Enhertu 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Enhertu 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Trastuzumab-Deruxtecan
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Daiichi Sankyo Europe GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 18.01.2021
ATC-Code L01FD04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Vergunninghouder

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Enhertu?

Enhertu is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof trastuzumab-deruxtecan bevat. Eén deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich vasthecht aan bepaalde cellen die het eiwit HER2 op hun oppervlak hebben (HER2-positief), zoals het geval is bij bepaalde kankercellen. Het andere deel van Enhertu is DXd, een stof die kankercellen kan doden. Wanneer het geneesmiddel zich heeft vastgehecht aan de HER2-positieve kankercellen, dringt DXd de cellen binnen en doodt ze.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Enhertu wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die:

  • HER2-positieve borstkanker hebben die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde ziekte) of die niet met een operatie kan worden verwijderd, en één of meer andere behandelingen hebben geprobeerd die specifiek bedoeld zijn tegen HER2-positieve borstkanker.
  • HER2-lage borstkanker hebben die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde ziekte) of die niet met een operatie kan worden verwijderd; en die eerder een behandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, of bij wie de ziekte is teruggekeerd tijdens of binnen 6 maanden na het afronden van aanvullende chemotherapie (na een operatie). Er wordt een test gedaan om zeker te zijn dat Enhertu voor u geschikt is.
  • HER2-positieve maagkanker hebben die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of naar gebieden in de buurt van de maag die niet met een operatie kan worden verwijderd, en ook een andere behandeling hebben geprobeerd die specifiek bedoeld is tegen HER2-positieve maagkanker.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u twijfelt of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Enhertu toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, of tijdens de behandeling, als u last heeft van:

  • hoesten, kortademigheid, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige longziekte die tot de dood kan leiden, interstitiële longziekte genaamd. Als u eerder een longziekte of problemen met de nieren heeft gehad, kan dit een groter risico inhouden voor het krijgen van interstitiële longziekte. Het kan zijn dat uw arts uw longen moet controleren terwijl u dit middel gebruikt.
  • koude rillingen, koorts, zweertjes in uw mond, buikpijn of pijn tijdens het plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie als gevolg van een verminderd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genaamd.
  • nieuwe of verergerende kortademigheid, hoesten, moeheid, zwelling van enkels of benen, onregelmatige hartslag, plotselinge gewichtstoename, duizeligheid of verlies van bewustzijn. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening waarbij uw hart het bloed niet goed genoeg kan rondpompen (verlaagde linkerventrikelejectiefractie).
  • leverproblemen. Het is mogelijk dat uw arts uw lever moet controleren tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.

Uw arts voert tests uit vóór en tijdens de behandeling met dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Enhertu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar. De reden daarvoor is dat er geen informatie is over hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enhertu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap, borstvoeding, anticonceptie en vruchtbaarheid

  • Zwangerschap
    Enhertu wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby.
    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden vóór of tijdens de behandeling.
  • Borstvoeding
    U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel en tot ten minste 7 maanden na uw laatste dosis. De reden daarvoor is dat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Bespreek dit met uw arts.
  • Anticonceptie
    U moet effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
    Vrouwen die Enhertu gebruiken, moeten anticonceptie blijven gebruiken tot ten minste 7 maanden na de laatste dosis van dit middel.
    Mannen die Enhertu gebruiken van wie de partner zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken:
    • tijdens de behandeling, en
    • tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Bespreek met uw arts welke anticonceptie voor u het beste is. Neem ook contact op met uw arts voordat u met uw anticonceptie stopt.

Vruchtbaarheid Als u een man bent die wordt behandeld met dit middel, mag u geen kind verwekken tot 4 maanden na de behandeling en moet u advies inwinnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat het geneesmiddel uw vruchtbaarheid kan verminderen. Daarom moet u dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken waarschijnlijk niet verminderen. U moet voorzichtig zijn als u zich moe of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel uw arts als u last heeft van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt. Ze kunnen duiden op een ernstige, mogelijk dodelijke, aandoening. Als u onmiddellijk wordt behandeld, kan dit voorkomen dat deze klachten ernstiger worden.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Een longziekte die interstitiële longziekte wordt genoemd en die gepaard kan gaan met klachten zoals hoesten, kortademigheid, koorts, of andere nieuwe of verergerende ademhalingsproblemen
  • Een infectie als gevolg van een verminderd aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) met klachten zoals koude rillingen, koorts, zweertjes in uw mond, buikpijn of pijn tijdens het plassen
  • Een hartprobleem dat ‘verlaagde linkerventrikelejectiefractie’ wordt genoemd en dat gepaard kan gaan met klachten zoals nieuwe of verergerende kortademigheid, hoesten, moeheid, zwelling van enkels of benen, onregelmatige hartslag, plotselinge gewichtstoename, duizeligheid of bewusteloosheid

