Epoprostenol 1,5 mg Focus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel bevat epoprostenol.

Epoprostenol Focus heeft twee afzonderlijke toepassingen.

Dit middel kan worden gebruikt tijdens nierdialyse (om te zorgen dat uw bloed niet stolt) of het kan worden gebruikt om primaire en secundaire pulmonale hypertensie te behandelen, waarbij Epoprostenol Focus de bloedvaten in de longen verwijdt en zo de bloeddruk daar verlaagt.

Gebruik Epoprostenol Focus niet:

• als u allergisch bent (overgevoelig) voor epoprostenol of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u hartfalen hebt waarbij u kortademig bent. Dit symptoom van hartfalen is mogelijk erger als u plat ligt. Opzwellen van de benen of voeten door ophoping van vocht is een ander symptoom van hartfalen.

Neem voordat Epoprostenol Focus gaat gebruiken contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen hebt of ergens over twijfelt.

Voordat u Epoprostenol Focus krijgt, moet uw arts weten of u snel een bloeding krijgt (dit is bijvoorbeeld het geval bij mensen met hemofilie). Neem contact met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of dit op u van toepassing is.

Dit geneesmiddel kan uw bloeddruk en hartslag beïnvloeden, en daarom zal uw arts deze controleren.

Gebruikt u naast Epoprostenol Focus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. En ook voor kruidenmiddelen. Epoprostenol kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. En sommige andere geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van epoprostenol beïnvloeden.

Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts, verpleegkundige of apotheker daarvan op de hoogte stelt.

1. Geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan, zoals heparine, warfarine of aspirine
2. Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, zoals doxazocine
3. Geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals glyceryltrinitraat of andere nitraatgeneesmiddelen
4. Pijn- en ontstekingsremmers (ook wel 'NSAID's' genoemd), zoals ibuprofen
5. Geneesmiddelen voor hartfalen of hartritmestoornissen, zoals digoxine
6. Overige geneesmiddelen die worden gebruikt om primaire pulmonale hypertensie te behandelen, zoals sildenafil, sitaxentan, bosentan

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten van epoprostenol op de rijvaardigheid en het gebruik van machines zijn niet onderzocht.

Epoprostenol Focus bevat verder

Het geneesmiddel bevat 2,43 mmol (of 56 milligram) natrium (zout) per dosering. U dient hier rekening mee te houden als u een natriumbeperkt (zoutarm) dieet volgt.

1. Epoprostenol Focus wordt niet toegediend door middel van een snelle injectie, maar wordt langzaam gedurende lange tijd toegediend via een ader.
2. Uw arts bepaalt hoeveel Epoprostenol Focus u moet krijgen en hoelang u het moet gebruiken.
3. De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
4. Uw dosering wordt afhankelijk van uw reactie op de behandeling mogelijk verhoogd of verlaagd.
5. Er is geen informatie beschikbaar over de dosering van Epoprostenol Focus bij kinderen of mensen van 65 jaar en ouder.

Dit kan lage bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich licht in het hoofd of zwak voelt. Uw arts of verpleegkundige doet alles wat nodig is om dit te corrigeren en past mogelijk uw dosering aan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u het volgende hebt:

1. hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid of transpireren;
2. duizeligheid of zich zwak voelen, vooral vlak na het gaan staan.

Dit kunnen symptomen zijn van een hartritmestoornis of lage bloeddruk. Uw arts controleert u mogelijk regelmatig op deze bijwerkingen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

1. Infectie in de bloedbaan, die een gevolg kan zijn van de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend
2. Blozen (roodheid) van het gezicht
3. Misselijkheid of overgeven
4. Hoofdpijn
5. Kaakpijn

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

1. Grotere bloedingsneiging (eerder bloedingen en/of bloeduitstortingen krijgen), bijvoorbeeld uit de neus of het tandvlees Dit bloeden kan ernstig zijn; laat het daarom uw arts of verpleegkundige weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
2. Zich angstig of zenuwachtig voelen
3. Maagpijn of maagongemak, vaak golfsgewijs (koliek)

Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) 1 Droge mond

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Infectie op de injectieplaats

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

1. Pijn en roodheid op de injectieplaats
2. Pijn of een beklemd gevoel op de borst
3. Bleke huid
4. Zich moe, zwak of onrustig voelen
5. Transpireren

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Poeder voor oplossing voor infusie:

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houd de flacon goed gesloten om de inhoud te beschermen tegen vocht.

