Eplerenon Accord 25 mg filmomhulde tabletten

Eplerenon Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve aldosteronantagonisten genoemd worden. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.

Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering te voorkomen en ziekenhuisopnames te verminderen als u:

1. recent een hartaanval hebt gehad. Dit middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel mag samen met voedsel of op een nuchtere maag worden ingenomen. Slik de tabletten in hun geheel met veel water door.

Dit middel wordt gewoonlijk toegediend samen met andere geneesmiddelen voor hartfalen, bijvoorbeeld bètablokkers. De gebruikelijke startdosis is één tablet van 25 mg éénmaal daags, na ongeveer 4 weken oplopend tot 50 mg éénmaal daags (één tablet van 50 mg of twee tabletten van 25 mg). De maximale dosering is 50 mg per dag.

Het kaliumgehalte in uw bloed dient bepaald te worden voordat gestart kan worden met de behandeling met dit middel, in de eerste week van de behandeling en een maand na het starten van de behandeling of na een wijziging van de dosis. De dosis kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.

Als u een lichte nierfunctiestoornis hebt, moet uw behandeling gestart worden met één tablet van 25 mg per dag. Als u een matige nierfunctiestoornis hebt, moet uw behandeling gestart worden met één tablet van 25 mg om de dag. Deze doses kunnen aangepast worden als uw dokter dat aanraadt en afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.

Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt dit middel niet aanbevolen.

Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig. Indien u lever- of nierproblemen heeft is het mogelijk dat er vaker testen worden uitgevoerd om het kaliumgehalte in uw bloed te bepalen (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Ouderen: er is geen aanpassing van de startdosering nodig.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar: het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer van dit middel heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen zijn de meest waarschijnlijk voorkomende symptomen hiervan een lage bloeddruk (zich uitend in een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, zwakte, plotseling verlies van bewustzijn) of hyperkaliëmie, een te hoog kaliumgehalte in het bloed (zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als het al bijna tijd is voor de volgende tablet, sla dan de vergeten tablet gewoon over en neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.

Neem anders de tablet in zodra u zich dit herinnert, aangenomen dat het nog meer dan 12 uur duurt voordat u uw volgende tablet moet innemen. Ga vervolgens verder met het innemen van uw geneesmiddel zoals u dat normaal zou doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken volgens het voorschrift, behalve als uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.

• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeilijkheden bij het slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden

Dit zijn symptomen van angioneurotisch oedeem (jeukende vochtophoping in de huid en slijmvliezen), een bijwerking die soms voorkomt (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere gemelde bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (met verschijnselen als spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn)
• duizeligheid
• flauwvallen
• verhoogd cholesterolgehalte in uw bloed
• slapeloosheid
• hoofdpijn
• hartklachten, bv. onregelmatige hartslag en hartfalen
• hoesten
• verstopping
• lage bloeddruk
• diarree
• misselijkheid
• braken
• abnormale nierfunctie
• uitslag
• jeuk
• rugpijn
• zich zwak voelen
• spiertrekkingen
• verhoogd ureumgehalte in het bloed
• verhoogd gehalte van creatinine in uw bloed, wat op nierproblemen kan wijzen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• infectie
• eosinofilie (toename van bepaalde witte bloedcellen)
• laag natriumgehalte in uw bloed
• uitdroging
• verhoogde hoeveelheid triglyceriden (vetten) in uw bloed
• snelle hartslag
• ontsteking van de galblaas
• verlaging van de bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken bij het opstaan
• trombose (bloedstolsel) in het been
• keelpijn
• winderigheid
• verminderde werking van de schildklier
• verhoogd bloedsuikergehalte
• verminderde tastzin
• toegenomen zweten
• pijn aan de skeletspieren

• algemeen gevoel van onwel zijn
• nierontsteking
• borstvergroting bij mannen
• veranderingen in de resultaten van sommige bloedtesten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eplerenon. Elke tablet bevat 25 mg of 50 mg eplerenon.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellose natrium, talk, magnesiumstearaat.

De filmomhulling van Opadry 13B52001 geel van Eplerenon Accord bevat: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Eplerenon Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eplerenon Accord 25 mg is een gele, diamantvormige, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met de opdruk 'E1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en dikte van de filmomhulde tablet is respectievelijk 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm en 3,15 ±0,3 mm.

Eplerenon Accord 50 mg is een gele, diamantvormige, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met de opdruk 'E2' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en dikte van de filmomhulde tablet is respectievelijk 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm en 4,25 ±0,3 mm.

Eplerenon Accord 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen à 10, 20, 28, 30, 50, 90 of 100 tabletten of in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen à 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.