Andere bijwerkingen

De frequentie en ernst van bijwerkingen kunnen variëren afhankelijk van de dosis die u heeft gekregen. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • misselijkheid, braken
  • moeheid
  • verminderde eetlust
  • bloedonderzoeken die wijzen op een lager aantal rode of witte bloedcellen, of bloedplaatjes
  • haaruitval
  • diarree
  • bloedonderzoeken die wijzen op hogere waarden voor de leverenzymen zoals transaminasen
  • verstopping (obstipatie)
  • pijn in spieren en botten
  • infecties van de neus en keel, met inbegrip van klachten die op griep gelijken
  • buikpijn, problemen met de spijsvertering
  • hoofdpijn
  • blaren in of rondom uw mond
  • hoesten
  • gewichtsverlies
  • bloedonderzoeken die wijzen op een lage kaliumwaarde in het bloed
  • koorts
  • ademhalingsproblemen
  • bloedneus
  • duizeligheid
  • huiduitslag
  • zwelling van enkels en voeten
  • infectie van de longen

gewijzigde/slechte smaak in de mond

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • bloedonderzoeken die wijzen op hogere waarden voor een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan (bilirubine), een leverenzym (alkalische fosfatase) of een afvalstof die in uw urine terechtkomt (creatinine)
  • jeuk
  • verkleuring van de huid
  • wazig zien
  • te veel gas in de maag of darmen, opgeblazen gevoel
  • dorstig gevoel, droge mond
  • ontsteking van de maag
  • koorts in combinatie met een lager aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
  • bijwerkingen die verband houden met de infusie van het geneesmiddel, zoals koorts, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk of huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Enhertu wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek waar u de behandeling krijgt. De gegevens over bewaring zijn de volgende:

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
  • De bereide oplossing voor infusie is stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht, en moet daarna worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-deruxtecan.
    Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-deruxtecan. Na reconstitutie bevat één injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab-deruxtecan.
  • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80.

Hoe ziet Enhertu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enhertu is een wit tot gelig-wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een transparante amberkleurige injectieflacon met een rubber stop, aluminium afsluiting en plastic flip-off dop.

Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 5357000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67377100 Tel: +49 (0) 89 7808 0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd {MM/JJJJ}

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal op zijn minst ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om medicatiefouten te voorkomen, moeten de etiketten van de injectieflacons worden gecontroleerd om zeker te zijn dat het geneesmiddel dat wordt bereid en toegediend Enhertu (trastuzumab- deruxtecan) is en niet trastuzumab of trastuzumab-emtansine.

Er moeten gepaste procedures worden toegepast voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen. Een gepaste aseptische techniek moet worden gehanteerd voor de volgende reconstitutie- en verdunningsprocedures.

Reconstitutie

  • Reconstitutie moet onmiddellijk vóór verdunning plaatsvinden.
  • Mogelijk is meer dan één injectieflacon nodig voor een volledige dosis. Bereken de dosis (mg), het totale volume van de benodigde gereconstitueerde Enhertu-oplossing en het benodigde aantal injectieflacons van Enhertu.
  • Reconstitueer elke injectieflacon van 100 mg met behulp van een steriele spuit en injecteer 5 ml water voor injectie langzaam in elke injectieflacon om een eindconcentratie van 20 mg/ml te verkrijgen.
  • Draai voorzichtig met de injectieflacon tot alles is opgelost. Niet schudden.
  • Als de gereconstitueerde Enhertu-injectieflacons niet onmiddellijk worden gebruikt, bewaar ze dan in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C gedurende maximaal 24 uur vanaf het tijdstip van reconstitutie, beschermd tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Advertentie

Stof(fen) Trastuzumab-Deruxtecan
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Daiichi Sankyo Europe GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 18.01.2021
ATC-Code L01FD04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.