Eladynos 80 microgram/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Eladynos bevat de werkzame stof abaloparatide. Het wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking (osteoporose) bij vrouwen nadat zij voor de laatste keer ongesteld zijn geweest (na de menopauze).

Botontkalking komt vooral voor bij vrouwen na de overgang, in de menopauze. Door de aandoening heeft u minder botmassa en uw botten worden zwakker. Als u botontkalking heeft, is de kans dat uw botten zullen breken groter, vooral de botten in uw ruggengraat, heupen en polsen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw botten sterker te maken. Daardoor verkleint de kans dat ze breken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U kunt nog altijd zwanger worden.
• U heeft hoge calciumwaarden in uw bloed.

• U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
• U heeft hoge bloedwaarden van het enzym alkalische fosfatase waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U heeft radiotherapie (bestraling) gehad waarbij uw botten betrokken waren.
• Er is ooit bij u de diagnose botkanker gesteld of een andere vorm van kanker die naar uw botten is uitgezaaid.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt of tijdens het gebruik van dit middel:

• als u duizelig wordt wanneer u rechtop gaat staan. Dat kan komen door een daling van uw bloeddruk. Sommige patiënten kunnen duizelig worden of een snellere hartslag krijgen binnen
  4 uur na de injectie van Eladynos. U moet de eerste injectie(s) toedienen onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u gedurende het eerste uur na de injectie kan observeren. U moet Eladynos altijd op een plek toedienen waar u onmiddellijk kunt gaan zitten of liggen als u duizelig wordt.
• als u een hartziekte of hoge bloeddruk heeft. Het is mogelijk dat uw arts u nauwlettender in de gaten wil houden.
• als u voortdurend last heeft van misselijkheid, braken, verstopping, weinig energie of zwakke spieren. Dit kunnen verschijnselen zijn van te veel calcium in uw bloed.
• als u een hoge calciumwaarde in de urine heeft, nierstenen heeft of ooit nierstenen heeft gehad. Eladynos kan uw ziekte verergeren.

Voordat u start met een behandeling met Eladynos, worden uw bloeddruk en de gezondheidstoestand van uw hart onderzocht.

De aanbevolen duur van behandeling mag niet langer zijn dan 18 maanden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eladynos mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eladynos nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• digoxine of digitalis: geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een zwak hart. De calciumwaarden in uw bloed kunnen dan stijgen door het gebruik van abaloparatide.
• geneesmiddelen om een hoge bloeddruk onder controle te krijgen. Deze kunnen klachten van een lage bloeddruk verergeren, waaronder duizeligheid.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, kunt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u Eladynos niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen na injectie van dit geneesmiddel duizelig worden. Als u duizelig wordt of bent, dan mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat u zich beter voelt.

Eladynos bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één injectie (80 microgram) eenmaal per dag onder de huid in de onderbuik. Zie het grijs gemarkeerde gebied van de eerste afbeelding bij stap 5 in de “Instructies voor gebruik” aan

het einde van de bijsluiter.

U moet de injectie met Eladynos bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip toedienen. Dat helpt u om eraan te denken dat u uw geneesmiddel moet gebruiken.

U mag de injectie met Eladynos niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats op uw buik toedienen. Elke dag moet u de plaats van injectie van dit geneesmiddel afwisselen. Op die manier is de kans kleiner dat er reacties optreden op de plaats van injectie. Een injectie mag u uitsluitend in ongeschonden huid geven. U mag geen injecties toedienen in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of zwangerschapsstrepen.

U moet de “Instructies voor gebruik” aan het einde van de bijsluiter zorgvuldig volgen.

Het is mogelijk dat uw arts u adviseert om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen. Uw arts zal u zeggen hoeveel u daar elke dag van moet innemen.

Duur van behandeling

U moet elke dag een injectie met Eladynos toedienen zo lang als uw arts heeft voorgeschreven. De maximale, totale duur van behandeling met Eladynos mag niet langer zijn dan 18 maanden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u per ongeluk te veel van Eladynos gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De effecten van overdosering die verwacht kunnen worden, bestaan uit misselijkheid, braken, duizeligheid (vooral wanneer u snel rechtop gaat staan), snellere hartslag en hoofdpijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u een dosis vergeten? Gebruik die dan zo snel mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke, geplande tijdstip. Daarna moet u uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip met een injectie toedienen.