Bewaren beneden 25°C

Oplosmiddel:

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houdbaarheid na reconstitutie:

Nierdialyse:

Na volgens de aanwijzingen te zijn gereconstitueerd met het buffermiddel van glycine en te zijn verdund met een fysiologische zoutoplossing (zie informatie voor gezondheidszorgwerkers hieronder) dient een vers bereide epoprostenol-oplossing bij 25 ºC binnen 12 uur te worden gebruikt.

Primaire en secundaire pulmonale hypertensie:

Na volgens de aanwijzingen te zijn gereconstitueerd en verdund met het buffermiddel van glycine (zie informatie voor gezondheidszorgwerkers hieronder) dient een vers bereide epoprostenol-oplossing onmiddellijk te worden geïnfundeerd. Indien een oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, valt de bewaartijd na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mag bij 2 tot 8 °C niet langer zijn dan 24 uur.

Wanneer de oplossing via een ambulante infusiepomp wordt toegediend, moet een koelzak worden gebruikt om de temperatuur gedurende de volledige toedieningsperiode op 2 à 8°C te houden. De Epoprostenol Focus-oplossing kan dan gedurende een periode van 24 uur worden gebruikt mits de koelzak gedurende de dag, al naar gelang nodig, wordt vervangen.

Waar een ambulant infusiesysteem met koelzak niet kan worden gebruikt, bedraagt de maximale duur waarbinnen het geneesmiddel na bereiding moet worden toegediend 12 uur (bij 25°C) en 8 uur voor oplossingen die voorafgaand aan gebruik opgeslagen zijn geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Poeder voor oplossing voor infusie

• Het werkzame bestanddeel is epoprostenol (als natrium).

1 flacon bevat 1,593 milligram epoprostenolnatrium, overeenkomend met 1,5 milligram epoprostenol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder voor oplossing voor infusie: Mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Oplosmiddel: Glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie

Wanneer 1 flacon met 1,5 mg epoprostenol wordt gereconstitueerd met 50 ml steriel

oplosmiddel, is de resulterende concentratie 30.000 nanogram per ml.

Oplosmiddel

Elke flacon oplosmiddel bevat 50 ml steriele bufferoplossing van glycine die ongeveer 55 milligram natrium bevat.

Epoprostenol Focus is een wit, gevriesdroogd poeder. Deze zit in doorzichtige glazen flacons met grijze lyo-stop en aluminium doppen met blauwe flip-off inzet. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing; dit zit in heldere glazen flacons.

Na reconstitutie is Epoprostenol Focus een kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is van deeltjes.

Elke verpakking bevat

2 één flacon Epoprostenol 1,5 mg Focus, een wit, gevriesdroogd poeder verpakt in een 15 ml doorzichtige glazen flacon Type I met grijze lyo-stop en aluminium doppen met rode flip-off inzet.

1. twee doorzichtige, glazen flacons met 50 ml steriel buffermiddel van glycine, pH 10,5
2. één steriel filter voor aseptische bereiding vaninfusieoplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan Nederland

Fabrikant

KARMED HandelsgesmbH

Arsenal, Objekt 3, Top 15,

1030 Wenen

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 110443

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Epoprostenol 1,5 mg Focus, poeder en oplosmi ddel voor oplossing voor infusie Nederland: Epoprostenol 1,5 mg Focus, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Zweden: Epoprostenol CampusPharma 1.5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in april mei 2012

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------	>
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening

Epoprostenol Focus moet uitsluitend met specifiek steriel oplosmiddel voor epoprostenol worden gereconstitueerd. Zie rubriek 6.6 voor informatie over reconstitueren, verdunnen en berekenen van de dosering.

