Enspryng 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wat is Enspryng?

Enspryng bevat de werkzame stof satralizumab. Het is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Monoklonale antilichamen zijn ontworpen om een specifieke stof in het lichaam te herkennen en hieraan te binden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Enspryng is een geneesmiddel voor de behandeling van ‘neuromyelitis optica-spectrumstoornis’ (NMOSD) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.

Wat is NMOSD?

NMOSD is een ziekte van het centraal zenuwstelsel die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast. Het wordt veroorzaakt doordat het immuunsysteem (het verdedigingssysteem van het lichaam) niet goed werkt en de zenuwen in het lichaam aanvalt.

De schade aan de oogzenuwen veroorzaakt zwelling, wat leidt tot pijn en verlies van het gezichtsvermogen.

• De schade aan het ruggenmerg veroorzaakt zwakte of verlies van beweging in benen of armen, verlies van gevoel en problemen met de werking van de blaas en darmen.

In het geval van een aanval van NMOSD is er sprake van zwelling in het zenuwstelsel. Dit gebeurt ook als de ziekte terugkomt (een relaps). De zwelling zorgt voor nieuwe klachten of het terugkomen van oude klachten.

Hoe werkt Enspryng?

Enspryng remt de werking van een eiwit dat interleukine-6 (IL-6) wordt genoemd en dat betrokken is bij de processen die schade en zwelling in het zenuwsysteem veroorzaken. Door de effecten van het eiwit te blokkeren, verlaagt Enspryng het risico op een relaps of een aanval van NMOSD.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, gebruik Enspryng dan niet en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie krijgt (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt).

Infecties

U mag Enspryng niet gebruiken als u een infectie heeft. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u klachten van een infectie heeft voor, tijdens of na de behandeling met Enspryng, zoals:

• koorts of koude rillingen
• een hoest die niet weggaat
• zere keel
• koortsblaasjes of zweren op uw geslachtsorgaan (herpes simplex)
• gordelroos (herpes zoster)
• rode huid, zwelling, gevoeligheid of pijn
• misselijkheid of overgeven, diarree of buikpijn.

Deze informatie kunt u ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de waarschuwingskaart altijd bij u draagt en deze laat zien aan alle artsen, verpleegkundigen en verzorgers.

Uw arts wacht met het geven van Enspryng of laat u weten dat u geen Enspryng mag injecteren tot de infectie onder controle is.

Vaccinaties

Vertel het uw arts als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of binnenkort een vaccinatie zou kunnen krijgen.

Uw arts controleert of u vaccinaties nodig heeft voordat u begint met Enspryng.

• Laat u niet vaccineren met levende of levend verzwakte vaccins (bijvoorbeeld het BCG-vaccin tegen tuberculose of vaccins tegen gele koorts) wanneer u met Enspryng wordt behandeld.

Leverenzymen

Enspryng kan een effect hebben op uw lever en de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen in uw bloed verhogen. Uw arts doet bloedonderzoek voordat u begint met Enspryng en tijdens uw behandeling om in de gaten te houden hoe goed uw lever werkt. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze klachten van leverschade heeft tijdens of na de behandeling met Enspryng:

• gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• misselijkheid en overgeven
• buikpijn

Aantal witte bloedcellen

Uw arts doet bloedonderzoek voordat u begint met Enspryng en tijdens uw behandeling om het aantal witte bloedcellen in de gaten te houden.

Kinderen en jongeren

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar oud. Dit is omdat het middel nog niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enspryng nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruikt u geneesmiddelen zoals warfarine, carbamazepine, fenytoïne en theofylline? Vertel dat dan uw arts of apotheker, omdat de doseringen misschien moeten worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts kan u het advies geven te stoppen met borstvoeding als u Enspryng gaat gebruiken. Het is niet bekend of Enspryng in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft Enspryng geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Enspryng moet u gebruiken?

Elke injectie bevat 120 mg satralizumab. De eerste injectie wordt gegeven onder toezicht van uw arts of verpleegkundige.

• De eerste drie injecties worden elke 2 weken gegeven. Dit wordt de ‘oplaaddosis’ genoemd.
• Hierna wordt de injectie elke 4 weken gegeven. Dit wordt de ‘onderhoudsdosis’ genoemd. Ga net zolang door met een injectie 1 keer in de 4 weken als uw arts zegt.

