil en brivudine, sorivudine of analogen daarvan. Mochten er per ongeluk nucleoside- analogen worden toegediend aan patiënten die met fluorouracil worden behandeld, dan dienen effectieve maatregelen te worden getroffen om de toxiciteit van fluorouracil te verminderen.

In dat geval wordt onmiddellijke ziekenhuisopname aanbevolen. Er dienen maatregelen te worden getroffen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen.

In verband met de kans op ernstige of fatale infecties dienen vaccins met levend virus te worden vermeden bij patiënten die 5-fluorouracil krijgen toegediend. Contact met mensen die onlangs zijn ingeënt met het poliovaccin dient te worden vermeden.

Langdurige blootstelling aan zonlicht wordt afgeraden vanwege het risico op fotosensitiviteit. Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij patiënten die hooggedoseerde bestraling van het bekken hebben ondergaan.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen dienen tijdens en gedurende 6 maanden na de beëindiging van de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Patiënten die gelijktijdig fenytoïne en fluorouracil gebruiken, moeten regelmatig tests ondergaan omdat de plasmaconcentratie van fenytoïne verhoogd kan zijn.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van verschillende middelen is gemeld dat ze biochemisch van invloed zijn op de anti -tumorwerking of toxiciteit van fluorouracil. De meest gebruikelijke middelen zijn onder andere methotrexaat, metronidazol, leucovorine, interferon alfa en allopurinol.

De combinatie van fluorouracil en clozapine dient te worden vermeden vanwege een verhoogd risico op agranulocytose.

Bij patiënten met orofarynxcarcinoom die worden behandeld met 5-fluorouracil en cisplatine is een verhoogde incidentie van cerebrale infarcten gemeld.

Bij enkele patiënten met een stabiel warfarine-regime is na instelling van de behandeling met fluorouracil een duidelijke verhoging van de protrombinetijd en de INR gemeld.

Het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) speelt een belangrijke rol in de metabolisering van fluorouracil. Geneesmiddelen die invloed hebben op de DPD-activiteit, zoals de nucleosideanalogen brivudine, sorivudine en chemisch verwante analogen daarvan, kunnen een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van fluorouracil veroorzaken en derhalve de toxiciteit verhogen. Derhalve dient er een tussentijd van minimaal 4 weken te worden gehandhaafd tussen de inname van fluorouracil en brivudine, sorivudine of analogen daarvan.

Van cimetidine is gemeld dat het de plasmaconcentraties van fluorouracil verhoogt, mogelijk door verminderde metabolisatie in de lever.

Bij patiënten die gelijktijdig fenytoïne en 5-fluorouracil kregen toegediend, is een verhoging van de plasmaconcentratie van fenytoïne gemeld met daaruit voortvloeiend symptomen van toxiciteit van fenytoïne.

Fluorouracil versterkt de werking van andere cytostatica en radiotherapie.

Vaccins met levend virus dienen te worden vermeden bij patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem.

Lijst van hulpstoffen

Natriumhydroxide (E524, voor pH stelling), water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Fluorouracil is onverenigbaar met calciumfolinaat, carboplatine, cisplatine, cytarabine, diazepam, doxorubicine, droperidol, filgrastim, galliumnitraat, methotrexaat, metoclopramide, morfine, ondansetron, parenterale voeding, vinorelbine, andere anthracyclinen.

Bereide oplossingen zijn basisch; aanbevolen wordt om vermenging met zure geneesmiddelen of preparaten te vermijden.

Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Houdbaarheid

Ongeopende flacon: 2 jaar.

FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH oplossing voor injectie

De flacon à 5 g/100 ml is na éénmalig aanprikken met een Chemo-Mini-Spike chemisch en fysisch stabiel gedurende 72 uur, bij kamertemperatuur (15-25°C) en buiten invloed van licht.

De oplossing is echter niet geconserveerd, zodat de microbiologische houdbaarheid afhangt van de aseptische werkwijze.

Verdunningen die 0,5 mg fluorouracil per ml in 0.9% NaCl of 5% glucose bevatten zijn 48 uur houdbaar bij een kamertemperatuur (15-25°C) mits bereid onder strikt aseptische condities.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Fluorouracil PCH dient bewaard te worden beneden 25°C, beschermd tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Wanneer door koel bewaren (< 15°C) een neerslag in de oplossing mocht ontstaan dan moet dit vóór het gebruik weer volledig in oplossing worden gebracht door de injectieflacons tot 60°C te verwarmen en te schudden. Vóór gebruik dient de oplossing te worden afgekoeld tot lichaamstemperatuur (zie USP XXIII, pag. 679).

Aard en inhoud van de verpakking

Glazen injectieflacons à 5 ml (= 250 mg 5-fluorouracil), 10 ml (= 500 mg 5-fluorouracil), 20 ml (= 1000 mg 5-fluorouracil) en 100 ml (= 5 g 5-fluorouracil).

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies

Bij het gebruik van de 5 g/100 ml flacon dient een aseptische werkwijze (gebruik van LAF kast) strikt te worden gehanteerd.

N.B.: De 5 g/100 ml flacon is bestemd voor de ac htereenvolgende bereiding van meerdere fluorouracil toedieningen, doch niet voor conventionele multi-dose toedieningen waarbij meerdere keren kan worden aangeprikt.

Ook is deze presentatie niet bestemd voor hogere doseringen dan vermeld.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.