Na reconstitutie is Epoprostenol Focus een kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is van deeltjes.

Epoprostenol Focus is uitsluitend geschikt voor continue infusie, hetzij intravasculair hetzij in het bloed dat naar het dialyseapparaat wordt gevoerd.

Epoprostenol Focus mag niet worden gebruikt voor bolustoediening.

Volwassenen:

Het volgende algemene infusieschema is effectief gebleken bij volwassenen:

Voorafgaand aan dialyse: 4 nanogram/kg/min intraveneus gedurende 15 minuten. Tijdens dialyse: 4 nanogram/kg/min in de arteriële lijn van het dial yseapparaat.

De infusie dient te worden gestopt aan het einde van een dialysebehandeling.

De aanbevolen dosering voor nierdialyse mag uitsluitend worden overschreden als de patiënt op passende wijze in de gaten worden gehouden.

Kinderen en ouderen:

Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het gebruik van epoprostenol voor nierdialyse bij kinderen of oudere patiënten.

Volwassenen:

De volgende schema's zijn effectief gebleken:

Een kortdurende procedure ter bepaling van het doseringsbereik, waarbij epoprostenol wordt toegediend via een perifere of centrale veneuze lijn, is nodig om de infusiesnelheid voor langdurige infusie te bepalen.

Begonnen wordt met een infusiesnelheid van 2 nanogram/kg/min en deze wordt elke 15 minuten, of langer, met stappen van 2 nanogram/kg/min verhoogd, totdat maximaal hemodynamisch voordeel wordt bereikt of dosislimiterende farmacologische effecten ontstaan.

Indien de infusiesnelheid waarmee wordt begonnen (2 nanogram/kg/min) niet goed wordt verdragen, moet een lagere dosering worden bepaald.

Tijdens acute doseringsbepalingen bij klinische onderzoeken, was de gemiddelde maximaal verdraagbare dosering 8,6±0,3 nanogram/kg/min.

Langdurige continue infusie van Epoprostenol Focus moet worden toegediend via een centraalveneuze katheter. Tijdelijke perifere intraveneuze infusies kunnen worden gebruikt totdat de centrale toegang is aangelegd. Langdurige infusies moeten worden gestart met een snelheid die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdraagbare infusiesnelheid die is vastgesteld tijdens de kortdurende bepaling van het doseringsbereik. Als de maximaal verdraagbare infusiesnelheid lager is dan 5 nanogram/kg/min, moet de langdurige infusie worden gestart op de helft van de maximaal verdraagbare infusiesnelheid.

Veranderingen in de langetermijn-infusiesnelheid dienen te worden gebaseerd op persistentie, terugkeer of verergering van de symptomen van PPH bij de patiënt of op het optreden van bijwerkingen als gevolg van overmatige doseringen Epoprostenol Focus.

Over het algemeen is te verwachten dat de aanvankelijke dosering voor langdurige infusie in de loop van de tijd moet worden verhoogd. Verhoging van de dosering dient te worden overwogen als de symptomen aanhouden of na een verbetering terugkeren.

De infusiesnelheid dient te worden verhoogd in stappen van 1 tot 2 nanogram/kg/min, met tussenpozen die voldoende lang zijn om de klinische respons te kunnen beoordelen en die ten minste 15 minuten duren.

Nadat een nieuwe infusiesnelheid is bepaald, dient de patiënt te worden geobserveerd en gedurende enkele uren dienen de staande en liggende bloeddruk en hartslag in de gaten te worden gehouden om te zorgen dat de nieuwe dosering wordt verdragen.

Tijdens langdurige infusie kan het noodzakelijk zijn om de infusiesnelheid te verlagen vanwege het optreden van doseringsafhankelijke farmacologische voorvallen die lijken op de voorvallen die werden waargenomen tijdens de periode waarin het doseringsbereik werd bepaald, maar soms kan de bijwerking ook verdwijnen zonder aanpassing van de dosering.