Hoe gebruikt u dit middel?

• Enspryng wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
• Injecteer elke keer de volledige inhoud van de spuit.

Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Enspryng bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u of een volwassen verzorger dat mag doen.

• U of uw verzorger wordt getraind om Enspryng zelf te injecteren.
• Overleg met uw arts of verpleegkundige als u of uw verzorger vragen heeft over het geven van injecties.

Lees goed de ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter over hoe u Enspryng moet injecteren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Enspryng wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u per ongeluk meer doses injecteert dan u zou moeten, bel dan uw arts. Neem altijd de buitenverpakking mee wanneer u naar uw arts gaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Om het beste effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de injecties blijft krijgen.

Als uw arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.

Als u zelf Enspryng injecteert en u een injectie vergeet, geef het dan zo snel mogelijk. Wacht niet tot de volgende geplande dosis. Nadat u de injectie van de vergeten dosis heeft gekregen, moet uw volgende dosis gegeven worden:

• voor een oplaaddosis – 2 weken later
• voor een onderhoudsdosis – 4 weken later.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het gebruik van Enspryng zonder dit eerst aan uw arts te vragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de eerstehulpafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van klachten van een allergische reactie tijdens of na de injectie. Dit kunnen klachten zijn zoals:

• drukkend gevoel op de borst of piepende ademhaling
• kortademigheid
• koorts of koude rillingen
• ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• zwelling van lippen, tong of gezicht
• jeukende huid, galbulten of huiduitslag

Neem de volgende dosis pas nadat u met uw arts heeft gesproken en hij/zij u heeft verteld dat u de volgende dosis mag nemen.

Injectiegerelateerde reacties (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Dit zijn meestal lichte reacties, maar sommige kunnen ernstig zijn.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze klachten heeft tijdens of na de injectie, met name in de eerste 24 uur na de injectie:

• roodheid, jeuken, pijn of zwelling op de plek waar de injectie is gegeven
• huiduitslag, rode of jeukende huid of galbulten
• blozend gevoel
• hoofdpijn
• irritatie, zwelling of pijn van de keel
• kortademigheid
• lage bloeddruk (duizeligheid en licht gevoel in het hoofd)
• koorts of koude rillingen
• vermoeidheid
• misselijkheid of overgeven, of diarree
• snelle hartslag, fladderend of bonzend hart (hartkloppingen)

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de bovenstaande klachten heeft.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn
• verhoogde hoeveelheid vet in het bloed
• laag aantal witte bloedcellen in testen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• stijfheid
• migraine
• trage hartslag (bradycardie)
• verhoogde bloeddruk
• niet kunnen slapen
• zwelling in uw onderbenen, voeten of handen
• huiduitslag of jeuk

• allergieën of hooikoorts
• maagontsteking (gastritis), met maagpijn en misselijkheid
• gewichtstoename
• bloedtesten die het volgende laten zien:
  • verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is)
  • verhoogde hoeveelheid leverenzymen (transaminasen, mogelijk een teken van leverproblemen)
  • verhoogde hoeveelheid bilirubine (mogelijk een teken van leverproblemen)
  • laag aantal bloedplaatjes (wat kan leiden tot bloeding of het makkelijk krijgen van blauwe plekken)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik de spuit niet als die bevroren is geweest. Houd de spuit altijd droog.
• De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
• Als Enspryng niet geopend wordt en in de buitenverpakking wordt bewaard, kan het buiten de koelkast worden bewaard voor één enkele periode van niet langer dan 8 dagen beneden de 30°C. Daarna mag u Enspryng niet terugzetten in de koelkast.
• De voorgevulde spuit mag niet gebruikt worden en moet worden afgevoerd als deze langer dan 8 dagen buiten de koelkast is bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is, verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat. Enspryng is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.

Het geneesmiddel moet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop worden geïnjecteerd om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt en hierdoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is satralizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 120 mg satralizumab in 1 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, asparaginezuur, arginine, poloxameer 188, water voor injecties.

Hoe ziet Enspryng eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
• Enspryng is een oplossing voor injectie.
• Elke verpakking Enspryng bevat 1 voorgevulde spuit. Elke multiverpakking Enspryng bevat 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten. Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 12 794 500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(see Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.