Is er meer dan 12 uur verstreken sinds u Eladynos had moeten gebruiken? Sla dan de vergeten dosis over. Daarna moet u uw volgende dosis op de volgende, geplande dag zoals gebruikelijk toedienen.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan één injectie op eenzelfde dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Voordat u stopt met de behandeling moet u dat met uw arts bespreken. Uw arts zal u advies geven en beslissen hoelang uw behandeling met Eladynos moet duren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het gebruik van Eladynos stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de spoedeisende dienst gaan als u de volgende klachten heeft (ernstige allergische reactie): zwelling van het gezicht of de tong; piepen bij het ademen en moeite met ademen; uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), jeukende en rode huid; hevig braken of hevige diarree;

licht gevoel in het hoofd of verminderd bewustzijn (frequentie niet bekend). Deze klachten kunnen ernstig zijn en zijn mogelijk levensbedreigend.

Andere bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• stijging van de calciumwaarde, te zien in urineonderzoeken
• duizeligheid – zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• stijging van de calciumwaarde, te zien in bloedonderzoeken
• stijging van de urinezuurwaarde, te zien in bloedonderzoeken
• hoofdpijn
• hartkloppingen, snellere hartslag
• stijging van de bloeddruk
• buikpijn
• verstopping, diarree
• misselijkheid, braken
• zwakte, moe zijn, zich onwel voelen
• reacties op de plaats van injectie, zoals blauwe plek, huiduitslag en pijn
• pijn in botten, gewrichten, handen, voeten of rug
• een spier (in rug en benen) beweegt zonder dat u dat wilt (spierspasme). Dit kan pijn doen.
• moeite met slapen
• nierstenen
• jeuk, huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties
• opgeblazen gevoel
• pijn
• duizelig worden of een licht gevoel in het hoofd krijgen wanneer u rechtop gaat staan of zitten. Dat kan komen door een daling van uw bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór het eerste gebruik: bewaren in de koelkast (2 °C–8 °C). Niet in de vriezer bewaren. U moet vermijden dat u de pennen dicht bij het vriesvak van de koelkast plaatst om bevriezen te voorkomen. Gebruik Eladynos niet als het bevroren is of geweest is.

Na het eerste gebruik bewaren beneden 25 °C en weggooien na 30 dagen.

Eladynos mag uitsluitend bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) worden bewaard gedurende 30 dagen. U moet de datum van dag 1 noteren in het veld op de doos dat daarvoor bedoeld is. Dag 1 is de datum van het eerste gebruik of de datum waarop de pen uit de koelkast is genomen. Dit dient om ervoor te zorgen dat u de pen niet langer dan 30 opeenvolgende dagen gebruikt of dat u de pen niet langer dan 30 dagen bewaart. Na 30 dagen moet u uw pen weggooien overeenkomstig de lokale vereisten, zelfs als de pen nog ongebruikt geneesmiddel bevat.

• Gooi uw oude pen weg voordat u een nieuwe Eladynos-pen opent om mogelijke verwarring te voorkomen.
• De pen mag u niet bewaren met de naald erop bevestigd.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen of naalden niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is abaloparatide.
  Elke dosis van 40 microliter bevat 80 microgram abaloparatide.
  Elke voorgevulde pen bevat 3 mg abaloparatide in 1,5 ml oplossing (overeenkomend met 2 milligram per ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • fenol
  • water voor injectie
  • natriumacetaattrihydraat (zie rubriek 2 “Eladynos bevat natrium”) en azijnzuur (beide voor aanpassing van de pH)

Hoe ziet Eladynos eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eladynos is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie (injectie). Het wordt geleverd in een doos met één voorgevulde multidoseringspen met 30 doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Radius Health (Ireland) Ltd. 13 Classon House

Dundrum Business Park, Dundrum Dublin D14 W9Y3

Ierland

Fabrikant

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere bron van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik

U of uw zorgverlener mag Eladynos pas met een injectie toedienen wanneer u of uw zorgverlener een training over het gebruik van de Eladynos-pen heeft gekregen van een arts, verpleegkundige of apotheker.

U mag PAS starten met de toedieningsprocedure wanneer u de bijsluiter en deze instructies voor gebruik, meegeleverd in uw Eladynos-doos, zorgvuldig heeft gelezen. Steeds wanneer u de Eladynos-pen gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig volgen.

Heeft u vragen over het gebruik van de Eladynos-pen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Belangrijke informatie vóór het gebruik van uw Eladynos-pen

• U mag naalden nooit met anderen delen, omdat u daarmee een ernstige infectie kunt overdragen. U mag uw Eladynos-pen nooit delen, ook niet als de naald is vervangen.
• Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.

Materialen die u nodig heeft voor elke injectie met uw Eladynos-pen

• 1 naald
  Naalden worden niet meegeleverd met uw Eladynos-pen. De juiste naalden die u moet gebruiken met uw Eladynos-pen, zijn naalden van 8 mm, 31 gauge.
• 1 alcoholdoekje
• 1 wattenbol of gaas
• 1 afvalcontainer voor scherp materiaal voor de naalden en de Eladynos-pennen. Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor informatie over afvoeren.