Verlagingen van de dosering dienen geleidelijk te worden toegepast, in stappen van 2 nanogram/kg/min elke 15 minuten of langer, totdat de dosislimiterende effecten verdwijnen. Abrupt stoppen met Epoprostenol Focus of plotselinge grote verlagingen van de infusiesnelheid dienen te worden vermeden.

Behalve in levensbedreigende situaties (bijvoorbeeld bewusteloosheid, collaps, enz.) dient de infusiesnelheid van Epoprostenol Focus uitsluitend onder leiding van een arts te worden aangepast.

Het gebruik van oraal antistollingsmiddel werd in het klinische onderzoek bij de populatie met PPH voortgezet naast continue intraveneuze toediening van epoprostenol, en dit werd goed verdragen. Gelijktijdige toediening van oraal antistollingsmiddel wordt aanbevolen.

Kinderen:

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van epoprostenol bij kinderen met primaire pulmonale hypertensie (PPH) of secundaire pulmonale hypertensie (SPH).

Ouderen:

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van epoprostenol bij patiënten ouder dan 65 jaar. Over het algemeen dient de bepaling van de dosering voor een oudere patiënt met extra zorg te worden gedaan, waarbij rekening moet worden gehouden met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie, gelijktijdige andere aandoeningen of gebruik van andere

geneesmiddelen.

Reconstitutie en verdunning:

Er moet bijzondere zorg worden besteed aan het bereiden van de infusievloeistof en het berekenen van de infusiesnelheid. De hieronder beschreven procedure dient nauwgezet te worden gevolgd.

Reconstitutie en verdunning van Epoprostenol 1,5 mg Focus moet met behulp van steriele technieken gebeuren, vlak voor het klinische gebruik.

De reconstitutieduur dient korter te zijn dan 30 seconden.

Na reconstitutie is Epoprostenol Focus een kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is van deeltjes.

Reconstitutie :

1. Gebruik uitsluitend de meegeleverde bufferoplossing van glycine voor reconstitutie. 2. Zuig ongeveer 10 ml van de bufferoplossing van glycine op in een steriele spuit,

injecteer de inhoud van de spuit in de flacon met 1,5 mg gevriesdroogd epoprostenolpoeder en schud de flacon rustig totdat het poeder is opgelost.

3. Zuig de resulterende epoprostenol-oplossing op in de spuit en spuit deze terug bij het resterende volume van de bufferoplossing van glycine en meng het geheel daarna goed.

Deze oplossing wordt nu de geconcentreerde oplossing genoemd; deze bevat 30.000 nanogram epoprostenol per milliliter. Uitsluitend deze geconcentreerde oplossing is geschikt om vóór gebruik verder te worden verdund.

Wanneer 1,5 mg epoprostenolpoeder wordt gereconstitueerd met 50 ml bufferoplossing van glycine heeft de uiteindelijke injectievloeistof een pH van ongeveer 10,5 en een gehalte aan natriumionen van ongeveer 56 mg.

Verdunning :

Voor toediening met behulp van een pomp die constante infusies met kleine volumes kan afleveren, kunnen geschikte delen geconcentreerde oplossing worden verdund met steriele fysiologische zoutoplossing.

Het mag worden verdund met fysiologische zoutoplossing (0,9%), zolang een verhouding van 6 volumes fysiologisch zout op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden; bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing mag verder worden verdund met maximaal 300 ml fysiologische zoutoplossing.

Andere vaak gebruikte intraveneuze vloeistoffen zijn onbevredigend voor het verdunnen van de geconcentreerde oplossing, omdat de vereiste pH dan niet wordt verkregen. Epoprostenol- oplossingen zijn minder stabiel bij lage pH.

Voordat de geconcentreerde of de verdunde oplossing wordt gebruikt, is een filtratiestap nodig. Zuig, om te filtreren, het gereconstitueerde product op in een grote spuit en bevestig dan de meegeleverde steriele filter op de spuit.

Spuit de geconcentreerde oplossing direct in de gekozen infusie-oplossing door een stevige, maar geen overmatige druk uit te oefenen; voor het filtreren van 50 ml geconcentreerde oplossing is

doorgaans 70 seconden nodig. Meng de oplossing goed.

De filterunit mag slechts eenmaal gebruikt worden en moet dan worden weggegooid.

Wanneer infusie-oplossingen met epoprostenol volgens de hierboven gegeven richtlijnen zijn gereconstitueerd en verdund, hebben ze een pH van ongeveer 10 en behouden ze 90% van hun aanvankelijke potentie gedurende ongeveer 12 uur bij 25 °C.

De infusiesnelheid kan met de volgende formule worden berekend:

Infusiesnelheid = dosering (ng/kg/min) x lichaamsgewicht (kg) (ml/min) concentratie van de oplossing (ng/ml)

Infusiesnelheid (ml/uur) = Infusiesnelheid (ml/min) x 60

Wanneer Epoprostenol 1,5 mg Focus wordt gebruikt bij nierdialyse, kan het worden toegediend als de geconcentreerde oplossing (a) of in verdunde vorm (b).

a. met geconcentreerde oplossing, d.w.z. 30.000 nanogram/ml epoprostenol:

Concentratie van oplossing = 30.000 ng/ml epoprostenol
Dosering
(ng/kg/min				Lichaamsgewicht (kg)
)
	30	40	50	60	70	80	90	100
1	n.v.t.*	n.v.t.*	n.v.t.*	n.v.t.*	n.v.t.*	n.v.t.*	0,18	0,20
2	n.v.t.*	n.v.t.* 0,20	0,24	0,28	0,32	0,36	0,40
3	0,18	0,24	0,30	0,36	0,42	0,48	0,54	0,60
4	0,24	0,32	0,40	0,48	0,56	0,64	0,72	0,80
5	0,30	0,40	0,50	0,60	0,70	0,80	0,90	1,00

Stroomsnelheid in ml/uur

Zeer lage stroomsnelheid vereist. Verdunde oplossingen in een fysiologische zoutoplossing dienen overwogen te worden.

b. met geconcentreerde oplossing, verdund:

10 ml geconcentreerde oplossing + 50 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%). Levert een totaal volume op van 60 ml.

Resulterende concentratie = 5.000 nanogram/ml epoprostenol.

Concentratie van oplossing = 5.000 ng/ml epoprostenol

Dosering

Lichaamsgewicht (kg)

(ng/kg/min)

1

30	40	50	60	70	80	90	100
0,4	0,5	0,6	0,7	0,9	1,0	1,1	1,2

4	1,4	1,9	2,4	2,9	3,4	3,8	4,3	4,8
5	1,8	2,4	3,0	3,6	4,2	4,8	5,4	6,0
	Stroomsnelheid in ml/uur

De volgende verpakkingen zijn beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van primaire pulmonale hypertensie:

Eén flacon met steriel gevriesdroogd epoprostenolnatrium, overeenkomend met 1,5 mg epoprostenol, geleverd met twee flacons van 50 ml met steriele bufferoplossing van glycine voor verdunning.

In het begin moet een verpakking met bufferoplosmiddel worden gebruikt. Tijdens langdurige behandeling met epoprostenol kan de eindconcentratie van de oplossing worden verhoogd door een tweede flacon met gevriesdroogd epoprostenol toe te voegen.

Uitsluitend flacons met dezelfde hoeveelheid epoprostenol als die van de flacon uit de aanvankelijke startverpakking mogen worden gebruikt om de eindconcentratie van de oplossing te verhogen.

Reconstitutie:

Dit moet worden gedaan volgens de instructies die staan beschreven voor nierdialyse. Wanneer een verpakking met 1,5 mg epoprostenol wordt gereconstitueerd met 50 ml steriel oplosmiddel, is de resulterende concentratie 30.000 nanogram per ml.

Verdunning:

Epoprostenol 1,5 mg Focus kan bij de behandeling van PPH/SPH als geconcentreerde oplossing of in verdunde vorm worden gebruikt. Uitsluitend het meegeleverde buffermiddel van glycine mag worden gebruikt voor de verdere verdunning van het gereconstitueerd Epoprostenol 1,5 mg Focus. Fysiologische zoutoplossing mag niet worden gebruikt wanneer Epoprostenol 1,5 mg Focus wordt gebruikt voor de behandeling van primaire of secundaire pulmonale hypertensie.

De volgende concentraties worden vaak gebruikt bij de behandeling van primaire of secundaire pulmonale hypertensie:

1. 30.000 ng/ml – 1,5 mg epoprostenol gereconstitueerd tot een totaal volume van 50 ml in het buffermiddel van glycine.
2. 15.000 ng/ml –1,5 mg epoprostenol gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van 100 ml in het buffermiddel van glycine.

De maximale aanbevolen concentratie voor toediening bij primaire of secundaire pulmonale hypertensie is 60.000 ng/ml.

Epoprostenol 1,5 mg Focus mag niet worden toegediend samen met andere parenterale oplossingen of geneesmiddelen wanneer het wordt gebruikt voor primaire pulmonale hypertensie.

Zuig om te verdunnen de geconcentreerde oplossing op in een grotere spuit en bevestig vervolgens de meegeleverde steriele filter op de spuit.

Spuit de geconcentreerde oplossing rechtstreeks in de pompcassette door een stevige, maar geen

overmatige druk uit te oefenen; voor het filtreren van 50 ml geconcentreerde oplossing is doorgaans 70 seconden nodig.

Verwijder de filter van de spuit en zuig het benodigde volume aan buffermiddel van glycine op voor de gewenste verdunning.

Breng de filter weer aan op de spuit en spuit de buffer in de geconcentreerde Epoprostenol 1,5 mg Focus oplossing in de cassette.

Meng de oplossing goed.

De filterunit mag slechts worden gebruikt voor het verdunnen van één verpakking en moet vervolgens worden weggegooid.

De ambulante pomp die wordt gebruikt om Epoprostenol 1,5 mg Focus toe te dienen moet (1) klein en licht zijn, (2) infusiesnelheden kunnen aanpassen in stappen uitgedrukt in ng/kg/min, (3) voorzien zijn van alarmsignalen voor verstopping, einde van infusie en batterijstatus (als batterij bijna leeg is), (4) zorgen voor een nauwkeurigheid van ± 6% van de geprogrammeerde snelheid,

(5) positieve-drukaandrijving hebben (continu of pulserend) waarbij tussen de pulsen niet meer dan 3 minuten mag verstrijken bij infusiesnelheden die worden gebruikt om Epoprostenol 1,5 mg Focus toe te dienen, en (6) voorzien zijn van een koelzak. Het reservoir moet gemaakt zijn van polyvinylchloride, polypropyleen of glas.

Bescherm infusiezakken tijdens de infusie tegen licht.

BEREKENING VAN DE INFUSIESNELHEID:

De infusiesnelheid kan worden berekend aan de hand van de hierboven voor nierdialyse gegeven formule.

Een voorbeeld van een vaak gebruikte concentratie bij primaire of secundaire pulmonale hypertensie wordt hieronder gegeven.

Infusiesnelheden voor een concentratie van 15.000 nanogram/ml:

Concentratie van oplossing = 15.000 ng/ml epoprostenol
Dosering			Lichaamsgewicht (kg)
(ng/kg/min)
	30	40	50	60	70	80	90	100
4				1,0	1,1	1,3	1,4	1,6
	1,0	1,2	1,4	1,7	1,9	2,2	2,4
6
8	1,0	1,3	1,6	1,9	2,2	2,6	2,9	3,2
10	1,2	1,6	2,0	2,4	2,8	3,2	3,6	4,0
12	1,4	1,9	2,4	2,9	3,4	3,8	4,3	4,8
14	1,7	2,2	2,8	3,4	3,9	4,5	5,0	5,6
16	1,9	2,6	3,2	3,8	4,5	5,1	5,8	6,4
	Stroomsnelheid in ml/uur